BRIVIACT Sol. oral 10 mg/ml (Solución oral)

QUÉ ES BRIVIACT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Briviact

Briviact contiene el principio activo brivaracetam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antiepilépticos”. Estos medicamentos se usan para el tratamiento de la epilepsia.

 

Para qué se utiliza Briviact

Briviact se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 16 años para el tratamiento de un tipo de epilepsia caracterizada por la aparición de ‘crisis parciales’ con o sin generalización secundaria. Las crisis parciales son crisis que comienzan afectando sólo a un lado del cerebro. Estas crisis parciales pueden extenderse a áreas mayores de ambos lados del cerebro – esto se llama “generalización secundaria”. Su médico le ha recetado este medicamento para reducir el número de crisis. Briviact se utiliza junto con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia.

 

ANTES DE TOMAR BRIVIACT

No tome Briviact

-              si es alérgico a brivaracetam o a otros derivados de la pirrolidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Briviact.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Briviact:

  •                   Si ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Un pequeño número de personas en tratamiento con medicamentos antiepilépticos como Briviact han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquiera de estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
  •                   Si tiene problemas hepáticos puede que su médico necesite ajustar su dosis.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Briviact en niños y adolescentes menores de 16 años.

 

Toma de Briviact con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

En particular,  su médico necesitará ajustar su dosis de Briviact si está tomando los siguientes medicamentos:

  • Rifampicina, un medicamento usado para tratar infecciones bacterianas.
  • Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión, la ansiedad y otras afecciones.

Toma de Briviact con  alcohol

No se recomienda el uso de este medicamento con alcohol.

  •                   Si toma alcohol mientras toma Briviact los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.

 

Embarazo y  lactancia 

No se recomienda tomar Briviact si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que se desconocen los efectos de Briviact en el embarazo, en el feto o en el recién nacido. Acuda inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.

 

No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico, ya que esto podría aumentar el número de sus crisis y podría dañar a su bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

  •                   Puede sentirse somnoliento, mareado o cansado mientras toma Briviact.
  •                   Estos efectos son más comunes al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
  •                   No conduzca, monte en bicicleta o utilice cualquier herramienta o maquinaria hasta que

compruebe como le afecta este medicamento.

 

Briviact contiene parahidroxibenzoato de metilo, sodio y sorbitol

Briviact solución oral:

  •                   Puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218).
  •                   Este medicamento contiene 1,16 miligramos de sodio por mililitro, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
  •                   Este medicamento contiene sorbitol (un tipo de azucar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

CÓMO TOMAR BRIVIACT

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Usted tomará Briviact junto con otros medicamentos para tratar la epilepsia.

 

Dosis

  • La dosis recomendada está entre 50 mg y 200 mg cada día, su médico puede que decida ajustar su dosis óptima dentro del rango de dosis.
  • Tome el medicamento dos veces al día, en dos dosis igualmente divididas – una vez por la mañana y otra por la noche a la misma hora cada día.

 

Pacientes con problemas hepáticos

Si tiene problemas de hígado, la dosis máxima que tomará es de 150 mg cada día.

 

Como tomar Briviact solución oral

  •                   Puede tomar Briviact solución oral solo o diluido en agua o zumo inmediatamente antes de tragar.
  •                   El medicamento puede tomarse con o sin comida.

 

Instrucciones para el uso por pacientes/cuidadores:

 

  • Abrir el frasco: apriete el tapón y desenrósquelo en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1)

Siga estos pasos la primera vez que tome Briviact:

  • Separe el adaptador de la jeringa oral (figura 2).
  • Inserte el adaptador en el cuello del frasco (figura 3). Asegúrese que esté bien fijo. No necesita quitar el adaptador después de usarlo.

Siga estos pasos cada vez que tome Briviact:

  • Coja la jeringa oral e introdúzcala en la abertura del adaptador (figura 4).
  • Ponga el frasco boca abajo (figura 5).

 

  • Sostenga el frasco boca abajo con una mano y use la otra para llenar la jeringa oral.
  • Llene la jeringa oral con una pequeña cantidad de solución bajando el émbolo (figura 5A).
  • Después súba el émbolo para eliminar cualquier posible burbuja (figura 5B).
  • Baje el émbolo hasta la marca en la jeringa oral que corresponda con la dosis en mililitros (ml) prescrita por su médico (figura 5C).

  • Ponga el frasco boca arriba (figura 6A).
  • Retire la jeringa oral del adaptador (figura 6B).

  • Tome el medicamento – empuje el émbolo de la jeringa hasta el fondo. Puede tomar Briviact directamente de la jeringa oral. Si toma el medicamento diluido, vacíe el contenido de la jeringa oral en un vaso que contenga agua o zumo y beba todo el líquido (figura 7).

  • Cierre el frasco con el tapón de rosca de plástico.
  • Lave la jeringa oral sólo con agua (figura 8).

 

Duración del tratamiento

Briviact es un tratamiento de larga duración – continue tomando Briviact hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.

 

Si toma más Briviact del que debe

Si toma más Briviact del que debe, consulte a su médico. Se puede sentir mareado y somnoliento.

 

Si olvidó tomar Briviact

  •                   Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
  •                   Tome su siguiente dosis a la hora a la que normalmente la tomaría.
  •                   No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
  •                   Si no está seguro de lo que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Briviact

  •                   No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico le indique que lo haga. Esto es porque la interrupción del tratamiento podría aumentar el número de crisis que usted tiene.
  •                   Si su médico decide interrumpir su tratamiento, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Briviact. Esto ayudará a evitar la reaparición de sus crisis o que empeoren.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.

  •                    sensación de sueño o mareo

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.

  •                    gripe
  •                    sentirse muy cansado (fatiga)
  •                    convulsión, sensación de rotación (vértigo)
  •                    sensación de náuseas y vómitos, estreñimiento
  •                    depresión, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad
  •                    infecciones de nariz y garganta (tales como “resfriado común”), tos
  •                    disminución del apetito

 

Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes.

  •                   reacciones alérgicas
  •                   trastorno psicótico, agresividad, pensamientos o intentos de hacerse daño o suicidarse, nerviosismo (agitación)
  •                   una disminución de los glóbulos blancos (llamada ‘neutropenia’) – que aparece en los análisis de sangre

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

CONSERVACIÓN DE BRIVIACT

  •                   Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  •                   No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  •                   Después de la primera apertura del frasco, utilizar antes de 5 meses.
  •                   Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Briviact

  •                    El principio activo es brivaracetam.
  •                    Cada mililitro (ml) contiene 10 miligramos (mg) de brivaracetam.

 

Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, parahidroxibenzoato de metilo (E218), carmelosa sódica, sucralosa, sorbitol liquido, glicerol (E422), aroma de frambuesa, agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Briviact 10 mg/ml solución oral es un líquido ligeramente viscoso, transparente, de incoloro a amarillento.

 

El frasco de vidrio de 300 ml de Briviact se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 10 ml y de un adaptador para la jeringa.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruselas, Bélgica

 

Responsable de la fabricación

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios