CETIRIZINA AUROBINDO Comp. recub. con película 10 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: Información para el usuario

Cetirizina Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cetirizina dihidrocloruro

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. 

 

Contenido del prospecto

  1. Qué es Cetirizina Aurobindo y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina Aurobindo
  3. Cómo tomar Cetirizina Aurobindo
  4. Posibles efectos adverso
  5. Conservación de Cetirizina Aurobindo
  6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Cetirizina Aurobindo y para qué se utiliza

El principio activo de Cetirizina Aurobindo es la cetirizina dihidrocloruro.
Cetirizina Aurobindo es un medicamento antialérgico.

 

  • Cetirizina Aurobindo está indicado en adultos y niños a partir de 6 años para:
    el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
  • el alivio de la urticaria.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina Aurobindo

No tome Cetirizina Aurobindo

  • si es alérgico (hipersensible) a cetirizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados con este);
  • si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cetirizina Aurobindo.

 

Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja. Su médico determinará la nueva dosis.

 

Si tiene problemas para orinar (como problemas de médula espinal o de próstata o de vejiga) por favor, consulte a su médico.


Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.

Si tiene previsto que le realicen una prueba de alergia, consulte a su médico si debe interrumpir la toma de Cetirizina Aurobindo unos días antes de la misma. Este medicamento puede afectar los resultados de sus pruebas de alergia.

 

Toma de Cetirizina Aurobindo con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Toma de Cetirizina Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol

La comida no afecta a la absorción de cetirizina.

No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (con un nivel en sangre de 0,5 por mil (g/l), correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a la dosis recomendada. Sin embargo, no hay datos de seguridad disponibles cuando se toman juntas dosis mayores de cetirizina y alcohol. Por tanto, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar tomar Cetirizina Aurobindo con alcohol.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se debe evitar el uso de Cetirizina Aurobindo en mujeres embarazadas. El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no debe producir ningún efecto dañino sobre el feto. Sin embargo, el medicamento solo debe administrarse si es necesario y después de consultar con el médico.

Cetirizina se excreta por la leche materna. Por tanto, no debe tomar Cetirizina Aurobindo durante la lactancia, a menos que consulte a su médico.

 

Conducción y uso de máquinas

Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que cetirizina produzca alteraciones de la atención, del estado de alerta y la habilidad para conducir a la dosis recomendada.

Después de tomar Cetirizina Aurobindo deberá observar estrechamente su respuesta al medicamento si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe exceder la dosis recomendada.

 

Cetirizina Aurobindo contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cetirizina Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Los comprimidos tienen que tragarse con un vaso de líquido.

Los comprimidos se pueden dividir en 2 dosis iguales.

 

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

10 mg una vez al día como 1 comprimido.

 

Niños entre 6 y 12 años:

5 mg dos veces al día, como medio comprimido dos veces al día.

 

Pacientes con insuficiencia renal:

Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg una vez al día.
Si sufre de enfermedad renal grave, por favor contacte con su médico o farmacéutico, quienes pueden ajustar adecuadamente la dosis.

 

Si su hijo sufre enfermedad renal, por favor contacte con su médico o farmacéutico, quienes pueden ajustar la dosis de acuerdo a las necesidades de su hijo.

Si nota que el efecto de Cetirizina Aurobindo es demasiado débil o demasiado fuerte, consulte a su médico.

 

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su médico.

 

Si toma más Cetirizina Aurobindo de la que debe

Si cree que ha tomado una sobredosis de Cetirizina Aurobindo, informe a su médico. Su médico decidirá, en caso necesario, que medidas debe tomar.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Tfno.: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, debilidad, dilatación de la pupila, picazón, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, aumento anormal de la frecuencia cardiaca, temblor y retención urinaria.

 

Si olvidó tomar Cetirizina Aurobindo

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros, pero debe interrumpir la toma del medicamento y comentárselo inmediatamente a su médico si nota alguno de ellos:

  • Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que produce hinchazón de la cara o de la garganta).

 

Estas reacciones pueden comenzar poco después de tomar por primera vez el medicamento, o pueden comenzar más tarde.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): 

  • Somnolencia (adormecimiento).
  • Mareo, dolor de cabeza.
  • Faringitis, rinitis (en niños).
  • Diarrea, náuseas, sequedad de boca.
  • Fatiga.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

  • Agitación.
  • Parestesia (sensación anormal de la piel).
  • Dolor abdominal.
  • Prurito (picor en la piel), erupción.
  • Astenia (fatiga extrema), malestar.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

  • Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro).
  • Depresión, alucinación, agresividad, confusión, insomnio.
  • Convulsiones.
  • Taquicardia (el corazón late demasiado rápido).
  • Función hepática anormal.
  • Urticaria (habones).
  • Edema (hinchazón).
  • Aumento de peso.

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): 

  • Trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre).
  • Tics (espasmos).
  • Síncope, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracción muscular prolongada y anormal), temblor, disgeusia (trastorno del gusto).
  • Visión borrosa, trastornos de la acomodación (dificultad para fijar la vista), giro ocular (los ojos tienen un movimiento circular incontrolado).
  • Angioedema (reacción alérgica grave que produce hinchazón de la cara o de la garganta), erupción debida al fármaco.
  • Eliminación anormal de la orina (mojar la cama, dolor y/o dificultad para orinar).

 

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Aumento del apetito.
  • Pensamientos suicidas (pensamientos recurrentes u obsesión por el suicidio).
  • Amnesia, deterioro de la memoria.
  • Vértigo (sensación de giro o movimiento).
  • Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Cetirizina Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE http://infproducto.agemed.es/uploads/2013001456/sigre.JPG  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cetirizina Aurobindo 

  • El principio activo es cetirizina dihidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
  • Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa (5cp), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

 

Comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, rectangulares, grabados con “10” por una cara y lisos por la otra. Con una ranura entre “1” y ”0”. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

 

Cetirizina Aurobindo comprimidos recubiertos con película está disponible en envases con blisters de PVC/PVdC- lámina de Aluminio y en frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno

 

Tamaños de envase:

Blisters: 20 comprimidos recubiertos con película.

Frascos de PEAD: 30 y 1000 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

C/ Hermosilla 11, 4º A

28001 Madrid

Tel.: 91-661 16 53

Fax: 91-661 91 76

 

Responsable de la fabricación

Milpharm Limited,

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,

Ruislip HA4 6QD,

Reino Unido

 

o

 

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España:  Cetirizina Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia:      Cetirizina Aurobindo 10 mg, compresse rivestite con film

Malta:     Cetirizine Aurobindo 10 mg film-coated tablets

Portugal: Cetirizina Aurobindo

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios