CEFAZOLINA NORMON EFG Polvo y disolv. para sol. iny. IV 1 g/vial (Polvo y disolvente para solución inyectable)

Introducción

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. QUÉ ES CEFAZOLINA NORMON 1 g IV Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2. ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE CEFAZOLINA NORMON 1 g IV

3. CÓMO SE ADMINISTRA CEFAZOLINA NORMON 1 g IV

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5. CONSERVACIÓN DE CEFAZOLINA NORMON 1 g IV

CEFAZOLINA NORMON 1 g IV POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

El principio activo del vial es cefazolina. Cada vial contiene 1 g de cefazolina (D.C.I.) (sódica). El excipiente es agua para inyección.

TITULAR Y FABRICANTE

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

- 28760- Tres Cantos (Madrid)

1. QUÉ ES CEFAZOLINA NORMON 1 g IV Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CEFAZOLINA NORMON 1 g IV se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. Cada envase contiene un vial de polvo de cefazolina y una ampolla con 4 ml de agua para inyección.
Cefazolina es un fármaco que pertenece al grupo de los antibióticos cefalosporínicos y está indicada
en el tratamiento de las infecciones debidas a microorganismos sensibles localizadas en aparato respiratorio, vías urinarias, piel y tejidos blandos, articulaciones, corazón, sangre (septicemia) y en la prevención de infecciones en la cirugía.

2. ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE CEFAZOLINA NORMON 1 g IV

· No use CEFAZOLINA NORMON 1 g IV:

- Si Vd. es alérgico a la cefazolina o a otras cefalosporinas.

· Tenga especial cuidado con CEFAZOLINA NORMON 1 g IV:

- Si Vd. presenta diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis, llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos su médico decidirá si se debe suspender la administración de cefazolina e instaurar un tratamiento adecuado.
- Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con cefazolina pueden aparecer sobreinfecciones.
- Si Vd. padece insuficiencia renal, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de cefazolina que usted debe recibir.
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento, dado que cefazolina puede interferir los resultados.

· Embarazo

En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

· Lactancia

En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

· Conducción y uso de máquinas

Cefazolina en general, no altera la capacidad de conducir vehículos y de manejar maquinaria.

· Información importante sobre algunos de los componentes de CEFAZOLINA NORMON 1 g

IV

Este medicamento por contener 48 mg de sodio por gramo de cefazolina, puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

· Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Cefazolina no debe administrarse junto a:
- Otros antibióticos que tengan un mecanismo de acción similar como las tetraciclinas, sulfonamidas, eritromicina y cloranfenicol.
- Anticoagulantes.
- Probenecid.
- Agentes tóxicos para el riñón.

3. CÓMO SE ADMINISTRA CEFAZOLINA NORMON 1 g IV

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Cefazolina le será administrada por vía intravenosa. Recuerde usar su medicamento. Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento, no lo suspenda ni lo prolongue.
Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.
La dosis habitual es:

Adultos y niños mayores de 12 años: en el caso de infecciones leves 500 mg cada 8 horas; en infecciones de moderadas a graves de 500 mg a 1g cada 6 u 8 horas; en infecciones de mayor gravedad de 1 a 1,5g cada 6 horas.

Niños (menores de 12 años y mayores de 1 año): una dosis total diaria de 25 a 50 mg por kg de peso, dividida en tres o cuatro dosis iguales, es eficaz en la mayoría de las infecciones leves a moderadas. La dosis total diaria no debe exceder de 100 mg/kg ni siquiera en casos de infecciones graves.

· Si Vd. recibe más CEFAZOLINA NORMON 1 g IV de la que debiera: consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91
562 04 20), indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CEFAZOLINA NORMON 1 g IV puede tener efectos adversos.

Reacciones alérgicas: lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel que pueden tener aspecto variado. Otras reacciones posibles son picor, hinchazón de la cara, dificultad para respirar. Alteraciones en

la sangre: disminución en el número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas. Alteraciones del hígado: elevación pasajera de algunas enzimas (transaminasas). Alteraciones renales: aumento de urea en la sangre que puede indicar mal funcionamiento de los riñones. Alteraciones

gastrointestinales: náuseas, pérdida de apetito, vómitos, diarrea. Alteraciones del Sistema Nervioso:

puede producirse mareo, malestar, fatiga, dificultad para conciliar el sueño, pesadillas, debilidad y crisis convulsivas.
Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CEFAZOLINA NORMON 1 g IV Mantenga CEFAZOLINA NORMON 1 g IV fuera del alcance y de la vista de los niños. Proteger de la luz.

La solución reconstituida con el disolvente es estable durante 8 horas como máximo a 25 ºC y durante 24 horas como máximo si se conserva en el frigorífico (2-8 ºC).

Caducidad: No utilizar CEFAZOLINA NORMON 1 g IV después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Antes de la administración, los fármacos administrados por vía intravenosa, deben inspeccionarse visualmente para ver si hay decoloración, si la solución y el contenedor lo permiten.

Infusión intravenosa continua o intermitente: Puede administrarse a través de los principales sistemas de infusión de líquidos, controlando la velocidad de infusión o en un segundo frasco de infusión

intravenosa. La reconstitución de 1 g de cefazolina se puede realizar en su disolvente (no en lidocaína) y
después diluirse en 50 a 100 ml de una de las siguientes soluciones intravenosas: cloruro sódico al 0,9%, dextrosa al 5% ó 10%, dextrosa al 5% en Ringer lactato, cloruro sódico al 0,9% y dextrosa al 5%, cloruro sódico al 0,45% y dextrosa al 5%, Ringer lactato y levulosa al 5% ó 10% en agua para inyección.

Inyección intravenosa directa: Diluir 1 g reconstituido en un mínimo de 10 ml de agua estéril. Inyectar la solución lentamente durante 3 a 5 minutos.

OTRAS PRESENTACIONES

CEFAZOLINA NORMON 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE CEFAZOLINA NORMON 2 g IV POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2002.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios