CEFPODOXIMA AUROBINDO Granulado para sol. oral 40 mg/5 ml (Granulado para suspensión oral)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Cefpodoxima Aurobindo 40 mg/5 ml granulado para suspensión oral EFG

Cefpodoxima (proxetilo)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.

· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1 Qué es Cefpodoxima Aurobindo y para qué se utiliza
2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cefpodoxima Aurobindo
3 Cómo tomar Cefpodoxima Aurobindo
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Cefpodoxima Aurobindo
6 Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cefpodoxima Aurobindo y para qué se utiliza


Cefpodoxima es un antibiótico que se utiliza para matar las bacterias que causan infecciones en el organismo. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Cefpodoxima Aurobindo puede haber sido recetado por su médico para tratar una (o más) de las siguientes infecciones:
· Amigdalitis.
· Sinusitis.
· Otitis media.
· Neumonía.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cefpodoxima Aurobindo

NO TOME Cefpodoxima Aurobindo si:

- Es alérgico (hipersensible) a cefpodoxima u otras cefalosporinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (relacionados en la sección 6).
- Ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a un determinado antibiótico (penicilinas, monobactámicos, carbapenémicos) ya que podría ser también alérgico a cefpodoxima.
Consulte a su médico

antes de empezar el tratamiento con cefpodoxima si piensa que todo esto puede afectarle. En este caso no debe tomar cefpodoxima.

Advertencias y precauciones

- Si le han informado que sus riñones no funcionan muy bien. Igualmente si estuviera siendo sometido a algún tratamiento (como diálisis) por problemas de riñón. En estos casos puede tomar cefpodoxima pero a dosis más bajas.
- Si ha tenido alguna vez una inflamación del intestino llamada colitis o cualquier otra enfermedad grave que le hubiera afectado el intestino.
- Este medicamento puede alterar los resultados de algunos análisis de sangre (como pruebas cruzadas de sangre o la prueba de Coomb). Es importante que informe a su médico si le van a hacer alguno de estos análisis.
- Este medicamento puede alterar también los resultados de los análisis de azúcar en orina (como las pruebas de Benedict o Fehling). Informe a su médico si tiene diabetes y le practican rutinariamente análisis de orina. Le podrán recomendar otro tipo de análisis para controlar la diabetes mientras esté tomando este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico si piensa que algo de lo anterior puede referirse a usted.

Toma de Cefpodoxima Aurobindo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Este medicamento puede verse afectado por otros medicamentos que se eliminan por los riñones. Esto sucede especialmente si estos medicamentos afectan también el funcionamiento de los riñones. Hay muchos medicamentos que pueden hacer esto, por lo que debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
- Antiácidos (para tratar la indigestión).
- Antiulcerosos (para tratar la úlcera) como ranitidina o cimetidina.
- Diuréticos (para aumentar el flujo de orina).
- Antibióticos aminoglucósidos para tratar infecciones.
- Probenecid (para tratar la gota).
- Anticoagulantes como warfarina.
Los antiácidos y tratamientos contra la úlcera (como ranitidina y cimetidina) deben tomarse 2-3 horas después de tomar Cefpodoxima Aurobindo. Consulte a su médico que podrá cambiar el tratamiento si lo considera necesario.
En caso de tener que hacerse algún análisis (sangre, orina o diagnóstico) mientras está tomando este medicamento informe a su médico que está tomando cefpodoxima.

Información importante sobre algunos de los componentes de Cefpodoxima Aurobindo

Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cefpodoxima Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de Cefpodoxima Aurobindo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Instrucciones para reconstitución

Antes de preparar la suspensión deberá quitarse y desecharse el desecante de gel de sílice contenido en el tapón dentro del cierre. Para preparar la suspensión agitar primero el frasco para desprender los gránulos. Añadir agua hasta aproximadamente la mitad de la marca de 100 ml y agitar vigorosamente. Después añadir más agua hasta la marca de 100 ml del frasco y agitar vigorosamente hasta obtener una suspensión uniformemente dispersada.

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La dosis media recomendada en niños (hasta 11 años) es de 8 mg/kg/día administrados en dos dosis divididas cada 12 horas.
La dosis a tomar viene indicada en la cucharilla dosificadora. Las graduaciones corresponden al peso del niño en kilos, desde 5 kg a 25 kg con graduaciones intermedias de 1 kg cada una. La dosis a tomar se lee directamente sobre la cucharilla dosificadora. Por ejemplo, si el niño pesa 12 kg, la cucharilla dosificadora deberá llenarse hasta la 2ª graduación después de la marca de 10 kg.
La cucharilla dosificadora solo es adecuada para esta suspensión oral.
La siguiente tabla proporciona el régimen de dosis para niños de acuerdo con las graduaciones de peso corporal proporcionadas en la cucharilla dosificadora:

Peso corporal en kg

Dosis de cefpodoxima en mg a administrar dos veces al día

5

20

10

40

15

60

20

80

25

100

Los niños de 25 kg de peso o más deberán tomar 12,5 ml de suspensión dos veces al día o alternativamente un comprimido recubierto con película de 100 mg dos veces al día.

Niños con problemas de riñón

Dependiendo de la gravedad del problema de riñón, puede necesitarse tomar cefpodoxima menos frecuentemente, por ejemplo, solo una vez al día o en días alternativos. Su médico le indicará cuanto tomar.

Cómo tomar:

Es importante tomar el medicamento a las horas correctas del día. Este medicamento puede tomarse con o sin comida.

Si toma más Cefpodoxima Aurobindo del que debiera

En caso de que hubiera ingerido accidentalmente mucho medicamento, informe directamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo este prospecto, y el envase con lo que haya sobrado de medicamento, de modo que el médico o en el hospital sepan exactamente qué ha tomado.

Si olvidó tomar Cefpodoxima Aurobindo

Si olvidó tomar una dosis de este medicamento a la hora correcta, tómela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si es ya casi hora de tomar la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora correcta. Continúe como antes.

Si interrumpe el tratamiento con Cefpodoxima Aurobindo

Tome el medicamento hasta cuando el médico se lo haya dicho. No interrumpa el tratamiento solo porque se siente mejor. Si interrumpiera el tratamiento podría recaer o empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Cefpodoxima Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos se ordenan a continuación por frecuencias.

Efectos que debe observar

Los siguientes efectos adversos graves han ocurrido en un pequeño número de personas aunque su frecuencia exacta es desconocida:

· Reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción de la piel con picor, hinchazón, a veces de cara o boca causando dificultad para respirar.

· Erupción de la piel con formación de ampollas que semejan a pequeñas dianas (punto negro central rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde).

· Erupción generalizada con formación de ampollas y descamación de la piel. (Estos pueden ser signos de un síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

Todas estas reacciones necesitan atención médica urgente. Si piensa que tiene alguno de estos tipos de reacción, deje de tomar el medicamento y contacte con su médico o acuda al departamento de urgencias del hospital más cercano.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

· Problemas de estómago: hinchazón, náuseas, vómitos, dolor de estómago, flatulencia (gases) y diarrea.

· Pérdida de apetito.

Si tuviera mucha diarrea o si observara sangre en su diarrea deje de tomar el medicamento y acuda a su médico inmediatamente.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

· Reacciones de hipersensibilidad (se trata de erupciones de la piel que son menos graves que las reacciones alérgicas mencionadas anteriormente, habones, picor).

· Dolor de cabeza.

· Hormigueo.

· Mareos.

· Zumbidos en los oídos.

· Debilidad y sensación de malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

· Cambios en los resultados de los análisis de sangre que indican el funcionamiento del hígado.

· Anemia.

· Descenso en el número de células de la sangre (los síntomas pueden incluir cansancio, nuevas infecciones y fácil formación de cardenales o aparición de hemorragias).

· Aumento de algunos tipos de glóbulos blancos de la sangre.

· Aumento del número de las células pequeñas de la sangre (plaquetas) que son precisas para la coagulación de la sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

· Reacciones anafilácticas (como aparición de espasmos en los bronquios, púrpura y edema en cara y extremidades).

· Empeoramiento del funcionamiento del riñón.

· Daño en el hígado.

· Durante el tratamiento con cefpodoxima puede existir el riesgo temporal de padecer infecciones causadas por otros gérmenes. Por ejemplo pueden aparecer aftas.

· Una variedad de anemia que puede ser grave y es causada por rotura de los glóbulos rojos de la sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Cefpodoxima Aurobindo

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Cefpodoxima Aurobindo después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Frasco: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar el frasco en el estuche de cartón para proteger de la luz.
Suspensión reconstituida: Conservar en nevera (2ºC – 8ºC) durante no más de 10 días. Desechar cualquier líquido sobrante transcurridos 10 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cefpodoxima Aurobindo

- El principio activo es cefpodoxima.

Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene 40 mg de cefpodoxima (equivalente a 52,18 mg de cefpodoxima proxetilo).
Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, oxido de hierro amarillo (E172), hidroxipropilcelulosa, celulosa dispersable, sílice coloidal anhidra, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, benzoato de sodio, sabor a plátano Durarome (sacarosa, maltodextrina, aromas naturales, triglicéridos de cadena media, dióxido de silicio, lecitina de soja), sacarosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

Granulado para suspensión oral.
Polvo granulado de color blanquecino que tras reconstitución con agua forma una suspensión de color blanquecino con sabor a plátano.
Cefpodoxima Aurobindo 40 mg/5 ml granulado para suspensión oral EFG está disponible en frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) conteniendo polvo para preparar 100 ml de suspensión.
Junto con el frasco se proporciona una cucharilla dosificadora, graduada de 5 kg a 25 kg. Otras presentaciones
Cefpodoxima Aurobindo 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en envases tipo blíster conteniendo 6, 7, 10, 12, 14, 15, 20, 30 y 50 comprimidos recubiertos con película.
Cefpodoxima Aurobindo 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en envases tipo blíster conteniendo 6, 7, 10, 12, 14, 15, 20, 30 y 50 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Aurobindo, S.L.U. c/ Hermosilla 11, 4º A,
28001 Madrid - España
Teléfono: 91 661 16 53
Fax: 91 661 91 76

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000
Fax: ++ 356 2229 4118. Ó
Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip HA4 6QD Reino Unido
teléfono: ++ 44 20 8845 8811 fax: ++ 44 20 8845 8795

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Nombre del Estado miembro

Nombre del medicamento

Alemania

Cefpodoxim Aurobindo 40 mg/ 5 ml Granulat zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen

Austria

Cefpodoxim Aurobindo 40 mg/ 5 ml Granulat zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen

España

Cefpodoxima Aurobindo 40 mg/ 5 ml granulado para suspension oral EFG

Francia

Cefpodoxime Pfizer 40 mg/ 5 ml granulés pour suspension buvable

Italia

Cefpodoxima Aurobindo 40 mg/ 5 ml granulato per sospensione orale

Reino Unido

Cefpodoxime 40 mg/ 5 ml granules for oral suspension

Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

Consejo médico con carácter educativo

Los antibióticos se utilizan para curar infecciones causadas por bacterias. Son ineficaces frente a infecciones causadas por virus. Cuando el médico le receta un antibiótico es porque es preciso para curar su enfermedad actual. A pesar de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o desarrollarse. Este fenómeno se llama resistencia: algunos tratamientos con antibióticos se vuelven ineficaces.
El uso incorrecto de los antibióticos aumenta la resistencia. Usted puede hacer que las bacterias se
vuelvan resistentes y por tanto su curación se retrase o disminuya la eficacia del antibiótico si no respeta lo siguiente:

- Dosis.

- Pautas de administración.

- Duración del tratamiento.

Consecuentemente, para mantener la eficacia del medicamento:

1 – Use los antibióticos solo cuando se le receten.
2 – Siga estrictamente la receta.
3 – No reutilice un antibiótico sin receta médica, aunque sea para tratar una enfermedad similar.
4 – No dé nunca el antibiótico que se le ha recetado a otra persona ya que puede no ser adecuado a su enfermedad.
5 – Concluido el tratamiento, deposite el medicamento no utilizado en el Punto SIGRE

de la farmacia a fin de asegurar que se desecha correctamente.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios