BRIVIACT Sol. iny. y para perfusión 10 mg/ml (Solución inyectable y para perfusión)

QUÉ ES BRIVIACT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Briviact

Briviact contiene el principio activo brivaracetam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antiepilépticos”. Estos medicamentos se usan para el tratamiento de la epilepsia.

 

Para qué se utiliza Briviact

  •             Briviact se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años.

-              Se utiliza para el tratamiento de un tipo de epilepsia que cursa con crisis parciales con o sin generalización secundaria.

-              Las crisis parciales son crisis que comienzan afectando sólo a un lado del cerebro. Estas crisis parciales pueden extenderse a áreas mayores de ambos lados del cerebro – esto se llama “generalización secundaria”.

-              Su médico le ha recetado este medicamento para reducir el número de crisis.

-              Briviact se utiliza junto con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia.

ANTES DE TOMAR BRIVIACT

No use Briviact

-              si es alérgico a brivaracetam o a otros derivados de la pirrolidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Briviact.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Briviact:

  •                    Si ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Un pequeño número de personas en tratamiento con medicamentos antiepilépticos como Briviact han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquiera de estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
  •                    Si tiene problemas hepáticos puede que su médico necesite ajustar su dosis.

 

Niños

No administre Briviact a niños menores de 4 años.

 

Uso de Briviact con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, porque necesitará ajustar su dosis de Briviact:

:

  • Rifampicina, un medicamento usado para tratar infecciones bacterianas.
  • Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y la ansiedad, así como otras afecciones.

 

Uso de Briviact con alcohol

No se recomienda el uso de este medicamento con alcohol.

  •                    Si toma alcohol mientras toma Briviact los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.

 

Embarazo y lactancia

No se recomienda usar Briviact si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que se desconocen los efectos de Briviact en el embarazo, en el feto o en el recién nacido. Acuda inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.

 

No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico. Interrumpir el tratamiento podría aumentar el número de sus crisis y dañar al bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

  •                    Usted puede sentirse somnoliento, mareado o cansado mientras usa Briviact.
  •                    Estos efectos son más comunes al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
  •                    No conduzca, monte en bicicleta o utilice cualquier herramienta o maquinaria hasta que compruebe como le afecta este medicamento.

 

Briviact contiene sodio

Briviact 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión contiene 19,14 miligramos (0,83 mmoles) de sodio por vial, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

 

CÓMO TOMAR BRIVIACT

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Usted usará Briviact junto con otros medicamentos para tratar la epilepsia.

 

  •                    Cuando comience a usar este medicamento, tomará Briviact por vía oral (como comprimidos o solución oral) o se le administrará como una inyección o perfusión.
  •                    Briviact solución inyectable y para perfusión se utiliza durante un corto período de tiempo mientras que no pueda tomar Briviact vía oral.
  •                    Se puede pasar de Briviact vía oral a la solución inyectable y para perfusión, y viceversa.

 

Dosis

 

Su médico calculará la dosis diaria correcta para usted. Tome la dosis diaria en dos dosis iguales, una por la mañana y otra por la tarde, aproximadamente a la misma hora todos los días.

 

Adultos, adolescentes y niños que pesen 50 kg o más

  • La dosis recomendada está entre 25 mg y 100 mg dos veces al día. Puede que luego su médico decida ajustársela a fin de encontrar la mejor dosis para usted.

 

Niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg

  •                    La dosis recomendada está entre 0,5 mg y 2 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día. Puede que luego su médico decida ajustársela a fin de encontrar la mejor dosis para usted.
  •                    Las dosis que se dan en la tabla siguiente son solo ejemplos. Su médico calculará la dosis correcta para usted en función de su peso.

Pacientes con problemas hepáticos

Si tiene problemas de hígado:

  • Como adulto, adolescente o niño que pese 50 kg o más, la dosis máxima que tomará es de 75 mg dos veces al día.
  • Como niño o adolescente que pese menos de 50 kg, la dosis máxima que tomará es de 1,5 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día.

 

Como usar Briviact

Briviact se administra por un médico o una enfermera como una inyección o perfusión intravenosa. Este medicamento se inyecta lentamente en su vena o se administra como una perfusión (goteo) durante 15 minutos.

 

Duración del tratamiento

  • Su médico decidirá durante cuantos días le deben administrar las inyecciones o la perfusión.
  • Para tratamientos de larga duración con Briviact, su médico le pedirá que tome Briviact comprimidos o solución oral.

 

Si usa más Briviact del que debe

              Si piensa que se le ha administrado demasiado Briviact, consulte inmediatamente a su médico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Briviact

  •                    No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico le indique que lo haga. Esto es porque la interrupción del tratamiento podría aumentar el número de crisis que usted tiene.
  •                    Si su médico decide interrumpir su tratamiento, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Briviact. Esto ayudará a evitar la reaparición de sus crisis o que empeoren.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.

  •                    sensación de sueño o mareo

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.

  •                    gripe
  •                    sentirse muy cansado (fatiga)
  •                    convulsión, sensación de rotación (vértigo)
  •                    sensación de náuseas y vómitos, estreñimiento
  •                    dolor o molestias en el lugar de la inyección
  •                    depresión, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad
  •                    infecciones de nariz y garganta (tales como “resfriado común”), tos
  •                    disminución del apetito

 

Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

  •                    reacciones alérgicas
  •                    pensamientos anómalos y/o pérdida de contacto con la realidad (trastorno psicótico), agresividad, nerviosismo (agitación)
  •                    pensamientos o intentos de hacerse daño o suicidarse: informe a su médico de inmediato
  •                    una disminución de los glóbulos blancos (llamada “neutropenia”) – que aparece en los análisis de sangre

 

Otros efectos adversos en niños

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

-              inquietud e hiperactividad (hiperactividad psicomotora)

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

CONSERVACIÓN DE BRIVIACT

  •                    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  •                    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de CAD y el vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  •                    Briviact puede diluirse antes de ser inyectado por su médico o enfermera. En tales casos, se debe usar inmediatamente después de la dilución.
  •                    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
  •                    Cada vial de Briviact solución inyectable y para perfusión debe usarse solo una vez (de un solo uso). La solución no utilizada debe desecharse.
  •                    Solo debe usarse la solución transparente, libre de partículas y sin decoloración.
  •                    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
  •                    

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Briviact

El principio activo es brivaracetam.

  •                    Cada ml contiene 10 mg de brivaracetam.
  •                    Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de brivaracetam.

 

Los demás componentes son: acetato sódico (trihidrato), ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Briviact 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión es una solución transparente, incolora y estéril.

Briviact 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión, vial de 5 ml se acondiciona en una caja de cartón con 10 viales.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruselas, Bélgica.

 

Responsable de la fabricación

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

 

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

 

????????

? ?? ?????????? ????

Te?.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

 

Ceská republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

 

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

 

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

 

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

 

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

 

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

 

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

 

Ελλ?δα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

 

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

 

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

 

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

 

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

 

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

 

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

 

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

 

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

 

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizacná zlo¿ka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

 

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

 

Κ?προς

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

 

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma OOy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 44 / (0)1753 53 34 655

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Briviact solución inyectable y para perfusión puede administrarse como inyección en bolo o como perfusión:

 

  •              Bolo intravenoso: puede administrarse directamente sin dilución
  •              Perfusión intravenosa: puede administrarse durante 15 minutos en un diluyente compatible

 

Briviact puede diluirse con las siguientes soluciones: cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), solución para inyección de glucosa 50 mg/ml (5 %) o solución de Ringer lactato.

Cada vial de Briviact solución inyectable y para perfusión debe usarse solo una vez (de un solo uso). La solución no utilizada debe desecharse (ver la sección 3).

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios