CEPROTIN Sol. iny. 1000 UI/vial (Polvo y disolvente para solución inyectable)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

CEPROTIN 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.

Proteína C humana

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es CEPROTIN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CEPROTIN
3. Cómo usar CEPROTIN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CEPROTIN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es CEPROTIN y para qué se utiliza

CEPROTIN pertenece a una clase de medicamentos denominados antitrombóticos. Este medicamento contiene Proteína C que se sintetiza en el hígado y que también está presente en su sangre. La Proteína C tiene un papel importante en la prevención de la formación excesiva de coágulos, y, por tanto, se utiliza para prevenir y/o tratar la trombosis intravascular.

CEPROTIN se utiliza en el tratamiento y prevención de lesiones trombóticas y hemorrágicas (denominadas púrpura fulminante) en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C. Adicionalmente, CEPROTIN puede utilizarse para tratar una complicación rara de un medicamento que previene la formación de trombos en la sangre (medicación anticoagulante denominada cumarina) que puede dar lugar a lesiones cutáneas graves (necrosis).

Además CEPROTIN se utiliza para prevenir la trombosis en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C si se dan una o más de las siguientes situaciones:

  • si es inminente la cirugía o la terapia invasiva
  • mientras se inicia la terapia cumarínica (medicación anticoagulante)
  • cuando la terapia cumarínica no es suficiente
  • cuando la terapia cumarínica no es posible

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CEPROTIN No use CEPROTIN

- si es alérgico a la Proteína C humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) incluyendo la proteína de ratón o la heparina.

Sin embargo, en caso de complicaciones trombóticas que pongan en peligro la vida, su médico decidirá si debe continuar el tratamiento con CEPROTIN o no.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar CEPROTIN. Tenga especial cuidado con CEPROTIN, si se producen síntomas de alergia. Los síntomas de alergia incluyen exantema, urticaria, dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial, opresión del pecho y shock. Si se producen dichos síntomas durante la administración de CEPROTIN, se debe parar la inyección. Dichos síntomas pueden constituir una reacción alérgica a cualquiera de los componentes, a la proteína de ratón o a la heparina. El medicamento puede contener elementos traza de heparina y/o proteína de ratón como resultado del proceso de fabricación. Si se producen dichas reacciones, su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado.

Cuando se elaboran medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se tienen en cuenta ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a pacientes. Estas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de plasma y sangre, para asegurarse de excluir a aquellos en situación de riesgo de ser portadores de infecciones, y el control en las donaciones individuales y los bancos de plasma de signos de virus/infecciones. Los fabricantes de estos medicamentos también incluyen etapas en el procesado de la sangre o plasma que puedan inactivar o eliminar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos no es posible descartar totalmente la transmisión de enfermedades infecciosas. Esto se refiere también a virus desconocidos o emergentes u otros posibles tipos de infección.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus no encapsulados de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden no ser suficientes frente a virus no encapsulados, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave para mujeres embarazadas (infección fetal) y para individuos con el sistema inmunológico deprimido o con algún tipo de anemia (p. ej. anemia hemolítica).

Su médico puede recomendarle una vacunación apropiada frente a la hepatitis A y B si usted recibe frecuentemente el factor VIII derivado de plasma humano.

Uso de CEPROTIN con otros medicamentos

En la actualidad no se conoce ninguna interacción con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si cambia de tratamiento con anticoagulantes orales, el tratamiento con CEPROTIN debe continuar hasta que el nivel en sangre del medicamento anticoagulante oral sea adecuado y estable.

Uso de CEPROTIN con alimentos y bebidas

No aplicable.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su médico decidirá si CEPROTIN puede utilizarse durante el embarazo y el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

CEPROTIN no tiene influencia sobre la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de CEPROTIN

Dado que la cantidad de sodio en la dosis diaria máxima puede exceder de 200 mg, puede ser perjudicial para personas con dieta baja en sodio.

3. Cómo usar CEPROTIN

CEPROTIN está destinado para administración intravenosa (perfusión dentro de una vena). Le será administrado bajo la estrecha supervisión de un médico con experiencia en la terapia de sustitución con factores de coagulación/inhibidores donde es posible la monitorización de la actividad de proteína C. La dosificación variará dependiendo de su condición y peso corporal.

Dosis

La dosis, la frecuencia de la administración y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la deficiencia de proteína C así como de su estado clínico y sus niveles plasmáticos de proteína C. Estos deben ajustarse en base a la eficacia clínica y los resultados de laboratorio.

Inicialmente debe conseguirse una actividad de proteína C del 100% y la actividad debe mantenerse por encima del 25% a lo largo de la duración del tratamiento.

Debe administrarse una dosis inicial de 60 a 80 UI/kg. Su médico obtendrá varias muestras de sangre para determinar durante cuánto tiempo se mantiene la proteína C en su cuerpo.

Se recomienda la medición de la actividad de la proteína C utilizando substratos cromogénicos para la determinación de su nivel plasmático de proteína C antes y durante el tratamiento con CEPROTIN.

La dosis debe determinarse en base a la actividad de la proteína C medida en laboratorio. En el caso de un suceso trombótico agudo la determinación debe realizarse cada 6 horas hasta que el paciente se estabilice, posteriormente dos veces al día y siempre inmediatamente antes de la siguiente inyección. Debe tenerse en cuenta que la semivida de la proteína C se puede acortar gravemente en ciertas situaciones clínicas como la trombosis aguda con púrpura fulminante y necrosis cutánea.

Si tiene una enfermedad hepática o renal, por favor informe a su médico, dado que tendría que ajustarle el tratamiento de la forma adecuada.
>Si usted cambia a profilaxis permanente con anticoagulantes orales, la sustitución de la proteína C sólo se suspenderá cuando se obtenga una anticoagulación estable (ver “información importante sobre algunos de los componentes de CEPROTIN”).

Si usted recibe administración profiláctica de proteína C, se pueden necesitar niveles valle más altos en situaciones que presenten un riesgo aumentado de trombosis (tales como infección, trauma o intervención quirúrgica).

Su médico podrá ajustar su tratamiento de la forma adecuada si usted tiene resistencia a la PCA, lo que constituye un factor de riesgo tromboembólico que está presente en hasta el 5% de la población de Europa.

Administración

CEPROTIN le será administrado por inyección intravenosa tras reconstituir el polvo liofilizado para solución inyectable, con agua esterilizada para preparaciones inyectables. Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que usted recibe una dosis de CEPROTIN para mantener un registro de los lotes utilizados.

Reconstituya el polvo liofilizado de CEPROTIN para solución inyectable con el disolvente que se suministra (agua esterilizada para preparaciones inyectables) utilizando la aguja de transferencia estéril. Haga girar suavemente el vial hasta que se haya disuelto todo el polvo.

Una vez reconstituida, se extrae la solución con la aguja filtro estéril y se pasa a una jeringuilla desechable estéril. Debe utilizarse una aguja filtro estéril nueva para cada vial de CEPROTIN reconstituido. La solución debe desecharse si contiene partículas visibles.

La solución reconstituida debe ser administrada inmediatamente, por inyección intravenosa. CEPROTIN debe administrarse a una velocidad de inyección máxima de 2 ml por minuto. En niños con peso corporal inferior a 10 kg, la velocidad de inyección no debe exceder de 0,2 ml/kg/min.

La solución no utilizada, los viales vacíos y las agujas y jeringas utilizadas deben ser eliminados adecuadamente.

La frecuencia y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de su déficit de proteína C, de los resultados de la determinación de los niveles de proteína C en su plasma, así como de la localización y el grado de la trombosis.

En caso de trombosis aguda, puede administrarse CEPROTIN cada 6 horas. Según disminuya la tendencia a la formación de trombos puede reducirse la frecuencia.

Si usa más CEPROTIN del que debe

Se recomienda cumplir con el nivel de dosis y frecuencia de administración recomendada por su médico. En caso de administrar más CEPROTIN del recomendado, informe a su médico tan pronto como sea posible.

Si olvidó usar CEPROTIN

No aplicable.

Si interrumpe el tratamiento con CEPROTIN

No deje de usar CEPROTIN sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede notar alguno de los siguientes efectos adversos después de la administración de CEPROTIN:

  • Como con cualquier medicamento administrado por perfusión en vena, es posible (pero no se ha visto con CEPROTIN) que se produzcan reacciones alérgicas incluyendo reacciones graves y que pongan en peligro la vida (anafilaxia).
    En cualquier caso, debe estar advertido de los signos iniciales de reacciones alérgicas tales como ardor y picor en la zona de inyección, escalofríos, rubor, exantema, urticaria, dificultad para respirar, náuseas, dolor de cabeza, letargo, descenso de la presión sanguínea y opresión del pecho.
  • Los siguientes efectos adversos fueron observados muy raramente durante ensayos clínicos (menos de 1 caso por 10.000 administraciones proporcionadas a pacientes): fiebre (pirexia), aumento de proteína C reactiva, manchas con inflamación (urticaria), picor (prurito), erupción y mareos.
  • En la experiencia post-comercialización se ha observado inquietud, hemorragia en el tórax, aumento de la sudoración, dolor y enrojecimiento en la zona de inyección, aumento de la temperatura corporal y aumento de la necesidad de catecolaminas (medicamentos para elevar la tensión arterial) en el transcurso del tratamiento.

Si se utiliza el medicamento en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, pueden desarrollarse anticuerpos inhibidores de la proteína C que pueden disminuir el efecto del producto. Sin embargo, hasta la fecha, esto no se ha observado en ensayos clínicos.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de CEPROTIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar el envase en el embalaje exterior original para protegerlo de la luz.

La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de CEPROTIN

Polvo:

- El principio activo es Proteína C humana
- Los demás componentes son albúmina humana, cloruro sódico y citrato sódico.2H 2 O.
Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

CEPROTIN se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable y es un polvo o sólido fácilmente desmenuzable de color blanco o blanquecino. Después de la reconstitución la solución es de incolora a ligeramente amarillenta y transparente a ligeramente opalescente y esencialmente libre de partículas visibles.

Cada envase también contiene una aguja de transferencia y una aguja filtro.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

BAXTER AG Industriestrasse 67
A-1221 Viena Austria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Baxalta Belgium SPRL Tél./Tel.: +32-2-386 80 00

Lietuva

UAB Baxter Lithuania
Tel.: +370 5 269 16 90

????????

??????? ???????? ????
???.: + 359 2 9808482

Luxembourg/Luxemburg Baxalta Belgium SPRL Tél./Tel.: +32-2-386 80 00

?eská republika

BAXTER CZECH spol.s r.o. Tel. +420 225774111

Magyarország Baxter Hungary Kft Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Baxalta Denmark A/S Tlf.: +454816 64 00

Malta

Baxalta UK Limited
Tel.: +44 1635 206345

Deutschland

Baxalta Deutschland GmbH Tel.: +49 89 31701 0

Nederland

Baxalta Netherlands B.V. Tel.: +31-30-2488911

Eesti

OÜ Baxter Estonia
Tel.: +372 6 515 120

Norge

SHELFCO - Baxalta Norway AS Tlf.: +47-22 58 48 00

Ελλ?δα

Baxter Hellas ΕΠΕ
Τηλ. : +30-210-28 80 000

Österreich

Baxalta Österreich GmbH Tel.: +43 (0)1 71120-0

España

Baxalta Spain S.L. Tel.: +34-96-2722800

Polska

Baxter Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 4883 777

France

Baxalta France SAS Tél.: +33-1-3461-5050

Portugal

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda. Tel.: +351 21-925 25 00

Hrvatska

Baxter d.o.o.
Tel.: +386 1 420 16 80

România

FARMACEUTICA REMEDIA SA Tel.: + 40-21-321 16 40

Ireland

Baxalta UK Limited
Tel.: +353-1-2065500

Slovenija

Baxter d.o.o.
Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Icepharma hf.
Sími: + 354-540-8000

Slovenská republika Baxter Slovakia, s.r.o. Tel.: +421 2 59418455

Italia

Baxalta Italy S.r.l. Tel.: +39-06 32491-1

Suomi/Finland

SHELFCO - Baxalta Finland Oy
Puh/Tel.: +358-9-862-1111

Κ?προς

Baxter Hellas ΕΠΕ
Τηλ. : +30-210-28 80 000

Sverige

Baxalta Sweden AB Tel.: +46-8-632 64 00

Latvija

SIA Baxter Latvia
Tel.: +371 67784784

United Kingdom Baxalta UK Limited Tel.: +44 1635 206345

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.
http://www.ema.europa.eu

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios