CAPECITABINA NORMON Comp. recub. con película 500 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES CAPECITABINA NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Capecitabina Normon pertenecealgrupodefármacosconocidocomo¿medicamentoscitostáticos¿,quedetienenelcrecimientodecélulascancerosas.Capecitabina Normon contiene500mgdecapecitabina,yporsímismonoesunmedicamentocitostático.Sólotrasserabsorbidoenelorganismosetransformaenunmedicamentoactivocontra el cáncer(máseneltejidotumoralqueeneltejidonormal).

 

Capecitabina Normon seusaparaeltratamientodelcáncerdecolon,derecto,gástrico,odemama.Además,Capecitabina Normon seusaparaprevenirlaaparicióndenuevodelcáncerdecolontraslaeliminacióncompletadeltumormedianteunaoperaciónquirúrgica.

 

Capecitabina Normon sepuedeutilizarsólooencombinaciónconotrosmedicamentos..

ANTES DE TOMAR CAPECITABINA NORMON

No tome Capecitabina Normon

  • si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacción exagerada a este medicamento,
  • si anteriormente ha padecido reacciones graves al tratamiento con fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer como fluorouracilo),
  • si está embarazada o en periodo de lactancia,
  • si tiene niveles muy bajos de glóbulos blancos o plaquetas en sangre (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
  • si tiene enfermedades graves de hígado o problemas de riñón,
  • si tiene una deficiencia conocida de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD) involucrada en el metabolismo del uracilo y de la tiamina, o
  • si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).

 

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Capecitabina Normon

  • si padece problemas de hígado o riñón
  • si padece o ha padecido problemas de corazón por ejemplo, un latido irregular del corazón o dolores en el pecho y espalda provocado por un esfuerzo físico y debido a problemas con el flujo de sangre al corazón
  • si padece enfermedades del cerebro (por ejemplo, cáncer que se ha extendido al cerebro, o daño en los nervios (neuropatía))
  • si tiene desequilibrio del calcio (ver en los análisis de sangre)
  • si padece diabetes
  • si debido a las naúseas y vómitos no es capaz de retener alimentos o agua en su cuerpo
  • si tiene diarrea
  • si está deshidratado o llega a deshidratarse
  • si tiene desequilibrio de iones en sangre (desequilibrio de electrolitos, ver en análisis)
  • si tiene antecedentes de problemas en los ojos, ya que necesitará un seguimiento extra de sus ojos
  • si tiene una reacción grave en la piel.

 

Deficiencia de DPD: La deficiencia de DPD, es una condición rara presente al nacer que no suele asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos. Si tiene una deficiencia no reconocida de DPD y toma Capecitabina Normon, puede padecer los efectos adversos graves mencionados en la sección 4. Posibles efectos adversos. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si está preocupado por cualquiera de los efectos adversos o si padece cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto (ver sección 4 Posibles efectos adversos).

 

Niños y adolescentes

Capecitabina Normon no está indicado en niños y adolescentes. No dar Capecitabina Normon a niños y adolescentes.

 

Toma de Capecitabina Normon con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral para el tratamiento de herpes zóster o varicela) al mismo tiempo que recibe tratamiento con capecitabina (incluyendo cualquier periodo de descanso cuando no está tomando ningún comprimido de capecitabina).

 

Si ha tomado brivudina debe esperar al menos 4 semanas después de acabar brivudina antes de empezar a tomar capecitabina. Ver también sección “No tome Capecitabina Normon”.

 

Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos. Tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • medicamentos para la gota (alopurinol),
  • medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina),
  • medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoína),
  • interferón alfa,
  • radioterapia y ciertos medicamentos usados para el tratamiento del cáncer (ácido folínico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecán),
  • medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.

 

 

Toma de Capecitabina Normon con alimentos y bebidas

Debe tomar Capecitabina Normon antes de pasados 30 minutos después de haber comido.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Capecitabina Normon si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo. No debe dar de mamar al bebé si está tomando Capecitabina Normon. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Al tomar Capecitabina Normon puede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible que Capecitabina Normon pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria

 

Capecitabina Normon contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha comunicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

CÓMO TOMAR CAPECITABINA NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médicoo farmacéutico.

 

Capecitabina Normon debeserrecetadosolamenteporunmédicoconexperienciaenelusodemedicamentoscontraelcáncer.

 

LoscomprimidosdeCapecitabina Normon sedebentragarenterosconaguayenlos30minutosposterioresalacomida.

 

Sumédicolerecetaráunapautadetratamientoydosiscorrectaparausted.LadosisdeCapecitabina Normon dependedesusuperficiecorporal.Éstasecalculamidiendosualturaysupeso.Ladosishabitualparaadultosesde1250mg/m2desuperficiecorporaldosvecesaldía(mañanaynoche).Acontinuacióndamosdosejemplos:unapersonacuyopesoseade64kgymida1,64mtieneunasuperficiecorporalde1,7m2,porloquedebetomar4comprimidosde500mgy1comprimidode150mgdosvecesaldía.Unapersonacuyopesoseade80kgy mida1,80mtieneunasuperficiecorporalde2,0m2,porloquedebetomar5comprimidosde500mgdosvecesaldía.

 

LoscomprimidosdeCapecitabina Normon porlogeneralseadministrandurante14díasseguidosdeunperiododedescansode7días(enloscualesnosetomaningúncomprimido).Esteperiodode21díasesunciclodetratamiento.

 

Encombinaciónconotrosmedicamentosladosishabitualenadultospuedeserdemenosde1250mg/m2desuperficiecorporal,ypuedesernecesarioquetomeloscomprimidosduranteunperiododetiempodiferente(porejemplo,todoslosdías,sinperiododedescanso).

 

Sumédicoleindicaráquedosisnecesitatomar,cuándodebetomarlaydurantecuántotiemponecesitatomarla.

 

Sumédicopuedeindicarlequetomeunacombinacióndecomprimidosde150mgy500mgparacadadosis.

  • Tomeloscomprimidosporlamañanayporlanoche,segúnloprescritoporsumédico.
  • Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar.
  • Esimportantequetometodasumedicaciónsegúnselohayarecetadosumédico.

 

Si toma más Capecitabina Normon del que debe

SitomamásCapecitabina Normon delquedebe,contacteconsumédicoloantesposibleyantesdetomarladosissiguiente.

Podríapadecerlossiguientesefectosadversossitomamáscapecitabinadelaquedebe:sensacióndemalestar,diarrea,inflamaciónoulceracionesenlatripaoenlaboca,dolorysangradoenelintestinooenelestómago,odepresióndelamédulaósea(disminucióndeciertostiposdecélulassanguíneas).

Informeasumédicoinmediatamentesisufrecualquieradeestossíntomas.

 

Si olvidó tomar Capecitabina Normon

Notomeunadosisdobleparacompensarlasdosisolvidadas.Ensulugar,continúesupautaposológicahabitualyconsúlteloconsumédico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina Normon

Lafinalizacióndeltratamientoconcapecitabinanoproduceefectosadversos.Encasoqueestétomandoanticoagulantescumarínicos(conteniendop.ej.acenocumarol),lafinalizacióndeltratamientoconcapecitabinapuederequerirquesumédicoajustelasdosisdelanticoagulante.

 

Sitienecualquierotradudasobreelusodeestemedicamento,pregunteasumédicoofarmacéutico.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

DEJEdetomarCapecitabina Normon inmediatamenteypóngaseencontactoconsumédicosiaparecenalgunosdeestossíntomas:

  • Diarrea:sitieneunincrementode4omásdeposicionesconrespectoasusdeposicionesnormalesdecadadíaótienediarreanocturna.
  • Vómito:sivomitamásdeunavezenunperíodode24horas.
  • Náuseas:sipierdeelapetitoylacantidaddealimentoquetomacadadíaesmuchomenosdelohabitual.
  • Estomatitis:sitienedolor,enrojecimiento,hinchazónollagasenlabocay/ogarganta.
  • Reaccióncutáneaenlasmanosypies:sitienedolor,hinchazónyenrojecimientouhormigueodemanosy/opies.
  • Fiebre:sitieneunatemperaturade38ºCosuperior.
  • Infección:sitienesignosdeinfeccióncausadaporbacteriasovirus,odeotrosorganismos.
  • Dolorenelpecho:sitienedolorlocalizadoenelcentrodelpecho,especialmentesisedamientrashaceejercicio.
  • SíndromedeSteven-Johnson:sitieneerupcionesrojasomoradasdolorosasquesepropaganyampollasyotraslesionesqueempiezanaaparecerenlamembranamucosa(p.ej.bocaylabios),enparticularsihatenidoantessensibilidadalaluz,infeccionesdelsistemarespiratorio(p.ej.bronquitis)y/ofiebre.

 

Detectadosatiempo,estosefectosadversosnormalmentemejoranalos2ó3díasdedejarelfármaco.Noobstante,siestosefectosadversoscontinúan,póngaseencontactoconsumédicoinmediatamente.Puedequesumédicoleaconsejereanudareltratamientoconunadosismásbaja.

 

Ademásdeloanterior,cuandoCapecitabina Normon seusasólo,losefectosadversosmásfrecuentesquepuedenafectaramásde1personadecada10son:

  • dolorabdominal
  • sarpullido,pielsecaoconpicor
  • cansancio
  • pérdidadeapetito(anorexia)

 

Estosefectosadversospuedensergraves;porlotanto,contactesiempreasumédicoinmediatamentecuandocomienceasentirunefectoadverso.Puedequesumédicoleaconsejedisminuirladosisy/ocesartemporalmenteeltratamientoconCapecitabina Normon.Estoayudaráareducirlaprobabilidaddequeelefectoadversocontinúeollegueasergrave.

 

Otrosefectosadversosson:

Efectosadversosfrecuentes(puedenafectarhasta1decada10personas)incluyen:

  • disminuciónenelnúmerodeglóbulosblancosorojos(mirarenlosanálisis)
  • deshidratación,pérdidadepeso
  • faltadesueño(insomnio),depresión
  • dolordecabeza,somnolencia,mareo,sensaciónraraenlapiel(sensacióndehormigueooentumecimiento),alteracionesdelgusto
  • irritaciónocular,aumentodelágrimas,enrojecimientodelosojos(conjuntivitis)
  • inflamacióndelasvenas(tromboflebitis)
  • dificultadpararespirar,hemorragiasnasales,tos,moqueonasal
  • herpeslabialoinfeccionesporotrosherpes
  • infeccionespulmonaresodelasvíasrespiratorias(porejemploneumoníaobronquitis)
  • hemorragiaintestinal,estreñimiento,dolorenlapartesuperiordelabdomen,indigestión,gases(aumentodeflatulencias),sequedaddeboca
  • sarpullidosenlapiel,pérdidadepelo(alopecia),enrojecimientodelapiel,pielseca,picazón(prurito),cambiodecolordelapiel,pérdidadelapiel,inflamacióndelapiel,trastornosdelasuñas
  • dolorenlasarticulaciones,oenlasextremidades,pechooespalda
  • fiebre,hinchazóndelaspiernas,sensacióndemalestar
  • problemasconlafuncióndelhígado(vistoenlosanálisisdesangre)yaumentodebilirrubinaensangre(excretadaporelhígado)

 

Efectosadversospocofrecuentes(puedenafectarhasta1decada100personas)incluyen:

  • infecciónenlasangre,infeccióneneltractourinario,infecciónenlapiel,infecciónenlanarizygarganta,infeccionesporhongos(incluyendolosdelaboca),gripe,gastroenteritis,abscesosdentales
  • inflamacióndelapiel(lipomas)
  • disminucióndelascélulassanguíneasincluidolasplaquetas(vistoenlosanálisis)
  • alergias
  • diabetes,disminucióndepotasioensangre,malnutrición,incrementodetriglicéridosensangre
  • estadodeconfusión,ataquesdepánico,depresión,disminucióndelalibido
  • dificultadparahablar,problemasdememoria,pérdidadecoordinaciónmotora,trastornodelequilibrio,desmayo,dañoenlosnervios(neuropatía)yproblemasconlasensación
  • visiónborrosaodoble
  • vértigos,dolordeoídos
  • latidosirregularesdelcorazónypalpitaciones(arritmias),dolordepechoyataquealcorazón(infarto)
  • formacióndecoágulossanguíneosenlasvenasprofundas,presiónarterialaltaobaja,sofocos,extremidadesfrías(piernas),manchasmoradasenlapiel
  • formacióndecoágulossanguíneosenlasvenaspulmonares(emboliapulmonar),colapsopulmonar,tosconsangre,asma,disneadeesfuerzo
  • obstrucciónintestinal,acumulacióndelíquidoenelabdomen,inflamacióndelintestinodelgadoogrueso,delestómagoodelesófago,dolorenlapartebajadelabdomen,malestarabdominal,acidez(reflujodelosalimentosdesdeelestómago),sangreenlasheces
  • ictericia(coloraciónamarillentadelapielydelosojos)
  • úlceracutáneayampollas,reaccióndelapielconlaluzdelsol,enrojecimientodelaspalmas,hinchazónodolorenlacara
  • hinchazóndelasarticulacionesorigidez,dolordehuesos,debilidadorigidezmuscular
  • acumulacióndelíquidoenlosriñones,aumentodelafrecuenciadelamiccióndurantelanoche,incontinencia,sangreenlaorina,aumentodecreatininaensangre(signodedisfunciónrenal)
  • sangradoinhabitualdelavagina
  • hinchazón(edema),escalofríosyrigidez

 

Algunosdeestosefectosadversossonmásfrecuentescuandocapecitabinaseutilizaconotrosmedicamentosparaeltratamientodelcáncer.Otrosefectosadversosobservadossonlossiguientes:

 

Efectosadversosfrecuentes(puedenafectarhasta1decada10personas)incluyen:

  • disminucióndesodio,magnesioocalcioensangre,incrementodeazúcarensangre
  • dolorneuropático
  • zumbidoenlosoídos(tinnitus),pérdidadeaudición
  • inflamacióndelasvenas
  • hipo,cambioenlavoz
  • dolorosensaciónalterada/anormalenlaboca,dolorenlamandíbula
  • sudoración,sudoresnocturnos
  • espasmosmusculares
  • dificultadparaorinar,sangreoproteínasenlaorina
  • moratonesoreaccionesenellugardelainyección(causadasporlosmedicamentosadministradoseninyecciónalmismotiempo)

 

Efectosadversosraros(puedenafectarhasta1decada1.000personas),son:

  • estrechamientouobstruccióndelconductolagrimal(estenosisdelconductolagrimal)
  • fallohepático
  • inflamaciónqueconducealadisfunciónuobstrucciónenlasecrecióndebilis(hepatitiscolestásica)
  • cambiosespecíficosenelelectrocardiograma(prolongacióndelintervaloQT)
  • ciertostiposdearritmias(incluyendofibrilaciónventricular,torsadedepointesybradicardia)
  • Inflamacióndelosojosquecausadolorocularyposiblesproblemasdevisión
  • Inflamacióndelapielquecausamanchasrojasescamosasdebidoaunaenfermedaddelsistemainmunológico

 

Efectosadversosmuyraros(puedenafectarhastaa1decada10.000personas),son:

  • reaccionesgravesenlapieltalescomoerupcionesenlapiel,úlcerasyampollasquepuedanimplicarúlcerasenlaboca,nariz,genitales,manos,piesyojos(ojosrojosehinchados)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

CONSERVACIÓN DE CAPECITABINA NORMON

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

 

Noconservaratemperaturasuperiora30ºC.

NoutiliceestemedicamentodespuésdelafechadecaducidadqueapareceenelenvaseyenlaetiquetadespuésdeCAD.Lafechadecaducidadeselúltimodíadelmesqueseindica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Capecitabina Normon

 

  • Elprincipioactivoescapecitabina. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de capecitabina.
  • Losdemáscomponentes(excipientes) son:
    • Núcleodelcomprimido:lactosaanhidra,croscarmelosasódica (E468),hipromelosa (E464),celulosamicrocristalina (E460),estearatomagnésico.
    • Recubrimientodelcomprimido:Polivinilalcohol (E1203), dióxidodetitanio(E171),óxidodehierroamarillo, rojo y negro(E172),talco y polietilenglil/macrogol.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Capecitabina Normon son comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de color melocotón de forma oblonga. Cada envase contiene 120 comprimidos comprimidos recubiertos con película.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España: Capecitabina Normon 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugal: Capecitabina Normon 500 mg comprimidos revestidos por película

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios