CECILIANA DIARIO Comp. recub. con película 2/0,03 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: Información para el usuario

Ceciliana Diario 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Dienogest/Etinilestradiol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o su farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que
usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ceciliana Diario y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ceciliana Diario
3. Cómo tomar Ceciliana Diario
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ceciliana Diario
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ceciliana Diario y para qué se utiliza

Ceciliana Diario es un anticonceptivo hormonal indicado para mujeres (anticonceptivo hormonal combinado, también denominado como “la píldora”).
- Cada uno de los 21 comprimidos de color blanco contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, un progestágeno(dienogest) y un estrógeno (etinilestradiol)?
- los 7 comprimidos de color verde no contienen principios activos y se conocen también como comprimidos placebo.
Los ensayos clínicos que se han realizado han demostrado que, en aquellas mujeres en las que un efecto pronunciado de las hormonas masculinas (denominadas “andrógenos”) causa acné, dienogest/etinilestradiol alivia esta condición.
Ceciliana Diario se utiliza para:
- prevenir el embarazo,

- en el tratamiento del acné de moderado a grave en mujeres que no tienen contraindicaciones en el uso de anticonceptivos orales, cuando el tratamiento con los medicamentos adecuados de uso cutáneo ha resultado ineficaz.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ceciliana Diario

No tome Ceciliana Diario:

- si es alérgico a etinilestradiol, dienogest o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si tiene o ha tenido alguna vez coágulos de sangre (trombosis, tromboembolismo) en un vaso sanguíneo (como por ejemplo trombosis
venosa profunda en una pierna o en los pulmones-embolismo pulmonar),
- si tiene o ha tenido alguna vez coágulos en las arterias (por ejemplo un ataque al corazón) o cualquier enfermedad que pueda aumentar el riesgo de sufrir un coágulo sanguíneo en las arterias (por ejemplo, la denominada angina de pecho, que provoca un dolor intenso en el pecho, o ataques paroxistícos, problemas causados por un insuficiente riego sanguíneo al cerebro como visión borrosa o parálisis muscular),
- si tiene un factor de riesgo para la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo la resistencia contra la proteína C activada o insuficiencia de antitrombina III, proteína C o proteína S) o cualquier otro problema de coagulación de la sangre asociado con un aumento del riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos, enfermedades de las válvulas del corazón o arritmias del corazón.
- si tiene o ha tenido un accidente cerebrovascular,
- si fuma (ver sección “La píldora y las enfermedades vasculares”),
- si tiene la presión sanguínea elevada y no está tratado suficientemente,
- si tiene diabetes mellitus y ya ha dañado sus arterias,
- si tiene o ha tenido migraña asociada a problemas con las sensaciones, con la percepción y/o con el movimiento (denominada con
aura),
- si tiene o ha tenido una inflamación en el páncreas asociada con problemas graves para procesar las grasas (trastorno del metabolismo

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de los lípidos),
- si tiene o ha tenido enfermedades del hígado, si los valores hepáticos en sangre no los tiene normalizados (también en caso de
Síndrome Rotor y Síndrome de Dubin­Johnson),
- si tiene o ha tenido un tumor hepático (benigno o maligno),
- si tiene, ha tenido o sospecha que tiene cáncer (como por ejemplo? cáncer de mama o cáncer de endometrio) que se puede ver
afectado por sus hormonas sexuales,
- si tiene cualquier tipo de hemorragia vaginal de causa desconocida,
- si no tiene sangrado por privación (periodo) y no se conoce la causa.
Si tiene un factor o múltiples factores de riesgo elevados de sufrir un coágulo sanguíneo, no debe tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ceciliana Diario.
Si mientras está tomando Ceciliana Diario tiene lugar por primera vez alguna de las enfermedades o circunstancias que aparecen en la sección “No tome Ceciliana Diario”, deje de tomar Ceciliana Diario y consulte inmediatamente con su médico.

Deje de tomar Ceciliana Diario de inmediato:

- si está embarazada o cree que puede estar embarazada,
- si tiene signos de flebitis o coágulos sanguíneos (ver “La píldora y las enfermedades vasculares),
- si su presión sanguínea aumenta constantemente hasta alcanzar valores de 140/90 mmHg (su médico le debe indicar que comience a tomar “la píldora” de nuevo tan pronto como su presión sanguínea se haya normalizado con un tratamiento adecuado para la misma),
- si tiene planeada una intervención quirúrgica (debe dejar de tomar “la píldora” al menos 4 semanas antes de la operación) o en caso de inmovilización prolongada (ver “La píldora y las enfermedades vasculares),
- si tiene por primera vez migraña o si ésta empeora,
- si tiene con inusual frecuencia dolor de cabeza grave o persistente que comienza de forma repentina con signos de la denominada aura
(problemas con las sensaciones, la percepción y/o movilidad),
- si tiene dolor intenso en el abdomen alto (ver también “La píldora y el cáncer”),
- si su piel o el blanco de sus ojos se vuelve de color amarillento, su orina de color marrón y sus heces se vuelven de color muy pálido
(ictericia), o si le pica la piel de todo su cuerpo,
- si es diabético (diabetes mellitus) y sus niveles de azúcar en sangre aumentan repentinamente,
- si sufre una alteración en la formación de la pigmentación de la sangre (porfiria) y le vuelve a ocurrir mientras está tomando Ceciliana
Diario.

Su médico le hará revisiones periódicas:

- si tiene una enfermedad del corazón o de los riñones,
- si tiene tendencia a sufrir inflamación de las venas (flebitis) o venas varicosas graves,
- si sufre trastornos de circulación en su manos/pies,
- si tiene los niveles de la presión sanguínea por encima de 140/90 mmHg,
- si tiene antecedentes de problemas con la forma en que su cuerpo procesa las grasas (trastornos del metabolismo de los lípidos),
- si tiene anemia de las células falciformes (una enfermedad hereditaria que afecta a sus células rojas sanguíneas),
- si ha tenido una enfermedad hepática anterior,
- si tiene antecedentes de enfermedad de la vesícula biliar,
- si tiene migraña,
- si tiene depresión,
- si es diabética (diabetes mellitus) o si tiene limitada su capacidad para metabolizar la glucosa (tolerancia reducida a la glucosa). La dosis de la medicación necesaria para tratar la diabetes puede cambiar si está tomando Ceciliana Diario,
- si fuma (ver “La píldora y las enfermedades vasculares”),
- si tiene epilepsia. Si sufre un aumento de la cantidad de los ataques epilépticos mientras está tomando Ceciliana Diario, debe considerar utilizar otros métodos anticonceptivos,
- si sufre un trastorno que afecta al movimiento, provocando movimientos rápidos, bruscos que afectan principalmente a la cara, a los pies, a las manos, y que es también conocido como “baile de San Vito” (Corea de Sydenham),
- si tiene una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
- si sufre de un trastorno de la sangre que causa daños en el riñón (Síndrome hemolítico urémico),
- si tiene un tumor benigno en la capa muscular del útero (mioma uterino),
- si sufre cierta pérdida de audición (otosclerosis),
- si está inmovilizada durante un largo periodo de tiempo (ver “La píldora y las enfermedades vasculares”),
- si tiene sobrepeso,
- si sufre de cierta enfermedad del sistema inmune (lupus eritematoso sistémico),
- si tiene 40 años o más.

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La “píldora” y las enfermedades vasculares

El riesgo de sufrir un coágulo de sangre aumenta al tomar “la píldora” en comparación con las mujeres que no toman píldoras anticonceptivas. El riesgo es mayor durante el primer año que la mujer usa la “píldora”. Este elevado riesgo al usar la “píldora” es menor que el riesgo de sufrir un coágulo en la sangre durante el embarazo, que se estima en 60 casos por cada 100.000 embarazos. En el 1 a 2 % de los casos, la consecuencia de este coágulo es fatal.
Los casos de coágulos de sangre venosos causados por las “píldoras” que contienen los principios activos levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol es de aproximadamente 20 casos de cada 100.000 mujeres que toman la “píldora” durante un año.
Los resultados de los estudios epidemiológicos no han mostrado que aumente el riesgo cuando se toma dienogest/etinilestradiol en comparación con los anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel.
El coágulo puede surgir en una arteria, como por ejemplo en las arterias coronarias o en las arterias que riegan el cerebro, causando, de esta forma, un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Los coágulos de sangre en las venas también pueden surgir en los vasos sanguíneos del hígado, intestino, riñón o en los ojos.
Los siguientes síntomas pueden indicar la aparición de un coágulo sanguíneo. Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, deje de tomar la “píldora” inmediatamente y busque atención médica:
- Dolor inusual o hinchazón en una pierna,
- dolor y presión en el pecho, que, posiblemente, se refleja al brazo izquierdo,
- falta de aire de aparición repentina,
- crisis de tos, sin una causa evidente,
- dolor de cabeza inusual, intenso o de larga duración,
- pérdida de visión parcial o completa,
- visión doble,
- dificultad o imposibilidad para hablar,
- mareos,
- colapso, posibilidad de sufrir un ataque epiléptico,
- debilidad repentina o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo,
- problemas de movilidad (pérdida de la coordinación motora),
- dolor abdominal intenso, insoportable.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta:

- con la edad,
- si alguno de sus familiares cercanos (padres o hermanos) han tenido coágulos sanguíneos a una edad temprana,
- si va a estar inmovilizada durante un largo periodo de tiempo, si ha sufrido una operación quirúrgica de importancia, una cirugía en sus piernas o si tiene heridas de carácter grave. En estos casos, debe interrumpir el uso de la “píldora” (al menos cuatro semanas antes). Su médico le indicará cuando puede volver a tomar la “píldora” de nuevo. Esto suele ser, habitualmente, unas dos semanas antes de que pueda ponerse de pie. Si no deja de tomar dienogest/etinilestradiol en el momento adecuado es probable que su médico considere un tratamiento para prevenir los coágulos sanguíneos,
- si tiene sobrepeso (índice de masa corporal por encima de 30 kg/m2),
- en las primeras tres o cuatro semanas después de haber dado a luz,
- después de un aborto en el segundo trimestre de embarazo.
No está claro en qué medida las venas varicosas y la inflamación en las pequeñas venitas (flebitis) puede aumentar el desarrollo o la progresión de los coágulos sanguíneos.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en las arterias aumenta:

- si fuma. El riesgo aumenta más a medida que aumenta la edad de la mujer y aumenta el consumo de tabaco. Las mujeres de más de 30 años de edad no deben fumar si están tomando anticonceptivos hormonales. Si no dejan de fumar, se deben utilizar otros métodos anticonceptivos, particularmente en presencia de otros factores de riesgo,
- con la edad,
- si tiene niveles altos de grasas en sangre (trastorno del metabolismo de los lípidos),
- si tiene un sobrepeso considerable,
- si tiene alta presión sanguínea,
- si tiene diabetes (diabetes mellitus),
- si tiene problemas de corazón (incluyendo enfermedades de la válvula del corazón, fibrilación arterial),
- si alguno de sus familiares cercanos (padres o hermanos) han tenido coágulos sanguíneos a una edad temprana,
- si tiene migraña, especialmente migraña con lo que se denomina aura,
- si tiene una alteración especifica del sistema inmune (lupus eritomatoso sistémico),

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- si tiene un tipo de trastorno de la sangre que causa daños en el riñón (Síndrome hemolítico urémico),
- si tiene una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (como enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa),
- en las primeras semanas después de haber dado a luz.
Si tiene un factor o múltiples factores de riesgo elevados de sufrir un coágulo sanguíneo, no debe tomar este medicamento.

La “píldora” y el cáncer

Se han observado casos de cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que toman píldoras anticonceptivas, en comparación con mujeres de edad similar que no toman la “píldora”. Una vez que la mujer deja de tomar la “píldora”, el riesgo se reduce gradualmente y después de 10 años la diferencia ya no es detectable entre mujeres que han sido usuarias de la “píldora” y otras mujeres de edad similar.

Ya que el cáncer de mama es una enfermedad rara en mujeres de menos de 40 años de edad, el número de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que están tomando en este momento la “píldora” o que la han tomado es bastante menor en comparación con el riesgo general de cáncer demama.

Algunos estudios sugieren que el uso de anticonceptivos hormonales a largo plazo es un factor de riesgo para desarrollar cáncer de cuello del útero en mujeres cuyo cuello de útero está infectado con cierto tipo de virus de transmisión sexual (virus del papiloma humano). No obstante, hasta el momento, no está claro hasta qué punto este resultado está influenciado por otros factores (como por ejemplo diferencias en el número de parejas sexuales o en el uso de métodos anticonceptivos mecánicos).

En casos muy raros, se han descrito tumores benignos (no-cancerosos), aunque peligrosos, de hígado. Estos tumores pueden causar hemorragias internas que pueden suponer una amenaza para la vida. Busque de inmediato atención médica si experimenta un fuerte dolor abdominal. Los estudios han mostrado un aumento del riesgo de desarrollar cáncer hepático en mujeres que toman la “píldora” durante un largo periodo de tiempo, no obstante, esto es extremadamente raro.

Otras enfermedades

Presión arterial elevada

Se han notificado casos de presión arterial elevada en mujeres que toman la “píldora”. Esto ocurre con mayor frecuencia en mujeres de mayor edad y con el uso prolongado. La frecuencia de la presión arterial aumenta con el contenido de progesterona. Use otro método anticonceptivo si ya tiene una enfermedad causada por la presión arterial elevada o si sufre de ciertas enfermedades del riñón (en este caso, consulte con su médico, y también consulte la sección “No tome Ceciliana Diario”, “Deje de tomar Ceciliana Diario de inmediato” y “Su médico le hará revisiones periódicas”.

Manchas pigmentadas

Ocasionalmente, pueden aparecer manchas pigmentadas de color marrón­amarillento (cloasma) en la piel, especialmente en mujeres que ya las han tenido durante el embarazo. Por lo tanto, las mujeres que tienen esta predisposición no se deben exponer ni a la luz solar ni a la luz ultravioleta (como por ejemplo para broncearse) mientras que estén tomando la “píldora”.

Angioedema hereditario (hinchazón)

Si sufre angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema. Consulte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema, tales como: hinchazón de la cara, lengua y/o urticaria y/o dificultad para tragar o eritema cutáneo, junto con problemas respiratorios.

Sangrado irregular (sangrado entre los periodos)

Durante los primeros meses de utilización de la “píldora” puede tener hemorragias irregulares (manchado o sangrado). Contacte con su médico si este sangrado irregular continúa durante más de 3 meses o si el sangrado reaparece tras haber finalizado su ciclo regular.
Es posible que durante los días de placebo no tenga lugar hemorragia por privación. Si ha tomado Ceciliana Diario correctamente, no es probable que esté embarazada. No obstante, si no ha tomado la “píldora” correctamente antes de la primera falta de la hemorragia por privación o si no tiene hemorragia por privación durante dos veces consecutivas, puede estar embarazada. Se debe descartar con certeza el embarazo antes de continuar tomando dienogest/etinilestradiol.

Reducción de la eficacia

La eficacia de la “píldora” se puede ver reducida si olvida tomarla, si vomita, si tiene enfermedades intestinales, diarrea grave o si está
tomando otros medicamentos al mismo tiempo.
Si está tomando dienogest/etinilestradiol junto con otros medicamentos que contienen Hierba de San Juan, debe utilizar otro método anticonceptivo adicional (como por ejemplo el preservativo) (ver “Otros medicamentos y Ceciliana Diario”).

Exámenes/consultas médicas

Antes de utilizar dienogest/etinilestradiol, su médico le preguntará acerca de su historial médico y del historial médico de sus familiares

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cercanos. Le realizará un examen médico general básico y una revisión ginecológica, incluyendo una exploración mamaria y una citología del cuello del útero. Se debe descartar el embarazo. Si está tomando “la píldora”, estos exámenes de deben de repetir regularmente. Informe a su médico si fuma o si está tomando otros medicamentos.

Dienogest/etinilestradiol no protege de la infección por VIH ni de otras enfermedades de transmisión sexual.

Otros medicamentos y Ceciliana Diario

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento,
incluyendo los medicamentos sin receta.

Algunos medicamentos disminuyen la eficacia anticonceptiva de Ceciliana Diario, o pueden provocar una hemorragia inesperada.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de dienogest/etinilestradiol:

- medicamentos que aumentan la motilidad intestinal (como por ejemplo: metoclopramida),

- medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, tales como: hindatoina o fenitoina, barbitúricos, barbexaclona, primidona,

carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato,

- algunos antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (como por ejemplo rifampicina y rifabutina), los utilizados para combatir las infecciones causadas por bacterias (como ampicilina y tetraciclina) o los utilizados para tratar las infecciones fúngicas (como por ejemplo griseofulvina),

- algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como por ejemplo ritonavir y nevirapina),

- medicamentos utilizados para el tratamiento de la narcolepsia, un trastorno del sistema nervioso (modafinilo),

- algunos suplementos a base de hierbas medicinales que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si está siendo tratada con alguno de los medicamentos enumerados anteriormente, se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (preservativo) además de dienogest/etinilestradiol. Con algunos de estos medicamentos que aparecen en el listado anterior, se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales al mismo tiempo que está tomando este medicamento y durante 7 a 28 días después, dependiendo del tipo de medicamento que se haya utilizado conjuntamente. Consulte con su médico o farmacéutico si no está segura al respecto.

Si se debe usar el método de barrera durante un largo periodo de tiempo, que dure más que el contenido del blíster, entonces, debe comenzar a tomar los comprimidos del siguiente blíster de Ceciliana Diario sin tomar los 7 comprimidos placebo. Si se requiere tratamiento a largo plazo con alguno de los medicamentos que se enumeran en el listado previo, consulte con su médico acerca de cómo cambiar a otro método anticonceptivo no­hormonal.

Tomar Ceciliana Diario al mismo tiempo que los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos:

- paracetamol (utilizado contra el dolor y la fiebre),
- ácido ascórbico (vitamina C),
- atorvastatina (utilizado para reducir la cantidad de grasa en sangre),
- troleandomicina (un antibiótico),
- antimicóticos imidazoles (utilizados para tratar las infecciones fúngicas) como fluconazol,
- indinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).

Tomar Ceciliana Diario al mismo tiempo que los siguientes medicamentos puede afectar al funcionamiento de éstos:

- ciclosporina (utilizado para suprimir el sistema inmune),
- teofilina (utilizado para tratar el asma),
- glucocorticoides (por ejemplo cortisona),
- ciertas benzodiazepinas (tranquilizantes) como diazepam y lorazepam,
- clofibrato (utilizado para reducir la grasa en sangre),
- paracetamol (utilizado contra el dolor y la fiebre),
- morfina (utilizado contra el dolor fuerte),
- lamotrigina (utilizado para tratar la epilepsia).
Por favor, lea también los prospectos de los otros medicamentos que esté tomando.

Diabetes

Si es diabética puede cambiar la necesidad de agentes medicamentosos para disminuir la cantidad de azúcar en sangre (como por ejemplo
insulina).

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Pruebas de laboratorio

Si se tiene que hacer un análisis de sangre, comunique a su médico o al personal de laboratorio que está tomando un anticonceptivo oral porque este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas, incluyendo los valores hepáticos, de la corteza adrenal, de los valores renales y de las funciones tiroideas, así como la cantidad de ciertas proteínas en sangre, como las proteínas que afectan al metabolismo de los lípidos (grasas), del metabolismo de los carbohidratos, de la coagulación sanguínea y de la fibrinólisis. No obstante, estos cambios generalmente permanecen dentro de los valores normales.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No utilice dienogest/etinilestradiol durante el embarazo. Antes de comenzar a tomar dienogest/etinilestradiol, se debe asegurar de no estar embarazada. Si se queda embarazada mientras que está tomando este medicamento, debe dejar de tomar dienogest/etinilestradiol y consultar de inmediato con su médico.

Lactancia

No utilice dienogest/etinilestradiol mientras que esté en periodo de lactancia, ya que puede reducir la producción de leche, y pequeñas cantidades de principio activo pueden pasar a la leche materna. Debe usar un método anticonceptivo no­hormonal mientras que esté en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Dienogest/etinilestradiol no afecta a la capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

Ceciliana Diario contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.

3. Cómo tomar Ceciliana Diario

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si su médico no le indica que debe tomarlo de otra manera, la dosis habitual es 1 comprimido de Ceciliana Diario al día.

Cómo tomar Ceciliana Diario

Trague el comprimido entero, si es necesario con un poco de líquido.
La “píldora” se debe tomar cada día, aproximadamente a la misma hora, siguiendo la dirección de las fechas, hasta que termine el blíster. No confunda los comprimidos: tome un comprimido blanco una vez al día durante los primeros 21 días, y después, tome un comprimido verde al día durante los últimos 7 días. A continuación, debe comenzar un nuevo blíster (21 comprimidos blancos y 7 comprimidos verdes). De esta forma, no hay ningún intervalo sin comprimidos (no hay periodos sin comprimidos) entre los blísters.
Durante los 7 días en los que está tomando los comprimidos placebo de color verde (los días de placebo), tiene que tener lugar el sangrado (la denominada hemorragia por privación). Esto comienza normalmente en el día 2 o 3 después de haber tomado el último comprimido activo. Una vez que ha tomado el último comprimido de color verde, debe comenzar un nuevo blíster, independientemente de que su sangrado haya terminado o no. Esto significa que debe comenzar cada nuevo blíster el mismo día de la semana, y que la hemorragia por privación debe tener lugar el mismo día cada mes.
Si utiliza Ceciliana Diario de esta forma, estará protegida frente al embarazo también durante los 7 días en los que toma los comprimidos
placebo.

Cuándo comenzar a tomar Ceciliana Diario

Si no ha usado ninguna “píldora” anticonceptiva el mes anterior

Comience a tomar Ceciliana Diario el primer día del ciclo, que es el primer día de su menstruación. Si lo toma correctamente, la protección anticonceptiva comienza el primer día de toma de la dosis. Si comienza a tomar Ceciliana Diario entre los días 2 a 5 del ciclo, debe usar un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de toma de la “píldora”.

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Si cambia a Ceciliana Diario desde otra “píldora” (con dos principios activos hormonales), un anillo vaginal o un parche:

- si ha estado tomando previamente una “píldora” (en la cual el intervalo sin comprimidos va después del día que toma la última
“píldora” que contiene principio activo), comience a tomar Ceciliana Diario el día después del intervalo sin comprimidos,
- si ha estado tomando previamente una “píldora” cuyo blíster contiene comprimidos sin principios activos (también conocidos como comprimidos placebo) además de los comprimidos con principio activo, de forma que no tiene un intervalo sin comprimidos. Comience a tomar Ceciliana Diario el día después de tomar la última “píldora” sin principios activos. Si no sabe exactamente cuál fue el último comprimido sin principios activos, consulte con su médico o farmacéutico,
- si ha estado utilizando previamente un anillo vaginal o un parche, comience a tomar Ceciliana Diario el día después del intervalo
habitual sin anillo vaginal o sin parche.

Si cambia desde una “píldora” que contiene sólo progesterona (también llamada “mini­píldora”)

Puede dejar de tomar la “mini­píldora” cualquier día. Comience a tomar Ceciliana Diario al día siguiente. Durante los primeros 7 días, utilice un método anticonceptivo no­hormonal (como por ejemplo un preservativo).

Si cambia desde un producto inyectable (también denominada “la inyección de los tres meses”), un implante o un sistema de liberación intrauterino

Comience a tomar Ceciliana Diario el día en el que normalmente debe recibir su próxima injección o en el día en el que le retiran el implante
o el SLI. Durante los primeros 7 días, utilice un método anticonceptivo no­hormonal (como por ejemplo un preservativo).

Si ha tenido un hijo y no está en periodo de lactancia

No comience a tomar la “píldora” hasta que no hayan pasado de 21 a 28 días después de haber dado a luz. Durante los primeros 7 días, utilice un método anticonceptivo de barrera adicional (como por ejemplo un preservativo). Si ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Ceciliana Diario, se debe asegurar de que no está embarazada o es necesario esperar hasta su próxima menstruación antes de tomar este medicamento.

Si está en periodo de lactancia

Si está en periodo de lactancia y quiere comenzar a tomar Ceciliana Diario, consulte con su médico (ver la sección “Embarazo y

Lactancia”).

Si ha sufrido un aborto o pérdida fetal

Informe a su médico de su intención de tomar Ceciliana Diario.

Duración del tratamiento

Puede tomar Ceciliana Diario durante tanto tiempo cómo quiera utilizar un método de anticoncepción hormonal y no se le presente ningún riesgo para la salud (ver la sección “No tome Ceciliana Diario” y “Deje de tomar Ceciliana Diario de inmediato”). Se recomienda encarecidamente que se realicen revisiones médicas periódicas (ver la sección “Exámenes/consultas médicas”).

Si toma más Ceciliana Diario del que debe

Si ha tomado más comprimidos de los prescritos, consulte con su médico o farmacéutico.
Entre los posibles signos de sobredosis se incluyen: náuseas, vómitos (habitualmente después de 12 a 24 horas, posiblemente puede durar varios días), sensibilidad en las mamas, mareo, dolor de estómago, somnolencia/cansancio, las mujeres y adolescentes pueden sufrir sangrado vaginal. Debe consultar a su médico si se han tomado relativamente grandes cantidades.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ceciliana Diario

Los comprimidos verdes de la cuarta fila del envase son comprimidos placebo. Si olvidó tomar uno de estos comprimidos de color verde, no afectará a la fiabilidad de este medicamento. Debe tirar el comprimido de placebo olvidado.
Si olvidó tomar un comprimido activo de color blanco (comprimidos en la 1º, 2ª, 3ª fila), debe hacer lo siguiente:

- Si hace menos de 12 horas del olvido del comprimido, el efecto anticonceptivo de dienogest/etinilestradiol no se reduce. Tome el

comprimido en cuanto se acuerde y después continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
- Si hace más de 12 horas del olvido del comprimido, no se garantiza la protección frente al embarazo. Si en los primeros días que está tomando los comprimidos placebo de color verde (los primeros días de placebo) no tiene el periodo, puede estar embarazada. En ese caso, acuda a su médico antes de comenzar un nuevo blíster.
En general, debe considerar dos cosas:

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- la toma del comprimido activo no se debe interrumpir durante más de 7 días,
- para una adecuada protección anticonceptiva después de haber olvidado tomar un comprimido, los comprimidos activos se deben tomar sin interrupción durante 7 días.

Siga las siguientes instrucciones si olvidó tomar un comprimido: Si olvidó tomar un comprimido en la semana 1

Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si esto significa tener que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Después
tome los comprimidos a la hora habitual. No obstante, en los siguientes 7 días, utilice un método anticonceptivo de barrera adicional (como por ejemplo un preservativo). Si ha mantenido relaciones sexuales en la semana anterior al descuido, hay un posible riesgo de embarazo. A medida que ambas de estas situaciones están más cerca del intervalo habitual de comprimidos placebo hay más probabilidades de que esté embarazada.

Si olvidó tomar un comprimido en la semana 2

Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si esto significa tener que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los siguientes comprimidos se pueden tomar a la hora habitual. Si tomó Ceciliana Diario correctamente en los 7 días anteriores al olvido del comprimido, el efecto anticonceptivo de la “píldora” no se ve afectado y no tiene que utilizar ningún otro método anticonceptivo adicional. Si este no es el caso o si olvidó tomar más de 1 comprimido, utilice un método anticonceptivo adicional de barrera (como por ejemplo un preservativo) durante los siguientes 7 días.

Si olvidó tomar un comprimido en la semana 3

La protección anticonceptiva no está completamente garantizada. Al ajustar los 7 días del intervalo de comprimidos placebo, puede conservar aún el efecto anticonceptivo. Si sigue cualquiera de estas dos opciones que se detallan a continuación, no tiene que utilizar ningún otro método anticonceptivo adicional, pero solo en el caso de haber tomado correctamente en los 7 días anteriores al olvido del comprimido. Si este no es el caso, proceda según la opción 1. Adicionalmente, en los siguientes 7 días, utilice un método anticonceptivo adicional de barrera (por ejemplo un preservativo).

Opción 1: tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto significa tener que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los siguientes comprimidos se pueden tomar a la hora habitual. En vez de tomar los comprimidos placebo de color verde, comience a tomar los comprimidos del siguiente blíster. Es muy probable que no tenga hemorragia por privación hasta que termine de tomar el segundo envase, no obstante, puede experimentar sangrado o manchado.

o

Opción 2: deje de tomar de inmediato los comprimidos blancos del blíster actual y comience a tomar los comprimidos placebo de color verde (desde el día que olvidó tomar su comprimido)? después continúe tomando los comprimidos blancos del siguiente blíster. Si quiere comenzar a utilizar el nuevo blíster en su día de la semana habitual, tome los comprimidos placebo durante menos de 7 días.

Si olvidó tomar más de 1 comprimido del mismo blíster

Si olvidó tomar más de 1 comprimido del mismo blíster, no está protegida frente al embarazo.
La probabilidad de embarazo aumenta a medida que se olvida tomar más comprimidos y a medida que está más cerca la semana de placebo. Utilice un método anticonceptivo de barrera adicional (como por ejemplo un preservativo) hasta que no tenga lugar su siguiente hemorragia por privación. Si la hemorragia por privación no tiene lugar cuando termine de tomar el envase actual puede estar embarazada. En ese caso consulte con su médico antes de comenzar un nuevo blíster.

Si tiene vómitos o diarrea

Si tiene molestias digestivas, como vómitos o diarrea dentro de las 4 horas después de tomar el comprimido, el principio activo puede que no se absorba por completo en su cuerpo. En estos casos, siga las instrucciones que corresponden en el caso de olvido de un comprimido y se acordó en las 12 horas siguientes. Si no quiere desviarse de su rutina habitual de toma de comprimidos, tome un comprimido de sustitución de otro blíster. Si las molestias gastrointestinales persisten durante varios días o son recurrentes, utilice un método anticonceptivo adicional de barrera (como por ejemplo un preservativo) e informe a su médico.

Si quiere retrasar su hemorragia de privación (su periodo)

Si quiere cambiar su hemorragia por privación, debe continuar directamente tomando los comprimidos del siguiente blíster de Ceciliana Diario, sin tomar los comprimidos placebo. La hemorragia por privación se puede retrasar tanto como quiera, pero tan sólo hasta que haya terminado de tomar el segundo blíster. Durante este tiempo puede experimentar sangrado o manchado. Después del intervalo habitual de comprimidos placebo, puede continuar tomando Ceciliana Diario como antes.

Si interrumpe el tratamiento con Ceciliana Diario

Puede dejar de tomar Ceciliana Diario en cualquier momento. Si no desea quedarse embarazada, pida consejo a su médico sobre otros

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métodos anticonceptivos fiables.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos graves asociados al uso de la “píldora” se enumeran en la sección 2 “Qué necesita saber antes empezar a tomar
Ceciliana Diario”. Ahí puede encontrar información detallada al respecto. Si es necesario consulte inmediatamente con su médico.
Se pueden dar los siguientes efectos adversos con el uso de dienogest/etinilestradiol:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):

- dolor de cabeza,
- dolor en el pecho , incluyendo malestar en el pecho y sensibilidad mamaria.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 1000 mujeres):

- inflamación de los genitales (vaginitis/vulvovaginitis), infecciones vaginales producidas por hongos (candidiasis, infecciones
vulvovaginales),
- aumento del apetito,
- humor depresivo,
- vértigo,
- migraña,
- aumento o disminución de la presión arterial, en raros casos aumento de la presión sanguínea diastólica (disminución del valor),
- dolor abdominal (incluyendo dolor en el alto y bajo abdomen, malestar/ hinchazón),
- náuseas, vómitos y diarrea,
- acné,
- pérdida de pelo (alopecia),
- prurito en la piel (incluido eritema con manchas en la piel),
- picores (en algunas ocasiones en el cuerpo entero),
- sangrado menstrual irregular incluyendo sangrado abundante (menorragia), sangrado leve (hipomenorrea), sangrado irregular
(oligomenorrea) y ausencia de sangrado (amenorrea),
- manchado (hemorragia vaginal y metrorragia),
- menstruación dolorosa (dismenorrea), dolor pélvico,
- aumento e hinchazón del tamaño de las mamas, edema mamario,
- secrección vaginal,
- quistes en los ovarios,
- fatiga incluyendo debilidad, fatiga y malestar general,
- cambios en el peso, (aumento, disminución o fluctuación).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 mujeres):

- inflamación en las trompas de falopio o en los ovarios,
- inflamación en el cuello del útero (cervicitis),
- infección del tracto urinario, infección en la vejiga (cistitis),
- infección en las mamas (mastitis),
- infecciones causadas por hongos (como Cándida), infecciones víricas, herpes labial,
- gripe, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio, sinusitis,
- asma,
- aceleración de la respiración (hiperventilación),
- neoplasias benignas en el útero (fibroma),
- neoplasias benignas en el tejido adiposo de las mamas (lipoma mamario),
- anemia,
- reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
- masculinización (virilización),
- pérdida de apetito (anorexia),
- depresión, cambios de humor, irritabilidad, agresividad,
- insomnio, alteraciones del sueño,
- alteraciones vasculares en el cerebro o en el corazón, accidente cerebrovascular,

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- distonía (alteración muscular que puede causar una postura o un movimiento extraño),
- sequedad o irritación ocular,
- alteraciones visuales,
- pérdida repentina de audición, sordera,
- acúfenos,
- alteraciones del equilibrio,
- ritmo cardíaco acelerado,
- trombosis, embolismo pulmonar,
- inflamación de las venas (flebitis, tromboflebitis),
- venas varicosas (varicosis), dolor en las venas,
- mareos o desmayos al ponerse de pie después de estar sentado o de estar tumbado (hipotensión ortostática),
- sofocos,
- inflamación de la pared del estómago (gastritis), inflamación del intestino (enteritis),
- indigestión (dispepsia),
- reacciones en la piel/dolencias en la piel incluyendo reacciones alérgicas en la piel, neurodermatitis/dermatitis atópica, eczema, rojeces e irritación en la piel (psoriasis),
- sudoración excesiva,
- manchas de pigmentación marrón­dorado (llamadas manchas del embarazo), especialmente en la cara (cloasma), alteraciones en la pigmentación/aumento de la pigmentación,
- piel aceitosa (seborrea),
- caspa,
- crecimiento masculinizado de vello (hirsutismo),
- piel de naranja (celulitis),
- venas varicosas (vasos sanguíneos que tienen forma de tela de araña con una mancha central roja),
- dolor de espalda, dolor en el pecho,
- achaques en los huesos y los músculos, dolor muscular (mialgia), dolor en los brazos y en las piernas,
- displasia cervical (crecimiento anómalo de las células de la superficie del cuello del útero),
- dolor o quistes en las extremidades uterinas (trompas de falopio y ovarios),
- quistes en las mamas, neoplasias benignas en las mamas (enfermedad fibroquistíca de las mamas), hinchazón del tejido próximo a las
mamas (mamas supernumerarias),
- dolor durante el acto sexual,
- secreción de la glándula mamaria, secreciones mamarias,
- alteraciones menstruales,
- edema periférico (retención de líquidos),
- enfermedad parecida a la gripe, inflamación, pirexia (fiebre),
- aumento de los niveles de triglicéridos y colesterol en sangre (hipertrigliceridemia, hipercol esterolemia).

Otros (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

- aumento o disminución del deseo sexual (libido),
- intolerancia a las lentes de contacto,
- r o n c h a s (urticaria),
- bultos rojos y dolorosos bajo la piel (eritema nudoso multiforme).
Si sufre angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano ( www.notificaram.es ). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ceciliana Diario

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

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No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ceciliana Diario

Un blíster de Ceciliana Diario contiene 21 comprimidos activos de color blanco en la 1º, 2ª y 3ª fila y 7 comprimidos placebo de color verde en la 4ª fila.

Comprimidos activos

- Los principios activos son dienogest y etinilestradiol. Un comprimido activo de color blanco contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido : lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz y povidona.
Recubrimiento del comprimido :hipromelosa 2910, polietilenglicol y dióxido de titanio.

Comprimidos placebo

- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz y povidona.
- Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, triacetina, polisorbato, dióxido de titanio (E 171), laca de aluminio FD y C blue 2 y
óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto de Ceciliana Diario y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película activos son de color blanco y redondos. Los comprimidos recubiertos con película placebo son de color verde y redondos.
Ceciliana Diario está disponible en envases que contienen 28, 3x28 y 6x28 comprimidos recubiertos con película (21 comprimidos activos
y 7 comprimidos placebo).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n
24008 Villaquilambre, León
España

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios