CAPTOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ EFG Comp. 50/25 mg (Comprimido)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz 50 mg/25 mg comprimidos EFG

 

Captopril/Hidroclorotiazida

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

En este prospecto:

 

1.   Qué es Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz

3.   Cómo tomar Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz y para qué se utiliza

Captopril pertenece al grupo de los llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) que produce la relajación de los vasos sanguíneos y reduce la presión arterial.

Hidroclorotiazida pertenece al grupo de los llamados diuréticos tiazídicos, los cuales actúan aumentando la eliminación de orina y disminuyendo por tanto la presión arterial.

Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz comprimidos contiene una asociación de captopril e hidroclorotiazida y está indicado como tratamiento para la presión arterial elevada cuando el tratamiento sólo con captopril ha sido insuficiente. 

 

Su médico puede prescribirle Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz comprimidos en vez de la misma dosis en comprimidos separados de captopril e hidroclorotiazida.

La combinación de dosis fija no es conveniente como terapia inicial.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz

No tome Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz

  • si es alérgico a:
  • captopril, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • otros medicamentos conocidos como inhibidores de la ECA
  • algún medicamento derivado de las sulfonamidas, como cotrimoxazol (medicamentos antibacterianos).
  • si ha sufrido reacciones como hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema). Esto puede haber sido provocado por otro inhibidor de la ECA, ser hereditario o por causas desconocidas.
  • si tiene problemas graves de hígado o riñón.
  • si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz en las etapas iniciales del embarazo - ver sección embarazo).
  • si tiene diabetes o insuficiencia renal y está siendo tratado con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

 

No tome este medicamento si le aplica cualquiera de las anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

 

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico antes de empezar a tomar Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz:

  • si tiene problemas de corazón, como corazón débil, anomalías en las válvulas cardíacas o engrosamiento del músculo cardíaco
  • si ha padecido un shock tras una insuficiencia cardiaca (shock cardiogénico)
  • si tiene algún problema renal o ha sido sometido a un trasplante de riñón
  • si se está sometiendo a diálisis o a un tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre llamado LDL-aféresis. Se han comunicado algunas reacciones alérgicas en pacientes tratadaos con Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz sometidos a diálisis, dado que pueden aparecer reacciones al tipo de membrana utilizada (llamadas membranas de hemodiálisis de alto flujo o aféresis de lipoproteína de baja densidad con absorción de dextrán sulfato). Consulte con su médico antes de someterse a su próxima diálisis.si tiene problemas hepáticos
  • si es diabético. Este medicamento puede alterar el efecto de la insulina u otros medicamentos antidiabéticos. Por favor pida consejo a su médico.
  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial:
    • un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como "sartanes" - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
    • aliskirén

Su médico deberá controlar periódicamente su función hepática, presión arterial, y los niveles de electrolitos en sangre (p.e., potasio). Ver  también information en el apartado “No tome Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz”.

  • si tiene alguna alergia o asma
  • si padece lupus u otros trastornos similares
  • si tiene la enfermedad cardiovascular conocida como “enfermedad vascular del colágeno”, terapia inmunosupresora, tratamiento con alopurinol o procainamida, o una combinación de éstas. Usted podría estar en riesgo de infecciones severas. Su médico  deberá realizar análisis con mayor frecuencia.
  • si tiene vómitos o diarrea
  • si está siguiendo una dieta baja en sodio y usa sustitutos de la sal o suplementos que contienen potasio
  • si usa otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en su cuerpo (como la heparina)
  • si usted tiene fotosensibilidad cutánea

 

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar este medicamento al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección embarazo).

 

Los medicamentos que contienen litio no deben administrarse junto con este medicamento sin un estrecho control de su médico.

 

Si usted no está seguro de si le aplica alguno de los casos anteriores, por favor consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Mientras esté tomando este medicamento debería tener en cuenta lo siguiente:             

  • Si se va a someter a una intervención (incluso dental) o va a ser anestesiado deberá comunicarle al médico, anestesista o dentista que está tomando Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz.
  • si se va a someter a procedimientos de desensibilización para disminuir los efectos de la alergia a las picaduras de abejas o avispas. Se han descrito algunas reacciones alérgicas en pacientes que durante dicho procedimiento han tomado medicamentos como Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz. Comuníquele a su médico que está tomando Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz.
  • si se va a someter a un test para controlar la correcta función de sus glándulas paratiroideas (estas glándulas se encuentran en el cuello y controlan los niveles de calcio en sangre), deberá comunicar a su médico que está tomando Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz.
  • si se va a someter a pruebas de control antidopaje, hidroclorotiazida puede dar resultado positivo.
  • si desarrolla los signos de una reacción alérgica llamada “angioedema” (hinchazón de brazos, piernas, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar y respirar), contacte inmediatamente con su médico. Si usted es de raza negra, puede tener un riesgo mayor de sufrir angioedema.
  • si usted tiene fuertes molestias abdominales que hacen que se encuentre indispuesto, como resultado de una inflamación del intestino (angioedema intestinal), deje de tomar el medicamento y hable con su médico.
  • si usted es de raza negra, este medicamento puede ser menos efectivo.
  • si usted experimenta una disminución de la visión o molestias en uno o ambos ojos. Esto podría ser un signo de glaucoma, aumento de tensión ocular y puede aparecer entre unas horas y varias semanas después de la toma del medicamento. Esto puede provocar un deterioro de la visión permanente si no se trata. Usted deberá interrumpir el tratamiento y solicitar atención médica.

Si es la primera vez que toma Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz puede sentirse aturdido o mareado durante un breve periodo de tiempo, en tal caso puede ayudarle mantenerse sentado o tumbarse. No obstante es poco probable que ocurra cuando tome los comprimidos con regularidad. Si esta situación le preocupa consulte con su médico.

Niños y adolescentes

Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz no se debe administrar a niños y adolescentes (<18 años).

Uso de Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz con otros medicamentos

Consulte a su médico o farmacéutico si usted está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos. Esto se debe a que Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz puede alterar el funcionamiento de algunos medicamentos. Además otros medicamentos pueden modificar el funcionamiento de Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz.

 

Medicamentos que aumentan el efecto de Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz:

  • diuréticos (para favorecer la eliminación de líquidos) y otros antihipertensivos (incluidos los alfa-bloqueantes). Esto puede cambiar en ocasiones los niveles de sales en la sangre
  • anestésicos
  • medicamentos para la depresión y para tratar otros problemas mentales

 

Medicamentos que disminuyen el efecto de Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz:

  • medicamentos usados habitualmente para tratar el asma, problemas de corazón, problemas oculares o bloqueos nasales (denominados simpaticomiméticos),
  • medicamentos para el dolor denominados AINEs o antiinflamatorios no esteroideos (tales como aspirina, ibuprofeno y diclofenaco). Pueden disminuir también la cantidad de orina secretada.

 

Medicamentos que pueden tener un efecto sobre la sangre:

  • un medicamento para tratar la gota denominado alopurinol
  • un medicamento para tratar las alteraciones del ritmo cardiaco denominado procainamida
  • medicamentos utilizados para tratar el cáncer (citóstaticos)
  • medicamentos para evitar el rechazo tras un trasplante de un órgano o de médula ósea denominados inmunosupresores.
  • La toma de estos medicamentos junto con Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz puede causar infecciones graves. Su médico tendrá que realizarle controles de sangre.

 

Otros medicamentos que pueden alterar los niveles de sales en la sangre:

Un ejemplo puede ser que disminuyan los niveles de potasio en sangre, entre estos medicamentos se incluyen:

  • anfotericina B (para las infecciones fúngicas)
  • carbamazepina (para la epilepsia)
  • carbenoxolona (para úlceras e inflamación en el esófago)
  • corticosteroides (para tratar áreas del cuerpo inflamadas)
  • corticotropina (ACTH), utilizado para comprobar el correcto funcionamiento de las glándulas adrenales
  • laxantes
  • sales de calcio.

 

Otro ejemplo sería que aumenten los niveles de potasio en sangre, entre estos medicamentos se puede incluir:

  • suplementos que contienen potasio y sustitutos de la sal que contienen potasio, usados para tratar los niveles bajos de potasio en sangre.
  • diuréticos ahorradores de potasio (p.e., espironolactona, amilorida) utilizados para tratar los niveles bajos de potasio en sangre.
  • heparinas (p.e., enoxaparina) utilizado para prevenir la trombosis venosa profunda tras una operación.

 

Los cambios en los niveles de potasio en sangre pueden causar un efecto grave en su ritmo cardíaco. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Puede que su médico necesite  modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:             

Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz ” y “Advertencias y precauciones”)

Otros medicamentos sobre los que debe advertir a su médico:

  • medicamentos para tratar los niveles de colesterol elevados denominados colestiraminas o resinas del colestipol. Estos medicamentos pueden alterar cómo la hidroclorotiazida se absorbe en el cuerpo. Debe tomar Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz al menos entre 4 y 6 horas después de haber tomado su colestiramina o su resina del colestipol.
  • medicamentos para disminuir los niveles de azúcar en sangre. Su médico deberá controlar su dosis.
  • medicamentos para las alteraciones del ritmo cardíaco, o medicamentos para la insuficiencia cardíaca, como digoxina, o ciertos medicamentos para tratar problemas mentales. Existe un gran riesgo de que se produzcan alteraciones en su ritmo cardiaco.
  • litio, un medicamento usado para problemas mentales. Los niveles de Litio en sangre pueden aumentar y causar efectos adversos perjudiciales.
  • relajantes musculares usados en las operaciones (como turbocurarinas). Puede aumentar el efecto de estos.
  • Sales de oro (p.e., sodio aurotiomalato), usado para tratar la artritis reumatoide.

 

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos anteriores.

 

Toma de Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz con los alimentos y bebidas

La ingesta de alcohol durante el tratamiento con Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz puede aumentar su efecto hipotensor. Puede sentirse mareado al levantarse.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si está planeando quedarse, o si está en periodo de lactancia.

 

Embarazo

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le aconsejará suspender el tratamiento con Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz antes de quedarse embarazada o tan pronto como lo sepa y le prescribirá otro medicamento en lugar de Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz . Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz no se recomienda durante el embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir del tercer mes de embarazo.

 

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia materna.

 

Conducción y uso de máquinas

Se han descrito mareos y cansancio en algunos pacientes tratados con este medicamento. Si usted experimenta alguno de ellos, no conduzca o utilice maquinaria (ver también sección “4.Posibles efectos adversos”). Esto puede ocurrir especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se modifica la dosis o cuando se ingiere alcohol.

 

Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz contiene lactosa

Los pacientes intolerantes a la lactosa deben saber que este medicamento contiene una pequeña cantidad de lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

 

Cómo tomar el comprimido

  • Tome el comprimido con abundante agua.
  • Si estima que la acción de Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
  • El comprimido se puede partir en dosis iguales.

 

La dosis recomendada es

 

Adultos: La dosis recomendada es de 50 mg de captopril y 25 mg de hidroclorotiazida por la mañana.

Se recomienda no exceder la dosis máxima diaria de 50 mg de captopril y 25 mg de hidroclorotiazida.

 

Uso en niños y adolescentes: no se ha determinado la eficacia y seguridad en este grupo de edad.

 

Pacientes de edad avanzada: Su médico puede prescribirle una dosis menor que corresponde a 25 mg de captopril y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

 

Uso en poblaciones especiales: si padece diabetes, o sufre pérdidas de sales y líquidos, su médico puede prescribirle una dosis menor que corresponde a 25 mg de captopril y 12.5 mg de hidroclorotiazida.

 

Insuficiencia renal: a los pacientes con insuficiencia renal se les pueden administrar dosis inferiores.

 

Tratamiento previo con otro diurético

Si ha cambiado otro diurético por Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz, su médico puede recomendarle interrumpir el tratamiento previo 2 o 3 días antes de empezar a tomar este medicamento.

 

Problemas renales

Si tiene problemas renales moderados, su médico le prescribirá la mínima dosis posible, que corresponde a 25 mg de captopril y 12.5 mg de hidroclorotiazida y controlará su función renal.

Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz no se debe usar en pacientes con problemas renales graves.

 

Si toma más Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz del que debe

Si ha tomado más Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Si usted (u otra persona) ha tomado más comprimidos de los que debe, o si sospecha que un niño ha ingerido algún comprimido, consulte inmediatamente a su médico. Los síntomas de sobredosis incluyen sensación de vértigo y mareo (debido a la disminución de la presión arterial), incapacidad para moverse, shock, alteraciones electrolíticas (incluye disminución de los niveles de potasio en sangre, que puede producir calambres y debilidad o fatiga, diminución de los niveles de cloruro y sodio en sangre), problemas renales y arritmias cardíacas. Por favor coja el prospecto, los comprimidos remanentes y la caja y llévelo consigo para que el médico sepa lo que ha tomado.

             

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Si olvidó tomar Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz

  • Si olvidó tomar este medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde siempre que dicha toma no sea próxima a la siguiente dosis, en tal caso sáltese la toma y tome el siguiente comprimido como siempre.
  • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz

Su médico le dirá durante cuánto tiempo debe tomar Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz. No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo diga, o el problema podría reaparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Las reacciones adversas puede aparecer con la siguiente frecuencia:

 

Si usted experimenta  alguno de los siguiente efectos adversos graves, deje de tomar Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz y comuníqueselo a su médico inmediatamente o acuda a las urgencias desu hospital más cercano:

  • hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para respirar, o hinchazón de brazos, piernas, tobillos o mareo o desmayos, esto puede ser una reacción alérgica grave (efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas),
  • erupción cutánea grave o con picazón, especialmente si su piel se ampolla o sus ojos, boca u órganos genitales están doloridos (efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
  • ataque al corazón que puede provocar opresión en el pecho (efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas),
  • accidente cerebrovascular que puede provocar debilidad o parálisis en las extremidades o cara o dificultad para hablar (efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
  • dolor fuerte en abdomen y espalda provocado por la inflamación del páncreas (efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
  • coloración amarillenta en  piel y ojos (ictericia) provocada por problemas en el hígado (efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
  • No va al servicio o va muy a menudo (aumento o disminución de la  secreción de orina (micción) que puede cursar también con fiebre, dolor en el costado o presencia de sangre en orina (efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), hinchazón de cara o abdomen, y aumento de la presión arterial (efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas). Esto se debe a problemas renales,
  • constantes o frecuentes resfriados, cardenales o sangrado prolongado, palidez, debilidad o dificultad al respirar. Todo esto puede ocurrir si usted tiene niveles bajos de células sanguíneas (efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

 

Otros efectos adversos de captopril pueden ser:

 

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

  •             tos seca o irritativa. Consulte a su médico si persiste durante mucho tiempo,
  •             malestar (naúseas),
  •             dolor abdominal, diarrea, alteración del gusto,
  •             mareo,
  •             dificultad al respirar,
  •             erupción cutánea,
  •             estreñimiento, sequedad de boca, irritación gástrica, vómitos,
  •             picazón, urticaria o ronchas, caída del cabello,
  •             trastornos del sueño.

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

  • latido fuerte del corazón,
  • enrojecimiento facial,
  • malestar general,
  • debilidad,
  • bajada de la presión arterial, mareo o desvanecimiento, especialmente en posición erguida,
  • dolor en el pecho, latido del corazón rápido o irregular,
  • cansancio,
  • circulación sanguínea deficiente que provoca entumecimiento y frío en dedos de los pies y las manos,
  • palidez de la piel.

 

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

  •             pérdida de apetito (anorexia),
  •             reducción de la producción diaria de orina,
  •             lesiones en la boca,
  •             dolor de cabeza,
  •             somnolencia,
  •             hormigueo o entumecimiento en manos y pies,
  •             problemas renales,
  •             inflamación de las membranas mucosas del intestino (angioedema intestinal).

 

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

  • visión borrosa,
  • depresión y confusión,
  • niveles altos de potasio en sangre, que pueden alterar el ritmo cardiaco,
  • aumento de la secreción nasal,
  • hinchazón, dolor y enrojecimiento de la lengua,
  • dolor de estómago y naúseas,
  • fiebre,
  • pérdida de consciencia,
  • imposibilidad para mantener o conseguir la erección en hombres (impotencia),
  • presencia de proteínas en orina, lo que se puede determinar mediante pruebas que controlan el correcto funcionamiento de los riñones, llamadas “pruebas de la función renal”,
  • disminución de los niveles de sodio en sangre,
  • disminución de los niveles de azúcares en sangre, que puede producirle naúseas, debilidad, mareos, sudor, temblores, dolor de cabeza,
  • alteraciones en las glándulas linfáticas y disminución del recuento de células sanguíneas, lo que se observa en análisis de sangre,
  • agrandamiento de los senos en hombres,
  • problemas hepáticos, que aparecen en análisis de sangre llamados “prueba de la función hepática”,
  • aumento de los niveles de creatinina. Lo que se puede determinar mediante pruebas que controlan el correcto funcionamiento de los riñones, llamadas “pruebas de la función renal”,
  • problemas pulmonares con dificultad para respirar  o neumonía,
  • aumento de la fotosensibilidad cutánea,
  • enfermedades autoinmunes y/o test ANA-positivo (determinados resultados de las pruebas de laboratorio que indican una enfermedad autoinmune),
  • dolor muscular y en las articulaciones,

alteraciones en los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

Otros efectos adversos de la hidroclorotiazida: cuya frecuencia no se puede determinar a partir de los datos disponibles

  • pérdida de apetito, fiebre, debilidad,
  • agitación, depresión, y perturbaciones del sueño,
  • sensación de giratoria (vértigo), hormigueo y entumecimiento en manos y pies, sensación de mareo,
  • mareo o desvanecimiento, especialmente en posición erguida, latido irregular del corazón,
  • inflamación del páncreas que causa fuerte dolor en espalda y abdomen,
  • inflamación de las glándulas salivales,
  • irritación gástrica, diarrea, estreñimiento,
  • visión borrosa temporal y problemas en la visión que pueden provocar ver ciertos objetos de color amarillo, disminución de la visión y dolores oculares (posibles síntomas  de miopía y glaucoma de ángulo cerrado),
  • temperatura elevada, tos, dificultad para respirar, sibilancias causadas por la inflamación de los pulmones, líquido en los pulmones,
  • inflamación de los vasos sanguíneos, normalmente con erupción cutánea,
  • aumento de la fotosensibilidad cutánea, erupción, erupción con manchas rosado/rojas, prurito, urticaria con sarpullido o ronchas,
  • problemas renales,
  • disminución de los niveles de potasio en sangre, lo que puede producir debilidad muscular, espasmos o alteraciones del ritmo cardiaco,
  • disminución de los niveles de sodio en sangre, lo que puede producir cansancio, confusión, espasmos musculares, ataques o incluso coma,
  • niveles elevados de azúcar en sangre u orina, niveles altos de colesterol, triglicéridos o ácido úrico en sangre,
  • contracción involuntaria de los músculos.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz

Mantener  este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el embalaje original.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE Logotipo Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional

  •              Composición de Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz 50 mg/25 mg Los principios activos son captopril (50 mg) e hidroclorotiazida (25 mg).

 

  •                   Los demás componentes son lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina y ácido esteárico.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz 50 mg/25 mg se presenta en forma de comprimidos convexos, redondos (11 mm aprox.) y blancos, ranurados por ambas caras y los lados. Blíster de Aluminio//PVC/PVDC: 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90 y 500 comprimidos en envases de cartón.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

 

Francia:                            Captopril/ Hydrochlorothiazide Sandoz 25 mg/ 12,5 mg, comprimé

                                          Captopril/ Hydrochlorothiazide Sandoz 50 mg/ 25 mg, comprimé

España:                             Captopril/ Hidriclorotiazida Sandoz 50/ 25 mg comprimidos

 

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2016.

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios