CERDELGA Cáps. dura 84 mg (Cápsula dura)

QUÉ ES CERDELGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cerdelga es un medicamento que se utiliza para el tratamiento prolongado de pacientes adultos con enfermedad de Gaucher de tipo 1.

 

La enfermedad de Gaucher de tipo 1 es un trastorno raro hereditario en el cual el cuerpo no descompone correctamente una sustancia llamada glucosilceramida. En consecuencia, la glucosilceramida se acumula en el bazo, el hígado y los huesos. Esta acumulación impide el correcto funcionamiento de estos órganos. Cerdelga contiene el principio activo eliglustat, que reduce la producción de glucosilceramida e impide así su acumulación. A su vez, esto ayuda a los órganos afectados a funcionar mejor.

 

Hay diferencias entre las personas en la velocidad en que el cuerpo descompone este medicamento. Por tanto, la cantidad de medicamento en la sangre puede diferir de un paciente a otro, lo que puede afectar en cómo un paciente responde al tratamiento. Cerdelga está pensado para usarse en pacientes que descomponen el medicamento a una velocidad normal (lo que se conoce como metabolizadores intermedios y metabolizadores rápidos) o a velocidad baja (lo que se conoce como metabolizadores lentos). Su médico determinará si Cerdelga es adecuado para usted antes de que empiece a tomarlo mediante un sencillo análisis de laboratorio.

 

La enfermedad de Gaucher de tipo 1 es una afección que dura toda la vida, por lo que deberá seguir tomando este medicamento según las instrucciones de su médico para obtener el máximo beneficio del tratamiento.

ANTES DE TOMAR CERDELGA

No tome Cerdelga

  • Si es alérgico al eliglustat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si es un metabolizador intermedio o rápido  y usa medicamentos llamados inhibidores potentes o moderados del CYP2D6 (como por ejemplo la quinidina y la terbinafina) usados en combinación con inhibidores potentes o moderados del CYP3A (como por ejemplo la eritromicina y el itraconazol). La combinación de estos medicamentos interferirá en la capacidad de su organismo para descomponer Cerdelga y puede producir niveles más altos del principio activo en la sangre (ver sección “Otros medicamentos y Cerdelga” para obtener una lista ampliada de medicamentos).
  • Si es un metabolizador lento y usa medicamentos conocidos como inhibidores potentes del CYP3A (por ejemplo: itraconazol). Los medicamentos de este tipo interferirán con la habilidad de su cuerpo para metabolizar Cerdelga y esto puede resultar en mayores niveles de sustancia activa en su sangre (ver la sección “Otros medicamentos y Cerdelga” para una lista ampliada de medicamentos).
  • Si es un metabolizador rápido y tiene la función del hígado disminuida gravemente.
  • Si es un metabolizador rápido y tiene la función del hígado disminuida leve o moderadamente mientras toma un inhibidor potente o moderado del CYP2D6.  

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cerdelga si:

  • está recibiendo tratamiento en estos momentos con alguno de los medicamentos que aparecen en la sección Otros medicamentos y Cerdelga” o está a punto de hacerlo.
  •                     ha sufrido un infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca.
  •                     tiene una frecuencia cardíaca baja.
  • tiene un ritmo cardíaco irregular o anómalo, incluida una afección cardíaca llamada síndrome del intervalo QT largo.
  • tiene otros problemas del corazón.
  • está tomando un medicamento antiarrítmico (que se utiliza para tratar un ritmo cardíaco irregular) como la quinidina, la amiodarona o el sotalol.
  • es un metabolizador rápido y tiene la función del hígado disminuida moderadamente.
  • es un metabolizador intermedio o lento y tiene la función del hígado disminuida a cualquier nivel.
  • es un metabolizador intermedio o lento y tiene la función del riñón disminuida.
  • es un paciente con enfermedad renal en etapa terminal (ERET).

 

Niños y adolescentes

Cerdelga no se ha probado en niños ni adolescentes menores de 18 años. No dé este medicamento a niños ni adolescentes.

 

Otros medicamentos y Cerdelga

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Medicamentos que no deben tomarse combinados entre sí y con Cerdelga

Cerdelga no debe utilizarse con determinado tipo de medicamentos. Estos medicamentos pueden interferir en la capacidad del organismo para descomponer Cerdelga, lo que puede dar lugar a niveles más altos de Cerdelga en la sangre. Estos medicamentos se conocen como inhibidores potentes o moderados del CYP2D6 e inhibidores potentes o moderados del CYP3A. Hay muchos medicamentos en estas categorías y dependiendo de cómo su cuerpo metabolice Cerdelga, los efectos pueden variar de una persona a otra. Consulte a su médico acerca de estos medicamentos antes de empezar a tomar Cerdelga. Su médico determinará qué medicamentos puede utilizar en base a lo rápido que su cuerpo metabolice eliglustat.

 

Medicamentos que pueden aumentar el nivel de Cerdelga en la sangre:

  • paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, duloxetina, bupropión, moclobemida - antidepresivos (usados para tratar la depresión)
  • dronedarona, quinidina, verapamilo - antiarrítmicos (usados para tratar el latido cardíaco irregular)
  • ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, telitromicina - antibióticos (usados para tratar las infecciones)
  • terbinafina, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - antimicóticos (usados para tratar las infecciones por hongos)
  • mirabegrón - usado para tratar la vejiga hiperactiva
  • cinacalcet - calcimimético (usado en algunos pacientes con diálisis y en determinados cánceres)
  • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir - antirretrovirales (usados para tratar la infección por el VIH)
  • cobicistat  - utilizado para mejorar los efectos de los antirretrovirales (utilizados para tratar VIH)
  • aprepitant - antiemético (usado para reducir los vómitos)
  • diltiazem - antihipertensor (usado para aumentar el flujo sanguíneo y reducir la frecuencia cardíaca)
  • conivaptán - diurético (usado para elevar los niveles bajos de sodio en la sangre)
  • boceprevir, telaprevir – antivirales (usados para tratar Hepatitis C)
  • imatinib – anticancerígeno (usado para tratar cáncer)
  • amlodipino, ranolazina – usados para tratar la angina de pecho
  • cilostazol – usado para tratar dolores tipo calambres en las piernas al caminar, causado por insuficiente suministro sanguíneo en las piernas
  • isoniazida – usado para tratar tuberculosis
  • cimetidina, ranitidina – antiácidos (usados para tratar la indigestión)
  • goldenseal – (también conocido como Hydrastis canadensis), un medicamento a base de plantas obtenido sin receta médica, utilizado para facilitar la digestión.

 

Medicamentos que pueden reducir el nivel de Cerdelga en la sangre:

  • rifampicina, rifabutina - antibióticos (usados para tratar las infecciones)
  • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - antiepilépticos (usados para tratar la epilepsia y las convulsiones)
  • Hierba de San Juan (también llamada Hypericum perforatum) - un medicamento a base de plantas adquirido sin receta médica que se usa para tratar la depresión y otros trastornos.

 

Cerdelga puede aumentar el nivel de los tipos siguientes de medicamentos en la sangre:

  • dabigatrán - anticoagulante (usado para diluir la sangre)
  • fenitoína - antiepiléptico (usado para tratar la epilepsia y las convulsiones)
  • nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina - antidepresivos (usados para tratar la depresión)
  • fenotiazinas - antipsicóticos (usados para tratar la esquizofrenia y la psicosis)
  • digoxina - usado para tratar la insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular
  • colchicina - usado para tratar la gota
  • metoprolol - usado para reducir la presión arterial y/o la frecuencia cardíaca
  • dextrometorfano - antitusivo
  • atomoxetina - usado para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
  • pravastatina - usado para reducir el colesterol y prevenir la enfermedad cardíaca.

 

Toma de Cerdelga con alimentos y bebidas

Evite el consumo de pomelo o zumo de pomelo, porque puede aumentar el nivel de Cerdelga en la sangre.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, que le dirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo.

 

Se ha demostrado que el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas en animales. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento. Informe a su médico si está dando el pecho.

 

No hay efectos conocidos en la fertilidad a dosis normales.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Cerdelga sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante o nula.

 

Cerdelga contiene lactosa

Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de empezar a tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR CERDELGA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Si es usted metabolizador intermedio o metabolizador rápido:

Trague una cápsula de 84 mg entera dos veces al día con agua. Puede tomarse con o sin comida. Tome una cápsula por la mañana y otra por la noche.

 

Si es usted metabolizador lento:

Trague una cápsula de 84 mg entera una vez al día con agua. Puede tomarse con o sin comida. Tome una cápsula al mismo tiempo cada día.

 

No abra, machaque, disuelva ni mastique la cápsula antes de tragarla. Si no puede tragar la cápsula entera, informe a su médico.

 

Siga tomando Cerdelga todos los días mientras el médico no le indique lo contrario.

Cómo sacar el blíster de la funda

Presionando con el pulgar y el índice juntos en un extremo de la funda (1), tire suavemente del blíster para abrir la funda (2).

 

Si toma más Cerdelga del que debe

Si toma más cápsulas de las que le indicaron, consulte inmediatamente a su médico. Puede sufrir mareos con pérdida del equilibrio, frecuencia cardíaca baja, náuseas, vómitos y aturdimiento.

 

Si olvidó tomar Cerdelga

Tome la cápsula siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Cerdelga

No interrumpa el tratamiento con Cerdelga sin informar a su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves y en general desaparecerán con el tiempo.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Dolor de cabeza
  • Mareo
  • Palpitaciones
  • Ardor de estómago (dispepsia)
  • Náuseas
  • Diarrea
  • Estreñimiento
  • Dolor abdominal
  • Dolor de estómago (dolor abdominal superior)
  • Enfermedad por reflujo ácido (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
  • Hinchazón (distensión abdominal)
  • Inflamación del estómago (gastritis)
  • Dolor de las articulaciones
  • Cansancio (fatiga)

 

En los estudios clínicos, un pequeño número de pacientes sufrieron desmayos. Todos ellos tenían factores de riesgo de desmayo. Informe a su médico inmediatamente si siente que va a desmayarse o se ha desmayado.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE CERDELGA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la funda y el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cerdelga

  • El principio activo es eliglustat (como tartrato). Cada cápsula contiene 84 mg de eliglustat.
  • Los demás componentes son:
    • En la cápsula: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2 “Cerdelga contiene lactosa”), hipromelosa y dibehenato de glicerol.
    • En la cubierta de la cápsula: gelatina, silicato de potasio y aluminio (E555), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) e indigotina (E132).
    • En la tinta de impresión: laca esmalte, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol e hidróxido de amonio.

 

Aspecto de Cerdelga y contenido del envase

Las cápsulas de Cerdelga tienen una tapa opaca azul verdosa nacarada y un cuerpo opaco blanco nacarado con la inscripción “GZ02” impresa en negro en la cápsula.

 

Tamaños de los envases de 14 cápsulas duras en 1 blíster de 14 cápsulas, 56 cápsulas duras en 4 blísters de 14 cápsulas cada uno o 196 cápsulas duras en 14 blísters de 14 cápsulas cada uno.

 

Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Genzyme Europe BV

Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

SANOFI-BULGARIA EOOD

: +359 2 9705300

 

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Ceská republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

 

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

 

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

 

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

 

 

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

sanofi-aventis AEBE

+30 210 900 1600

 

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

 

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

 

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

 

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

 

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

 

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

 

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

+357 22 871600

 

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios