BRIVIACT Sol. oral 10 mg/ml (Solución oral)

QUÉ ES BRIVIACT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Briviact

Briviact contiene el principio activo brivaracetam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antiepilépticos”. Estos medicamentos se usan para el tratamiento de la epilepsia.

 

Para qué se utiliza Briviact

-              Briviact se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años.

-              Se utiliza para el tratamiento de un tipo de epilepsia que cursa con crisis parciales con o sin generalización secundaria.

-              Las crisis parciales son crisis que comienzan afectando sólo a un lado del cerebro. Estas crisis parciales pueden extenderse a áreas mayores de ambos lados del cerebro – esto se llama “generalización secundaria”.

-              Su médico le ha recetado este medicamento para reducir el número de crisis.

-              Briviact se utiliza junto con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia.

 

ANTES DE TOMAR BRIVIACT

No tome Briviact

-              si es alérgico a brivaracetam o a otros derivados de la pirrolidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Briviact.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Briviact:

  •                    Si ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Un pequeño número de personas en tratamiento con medicamentos antiepilépticos como Briviact han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquiera de estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
  •                    Si tiene problemas hepáticos puede que su médico necesite ajustar su dosis.

 

Niños

No se recomienda el uso de Briviact en niños menores de 4 años.

 

Toma de Briviact con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, porque necesitará ajustar su dosis de Briviact:

  • Rifampicina, un medicamento usado para tratar infecciones bacterianas.
  • Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y la ansiedad, así como otras afecciones.

Toma de Briviact con alcohol

No se recomienda el uso de este medicamento con alcohol.

  •                    Si toma alcohol mientras toma Briviact los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.

 

Embarazo y lactancia 

No se recomienda tomar Briviact si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que se desconocen los efectos de Briviact en el embarazo, en el feto o en el recién nacido. Acuda inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.

 

No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico. Interrumpir el tratamiento podría aumentar el número de sus crisis y dañar a su bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

  •                    Puede sentirse somnoliento, mareado o cansado mientras toma Briviact.
  •                    Estos efectos son más comunes al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
  •                    No conduzca, monte en bicicleta o utilice cualquier herramienta o maquinaria hasta que

compruebe como le afecta este medicamento.

 

Briviact contiene parahidroxibenzoato de metilo, sodio y sorbitol

Briviact solución oral:

  •                    Puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218).
  •                    Este medicamento contiene 1,16 miligramos de sodio por mililitro, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
  •                    Este medicamento contiene sorbitol (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

 

CÓMO TOMAR BRIVIACT

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Usted tomará Briviact junto con otros medicamentos para tratar la epilepsia.

 

Dosis

 

Su médico calculará la dosis diaria correcta para usted. Tome la dosis diaria en dos dosis iguales, una por la mañana y otra por la tarde, aproximadamente a la misma hora todos los días.

 

Adultos, adolescentes y niños que pesen 50 kg o más

  • La dosis recomendada está entre 25 mg y 100 mg dos veces al día. Puede que luego su médico decida ajustársela a fin de encontrar la mejor dosis para usted.

 

Niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg

  • La dosis recomendada está entre 0,5 mg y 2 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día. Puede que luego su médico decida ajustársela a fin de encontrar la mejor dosis para usted.

 

Las dosis que se dan en la tabla siguiente son solo ejemplos. Su médico calculará la dosis correcta para usted en función de su peso.

 

 

Dosis para tomar dos veces al día los niños a partir de 4 años de edad

que pesan menos de 50 kg.

Peso

0,5 mg/kg

= 0,05 ml/kg

1 mg/kg

= 0,1 ml/kg

1,5 mg/kg

= 0,15 ml/kg

2 mg/kg

= 0,2 ml/kg

10 kg

0,5 ml

1 ml

1,5 ml

2 ml

15 kg

0,75 ml

1,5 ml

2,25 ml

3 ml

20 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

25 kg

1,25 ml

2,5 ml

3,75 ml

5 ml

30 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

35 kg

1,75 ml

3,5 ml

5,25 ml

7 ml

40 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

45 kg

2,25 ml

4,5 ml

6,75 ml

9 ml

50 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

 

Pacientes con problemas hepáticos

Si tiene problemas de hígado:

  • Como adulto, adolescente o niño que pese 50 kg o más, la dosis máxima que tomará es de 75 mg dos veces al día.
  • Como niño o adolescente que pese menos de 50 kg, la dosis máxima que tomará es de 1,5 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día.

 

Como tomar Briviact solución oral

  •                    Puede tomar Briviact solución oral solo o diluido en agua o zumo inmediatamente antes de tragar.
  •                    El medicamento puede tomarse con o sin comida.

 

Instrucciones para el uso por pacientes o cuidadores:

 

La caja incluye dos jeringas orales. Compruebe con su médico cuál debe utilizar.

  •             Si pesa menos de 20 kg, debe usar la jeringa oral de 5 ml incluida en la caja para garantizar la administración de la dosis exacta.
  •             Si pesa 20 kg o más, su médico le recomendará que use la jeringa oral de 5 ml o la jeringa oral de 10 ml incluidas en la caja para garantizar la administración de la dosis exacta.

 

Jeringa oral de 5 ml

Jeringa oral de 10 ml

La jeringa oral de 5 ml dispone de 2 graduaciones superpuestas: a intervalos de 0,25 ml y 0,1 ml.

 

La jeringa oral de 10 ml dispone de una única graduación a intervalos de 0,25 ml.

 

  • Abrir el frasco: apriete el tapón y desenrósquelo en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1).

Siga estos pasos la primera vez que tome Briviact:

  • Separe el adaptador de la jeringa oral (figura 2).
  • Inserte el adaptador en el cuello del frasco (figura 3). Asegúrese que esté bien fijo. No necesita quitar el adaptador después de usarlo.

Siga estos pasos cada vez que tome Briviact:

  • Coloque la jeringa oral en la abertura del adaptador (figura 4).
  • Ponga el frasco boca abajo (figura 5).

 

  • Sostenga el frasco boca abajo con una mano y use la otra para llenar la jeringa oral.
  • Baje el émbolo para llenar la jeringa oral con una pequeña cantidad de solución (figura 6).
  • Después, suba el émbolo para eliminar las posibles burbujas (figura 7).
  • Baje el émbolo hasta la marca de la dosis en mililitros (ml) en la jeringa oral prescrita por su médico (figura 8).

 

     briv_OS_picto_06 briv_OS_picto_07 briv_OS_picto_08

 

  • Ponga el frasco boca arriba (figura 9).
  • Saque la jeringa oral del adaptador (figura 10).

 

                           

 

Puede escoger entre dos maneras de tomar el medicamento:

  • vacíe el contenido de la jeringa en agua (o zumo) empujando el émbolo hasta el fondo de la jeringa oral (figura 11) – entonces tendrá que beberse todo el agua (añada solo lo suficiente para que sea fácil de beber) o
  • beba la solución directamente de la jeringa oral sin agua – beba todo el contenido de la jeringa (figura 12).

 

briv_OS_picto_11                   briv_OS_picto_12

 

  • Cierre el frasco con el tapón de rosca de plástico (no es necesario quitar el adaptador).
  • Lave la jeringa oral sólo con agua (figura 13).
  • Guarde el frasco, la jeringa oral y el prospecto en la caja.

 

briv_OS_picto_13

 

Duración del tratamiento

Briviact es un tratamiento de larga duración – continúe tomando Briviact hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.

 

Si toma más Briviact del que debe

Si toma más Briviact del que debe, consulte a su médico. Se puede sentir mareado y somnoliento.

 

Si olvidó tomar Briviact

  •                    Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
  •                    Tome su siguiente dosis a la hora a la que normalmente la tomaría.
  •                    No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
  •                    Si no está seguro de lo que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Briviact

  •                    No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico le indique que lo haga. Esto es porque la interrupción del tratamiento podría aumentar el número de crisis que usted tiene.
  •                    Si su médico decide interrumpir su tratamiento, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Briviact. Esto ayudará a evitar la reaparición de sus crisis o que empeoren.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.

  •                    sensación de sueño o mareo.

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.

  •                    gripe
  •                    sentirse muy cansado (fatiga)
  •                    convulsión, sensación de rotación (vértigo)
  •                    sensación de náuseas y vómitos, estreñimiento
  •                    depresión, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad
  •                    infecciones de nariz y garganta (tales como “resfriado común”), tos
  •                    disminución del apetito

 

Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

 

  •                    reacciones alérgicas
  •                    pensamientos anómalos y/o pérdida de contacto con la realidad (trastorno psicótico), agresividad, nerviosismo (agitación)
  •                    pensamientos o intentos de hacerse daño o suicidarse: informe a su médico de inmediato
  •                    una disminución de los glóbulos blancos (llamada ‘neutropenia’) – que aparece en los análisis de sangre

 

Otros efectos adversos en niños

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.

-              inquietud e hiperactividad (hiperactividad psicomotora)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

CONSERVACIÓN DE BRIVIACT

  •                    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  •                    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  •                    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
  •                    Después de la primera apertura del frasco, utilizar antes de 5 meses.
  •                    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Briviact

  •                    El principio activo es brivaracetam.
  •                    Cada mililitro (ml) contiene 10 miligramos (mg) de brivaracetam.

 

Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, parahidroxibenzoato de metilo (E218), carmelosa sódica, sucralosa, sorbitol líquido, glicerol (E422), aroma de frambuesa, agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Briviact 10 mg/ml solución oral es un líquido ligeramente viscoso, transparente, de incoloro a amarillento.

 

El frasco de vidrio de 300 ml de Briviact se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 10 ml, de una jeringa oral de 5 ml y de un adaptador para la jeringa.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruselas, Bélgica.

 

Responsable de la fabricación

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

 

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

 

????????

? ?? ?????????? ????

Te?.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

 

Ceská republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

 

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

 

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

 

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

 

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

 

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

 

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

 

Ελλ?δα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

 

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

 

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

 

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

 

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

 

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

 

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

 

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

 

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

 

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizacná zlo¿ka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

 

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

 

Κ?προς

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

 

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma OOy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 44 / (0)1753 53 34 655

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios