BUSULFANO FRESENIUS KABI Concentrado para sol. para perfusión 6 mg/ml (Concentrado para solución para perfusión)

1. Qué es Busulfano Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo busulfano, que pertenece al grupo de medicamentos llamados agentes alquilantes. Busulfano destruye la médula ósea original antes del trasplante.
Busulfano Fresenius Kabi se utiliza en adultos, recién nacidos, niños y adolescentes como tratamiento previo al trasplante.
En adultos Busulfano Fresenius Kabi se utiliza en combinación con ciclofosfamida o fludarabina.
En recién nacidos, niños y adolescentes, el medicamento se utiliza en combinación con ciclofosfamida o melfalán.
Este medicamento le será administrado para prepararle antes de recibir un trasplante de médula ósea o de células progenitoras hematopoyéticas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Busulfano Fresenius Kabi

No use Busulfano Fresenius Kabi:

- si es alérgico a busulfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

Advertencias y precauciones

Busulfano Fresenius Kabi es un medicamento citotóxico potente que causa un descenso importante de células sanguíneas. A la dosis recomendada, este es el efecto deseado. Por esta razón, se deberá realizar un estricto control.
Cabe la posibilidad de que el uso de Busulfano Fresenius Kabi pueda aumentar el riesgo de sufrir otro tumor maligno en el futuro. Debe informar a su médico:
- si tiene un historial previo de enfermedades de hígado, riñones, corazón o pulmón,
- si tiene historial de ataques convulsivos,
- si está tomando otro/s medicamento/s.

Se pueden formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños después del trasplante de células hematopoyéticas (TCH) con dosis altas de su tratamiento en combinación con otros medicamentos.

Uso de Busulfano Fresenius Kabi con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Busulfano Fresenius Kabi puede interaccionar con otros medicamentos.
Debe tener especial precaución si está usando itraconazol y metronidazol (utilizado en el tratamiento de determinados tipos de infecciones) o cetobemidona (utilizado en el tratamiento del dolor), ya que puede aumentar la aparición de efectos adversos.
El uso de paracetamol durante las 72 horas anteriores o durante la administración de Busulfano Fresenius
Kabi se debe realizar con precaución.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir el tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi. Las mujeres no deben estar embarazadas durante el tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi ni en los 6 meses posteriores a su finalización.
Las mujeres deben interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento con Busulfano Fresenius
Kabi.
Se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces cuando uno de los miembros de la pareja esté en tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi.
Es posible que no pueda quedarse embarazada (infertilidad) después del tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi. Si quisiera tener hijos, debe consultar con su médico antes del tratamiento. Busulfano Fresenius Kabi puede producir síntomas de menopausia y en niñas preadolescentes puede impedir la aparición de la pubertad.
Se aconseja a los hombres tratados con Busulfano Fresenius Kabi no engendrar niños durante y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.

3. Cómo usar Busulfano Fresenius Kabi

Dosis y administración:

La dosis de busulfano se calculará en función de su peso corporal.

En adultos:

Busulfano Fresenius Kabi en combinación con ciclofosfamida:

- La dosis recomendada de Busulfano Fresenius Kabi es de 0,8 mg/kg.
- Cada perfusión durará 2 horas
- Busulfano Fresenius Kabi será administrado cada 6 horas durante 4 días consecutivos antes del trasplante.

Busulfano Fresenius Kabi en combinación con fludarabina:

- La dosis recomendada de Busulfano Fresenius Kabi es de 3,2 mg/kg
- Cada perfusión durará 3 horas
- Busulfano Fresenius Kabi será administrado una vez al día durante 2 o 3 días consecutivos antes del trasplante.

En recién nacidos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años):

La dosis recomendada de Busulfano Fresenius Kabi en combinación con ciclofosfamida o melfalán depende de su peso corporal, y varía entre 0,8 y 1,2 mg/kg.

Medicamentos previos a la administración de Busulfano Fresenius Kabi:

Antes de recibir Busulfano Fresenius Kabi, usted será tratado con:
- medicamentos anticonvulsivos para prevenir ataques convulsivos (fenitoína o benzodiazepinas) y
- medicamentos antieméticos para prevenir el vómito.
-

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Los efectos adversos más graves asociados al tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi o al procedimiento de trasplante pueden incluir disminución en el recuento de células sanguíneas circulantes (efecto que se pretende con el medicamento para prepararle para la recepción del trasplante), infecciones, trastornos de hígado tales como obstrucción de una vena del hígado, enfermedad injerto contra huésped (el injerto reacciona contra su cuerpo) y complicaciones pulmonares. Contacte inmediatamente a su médico o enfermero si tiene alguno de los siguientes síntomas. Su médico controlará regularmente los recuentos sanguíneos y los enzimas hepáticos para detectar y tratar estos efectos.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Sangre: disminución del número de células de la sangre circulantes (rojas y blancas), y plaquetas. Infecciones. Sistema nervioso: insomnio, ansiedad, vértigos y depresión. Nutrición: pérdida de apetito, disminución de los niveles de magnesio, calcio, potasio, fosfato y albumina en la sangre, y aumento de los niveles de azúcar en sangre. Cardíacos: aumento del ritmo cardíaco, aumento o disminución de la presión sanguínea, vasodilatación (aumento del calibre de los vasos sanguíneos), formación de coágulos de

sangre. Respiratorios: dificultad al respirar, secreción nasal (rinitis), dolor de garganta, tos, hipo, hemorragias nasales, sonidos anormales al respirar. Gastrointestinales: náuseas, inflamación de la mucosa de la boca, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, quemazón a nivel del pecho,
molestias anales, líquido en el abdomen. Hepáticos: aumento del tamaño del hígado, ictericia, obstrucción de una vena del hígado. Piel: erupción, picor, pérdida de cabello. Musculares y de los huesos: dolor de espalda, dolor muscular y articular. Renales: aumento de la eliminación de la creatinina, molestias al
orinar y disminución de la producción de orina y sangre en orina. Generales: fiebre, dolor de cabeza, debilidad, escalofríos, dolor, reacciones alérgicas, edema, dolor general o inflamación en la zona de inyección, dolor en el pecho, inflamación de la mucosa. Exploraciones complementarias: nivel elevado de enzimas hepáticas y aumento de peso.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Sistema nervioso: confusión, trastornos del sistema nervioso. Nutrición: niveles bajos de sodio en sangre. Cardíacos: cambio y anormalidades en el ritmo cardíaco, retención de líquidos o inflamación alrededor del corazón, disminución de la fracción de expulsión. Respiratorios: aumento del ritmo

respiratorio, insuficiencia respiratoria, hemorragia alveolar, asma, colapso de pequeñas zonas del pulmón, líquido alrededor del pulmón. Gastrointestinales: inflamación de la mucosa del esófago, parálisis del intestino, vómitos de sangre. Piel: trastornos en el color de la piel, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel. Renales: aumento de la cantidad de componentes nitrogenados en el fluido sanguíneo, insuficiencia renal moderada, trastorno renal.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Sistema nervioso: delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación, funcionamiento anormal del cerebro, hemorragia cerebral y convulsiones. Cardíacos: coágulos en la arteria femoral, latidos adicionales del corazón, disminución del ritmo cardíaco, goteo difuso del fluido de los capilares (vasos sanguíneos pequeños). Respiratorios: disminución del oxígeno en sangre. Gastrointestinales: sangrado del estómago y/o del intestino.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Disfunción de las glándulas sexuales.
Alteraciones oculares incluyendo la opacificación de la lente ocular (catarata) y visión borrosa
(adelgazamiento corneal).
Síntomas de la menopausia e infertilidad femenina.
Abscesos cerebrales. Inflamación de la piel, infección generalizada. Trastornos hepáticos.
Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre. Aumento del ácido úrico y urea en sangre. Desarrollo dental incompleto

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Busulfano Fresenius Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD.

Vial cerrado:

Conservar en nevera (2°C-8°C).

Solución diluida:

Se ha confirmado que la estabilidad química y física durante el uso después de la dilución con una solución inyectable de glucosa al 5% o de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) es de 8 horas (incluyendo el tiempo de perfusión) si se conserva a 25°C ± 2°C o de 12 horas tras la dilución si la solución se conserva entre 2°C y 8°C más 3 horas adicionales a 25°C ± 2°C (incluyendo el tiempo de perfusión).
No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Busulfano Fresenius Kabi

- El principio activo es busulfano. Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en el vial). Tras la disolución: un ml de solución contiene aproximadamente 0,5 mg de busulfano.
- Los demás componentes son dimetilacetamida y macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión. Cuando se diluye Busulfano Fresenius
Kabi es una solución clara incolora y viscosa.
Busulfano Fresenius Kabi se suministra en viales de vidrio transparentes. Cada vial contiene 60 mg de busulfano. Cada vial está envuelto con una película de plástico retráctil.
Cada vial contiene 10 ml de concentrado.

Tamaño del envase

Envase conteniendo 8 viales (8 cartones de 1 vial).

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Alemania

Responsable de la fabricación Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53

61169 Friedberg
Alemania
O
Fresenius Kabi Oncology Plc
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire GU35 0NF Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: GUÍA DE PREPARACIÓN

Busulfano Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Busulfano
Lea esta guía antes de la preparación y administración de Busulfano Fresenius Kabi.

1. PRESENTACIÓN

Busulfano Fresenius Kabi se presenta como solución viscosa transparente e incolora en viales transparentes de 10 ml de vidrio de tipo I.
Busulfano Fresenius Kabi se debe diluir antes de su administración.

2. RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA

Se deben tener en cuenta los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación de medicamentos anticancerosos.
Todos los procedimientos de transferencia requieren un estricto cumplimiento de las técnicas de asepsia;
preferentemente se utilizará una campana de seguridad provista de flujo laminar vertical.
Como ocurre con otros compuestos citotóxicos, se debe tener precaución a la hora de manipular o preparar la solución de Busulfano Fresenius Kabi:
- Es recomendable utilizar guantes y ropa de protección.
- Si el medicamento, Busulfano Fresenius Kabi o una solución del mismo, entra en contacto con la piel o las mucosas, lave de inmediato y abundantemente la zona con agua.

Cálculo de la cantidad de Busulfano Fresenius Kabi y de diluyente para la solución

Antes de utilizar el medicamento Busulfano Fresenius Kabi, es necesario diluir el producto con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%) o con solución inyectable de glucosa al 5%.
La cantidad de diluyente debe ser igual a 10 veces el volumen de Busulfano Fresenius Kabi, lo que garantiza que la concentración final de busulfano sea de 0,5 mg/ml, aproximadamente.
La cantidad de Busulfano Fresenius Kabi y de diluyente para la administración, se calculará de la siguiente manera para un paciente con un peso corporal de Y kg:
? Cantidad de Busulfano Fresenius Kabi: Y (kg) x D (mg/kg)

= A ml de Busulfano Fresenius Kabi para diluir

6 (mg/ml)
Y: peso corporal del paciente en kg
D: dosis de Busulfano Fresenius Kabi (ver Ficha Técnica sección 4.2.)
? Cantidad de diluyente:
(A ml de Busulfano Fresenius Kabi) x (10) = B ml de diluyente
Para preparar la solución final para perfusión, se añaden los (A) ml de Busulfano Fresenius Kabi a los (B) ml de diluyente (solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%).

Preparación de la solución para perfusión

Busulfano Fresenius Kabi se debe preparar por profesionales sanitarios utilizando técnicas de transferencia estéril.
? Se debe utilizar una jeringa que no sea de policarbonato, provista de una aguja:
- se debe extraer el volumen calculado de Busulfano Fresenius Kabi del vial.
- se debe introducir el contenido de la jeringa en una bolsa (o jeringa) para inyección que ya contenga la cantidad calculada del diluyente elegido. Se debe añadir siempre el Busulfano Fresenius Kabi sobre el diluyente, no al revés. No se debe introducir Busulfano Fresenius Kabi en una bolsa para perfusión que no contenga la solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o la solución para inyección de glucosa 5%.
- La solución diluida se debe mezclar cuidadosamente mediante varias inversiones. Después de la dilución, 1 ml de solución para perfusión contiene 0,5 mg de busulfano.
La solución diluida de Busulfano Fresenius Kabi es una disolución transparente e incolora.

Instrucciones de uso

Antes y después de cada perfusión, se lava el circuito de cateterización con unos 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de solución inyectable de glucosa (5%).
El medicamento residual no se debe perfundir por el sistema de administración, ya que la inyección rápida de Busulfano Fresenius Kabi no ha sido estudiada y no es recomendable.
El total de la dosis de Busulfano Fresenius Kabi prescrita deberá ser administrada en un periodo de dos o tres horas dependiendo del régimen de acondicionamiento.
Se deben administrar pequeños volúmenes a lo largo de 2 horas utilizando una bomba de jeringa electrónica. En tal caso, se recomienda utilizar un equipo de perfusión con un mínimo espacio muerto (por ejemplo, 0,3-0,6 ml). Purgar con la solución del medicamento previamente a la perfusión de Busulfano Fresenius Kabi y lavar, posteriormente, con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o con solución inyectable de glucosa (5%).
No se debe perfundir Busulfano Fresenius Kabi de forma concomitante con otra solución intravenosa. No se deben emplear jeringas de policarbonato con busulfano.
Medicamento para un solo uso. Únicamente se deben utilizar las soluciones transparentes, libres de partículas.

Condiciones de conservación

Viales cerrados:

Conservar en nevera (2ºC-8ºC).

Solución diluida:

Se ha confirmado que la estabilidad química y física durante su uso después de la dilución con una solución inyectable de glucosa al 5% o de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) es de 8 horas (incluyendo el tiempo de perfusión) si se conserva a 25°C ±2°C o de 12 horas tras la dilución si la solución se conserva entre 2°C-8°C más 3 horas adicionales a 25°C ±2°C (incluyendo el tiempo de perfusión).
Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente tras su dilución. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente estos tiempos no serían más largos que los mencionados anteriormente aunque la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
No congelar la solución diluida.

3. PROCEDIMIENTO PARA UNA ELIMINACIÓN ADECUADA

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la eliminación de medicamentos citotóxicos.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios