CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROBINDO Comp. 32 mg/12,5 mg (Comprimido)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo 32 mg/12,5 mg comprimidos EFG

 

candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •                    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •                    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

 

1. Qué es Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo

3. Cómo tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo y para qué se utiliza

Su medicamento se llama Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo. Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos. Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos actúan juntos para disminuir la presión arterial.

 

• El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de angiotensina II. Hace que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión arterial.

• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece que el cuerpo elimine agua y sales como el sodio en la orina. Esto facilita la disminución de la presión arterial.

 

Su médico puede prescribirle Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo si su presión arterial no ha sido controlada adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo

No tome Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo:

 

  • si es alérgico al candesartán cilexetilo, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación, consulte a su médico.
  • si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo durante los primeros meses del embarazo – ver sección de Embarazo).
  •                   si tiene enfermedad grave del riñón.
  • si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la vesícula biliar).
  •                   si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre.
  •                   si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre.
  •                   si alguna vez ha tenido gota.
  • si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskireno.

 

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico si:

  •                   tiene diabetes.
  •                   tiene problemas de corazón, hígado o riñón.
  •                   le han trasplantado un riñón recientemente.
  •                   tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea.
  • tiene una enfermedad de la glándula suprarrenal denominada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario).
  •                   alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES).
  •                   tiene presión arterial baja.
  •                   ha sufrido alguna vez un ictus.
  •                   ha padecido alergia o asma.
  • informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de Embarazo).
  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
    • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
    • aliskireno.

 

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

 

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo”.

 

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y realizarle algunas pruebas.

 

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo. Esto es debido a que Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial.

 

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.

 

Uso en niños

No hay experiencia con el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo no debe ser administrado en niños.

 

Toma de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

 

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

  • Otros medicamentos para disminuir su presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, diazóxido y los llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
  •                  Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno,

diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).

  • Ácido acetil salicílico, (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).
  • Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos para aumentar los niveles de potasio en sangre).
  •                  Suplementos de calcio o vitamina D.
  •                  Medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina.
  •                  Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).
  • Medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como digoxina y beta-bloqueantes.
  • Medicamentos que puedan ser  afectados por los niveles de potasio en sangre, tales como algunos medicamentos antipsicóticos.
  •                  Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
  •                  Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
  •                  Laxantes.
  •                  Penicilina (un antibiótico).
  •                  Amfotericina (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).
  •                  Litio (un medicamento para problemas de salud mental).
  •                  Esteroides tales como prednisolona.
  •                  Hormona hipofisaria (ACTH).
  •                  Medicamentos para el tratamiento del cáncer.
  • Amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para infecciones graves producidas por virus).
  •                  Barbitúricos (un tipo de sedante, también utilizado para tratar la epilepsia).
  •                  Carbenoxolona (para el tratamiento de la enfermedad esofágica o úlceras orales).
  •                  Agentes anticolinérgicos tales como atropina y biperideno.
  • Ciclosporina, un medicamento utilizado para los trasplantes de órganos, para evitar el rechazo del órgano.
  • Otros medicamentos que puedan conducir a un aumento del efecto antihipertensivo tales como baclofeno (un medicamento para el alivio de la espasticidad), amifostina (utilizado en el tratamiento del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

 

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

  •                    Si está tomando un inhibidor de le enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskireno (ver también la información bajo los encabezados “No tome Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo” y “Advertencias y precauciones”)

 

Toma de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo con o sin alimentos.

Cuando se le prescriba Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.

 

Embarazo y lactancia

 

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o tiene intención de quedarse embarazada ). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo. No se recomienda utilizar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

 

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo durante la lactancia materna, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

 

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

 

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo contiene lactosa monohidrato

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Candesartán/hidroclorotiazida Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Es importante que siga tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo todos los días.

 

La dosis habitual de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo es un comprimido una vez al día.

Trague el comprimido con un vaso de agua.

 

Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que tomárselo.

 

Si toma más Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo del que debe

Si ha tomado más Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente  a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente de forma habitual.

 

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo

Si deja de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo antes de consultar a su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo son debidos al candesartán cilexetilo y otros son debidos a la hidroclorotiazida.

 

Deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

  •                  dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
  •                  hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar.
  •                  picor intenso de la piel (con erupción cutánea).

 

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo puede producir una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico le realice análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo no le esté afectando a la sangre (agranulocitosis).

 

Otros efectos adversos posibles incluyen:

 

Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100)

  •                  Cambios en los resultados de los análisis de sangre:

- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.

- Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede que note cansancio, debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos.

- Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.

  •                  Presencia de glucosa en orina.
  •                  Sensación de mareo/rotación o debilidad.
  •                  Dolor de cabeza.
  •                  Infección respiratoria.

 

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

  •                  Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
  •                  Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago.
  • Erupción en la piel, habones, reacción en la piel provocada por una sensibilidad a la luz del sol.

 

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

  • Ictericia (coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente.
  • Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca.
  •                  Dificultad para dormir, depresión o inquietud.
  •                  Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas.
  •                  Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.
  •                  Latidos de corazón anormales.
  •                  Dificultades para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).
  •                  Temperatura alta (fiebre).
  •                  Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago de moderado a intenso.
  •                  Calambres en los músculos.
  •                  Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.
  • Una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede que se note cansado, o tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.
  • Reacción en la piel grave que se desarrolla rápidamente provocando ampollas o descamación de la piel y posiblemente ampollas en la boca.
  • Empeoramiento de reacciones pre-existentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones en la piel no comunes.

 

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

  •                  Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
  •                  Picores.
  •                  Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
  • Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis).

             Puede que se sienta cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y        tenga síntomas de gripe.

  •                  Tos.
  •                  Náuseas.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  •                  Miopía repentina.
  •                  Dolor repentino en el ojo (glaucoma agudo de ángulo cerrado).

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram,es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE SIGRE.jpgde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo

 

- Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

- Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidroxipropil celulosa, carmelosa cálcica, aluminometasilicato de magnesio (tipo IA) (contiene óxido de aluminio, óxido de magnesio y dióxido de silicona), óxido de hierro amarillo (E172), propilenglicol y estearato de magnesio (E572).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Comprimido

 

Comprimidos sin recubrir de color amarillo con forma ovalada, marcados con “J” y “07” a cada lado de la ranura en una cara y lisos con una ranura en la otra cara del comprimido. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

 

Candesartan/Hidroclorotiazida Aurobindo comprimidos está disponible en blísteres de PVC/PVdC transparente -lámina de aluminio y frascos PEAD con cierre de polipropileno.

Blísteres: 14, 28, 30, 56, 98, 100 y 300 comprimidos

Frascos PEAD: 30 y 500 comprimidos

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla 11, 4ºA

28001 Madrid

Teléfono: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76

 

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000

Fax: ++ 356 2229 4118

 

o

 

Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Business Park, West End Road,

South Ruislip HA4 6QD,

Reino Unido

teléfono: ++ 44 20 8845 8811

fax: ++ 44 20 8845 8795

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembro del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bulgaria:              ????ecap?a? HCT Aurobindo 32 mg/12,5 mg ?a??e???

Alemania:              Candesartan comp. Aurobindo 32 mg/12,5 mg Tabletten 

Malta:                            Candesartan/Hydrochlorothiazide 32 mg/12.5 mg tablets

Polonia:              Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama

Portugal:              Candesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo

Rumanía:              Candesartan Hidroclorotiazida Aurobindo 32 mg/12,5 mg comprimate

España:                            Candesartan/Hidroclorotiazida Aurobindo 32 mg/12,5 mg comprimidos EFG

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios