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Introducción

 

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

                        Carvedilol Amneal 6,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Contenido del prospecto:

1. Qué es Carvedilol Amneal y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Carvedilol Amneal

3. Cómo tomar Carvedilol Amneal

4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Carvedilol Amneal

6. Información adicional

 

1. Qué es Carvedilol Amneal y para qué se utiliza

 

Carvedilol pertenece al grupo de medicamentos conocidos como beta bloqueantes que actúan ensanchando y relajando los vasos sanguíneos. Esto facilita el bombeo de la sangre del corazón al resto del cuerpo reduciendo la presión sanguínea y la presión en el corazón.

Carvedilol Amneal se utiliza:

-para el tratamiento de la presión sanguínea elevada (hipertensión),

-para el tratamiento del dolor en el pecho que se produce cuando se estrechan las arterias que suministran sangre oxigenada al corazón, por lo que el músculo cardíaco recibe menos oxígeno (angina de pecho),

-para el tratamiento de la debilidad del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca), en combinación con otros medicamentos.

 

2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL AMNEAL

 

No tome Carvedilol Amneal

-si es alérgico (hipersensible) a carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de Carvedilol Amneal (como se relacionan en la sección 6 de este prospecto.Información adicional),

-si tiene antecedentes de respiración dificultosa debido a asma o a otras enfermedades pulmonares,

-si le han dicho que tiene insuficiencia cardíaca muy grave y retención de fluídos (inflamacion) que se trata con inyecciones de medicamentos intravenosas,

-si tiene una enfermedad del hígado.

-si le han dicho que su corazón late muy lento.

-si tiene la presión arterial muy baja.

-si le han dicho que tiene una enfermedad llamada angina de Prinzmetal.

-si tiene feocromocitoma (un tumor de la glándula adrenal que provoca aumento de la presión arterial), que no esté siendo tratada.

-si está sufriendo alteraciones graves en el equilibrio ácido-base de su organismo (acidosis metabólica).

- si tiene muy mala circulación de la sangre en las manos y pies que tenga como consecuencia frío y dolor en las mismos.

- Si tiene un especial defecto de conducción en el corazón (llamado bloqueo cardíaco auriculo-ventricular de grado II ó III (a menos que lleve un marcapasos) o un bloqueo sino-auricular)

- Si está siendo tratado con verapamilo o diltiazem (medicamentos utilizados en el tratamiento de presión sanguínea elevada o problemas cardíacos) de forma intravenosa

 

Si algo de esto le afecta, no tome Carvedilol.

 

Tenga especial cuidado con Carvedilol Amneal

Es importante que informe a su médico antes de tomar Carvedilol si :

-le han dicho que padece cualquier otro problema del corazón

-tiene o ha tenido problemas con su hígado, riñones o tiroides

-tiene diabetes, Carvedilol puede enmascarar sus síntomas habituales de bajada de glucosa

-tiene una enfermedad de la piel conocida como psoriasis

-tiene mala circulación en las manos, pies o parte inferior de las piernas o fenómeno de Raynaud.

-tiene o ha tenido una reacción alérgica grave o está en un tratamiento de desensibilización alérgica para cualquier tipo de alergia grave

-utiliza lentes de contacto porque Carvedilol puede hacer que sus ojos estén más secos de lo normal.

 

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o medicamentos a base de plantas. Tenga especial cuidado e informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:.

-medicamentos utilizados para tratar el latido irregular (por ejemplo diltiazem, verapamilo o amiodarona).

-medicamentos a base de nitratos para la angina (por ejemplo mononitrato de isosorbida o gliceril trinitrato).

-medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca (por ejemplo digoxina)

-cualquier otro medicamento utilizado para tratar la presión arterial elevada (por ejemplo doxazosina, reserpina, amlodipino o indoramina).

-medicamentos utilizados para tratar la depresión u otra enfermedad de la salud mental (por ejemplo fluoxetina, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas, haloperidol o inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO)).

-medicamentos utilizados para evitar el rechazo después de operaciones de transplante (por ejemplo ciclosporina)

-medicamentos para reducir del azúcar en sangre como medicamentos antidiabéticos orales o insulina.

-medicamentos utilizados para reducir la presión sanguínea o para tratar la migraña (por ejemplo clonidina o ergotamina).

-determinados analgésicos como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (por ejemplo ibuprofeno o diclofenaco).

- medicamentos utilizados en terapia de sustitución hormonal (por ejemplo estrógenos)

- corticoesteroides utilizados para suprimir las reacciones inflamatorias o alérgicas (por ejemplo prednisolona).

- medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo rifampicina o eritromicina)

 

-medicamentos utilizados para tratar las úlceras en el estómago, acidez y reflujo ácido (por ejemplo cimetidina)

-medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (por ejemplo ketoconazol)

-medicamentos utilizados akgunas veces para despejar la nariz y antigripales (por ejemplo efedrina o pseudoefedrina)

 

Si tiene que ser anestesiado para una cirugía, informe al médico del hospital que está tomando Carvedilol.

 

Toma de Carvedilol Amneal con los alimentos y bebidas

Carvedilol debe tomarse con agua.

Si toma Carvedilol para tratar la insuficiencia cardíaca, debe tomar este medicamento con agua a la hora de comer (ver sección 3 Como tomar Carvedilol).

No tome alcohol mientras tome Carvedilol, ya que puede potenciar los efectos del alcohol.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o dando de mamar, NO TOME este medicamento hasta que haya hablado con su médico. Consulte a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Puede sentirse mareado o cansado mientras toma Carvedilol. Esto ocurre principalmente al inicio del tratamiento o cuando se aumentan las dosis. Si se produce, no conduzca ni maneje máquinas. Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que estos síntomas pueden empeorar. Si tiene dudas o desea más información, consulte con su médico.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Carvedilol Amneal

Carvedilol Amneal contiene lactosa y sacarosa (tipos de ázucar). Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

3. Cómo TOMAR CARVEDILOL AMNEAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Carvedilol Amneal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos de Carvedilol deben tomarse con un vaso de agua.

 

Hipertensión

Adultos: La dosis de inicio normal es 12,5 mg una vez al día durante los dos primeros días. Después de esto, se aumenta la dosis a 25 mg una vez al día. Si es necesario, después su médico puede aumentar gradualmente la dosis a intervalos de dos semanas o más. La dosis máxima recomendada es 50 mg al día (la dosis única máxima recomendada es 25 mg).

Ancianos: Su médico normalmente empezará con 12,5 mg una vez al día y continuará con esta dosis durante todo el tratamiento. Si es necesario, su médico le puede aumentar la dosis gradualmente a intervalos de dos semanas o más.

 

Angina de pecho

Adultos: La dosis de inicio normal es 12,5 mg dos veces al día durante los dos primeros días. Después de esto, se aumenta la dosis a 25 mg dos veces al día. Si es necesario, después su médico puede aumentar la dosis de manera gradual a intervalos de dos semanas o más hasta un máximo de 100 mg al día en dos dosis.

Ancianos: La dosis de inicio recomendada es de 12,5 mg dos veces al día durante dos días. Después de esto, la dosis puede aumentar a 25 mg dos veces al día, que es la dosis diaria máxima recomendada.

 

Insuficiencia cardíaca

Adultos y ancianos: para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable, deben tomarse los comprimidos dos veces al día - por la mañana y por la noche, y debe tomarse con alimentos a fin de reducir el riesgo de efectos adversos.

La dosis inicial es 3,125 mg dos veces al día durante 2 semanas. Su médico aumentará gradualmente la dosis de los comprimidos, a intervalos de dos semanas o más, hasta que reciba la dosis que le vaya mejor.

Si tiene un peso inferior a 85 kg, la dosis máxima recomendada de Carvedilol es 25 mg dos veces al día. Si pesa más de 85 kg, su médico podrá aumentar la dosis hasta 50 mg dos veces al día.

Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, se recomienda que sea un especialista del hospital el que empiece y controle el tratamiento con Carvedilol.

Si deja de tomar Carvedilol durante más de dos semanas, podrá necesitar volver a la dosis inicial y aumentar la dosis gradualmente de nuevo.

En ocasiones, su insuficiencia cardíaca puede empeorar cuando esté tomando Carvedilol, en particular al principio del tratamiento. Esto puede hacer que aumenten los síntomas (por ejemplo el cansancio, dificultad para respirar) y los signos de retención de fluidos (por ejemplo aumento de peso e inflamación de las piernas).

Si sus síntomas o su enfermedad empeoran mientras toma Carvedilol, informe a su médico, ya que puede que le tenga que cambiar la dosis de las otras medicaciones o de Carvedilol.

Mientras esté tomando Carvedilol, asegúrese de que continúa con sus otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca tal y como le haya aconsejado su médico.

 

Pacientes con problemas de hígado

Su médico le podrá ajustar las dosis recomendadas mencionadas más arriba, en función de su enfermedad.

 

Niños y adolescentes(menores de 18 años)

No se recomienda Carvedilol comprimidos en este grupo de edad.

 

Si toma más Carvedilol Amneal del que debiera

Si ingiere de forma accidental demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al sevicio de urgencias del hospital más cercano. Puede sentirse mareado, con malestar, débil, sin aliento/con dificultades para respirar, o sufrir convulsiones. Contacte con su médico inmediatamente o con al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420.

 

Si olvidó tomar Carvedilol Amneal

Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tome otra tan pronto como lo recuerde, siempre que no le corresponda tomar la próxima dosis pronto. Tome su próximo comprimido a la hora habitual, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Carvedilol Amneal

No deje de tomar Carvedilol de forma brusca antes de haber hablado con su médico. Puede padecer efectos adversos si deja de tomar los comprimidos de forma repentina. Su médico le indicará cómo reducir la dosis gradualmente hasta dejarlo. Si también está tomando un medicamento llamado clonidina, no lo deje en ningún caso ninguno de los medicamentos a menos que así se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Carvedilol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos se muestra en la tabla siguiente:

 

Muy frecuentes:

Afectan a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes:

Afectan a menos de 1 de cada 10, pero a más de 1 de cada 100 personas

Poco frecuentes:

Afectan a menos de 1 de cada 100, pero a más de 1 de cada 1.000 personas

Raros

Afectan a menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 personas

Muy raros

Afectan a menos de 1 de cada 10.000, incluyendo casos aislados.

 

La mayoria de los efectos adversos están relacionados con la dosis y desapoarecen cuando se reduce la dosis o se interrumpe el tratamiento. Algunos efectos adversos pueden producirse al inicio del tratamiento y desaparecer espontáneamente durante el tratamiento.

 

Efectos adversos en pacientes con insufieciencia cardíaca:

Muy frecuentes:

Mareo

Dolor de cabeza

Cansancio

Frecuentes:

Aumento de peso

Niveles elevados de colesterol

Pérdida del control del azucar en sangre en personas con diabetes

Latidos lentos del corazón

Baja presión cardiaca. Los signos incluyen mareo (por ejemplo, al levantarse rápidamente)

Edema (incluyendo inflamación del cuerpo o de partes del cuerpo, por ejemplo en manos y tobillos, edema genital), sobrecarga de fluidos, aumento del volumen de sangre en el cuerpo

Alteraciones visiales

Diarrea

Malestar, vómitos

Poco frecuentes:

Desmayos

Alteraciones de la conducción cardiaca

Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca al inicio del tratamiento

 

Raros:

Reducción del numero de plaquetas (trombocitopenia)

Insificiencia renal aguda y trastornos de la función renal en pacientes con endurecimiento de las arterias y/o alteración de la función renal

Muy raros:

Reducción del numero de glóbulos blancos (leucopenia)

 

Efectos adversos en pacientes con presión sanguinea elevada o dolor torácico:

Frecuentes:

Latidos lentos del corazón en especial al inicio del traamiento (bradicardia)

Mareo ((por ejemplo, al levantarse rápidamente)

Dolor de cabeza

Cansancio

Reducción del lagrimeo, irritación de los ojos

Asma y problemas respiratorios

Malestar, dolor de estómago

Diarrea

Dolor en brazos y piernas

Poco frecuentes:

Sensación anormal

Desmayos

Problemas de la circulación sanguínea (los signos incluyen manos y pies fríos), empeoramiento de los síntomas en pacientes con enfermedad de Raynaud (los dedos se vuelven azulados, luego blancos y finalmente rojos y duelen) o claudicación intermitente (dolor en las piernas que empeora al caminar)

Alteraciones de la conducción cardiaca, angina de pecho (incluido el dolor toracico), síntomas de insuficiencia cardiaca cardiaca y edema (inflamación de más de una parte del cuerpo)

Alteraciones visuales

Depresión

Alucinación

Confusión

Impotencia

Raros:

Boca seca (sequedad de la boca)

Rinorrea

Dificultad para orinar

Muy raros:

Psicosis

Alteración de los tests sanguíneos (trombocitopenia, leucopenia)

 

Casos aislados de reacciones alergicas.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico..

5. Conservación de CARVEDILOL AMNEAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Carvedilol Amneal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar por debajo de 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Carvedilol Amneal

El principio activo es carvedilol. Cada comprimido recubierto contiene 6,25 mg de carvedilol.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, crospovidona (Tipo A y B), povidona 30, sacarosa, estearato magnésico, macrogol 400, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), hipromelosa.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.

 

Carvedilol Amneal 6,25 mg comprimidos recubiertos con película:

Comprimidos recubiertos de color blanco a blanquecino, con forma oval, con un “F57” grabado en una cara y una ranura profunda en la otra cara. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.

 

Carvedilol Amneal comprimidos recubiertos con película está disponible en:

Envases con blisters de PVC/PE/PVDC-Al: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60 y 100 comprimidos recubiertos.

Frasco de HDPE: 30 y 1.000 comprimidos recubiertos.

 

Titular de la autorización de comercialización

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogersons Quay

2– Dublin

Irlanda

 

Representante local

AMNEAL PHARMA SPAIN, S.L.

Ctra. de Fuencarral a Alcobendas, Km. 3,800.

Arbea Campus Empresarial, Edificio 5, planta 1, 28108.

Alcobendas (Madrid).

 

 

Responsable de la fabricación

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITEDHF26,

Hal Far Industrial Estate, Hal FarBBG 3000 –

Birzebbugia Malta

 

Este medicamento está autorizad o en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Carvedilol Aurobindo 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg Filmtabletten

Belgium: Carvedilol Aurobindo 6,25 mg/ 25 mg/comprimés pelliculés

Denmark: Carvedilol "Pfizer "

Finland: Carvedilol Pfizer 12,5 mg/ 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Germany: Carvedilol Pfizer12,5 mg/ 25 mg Filmtabletten

Greece: Carvedilol Aurobindo 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg ep??a??µµ??? µe ?ept? ?µ???? d?s??a

Hungary: Carvedilol Pfizer 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg filmtabletta

Ireland: Carvedilol Pfizer 3,125 mg/ 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg film-coated tablets

Italy: Carvedilol Pfizer 6,25 mg/ 25 mg compresse rivestite con film

Netherlands: Carvedilol Pfizer 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg, filmomhulde tabletten

Norway: Carvedilol Aurobindo 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg tabletter, filmdrasjerte

Poland: Carvedilol Pfizer 3,125 mg/ 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg

Portugal: Carvedilol Parke-Davis

Romania: Carvedilol Aurobindo 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg comprimate filmate

Spain: Carvedilol Amneal 6,25 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

United Kingdom: Carvedilol 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg film-coated tablets

 

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010.

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios