CAPTOPRIL MYLAN EFG Comp. 50 mg (Comprimido)

QUÉ ES CAPTOPRIL MYLAN EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Captopril Mylan pertenece al grupo de los llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA).

Captopril ayuda a reducir los niveles de angiotensina, una sustancia que aparece de forma natural en el cuerpo. Angiotensina puede estrechar los vasos sanguíneos y por lo tanto, incrementar la presión arterial y también provocar una excesiva retención de líquidos. Captopril puede prevenir la formación de angiotensina por lo que es posible relajar los vasos sanguíneos y reducir la presión arterial. También puede ayudar en el tratamiento de retención de líquidos que ocurre con la insuficiencia cardíaca congestiva.

 

Captopril Mylan está indicado en el tratamiento de:

-              Presión arterial elevada (hipertensión).

-              Insuficiencia cardíaca congestiva (cuando el corazón no bombea la sangre por el cuerpo de forma adecuada).

-              Después de un infarto de miocardio (ataque cardíaco).

-              Problemas renales en pacientes con diabetes tipo I (nefropatía diabética).

 

Si no está seguro de por qué está tomando Captopril Mylan, consulte a su médico.

ANTES DE TOMAR CAPTOPRIL MYLAN EFG

No tome Captopril Mylan:

  • Si es alérgico a captopril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si ha experimentado síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso o irritación severa de la piel con algún tratamiento previo con medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial (inhibidores de la ECA), o si usted o alguien de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (una enfermedad llamada angioedema) cuando la causa es desconocida o hereditaria.
  • Si está embarazada de más de 3 meses. (Además debería evitar el uso de captopril al inicio del embarazo – ver sección Embarazo).
  • Si está en período de lactancia.
  • Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Captopril Mylan.

 

  • Si experimenta cualquier signo de infección (como dolor de garganta o fiebre) que no responda con rapidez al tratamiento habitual, debido a la ausencia de glóbulos blancos (neutropenia/agranulocitosis).
  • Si tiene la presión arterial baja (esto se puede manifestar como mareos o desvanecimientos, especialmente al estar de pie).
  • Si tiene vómitos o diarrea intensos o persistentes.
  • Si ha tomado en otra ocasión un medicamento que contenga captopril o cualquier otro inhibidor de la ECA y ha sufrido una reacción inusual o alérgica.
  • Si ha padecido alguna vez alguna enfermedad del corazón, de los riñones, del hígado o diabetes.
  • Si está sometido a hemodiálisis con cierto tipo de membranas de diálisis (de alto flujo) o aféresis dado que pueden aparecer reacciones al tipo de membrana utilizada.
  • Si está sometido, o va a estarlo, a procedimientos de desensibilización por alergia a las picaduras de abejas o avispas.
  • Si ha sido informado por un médico que tiene un estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica).
  • Si padece alguna enfermedad vascular del colágeno.
  • Si está tomando medicamentos para la depresión o enfermedades mentales, como litio.
  • Si va a recibir anestesia general para una intervención quirúrgica.
  • Si tiene tos.
  • Si sigue una dieta baja en sal, si está tomando suplementos de potasio o sales que contienen potasio.
  • Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
  • Un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como "sartanes" - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
  • Aliskirén.
  • Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, se aumenta el riesgo de angioedema (rápida hinchazón bajo la piel en zonas como la garganta):
  • Sirolimus, everolimus y otros medicamentos de clase de los inhibidores de mTOR (que se usan para evitar el rechazo de órganos trasplantados).

 

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

 

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Captopril Mylan”.

 

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda captopril al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección embarazo).

 

Se debe evitar la sudoración excesiva y la deshidratación que pueden conducir a una caída brusca de la presión arterial.

 

Como ocurre con otros medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial, este medicamento puede ser menos efectivo en los pacientes de raza negra.

 

Este medicamento (como ocurre con otros medicamentos de la misma clase) puede reducir los niveles de potasio en sangre.

 

Toma de Captopril Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con captopril. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones: puede resultar necesario interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

 

Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

  • Diuréticos (por ejemplo furosemida, amilorida, triamtereno o espironolactona).
  • Suplementos de potasio, sales sustitutivas u otros fármacos que pueden aumentar el potasio en el organismo (por ejemplo, heparina y cotrimoxazol, llamado también trimetoprima/sulfametoxazol).
  • Vasodilatadores, por ejemplo minoxidilo.
  • Medicamentos inmunosupresores, como azatioprina o ciclofosfamida (para prevenir rechazo de órganos trasplantados) o medicamentos citostáticos.
  • Medicamentos que disminuyen la presión arterial.
  • Antidiabéticos.
  • Litio (medicamento usado en algunos tipos de problemas mentales).
  • Medicamentos para el tratamiento de la gota (alopurinol, probenecid).
  • Medicamentos para el tratamiento de infarto agudo de miocardio.
  • Antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, indometacina (pueden ser utilizados para la artritis o la inflamación).
  • Medicamentos para tratar enfermedades mentales como depresión, ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos).
  • Medicamentos para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo procainamida).
  • Medicamentos para el tratamiento de la presión arterial baja, shock o asma (efedrina, noradrenalina o adrenalina).
  • Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Captopril Mylan” y “Advertencias y precauciones”).
  • Medicamentos usados de forma más frecuente para evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos de clase de los inhibidores de mTOR). Ver sección “Advertencias y precauciones”.

 

Toma de Captopril Mylan con alimentos y bebidas

Captopril Mylan puede ser administrado antes, durante o después de las comidas.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

Debe informar a su médico si piensa que está (o podría estar) embarazada. Su médico le advertirá que deje de tomar captopril antes de que se quede embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de captopril. Captopril no está recomendado en el inicio del embarazo, y no debe tomarse cuando esté de más de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

 

Lactancia

Dígale a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de comenzar la lactancia materna. La lactancia materna en bebés recién nacidos (las primeras semanas después del nacimiento) y especialmente en los bebés prematuros, no se recomienda mientras esté tomando captopril.

 

En el caso de un bebé de más edad, su médico debe aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de dar el pecho mientras toma captopril, en comparación con otros tratamientos.

 

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice maquinaria si observa que este medicamento le produce mareos o cansancio.

Puede verse reducida su capacidad para conducir y utilizar máquinas, especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se modifica la dosis o cuando se ingiere alcohol.

 

Captopril Mylan contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR CAPTOPRIL MYLAN EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Usted probablemente tomará Captopril Mylan durante un largo periodo. Debería continuar tomando los comprimidos durante el tiempo que su médico le recomiende aunque se encuentre bien. Antes de empezar y durante el tratamiento con captopril, su médico le realizará análisis de sangre regulares y controles de la función renal. Si usted tiene cualquier problema renal, al inicio del tratamiento le realizarán controles cada mes.

 

Si tiene que realizarse cualquier análisis de sangre u orina, informe a su médico de que está tomando captopril.

 

Su médico puede aconsejarle ajustar su dieta o tomar otros medicamentos mientras toma captopril. No cambie su dieta o medicación sin informar a su médico.

 

Adultos

La dosificación debe ser individualizada por lo que su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos.

La dosis puede ser diferente si también está tomando otros medicamentos, como diuréticos.

 

Presión arterial elevada

La dosis inicial recomendada es 12,5 mg de captopril dos veces al día.

 

Insuficiencia cardíaca congestiva

Puede utilizarse una dosis inicial más baja, 6,25 mg o 12,5 mg de captopril. La dosis puede ser incrementada después de 2-4 semanas dependiendo de su respuesta, hasta que se alcance la dosis correcta. La máxima dosis diaria total es normalmente 150 mg de captopril en dosis divididas.

 

Infarto de miocardio

La dosis habitual después de padecer un infarto de miocardio es una dosis inicial de 6,25 mg de captopril. Su médico puede ajustar o aumentar gradualmente la dosis durante algunas semanas hasta un máximo de 150 mg al día en dosis divididas.

 

Problemas renales

La dosis inicial recomendada para el tratamiento de los problemas renales en pacientes con diabetes tipo I, es de 75-100 mg al día, administrados en varias tomas diarias.

 

Los pacientes de edad avanzada o con enfermedad renal pueden necesitar una disminución de la dosis o una disminución de la frecuencia de toma de la dosis.

 

Uso en niños y adolescentes

Si captopril se utiliza en niños, la dosis inicial recomendada es de 0,30 mg/kg de peso, dividido en 2 o 3 dosis. En niños que requieran precauciones especiales, la dosis de inicio debe ser de 0,15 mg/kg de peso. La dosis se calculará dependiendo del peso del niño y será ajustada según la respuesta del niño. El uso de este medicamento en niños y adolescentes se debe iniciar bajo estrecha supervisión médica.

 

Uso en pacientes de edad avanzada

En los pacientes de edad avanzada con alteración de la función renal y otras alteraciones orgánicas, se deben administrar dosis inferiores a las recomendadas.

 

Uso en insuficiencia renal

En los pacientes que presenten alteraciones renales, se deben administrar dosis inferiores a las recomendadas.

 

Si toma más Captopril Mylan del que debe

Si usted ha tomado más Captopril Mylan del que debe, consulte inmediatamente a su médico. Los síntomas de sobredosis incluyen disminución de la presión arterial grave, shock, ritmo cardiaco lento, alteraciones electrolíticas y fallo renal.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida), o acuda al hospital más próximo. Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes.

 

Si olvidó tomar Captopril Mylan

Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome sólo una única dosis como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento conCaptopril Mylan

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin informar primero a su médico. Si interrumpe el tratamiento los síntomas volverán.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si se produce cualquiera de los siguientes efectos, deje de tomar captopril y comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:

 

  • Reacciones alérgicas causando inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta pudiendo causar dificultad para respirar o tragar. La hinchazón es más probable que ocurra en pacientes de raza negra (angioedema).
  • Inflamación del intestino con signos de dolor abdominal, calambres (aumentan después de las comidas), náuseas y vómitos (angioedema intestinal).
  • Enfermedad de la piel con ampollas graves y sangrado de labios, ojos, boca, nariz y genitales (Síndrome de Stevens-Johnson).
  • Alteración grave de la piel que puede afectar a la boca y a otras partes del cuerpo (eritema multiforme).
  • Dolor de cabeza intenso, mareos, confusión, alteraciones de la visión, entumecimiento o debilidad de los brazos y las piernas, dificultad para tragar y hablar (alteraciones y pérdida del habla) y desmayo, son signos de un ictus (accidente cerebrovascular).
  • Ataque de corazón (paro cardíaco).
  • Alteraciones del corazón causadas por una presión arterial muy baja, con signos de respiración rápida superficial, piel fría y húmeda, pulso rápido y débil, mareo, debilidad y desmayos (shock cardiogénico).
  • Dolor abdominal agudo y dolor de espalda acompañados de gran malestar (pancreatitis).
  • Sentirse inusualmente cansado, pálido, tener sangrados inusuales, aparición de hematomas con mayor facilidad de lo normal, o tener hemorragias nasales o infecciones frecuentes, como dolor de garganta o úlceras en la boca, escalofríos intensos y fiebre. Estos efectos adversos pueden ocurrir debido a una disminución en el número de glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia).
  • Náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, prurito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, heces claras, orina de color oscuro, son signos de enfermedad hepática (hepatitis necrótica).
  • Problemas con el flujo biliar, incluyendo coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (colestasis, incluyendo ictericia).

 

Estos efectos adversos pueden poner en peligro su vida. Es posible que necesite atención médica de inmediato.

 

Otros efectos adversos incluyen:

 

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Mareos.
  • Sequedad de boca.
  • Alteraciones del gusto.
  • Malestar estomacal o enfermedad que podría conducir a la pérdida de peso.
  • Reacción de la piel como erupción cutánea o picor.
  • Tos seca, irritante.
  • Trastornos del sueño.
  • Dificultad para respirar.
  • Náuseas.
  • Vómitos.
  • Diarrea.
  • Dolor abdominal.
  • Estreñimiento.
  • Caída del cabello.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Trastornos de la circulación de la sangre causando sensación de pies y manos frías (fenómeno de Raynaud).
  • Presión arterial baja.
  • Rubor.
  •       Latidos rápidos e irregulares del corazón, palpitaciones, sobre todo al inicio del tratamiento o cuando se ha aumentado la dosis.
  •       Dolor en el pecho.
  •       Fatiga, malestar general.
  •       Piel pálida.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • Entumecimiento, hormigueo o debilidad en las manos o pies.
  • Los problemas de riñón pueden empeorar, incluyendo disminución o ausencia de orina, náuseas, vómitos, falta de aire, signos de una enfermedad renal denominada insuficiencia renal, aumento del volumen de orina (poliuria), disminución de la producción de orina (oliguria), necesidad de orinar más frecuentemente.
  • Dolores de cabeza, cansancio y letargo.
  • Pérdida de apetito.
  • Dolor en la boca con úlceras o herpes labial.

 

Efectos adversos muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • Dificultad para respirar y sibilancias (broncoespasmo).
  • Infección pulmonar con aumento de algunos glóbulos blancos de la sangre, fiebre, escalofríos, dificultad para respirar, tos, flema y ocasionalmente sangrado (neumonía eosinofílica).
  • Picor nasal (rinitis).
  • Dolor abdominal/estomacal.
  • Sensibilidad de la piel cuando se expone a la luz solar (fotosensibilidad).
  • Fiebre.
  • Inflamación de los ganglios linfáticos del cuello, axilas (linfadenopatía).
  • Niveles altos de potasio en sangre que pueden causar un ritmo cardíaco anormal (hiperpotasemia).
  • Niveles bajos de glucosa en sangre que es un tipo de azúcar (hipoglucemia).
  • Confusión.
  • Depresión.
  • Visión borrosa.
  • Hinchazón, enrojecimiento y dolor de la lengua.
  • Úlcera de estómago y duodeno (úlcera péptica).
  • Dolor muscular (mialgia).
  • Dolor e inflamación de las articulaciones (artritis).
  • Enfermedad renal con niveles elevados de proteína en la orina (síndrome nefrótico).
  • Dolor intenso en el pecho con pérdida de conciencia y respiración anormal.
  • Incapacidad para lograr o mantener una erección (impotencia).
  • Aumento de las mamas en hombres.
  • Enfermedad resultante de la destrucción de los glóbulos rojos con síntomas de cansancio, dolor de cabeza, dificultad para respirar durante la realización de un ejercicio, mareos y palidez (anemia) incluyendo coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (anemia hemolítica).
  • Disminución de glóbulos blancos (neutropenia).
  • Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia).
  • Aumento de algunos glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
  • Posibilidad de interferir con ciertos análisis de sangre como el test ANA positivo utilizado para encontrar problemas del sistema inmunitario el cual le protege contra enfermedades.
  • Posibilidad de interferir con ciertos análisis de orina (proteínas en la orina).
  • Alteraciones del hígado (aumento de las enzimas hepáticas).
  • Urticaria.
  • Enrojecimiento y descamación de la piel (eritrodermia/dermatitis exfoliativa).
  • Enfermedad de la piel con ampollas y llagas (reacción penfigoide).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE CAPTOPRIL MYLAN EFG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Captopril Mylan

El principio activo es captopril.

Cada comprimido contiene 50 mg de captopril.

Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón de sodio y ácido esteárico.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Captopril se presenta en forma de comprimidos blancos ovalados biconvexos con “CT/50” con una ranura en medio en una cara y “G” en el reverso.

 

Está disponible en blísteres, frascos de HDPE y frascos de polipropileno de 20, 24, 28, 30, 45, 56, 60, 84, 90 y 100 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road

Dublín 13

Irlanda

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica              Captopril Mylan 50 mg tabletten

Dinamarca              Captopril Mylan 50 mg tabletter

España              Captopril Mylan 50 mg comprimidos EFG

Italia               Captopril Mylan Generics

Portugal               Captopril Mylan 50 mg comprimidos

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2017

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios