BRINTELLIX Comp. recub. 10 mg (Comprimido recubierto con película)

1. Qué es Brintellix y para qué se utiliza:

Brintellix contiene el principio activo vortioxetina. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos y le ha sido recetado este medicamento para tratar su depresión.

Se ha demostrado que Brintellix reduce el amplio abanico de síntomas depresivos, incluyendo tristeza, tensión interna (sensación de ansiedad), alteraciones del sueño (sueño disminuido), apetito disminuido, dificultad para concentrarse, sentimientos de inutilidad, pérdida de interés en las actividades placenteras, sensación de lentitud.

Brintellix se utiliza para tratar episodios de depresión mayor en adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Brintellix

No tome Brintellix:

  • - si es alérgico a vortioxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • - si está tomando otros medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la MAO-A. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Brintellix si:

  • - está tomando medicamentos con el llamado efecto serotoninérgico, como por ejemplo:
  • - tramadol (un fuerte analgésico).
  • - sumatriptán y medicamentos similares, con nombres de principios activos terminados en “-triptán” (utilizados para tratar la migraña).
    La toma de estos medicamentos junto con Brintellix puede aumentar el riesgo desíndromede síndrome serotoninérgico. Este síndrome se puede asociar a alucinaciones, sacudidas involuntarias, latido cardiaco acelerado, presión sanguínea alta, fiebre, náuseas y diarrea.
  • - ha sufrido convulsiones.
    Su médico le tratará con precaución si tiene antecedentes de convulsiones o padece trastornos convulsivos inestables/epilepsia. Las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentos utilizados para tratar la depresión. El tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que experimente convulsiones o un aumento en su frecuencia.
  • - ha padecido manía.
  • - tiene tendencia a sangrar o a que le aparezcan hematomas fácilmente.
  • - tiene niveles bajos de sodio en sangre.
  • - es una persona de 65 años o más.
  • - padece una enfermedad renal grave
  • - padece una enfermedad hepática grave, o una enfermedad hepática llamada cirrosis.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión

Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tenerpensamientos en los que se haga daño o se quite la vida. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.

Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:

  • Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se quita la vida o se hace daño.
  • Si usted es unadulto joven.

Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se quita la vida, contacte consu médico o diríjase directamente a un hospital. Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.

Niños y adolescentes

Brintellix no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de información en este grupo de edad.

Toma de Brintellix con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • - fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos para tratar la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos); si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de empezar a tomar Brintellix. Después de suspender este medicamento, debe esperar 14 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos.
  • - moclobemida (medicamento para tratar la depresión).
  • - selegilina, rasagilina (medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson).
  • - linezolid (medicamento para tratar infecciones bacterianas).
  • - litio (medicamento para tratar la depresión y los trastornos mentales) o triptófano.
  • - medicamentos que se sabe que causan disminución en los niveles de sodio.
  • - rifampicina (medicamento para tratar la tuberculosis y otras infecciones).
  • - carbamazepina, fenitoína (medicamento para tratar la epilepsia u otras enfermedades).
  • - warfarina, dipiridamol, fenprocumón, ácido acetilsalicílico a dosis bajas (anticoagulantes).

Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones:

  • - sumatriptán y medicamentos similares con nombres de principios activos terminados en “- triptán”.
  • - tramadol (un fuerte analgésico).
  • - mefloquina (medicamento para prevenir y tratar la malaria).
  • - bupropión (medicamento para tratar la depresión también utilizado para dejar de fumar).
  • - fluoxetina, paroxetina y otros medicamentos para tratar la depresión llamados ISRS/IRSN, tricíclicos.
  • - hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento para tratar la depresión).
  • - quinidina (medicamento para tratar los trastornos del ritmo cardiaco).
  • - clorpromacina, clorprotixeno, haloperidol (medicamentos para tratar trastornos mentales pertenecientes a los grupos llamados fenotiazinas, tioxantenos o butirofenonas).

Por favor hable con su médico si usted está tomando alguno de los medicamentos mencionados, ya que su médico necesita saber si usted tiene riesgo de sufrir convulsiones.

Toma de Brintellix con alcohol

Al igual que con muchos medicamentos, no se aconseja la combinación de este medicamentocon alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Brintellix no se debe utilizar durante el embarazo a menos que su médico lo considere absolutamente necesario.

Si toma medicamentos para tratar la depresión ,incluido Brintellix,durante los últimos 3 meses del embarazo, debe saber que se pueden observar los siguientes efectos en el recién nacido: problemas para respirar, piel azulada, convulsiones, cambios de la temperatura corporal, dificultad de alimentación, vómitos, azúcar bajo en sangre, músculos rígidos o flácidos, reflejos intensos, temblor, nerviosidad, irritabilidad, letargia, llanto continuo, tendencia al sueño y dificultades para dormir. Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas, contacte con su médico inmediatamente.

Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Brintellix. Cuando se toman durante el embarazo, especialmente en los últimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como Brintellix pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el bebé, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), haciendo que el bebé respire más rápido y adopte un color azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debe contactar con su matrona y/o médico inmediatamente.

Lactancia

Se prevé que los ingredientes de Brintellix pasen a la leche materna. Brintellix no debe usarse durante la lactancia. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o dejar de usar Brintellix, teniendo en cuenta el benefico de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.

Fertilidad

Algunos medicamentos antidepresivos como vortioxetina pueden reducir la calidad del esperma en animales. Teoricamente, esto podría afectar la fertilidad. Vortioxetina no ha demostrado este efecto en estudios de animales; no se ha observado hasta la fecha el impacto en la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas

Brintellix tiene poca o nula influencia sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, se recomienda precaución durante este tipo de actividades al principio del tratamiento con Brintellix o al cambiar de dosis.

3. Cómo tomar Brintellix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Brintellix es 10 mg de vortioxetina una vez al día en adultos menores de 65 años de edad. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg de vortioxetina al día o reducirla hasta un mínimo de 5 mg de vortioxetina al día, en función de su respuesta al tratamiento.

Para pacientes de edad avanzada de 65 años de edad o mayores, la dosis inicial es 5 mg de vortioxetina una vez al día.

Forma de administración

Tome un comprimido con un vaso de agua.
El comprimido se puede tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Tome Brintellix durante el tiempo que le indique su médico.

Continúe tomando Brintellix aunque tarde cierto tiempo en empezar a notar una mejoría en su estado.

Debe continuar con el tratamiento durante al menos 6 meses después de sentirse bien de nuevo.

Si toma más Brintellix del que debe

Si toma más Brintellix del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve el envase y los comprimidos restantes con usted. Haga esto aunque no experimente ninguna molestia. Los síntomas en caso de sobredosis son: mareo, náuseas, diarrea, molestias en el estómago, picor en todo el cuerpo, tendencia al sueño y rubefacción (enrojecimiento de la piel).

Si olvidó tomar Brintellix

Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Brintellix

No deje de tomar Brintellix sin consultarlo a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados fueron en su mayoría leves o moderados y se produjeron en las primeras dos semanas de tratamiento. Estos efectos fueron, por lo general, transitorios y no requirieron la suspensión del tratamiento.

Se han observado los siguientes efectos adversos, con las frecuencias que se indican:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • - náuseas.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • - diarrea, estreñimiento, vómitos.
  • - mareo.
  • - picor en todo el cuerpo.
  • - sueños anormales.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

  • - rubefacción ( enrojecimiento de la piel).
  • - sudores nocturnos.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

  • - niveles bajos de sodio en sangre (algunos de los síntomas pueden ser sensación de mareo, debilidad, confusión, somnolencia o mucho cansancio, o bien tener náuseas o vómitos; otros síntomas más graves son desmayos, convulsiones o caídas)
  • - síndrome serotoninérgico (ver sección 2)
  • - hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
  • - habones

Se ha observado un incremento del riesgo de frácturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Brintellix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Brintellix

  • - El principio activo es vortioxetina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de vortioxetina (como hidrobromuro).
  • - Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón glicolato sódico (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, Macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película, de color amarillo y forma almendrada (5 x 8,4 mm), grabado con “TL” en una cara y con “10” en la otra.

Brintellix 10 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres de 7, 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) comprimidos y en envases de 100 y 200 comprimidos.

Los tamaños de envases de 56x1, 98x1 y 490 comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Lietuva
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Danija)
[email protected]
????????
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 340 2828
?eská republika
Lundbeck ?eská republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Lundbeck EestiAS
Tel: + 372 605 9350
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Ελλ?δα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 266 91 08
España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 00
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 6448263
România
Lundbeck Export A/S
Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 468 9800
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κ?προς
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200
Latvija
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(D?nija)
[email protected]
United Kingdom
Lundbeck Limited
Tel: +44 1908 64 9966

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios