CAPRELSA Comp. recub. con película 100 mg (Comprimido recubierto con película)

1. Qué es Caprelsa y para qué se utiliza

Caprelsa es un tratamiento para adultos y niños de 5 años y mayores con:

Cáncer medular de tiroides que no puede ser eliminado mediante cirugía o que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Caprelsa actúa disminuyendo la velocidad de crecimiento de nuevos vasos sanguíneos en tumores (cánceres). Esto interrumpe el aporte de alimento y oxígeno al tumor. Caprelsa puede también actuar directamente en las células cancerígenas destruyéndolas o enlenteciendo su crecimiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Caprelsa

No tome Caprelsa:

- si es alérgico (hipersensible) a vandetanib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene algún problema de corazón de nacimiento llamado “síndrome del QTc largo congénito”. Esto se observa en un electrocardiograma (ECG).
- si está en periodo de lactancia.
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: arsénico, cisaprida (empleado para el ardor de estómago), eritromicina intravenosa y moxifloxacino (empleado para tratar una infección), toremifeno (empleado para tratar el cáncer de mama), mizolastina (empleado para tratar alergias), antiarrítmicos Clase IA y III (empleados para controlar el ritmo cardiaco).
Si alguno de los casos anteriores es aplicable a usted, no tome Caprelsa. Si no está seguro, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Caprelsa si es sensible al sol.
Algunas personas que toman Caprelsa se vuelven más sensibles al sol. Esto puede provocar quemaduras solares. Mientras tome Caprelsa, protéjase cuando salga al exterior empleando siempre pantalla solar y llevando ropa para evitar la exposición al sol.
Monitorización de la sangre y el corazón:
Su médico o enfermera deben realizar análisis para comprobar los niveles de potasio, calcio, magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) en sangre, así como la actividad eléctrica del corazón con una prueba llamada electrocardiograma (ECG). Se le deben llevar a cabo estas pruebas:

• Antes de comenzar a tomar Caprelsa

• Regularmente durante el tratamiento con Caprelsa

• 1, 3 y 6 semanas tras comenzar Caprelsa

• 12 semanas tras comenzar Caprelsa

• Tras esto, cada 3 meses

• Si su médico o farmacéutico cambian su dosis de Caprelsa

• Si comienza a tomar medicamentos que afecten al corazón

• Tal como le indique su médico o farmacéutico

Niños

Caprelsa no se debe administrar a niños menores de 5 años.

Toma de Caprelsa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales. Esto es porque Caprelsa puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos y algunos
medicamentos pueden tener efecto sobre Caprelsa.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicina, rifampicina y moxifloxacino

(medicamentos utilizados para tratar infecciones)

• carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar los ataques)

• ondansetrón (utilizado para tratar las náuseas y vómitos)

• cisaprida (utilizado para tratar la acidez de estómago), pimozida (utilizado para tratar los movimientos incontrolados y repetidos del cuerpo y los arrebatos verbales) y halofantrina y lumefantrina (utilizados para tratar la malaria)

• metadona (utilizado para tratar adicciones), haloperidol, clorpromazina, sulpirida, amisulprida y zuclopentixol (utilizados para tratar enfermedades mentales)

• pentamidina (utilizado para tratar una infección)

• antagonistas de la vitamina K y dabigatrán, frecuentemente llamados “anticoagulantes”

• ciclosporina y tacrolimus (utilizados para tratar los rechazos en los trasplantes), digoxina (utilizado para tratar el ritmo cardiaco irregular) y metformina (utilizado para controlar el azúcar en sangre)

• inhibidores de la bomba de protones (utilizados para tratar el ardor de estómago)

También encontrará esta información en la Tarjeta de Información para el Paciente que le ha entregado su médico. Es importante que guarde esta Tarjeta de Información y se la muestre a su pareja o cuidadores.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de tomar Caprelsa si está embarazada, o planea estarlo. Esto se debe a
que Caprelsa puede dañar al bebé. Su médico hablará con usted sobre los beneficios y riesgos de tomar Caprelsa durante este periodo.

• Si pudiera quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz cuando esté tomando Caprelsa y durante al menos cuatro meses tras la última dosis de Caprelsa.

Para la seguridad de su bebé, no debe dar el pecho durante el tratamiento con Caprelsa.

Conducción y uso de máquinas

Tenga precaución antes de conducir o usar máquinas. Tenga en cuenta que Caprelsa puede hacerle
sentir cansado, débil o causar visión borrosa.

3. Cómo tomar Caprelsa

Uso en adultos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es 300 mg al día.

• Tome Caprelsa aproximadamente a la misma hora cada día.

• Caprelsa puede tomarse con o sin alimentos.

Uso en niños

El médico le informará cuántos comprimidos de Caprelsa debe administrar a su hijo. La cantidad de
Caprelsa administrada dependerá del peso corporal y de la altura de su hijo. La dosis diaria total en niños no debe exceder los 300 mg. Se puede dar el tratamiento a su hijo como una dosis una vez al
día, una dosis cada dos días o un programa periódico de 7 días como se indica en la guía de
dosificación que le ha dado su médico. Es importante que guarde esta guía de dosificación y se la enseñe a su cuidador.

Si tiene problemas para tragar el comprimido

Si tiene problemas para tragar el comprimido, puede mezclarlo con agua de la siguiente manera:

• Coja medio vaso de agua (sin gas). Utilice sólo agua, no use ningún otro líquido.

• Coloque el comprimido en el agua.

• Remueva el comprimido hasta que se haya disuelto en el agua. Esto puede tardar unos

10 minutos.

• Bébalo entonces inmediatamente.

Para asegurar que no queda medicamento, rellene el vaso con agua hasta la mitad y bébaselo.

Si presenta efectos adversos

Si presenta efectos adversos avise siempre a su médico. Éste puede decirle que tome Caprelsa a una
dosis mayor o menor (como dos comprimidos de 100 mg o un comprimido de 100 mg). Su médico puede también prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos. Los efectos adversos de Caprelsa están recogidos en la sección 4.

Si toma más Caprelsa del que debe

Si ha tomado más Caprelsa de lo prescrito, consulte con un médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Si olvidó tomar Caprelsa

Lo que debe hacer si olvida tomar un comprimido depende de cuánto tiempo falta hasta su próxima
dosis:

• Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis: Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde. Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.

• Si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis: No tome la dosis olvidada. Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si presenta efectos adversos, su médico puede decirle que tome Caprelsa a una dosis menor. Su médico también puede prescribirle otros medicamentos que ayuden
a controlar los efectos adversos.

Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos - puede necesitar tratamiento médico urgente:

• Debilidad, mareo o cambios en el ritmo cardiaco. Estos pueden ser signos de un cambio en la actividad eléctrica del corazón. Se aprecian en el 8% de las personas que toman Caprelsa para el cáncer medular de tiroides. Su médico puede recomendarle que tome Caprelsa a una dosis más baja o que deje de tomarlo. Caprelsa se ha asociado poco frecuentemente a cambios en el ritmo cardiaco que sean un riesgo para la vida.

• Reacciones cutáneas graves que afectan a zonas extensas del cuerpo. Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor, úlceras, ampollas y descamación de la piel. También puede afectar a los labios, nariz, ojos y genitales. Estas reacciones pueden ser frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) o poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada

100 personas) dependiendo del tipo de reacción cutánea.

• Diarrea grave.

• Dificultad grave para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o temperatura elevada (fiebre). Esto puede significar que tiene una inflamación de los pulmones denominada “enfermedad pulmonar intersticial”. Esto es poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 personas) pero puede amenazar a la vida.

• Ataques, dolor de cabeza, confusión o dificultad para concentrarse. Estos pueden ser signos de una enfermedad llamada SLPR (Síndrome de Leucoencefalopatía Posterior Reversible). Estos normalmente cesan cuando se interrumpe Caprelsa. El SLPR es poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 personas).

Informe a su médico inmediatamente si aprecia cualquiera de los efectos adversos anteriores.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 personas):

• Diarrea. Su médico puede prescribirle un medicamento para tratarla. Si se agrava, informe a su médico inmediatamente.

• Dolor abdominal.

• Erupción cutánea o acné.

• Depresión.

• Cansancio.

• Náuseas.

• Malestar de estómago (dispepsia).

• Alteración de las uñas.

• Vómitos.

• Pérdida de apetito (anorexia).

• Debilidad (astenia).

• Presión arterial alta. Su médico puede prescribirle un medicamento para tratarla.

• Dolor de cabeza.

• Fatiga.

• Problemas para dormir (insomnio).

• Inflamación de los conductos nasales.

• Inflamación de los principales conductos de aire a los pulmones.

• Infecciones del tracto respiratorio superior.

• Infecciones del tracto urinario.

• Insensibilidad u hormigueo de la piel.

• Sensación anormal de la piel.

• Mareo.

• Dolor.

• Hinchazón causada por el exceso de fluido (edema).

• Cálculos o depósitos de calcio en el tracto urinario (nefrolitiasis).

• Visión borrosa, incluyendo cambios leves en el ojo que pueden dar lugar a visión borrosa

(opacidad corneal).

• Sensibilidad de la piel a la luz solar. Mientras tome Caprelsa, protéjase cuando salga al exterior utilizando siempre crema solar y llevando ropa para evitar la exposición al sol.

Frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• Deshidratación.

• Presión arterial alta grave.

• Pérdida de peso.

• Ictus u otras enfermedades en las que el cerebro puede no recibir suficiente sangre.

• Un tipo de erupción que afecta las manos y pies (síndrome de mano-pie).

• Irritación de la boca (estomatitis).

• Sequedad de boca.

• Neumonía.

• Toxinas en la sangre como una complicación de infección.

• Gripe.

• Inflamación de la vejiga urinaria.

• Inflamación de los senos.

• Inflamación de la caja de voz (laringe).

• Inflamación de un folículo, especialmente un folículo de pelo.

• Forúnculo.

• Infección fúngica.

• Infección del riñón.

• Pérdida de fluido corporal (deshidratación).

• Ansiedad.

• Temblor.

• Adormecimiento.

• Desvanecimiento.

• Sensación de inestabilidad.

• Aumento de la presión en el ojo (glaucoma).

• Toser sangre.

• Inflamación del tejido pulmonar.

• Dificultad para tragar.

• Estreñimiento.

• Inflamación del revestimiento del estómago (gastritis).

• Hemorragia gastrointestinal.

• Cálculos biliares (colelitiasis).

• Dolor al orinar.

• Insuficiencia renal.

• Orinar frecuentemente.

• Deseo urgente de orinar.

• Fiebre.

• Hemorragia nasal (epistaxis).

• Sequedad ocular.

• Irritación de los ojos (conjuntivitis).

• Alteración visual.

• Visión de halo.

• Ver destellos de luz (fotopsia).

• Alteración de la córnea ocular (queratopatía).

• Un tipo de diarrea (colitis).

• Pérdida de pelo de la cabeza o cuerpo (alopecia).

• Cambios en el gusto de los alimentos (disgeusia).

Poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• Insuficiencia cardiaca.

• Inflamación del apéndice (apendicitis).

• Infección bacteriana.

• Inflamación de los divertículos (pequeñas bolsas protuberantes que se pueden formar en el sistema digestivo).

• Infección bacteriana de la piel.

• Abcesos en la pared abdominal.

• Malnutrición.

• Contracción muscular involuntaria (convulsiones).

• Contracción y relajación muscular alterna rápida (clonus).

• Hinchazón del cerebro.

• Enturbiamiento de la lente del ojo.

• Alteraciones de la frecuencia y ritmo cardiaco.

• Pérdida de la función cardiaca.

• Fallo de los pulmones para funcionar normalmente.

• Neumonía que ocurre cuando inspira materia extraña en los pulmones.

• Obstrucción intestinal.

• Perforación intestinal.

• Incapacidad para controlar los movimientos intestinales.

• Color anormal de la orina.

• Ausencia de orina.

• Incapacidad para cicatrizar apropiadamente.

• Inflamación del páncreas (pancreatitis).

• Formación de ampollas en la piel (dermatitis bullosa).

Se pueden observar los siguientes efectos adversos en los análisis que puede llevar a cabo su médico:

• Proteínas o sangre en la orina (se comprueba en un análisis de orina).

• Cambios en el ritmo cardiaco (se comprueban en un ECG). Su médico puede pedirle que deje de tomar Caprelsa o que lo tome a dosis más bajas.

• Anomalías en el hígado o páncreas (se comprueban en análisis de sangre). Esto normalmente no provoca síntomas pero puede que su médico quiera controlarlos.

• Niveles de calcio en sangre disminuidos. Puede que su médico necesite prescribir o cambiar su tratamiento de la hormona tiroidea.

• Niveles de potasio en sangre disminuidos.

• Niveles de calcio en sangre aumentados.

• Niveles de glucosa en sangre aumentados.

• Niveles de sodio en sangre disminuidos.

• Disminución de la función tiroidea.

• Niveles de glóbulos rojos en sangre aumentados.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Caprelsa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Caprelsa

• El principio activo es vandetanib. Cada comprimido contiene 100 o 300 mg de vandetanib.

• Los demás componentes son hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), povidona (K29-32), estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Caprelsa 100 mg es un comprimido recubierto con película, redondo, blanco, con “Z100” marcado
por un lado.
Caprelsa 300 mg es un comprimido recubierto con película, ovalado, blanco, con “Z300” marcado por un lado.
Caprelsa se presenta en envases blíster de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Países Bajos

Responsable de la fabricación

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Reino Unido
O
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050

SANOFI BULGARIA EOOD T : +359 (0)2 970 53 00

Malta

Sanofi Malta Ltd
Tel: +356 21493022

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Nederland

Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 35 699 1200

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Norge

sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland Genzyme GmbH Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

/

sanofi-aventis AEBE ( )

: +30 210 900 1600

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351
21 422 0100

España

sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

România

Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.
Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom/Ireland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom) Tel: +44 (0) 1865 405200

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
Tel. +370 5 275 5224

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios