CETIRIZINA DAVUR EFG Comp. recub. 10 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Cetirizina Davur 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Cetirizina Davur y para qué se utiliza

2.              Que necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina Davur

3.              Cómo tomar Cetirizina Davur

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Cetirizina Davur

6.       Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cetirizina Davur y para qué se utiliza

El principio activo de Cetirizina Davur es la cetirizina dihidrocloruro.

Cetirizina Davur es un medicamento antialérgico.

 

Cetirizina Davur esta indicado en adultos y niños a partir de 6 años para:

  •       el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
  •       el alivio dela urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

 

2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina Davur

No use Cetirizina Davur

-              si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min);

  • si es alérgico al principio activo, a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos estrechamente relacionados con otros fármacos);  o a cualquiera de los excipientes de este medicamento incluidos en la seccion 6.

 

No debe tomar tomar Cetirizina Davur 10 mg comprimidos recubiertos con película:

  • si tiene problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Cetirizina Davur

 

Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja. Su médico determinará la nueva dosis.

 

Si tiene problemas urinarios transitorios (como problemas con la médula espinal o próstata o vegija), consulte a su médico para que le aconseje.

 

Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.

 

Si le van a realizar una prueba de alergia en la piel informe a su médico que actualmente está tomando Cetirizina Davur. Normalmente, deberá de dejar de tomar cualquier medicamento desde 3 días antes de la prueba de alergia en la piel.

 

No se han observado interacciones susceptibles de tener un impacto notable entre el alcohol (con un nivel en sangre de 0,5 por mil, correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a dosis normales. Sin embargo, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo conjunto de alcohol durante el tratamiento.

 

Otros medicamentos y Cetirizina Davur

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando,  ha utilizado recientemente  o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos.

 

Toma de Cetirizina Davur con alimentos bebidas y alcohol.

La comida no afecta significativamente al grado de absorción de la cetirizina.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Como con otros medicamentos, se debe evitar el uso de Cetirizina Davur en mujeres embarazadas. El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no debe producir ningún efecto dañino sobre el feto. Sin embargo, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.

 

No debe tomar Cetirizina Davur durante la lactancia, ya que la cetirizina se excreta por la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que cetirizina produzca alteraciones de la atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada.

Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe exceder de la dosis recomendada. Debe observar su respuesta al medicamento estrechamente.

Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultáneo de alcohol u otros agentes depresores del sistema nervioso puede afectar además a su atención y su capacidad para reaccionar.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Cetirizina Davur

Cetirizina Davur comprimidos recubiertos con película contienen lactosa; si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cetirizina Davur

Siga exactamente las intrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Siga estas instrucciones, de lo contrario el tratamiento con Cetirizina Davur puede no ser totalmente efectivo.

 

Los comprimidos tienen que tragarse con un vaso de líquido.

 

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

10 mg una vez al día como 1 comprimido.

 

Niños entre 6 y 12 años:

5 mg dos veces al día, como medio comprimido dos veces al día.

 

Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave:

Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg una vez al día.

 

Si nota que el efecto de Cetirizina Davur es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.

 

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su médico.

 

Si toma más Cetirizina Davur del que debe

Informe a su médico si piensa que ha tomado una sobredosis de Cetirizina Davur.

Su médico decidirá entonces que medidas deben tomarse.

Tambien puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20

 

Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, debilidad, dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación, somnolencia, estupor, aumento anormal de la frecuencia cardiaca, temblor y retención urinaria.

 

Si olvidó tomar Cetirizina Davur

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina Davur

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Cetirizina Davur puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia post-comercialización. La frecuencia se define como sigue: (frecuente: que afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuente: que afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, raro: que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes; muy raro: que afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000).

 

-              Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raro: trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)

 

-              Trastornos del sistema inmune:

Raros: reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro)

 

-              Trastornos del metabolismo y de la nutrición

              No conocida: aumento del apetito

 

-              Trastornos psiquiátricos:

Poco frecuente: agitación

Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio

Muy raro: tic

No conocida: ideas suicidas

 

-              Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuente: parestesia (sensación anormal de la piel)

Raros: convulsiones, trastornos del movimiento

Muy raros: síncope, temblor, disgeusia (trastorno del gusto)

No conocida: amnesia, pérdida de memoria

 

-              Trastornos oculares:

Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular (los ojos tienen un movimiento circular incontrolado)

 

 

-             

 

-              Trastornos cardiacos:

Raro: taquicardia (el corazón late demasiado rápido)

 

-

 

-              Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuente: diarrea

 

  •              Trastornos hepatobiliares:

Raro: función hepática anormal

 

-              Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuente: prurito, sarpullido

Raro: urticaria

Muy raro: edema, erupción debida al fármaco.

 

-              Trastornos renales y urinarios:

Muy raro: eliminación anormal de la orina

No conocida: retención urinaria

 

-              Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuente: astenia (fatiga extrema), malestar

Raro: edema (hinchazón)

 

-             

 

-              Exploraciones:

Raro: aumento de peso

 

Si desarrolla alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe a su médico. A los primeros síntomas de hipersensibilidad, deje de tomar Cetirizina Davur.

Su médico evaluará la gravedad y decidirá las medidas que es necesario tomar.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmaceutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambien puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, https: //www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

 

 

5. Conservación de Cetirizina Davur

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice Cetirizina Davur después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Conservar en el envase original.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger al medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Cetirizina Davur 10 mg comprimidos recubiertos con película

  • El principio activo de Cetirizina Davur es cetirizina dihidrocloruro. Un comprimido recubierto contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
  • Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato magnésico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, propilenglicol, polietilenglicol estearato, hidroxipropil metilcelulosa (Hipromelosa), dióxido de titanio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Comprimidos recubiertos con película, blancos, elípticos, ranurados en una sola cara.

Envase con 20 comprimidos.

 

 

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación

 

Titular de la Autorización de Comercialización

 

Laboratorios Davur, S.L.U.

Teide, 4. Parque Empresarial La Marina.

28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid.

 

Responsable de la Fabricación

 

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C, 4

50016 Zaragoza

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2016

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios