BISOPROLOL COR SANDOZ Comp. recub. con película 1,25 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bisoprolol Cor Sandoz 1,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fumarato de bisoprolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Bisoprolol Cor Sandoz y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Bisoprolol Cor Sandoz

3. Cómo tomar Bisoprolol Cor Sandoz

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Bisoprolol Cor Sandoz

6. Información adicional

1. QUÉ ES Bisoprolol Cor Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Este grupo de medicamentos protegen al corazón cuando tiene demasiada actividad.
Bisoprolol se utiliza para el tratamiento de:

− insuficiencia cardiaca que causa dificultad respiratoria al realizar esfuerzos o retención de líquidos. En este caso, bisoprolol se puede utilizar como tratamiento adicional con otros medicamentos para la insuficiencia cardiaca.

2. ANTES DE TOMAR Bisoprolol Cor Sandoz

No tome Bisoprolol Cor Sandoz:

− si es alérgico (hipersensible) a bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de Bisoprolol

Cor Sandoz,

− si tiene shock cardiogénico, que es una enfermedad cardiaca grave que produce pulso débil y acelerado; bajada de la presión arterial; piel fría y sudorosa; debilidad y desvanecimientos,

− si alguna vez ha sufrido asma o dificultad respiratoria grave, ya que puede afectar a su respiración,

− si está tomando un medicamento llamado sultropida utilizado para tratar trastornos psiquiátricos graves o un medicamento contra el dolor llamado floctafenina (ver también la sección “Uso de otros medicamentos”),

− si tiene frecuencia cardiaca lenta (menos de 60 pulsaciones por minuto). Pregunte a su médico si tiene dudas,

− si tiene la presión arterial muy baja,

− si tiene problemas de circulación graves (que puede producir hormigueos en los dedos de las

manos y pies o volverlos pálidos o azules),

− si tiene ciertos problemas graves del ritmo cardiaco,

− si tiene insuficiencia cardiaca, que acaba de ocurrir o si no está estabilizada y requiere de tratamiento hospitalario,

− si padece acidosis metabólica, que es una afección que se produce cuando existe una acumulación excesiva de ácido en la sangre. Su médico le podrá aconsejar,

− si sufre feocromocitoma no tratado, que es un tumor de la glándula adrenal. Consulte a su médico si no está seguro de tener alguno de los problemas anteriores.

Tenga especial cuidado con Bisoprolol Cor Sandoz:

− si tiene dificultad para respirar (asma).

Debe administrarse al mismo tiempo que el tratamiento broncodilatador. Puede necesitar una dosis mayor del estimulante beta2,

− si tiene diabetes este medicamento puede enmascarar los síntomas de un descenso de la glucosa en sangre (tales como pulso acelerado, palpitaciones o sudoración),

− si está haciendo dieta de alimentos sólidos,

− si está recibiendo tratamiento contra las reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas).

Bisoprolol puede aumentar la hipersenbilidad a las sustancias a las que usted es alérgico y la gravedad dicha reacción. El tratamiento con adrenalina puede no tener el resultado deseado. Puede necesitar una dosis mayor de adrenalina (epinefrina),

− con bloqueo cardiaco de primer grado (trastornos en la conducción cardiaca),

− si tiene angina de Prinzmetal, que es un tipo de dolor en el pecho causado por espasmos de las arterias coronarias que riegan el músculo cardiaco,

− si tiene algún problema de circulación en las extremidades de su cuerpo, por ejemplo en las manos o en los pies,

− si va a acudir al médico, al hospital o al dentista para una cirugía con anestesia, debe informar que medicamentos está tomando,

− si tiene o ha tenido psoriasis (una enfermad crónica de la piel que produce lesiones escamosas y sequedad),

− en feocromocitoma (tumor de la glándula adrenal). Su médico tratará esta enfermedad antes de prescribirle bisoprolol,

− si tiene un problema de tiroides. Bisoprolol puede enmascarar los síntomas de una hiperactividad tiroidea.

Hasta el momento, no hay experiencia terapéutica del uso de bisoprolol en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con las siguientes enfermedades y condiciones:

− diabetes mellitus tratada con insulina (tipo I),

− enfermedad de riñón grave,

− enfermedad de hígado grave,

− ciertas enfermedades del corazón,

− ataque cardiaco en los 3 últimos meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardiaca con bisoprolol requiere de un regular control médico. Esto es absolutaente necesario especialmente al inicio del tratamiento.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con bisoprolol a no ser que existan razones de peso. Consulte a su médico si padece, o ha padecido en el pasado, algunas de estas situaciones.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene bisoprolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje (ver referencias en la sección 4.4 de la ficha técnica).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Determinados medicamentos no pueden ser usados al mismo tiempo mientras que otros medicamentos requieren cambios específicos (por ejemplo, en la dosis).
Informe a su médico si esta usando o le están administrando cualquiera de los siguientes medicamentos además de bisoprolol:

− medicamentos para el control de la presión arterial o medicamentos utilizados para problemas del corazón (tales como amiodarona, amlodipino, clonidina, glucósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo),

− tranquilizantes y tratamiento para la psicosis (una enfermedad mental), por ejemplo barbitúricos (también se utilizan para tratar la epilepsia), fenotiazinas (también se usan contra los vómitos y las náuseas) y sultoprida,

− medicamentos para la depresión, por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO,

− medicamentos utilizados durante la anestesia (ver también “Tenga especial cuidado con

Bisoprolol Cor Sandoz”),

− medicamentos contra el dolor (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, floctafenina, indometacina, ibuprofeno, naproxeno),

− medicamentos para el asma, para la congestión nasal o para determinados trastornos oculares como glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o para la dilatación (ampliar) de la pupila,

− medicamentos utilizados en el tratamiento del shock (por ejemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina),

− mefloquina, un medicamento contra la malaria,

− rifampincina, un antibiótico.

− derivados de la ergotamina para el tratamiento de la migraña.

Todos estos medicamentos, al igual que bisoprolol, pueden modificar la presión arterial y/o la función cardiaca.

− Insulina u otros medicamentos para la diabetes. El efecto reductor sobre la glucosa en sangre puede verse aumentado. Pueden enmascararse los síntomas de un descenso de los niveles de glucosa.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Bisoprolol Cor Sandoz con alimentos y bebidas

Bisoprolol puede administrarse con o sin alimentos, el comprimido tiene que tragarse entero con ayuda de un vaso de agua.
Los mareos y el dolor de cabeza que bisoprolol podría producir, pueden empeorar si consume alcohol. Si le ocurre esto, evite el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Bisoprolol puede tener efectos perjudiciales en el embarazo y/o en el feto. Existe una mayor
posibilidad de parto prematuro, aborto, bajo nivel de azúcar en sangre y reducción de la frecuencia cardiaca del neonato. También puede afectar al crecimiento del bebé. Por tanto, bisoprolol no debe ser utilizado durante el embarazo.
Se desconoce si bisoprolol pasa a la leche humana y, por tanto, su uso no se recomienda durante la lactancia.
Consulte a su medico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos de bisoprolol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento puede hacer que se sienta cansado, somnoliento o mareado. Si tiene estos efectos adversos, no conduzca o utilice máquinas. Sea especialmente cauto al inicio del tratamiento, con los
cambios de dosis y en combinación con el alcohol.

Información importante sobre alguno de los componentes de Bisoprolol Cor Sandoz:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con el antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Bisoprolol Cor Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bisoprolol Cor Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le dirá cuántos comprimidos debe tomar. Bisoprolol debe tomarse por la mañana, antes, durante o después del desayuno. Trague los comprimidos enteros con ayuda de un vaso de agua y no los mastique ni los triture.

La dosis normal es:

Insuficiencia cardiaca (fuerza de bombeo de corazón reducida)

Cuando inicie el tratamiento con bisoprolol, ya estará utilizando un inhibidor de la ECA, un diurético o un glucósido cardiaco (medicamentos para el corazón o para la tensión arterial).
La dosis se incrementará gradualmente hasta alcanzar la más adecuada para usted:

· 1,25 mg una vez al día durante una semana. Si se tolera bien, la dosis puede aumentarse a

· 2,5 mg una vez al día durante una semana más. Si se tolera bien, la dosis puede aumentarse a

· 3,75 mg una vez al día durante una semana más. Si se tolera bien, la dosis puede aumentarse a

· 5 mg una vez al día durante las próximas 4 semanas. Si se tolera bien, la dosis puede aumentarse a

· 7,5 mg una vez al día durante las próximas 4 semanas. Si se tolera bien, la dosis puede aumentarse a

· 10 mg una vez al día como dosis de mantenimiento. La dosis máxima diaria es de 10 mg de bisoprolol.

Su médico determinará la dosis óptima para usted basándose, entre otros, en los posibles efectos adversos.
Después de la primera dosis de 1,25 mg su médico le controlará la presión arterial, la frecuencia cardiaca y los trastornos de la función del corazón.

Insuficiencia hepática o renal

Los aumentos de dosis deben realizarse con mayor precaución.

Pacientes de edad avanzada

Normalmente, no es necesario ajustar la dosis.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de bisoprolol en niños, ya que no se han realizado estudios de sus efectos en este grupo de pacientes.
Si estima que la acción de bisoprolol, es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o a su farmacéutico.

Duración del tratamiento

Por lo general, el tratamiento con bisoprolol es a largo plazo.

Si toma más Bisoprolol Cor Sandoz del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Lleve consigo los comprimidos sobrantes o este prospecto para el equipo médico sepa exactamente que es lo que ha ingerido.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir vértigo, mareo, fatiga y/o dificultad para respirar. Además, puede producirse una reducción de la frecuencia cardiaca, disminución de la presión
sanguínea, insuficiencia cardiaca y bajada de los niveles de glucosa en sangre (lo cual puede producir
sensación de hambre, sudoración y palpitaciones).

Si olvidó tomar Bisoprolol Cor Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis tan pronto como lo recuerde y luego continúe con la dosis normal al día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Bisoprolol Cor Sandoz

El tratamiento con bisoprolol no debe interrumpirse bruscamente. Si deja de repente de tomar este medicamento, su estado podría empeorar. En lugar de esto, la dosis debe reducirse de forma gradual durante unas semanas tal y como le indicará su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bisoprolol Cor Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Las siguientes definiciones son utilizadas en la descripción de los efectos adversos:

Muy frecuentes

Que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes

Que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes

Que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

Raros

Que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

Muy raros

Que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Frecuencia no conocida

No puede estimarse a partir de los datos disponibles

Los efectos adversos que pueden tener lugar son:

Muy frecuentes:

− Ralentización de la frecuencia cardiaca.

Frecuentes:

− Cansancio, agotamiento.

− Mareos.

− Dolor de cabeza (especialmente, al inicio del tratamiento; por lo general de carácter leve y con tendencia a desaparecer tras 1 - 2 semanas).

− Sensación de frío o entumecimiento en las extremidades (dedos de las manos o de los pies, orejas o nariz); con más frecuencia, calambres o sensación de dolor al caminar.

− Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.

− Presión arterial muy baja (hipotensión).

− Sensación de mareo (náuseas), vómitos.

− Diarrea.

− Estreñimiento.

Poco frecuentes:

− Sensación de mareo, sobretodo al levantarse repentinamente (hipotensión ortostática).

− Trastornos del sueño.

− Depresión.

− Irregularidades del ritmo cardiaco.

− Los pacientes con asma o con antecedentes de problemas respiratorios pueden tener dificultad para respirar.

− Debilidad muscular y calambres.

Raros:

− Pesadillas.

− Alucinaciones (imaginar cosas).

− Desvanecimiento.

− Problemas de audición.

− Inflamación de la mucosa de la nariz, provocando mucosidad nasal con irritación.

− Reacciones alérgicas (picor, enrojecimiento, erupción cutánea).

− Sequedad de ojos por reducción del flujo lacrimal (esto puede ser problemático si se usan lentes de contacto).

− Inflamación del hígado (hepatitis), que provoca dolor abdominal, pérdida del apetito y, a veces, ictericia con coloración amarillenta del blanco de los ojos y de la piel, y oscurecimiento de la orina.

− Reducción del rendimiento sexual (alteraciones de la potencia).

− Aumento de los niveles de lípidos en sangre (triglicéridos) y de las enzimas hepáticas.

Muy raros:

− Empeoramiento de la psoriasis o aparición de una erupción similar a la psoriasis con piel seca, formación de escamas y pérdida de cabello.

− Picor o enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis).

− Dolor de pecho.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Bisoprolol Cor Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Bisoprolol Cor Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Bisoprolol Cor Sandoz 1,25 mg:

− El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido contiene 1,25 mg de bisoprolol en forma de fumarato de bisoprolol.

− Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: hidrógeno fosfato de calcio anhidro, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Bisoprolol Cor Sandoz 1,25 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos y de color blanco, con la marca de impresión “BIS 1.25” en una de sus caras.
Bisoprolol Cor Sandoz 1,25 mg está disponible en envases que contienen 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98,
100, 250, 500, 10x20 y 10x30 comprimidos recubiertos con película en blíster de OPA-Alu-PVC/Alu. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemania

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Alemania

HEXAL AG Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Alemania

ROWA Pharmaceuticals Limited Newtown, Bantry, Co. Cork Irlanda

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Eslovenia

Lek S.A

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Bisoprolo Sandoz 1,25 mg Filmtabletten Austria: Bisoprolol Sandoz 1,25 mg – Filmtabletten Bélgica: Bisosandoz 1,25 mg filmomhulde tabletten Bulgaria: Byol
Dinamarca: Speridol
Eslovenia: Bisoprolol Lek 1,25 mg filmsko oblozene tablete
España: Bisoprolol Cor Sandoz 1,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia: Sandobiso 1,25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: BISOPROLOL Sandoz 1,25 mg, comprimé pelliculé sécable Holanda: Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 1,25 mg, filmomhulde tabletten Hungría: Bisoprolol Sandoz 1,25 mg filmtabletta
Italia: Bisoprololo Sandoz 1,25 mg compresse rivestite con film
Noruega: Bisoprolol Sandoz
Polonia: Bibloc
Portugal: Bisoprolol Marpidum 1,25 mg Comprimidos Revestidos
Reino Unido: Bisoprolol Fumarate 1,25 mg film-coated Tablets
Suecia: Speridol

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios