BICALUTAMIDA BLUEFISH Comp. recub. con película 150 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Bicalutamida Bluefish 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque

contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Bicalutamida Bluefish 150 mg y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Bluefish 150 mg
  3. Cómo tomar Bicalutamida Bluefish 150 mg
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Bicalutamida Bluefish 150 mg
  6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Bicalutamida Bluefish 150 mg y para qué se utiliza

Bicalutamida Bluefish 150 mg puede ser utilizado solo, pero también puede darse como parte de un tratamiento combinado a pacientes a los que se les ha extirpado la próstata. Además, en combinación con radioterapia  para el tratamiento del cáncer de próstata, mediante el cual el cáncer se ha propagado desde la cápsula de la glándula prostática hasta cerca del tejido circundante. Estos pacientes tienen un alto riesgo de que el cáncer se propague.

 

El ingrediente activo de Bicalutamida Bluefish 150 mg, bicalutamida, pertenece a un grupo de medicamentos llamados anti-andrógenos no-esteroideos. Bloquea el efecto de un producto químico hecho por una glándula sexual masculina (andrógenos) e inhibe el crecimiento celular en la próstata de esa manera.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Bluefish 150 mg

No tome Bicalutamida Bluefish

  • si es alérgico a bicalutamida o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • si toma terfenadina o astemizol (para la rinitis alérgica o la alergia) o cisaprida (para trastornos estomacales).

Bicalutamida Bluefish 150mg no debe administrarse a mujeres, niños y adolescentes.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bicalutamida Bluefish

 

  • si sufre una alteración de la función hepática moderada o grave. En ese caso sólo deberá tomar el medicamento si su médico ha sopesado cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios. Si ese es el caso, su médico analizará periódicamente su función hepática. Si se desarrollan trastornos graves de la función hepática, deberá interrumpir el tratamie to con bicalutamida.
  • si sufre una alteración renal grave. En ese caso sólo deberá tomar el medicamento si su médico ha sopesado cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios.
  • si sufre de alguna enfermedad cardíaca. En ese caso, su médico deberá supervisar con regularidad su corazón.
  • si a pesar del tratamiento, muestra en sangre niveles elevados de cierta proteína utilizada para detectar el cáncer de próstata y la enfermedad sigue empeorando, puede que sea necesario detener el tratamiento con bicalutamida.
  • si tiene diabetes y ya está tomando “análogos LHRH” (análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante). Estos incluyen goserelina, buserelina, leuprorelina y triptorelina.
  • Si está tomando Bicalutamida Bluefish 150 mg, usted y/o su pareja deberían usar anticonceptivos mientras esté tomando este medicamento  y durante 130 días después de dejar de tomar Bicalutamida Bluefish. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre anticonceptivos.

 

Informe a su médico si padece alguna afección del corazón o los vasos sanguíneos o está siendo tratado para ello, incluyendo medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (arritmias). El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar cuando se utiliza Bicalutamida Bluefish.

 

Uso de Bicalutamida Bluefish con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.

 

No tome Bicalutamida Bluefish si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

 

  • terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia).
  • cisaprida (para trastornos estomacales).

 

Si toma Bicalutamida Bluefish 150mg junto con los siguientes medicamentos el efecto de bicalutamida y de éstos medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Bicalutamida Bluefish 150 mg.

 

  • warfarina u otro medicamento similar para evitar los coágulos sanguíneos,
  • ciclosporina (utilizada para inhibir el sistema inmunológico para evitar y tratar el rechazo de un trasplante de órgano o de médula ósea)
  • antagonistas del calcio (utilizados para tratar la hipertensión o algunas afecciones cardíacas)
  • cimetidina (utilizada en el tratamiento de las úlceras estomacales)
  • ketoconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones micóticas de piel y uñas)
  • midazolam (usado por ejemplo como sedante preoperatorio).

 

Bicalutamida Bluefish puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (por ejemplo: metadona (utilizado para el alivio del dolor y para la desintoxicación de otros medicamentos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para tratar enfermedades mentales graves).

 

Toma de Bicalutamida Bluefish 150 mg con alimentos y bebidas

Se puede tomar Bicalutamida Bluefish 150 mg antes, durante y después de las comidas y también sin alimentos. Debe tragar el comprimido recubierto con película con un poco de agua u otro líquido.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Bicalutamida Bluefish 150 mg está contraindicada en mujeres y no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia.

 

Bicalutamida Bluefish 150 mg puede inducir a un período de su fertilidad o infertilidad en el hombre.

 

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Bicalutamida Bluefish 150 mg afecte negativamente a su capacidad para conducir un automóvil o utilizar maquinaria. Sin embargo, algunas personas pueden  en ocasiones sentirse mareadas o somnolientas después de tomar Bicalutamida Bluefish 150 mg. Si esto ocurre, debería tener cuidado a la hora de realizar estas tareas Se recomienda que no realice estas acciones si se marea o siente somnolencia. Si a pesar de ello conduce o utiliza maquinaria, deberá tomar mayor precaución.

 

Bicalutamida Bluefish 150 mg contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si tu médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Bicalutamida Bluefish 150 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida Bluefish 150 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de un comprimido recubierto una vez al día. Lea las instrucciones que aparecen en el envase.

 

Procure tomar el comprimido a la misma hora todos los días. Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros con un poco de agua u otro líquido sin masticar y puede ser tomado con o sin alimentos.

 

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda la utilización de este medicamento a los pacientes menores de 18 años.

 

Si toma más Bicalutamida Bluefish 150 mg de la que debe

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Lleve con usted los comprimidos restantes o el envase, para que el médico pueda identificar lo que ha tomado.

 

Si olvidó tomar Bicalutamida Bluefish 150 mg

Si ha olvidado tomar un comprimido, simplemente ingiéralo en cuanto se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sin embargo, si es hora de la siguiente dosis, olvide la dosis que no tomó y ingiera tome la siguiente como siempre. No tome más de la cantidad diaria de Bicalutamida Bluefish que le han prescrito para un día.

 

Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamida Bluefish 150 mg

No deje de tomar este medicamento, aunque se sienta mejor a menos que así se lo recomiende su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves:

 

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, póngase en contacto con su médico inmediatamente:

 

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

  • Erupción cutánea, prurito o urticaria en la piel.
  • Hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta u otras parte del cuerpo.
  • Falta de aire, sibilación o dificultad para respirar,

 

Si esto le sucede acuda a su médico inmediatamente

También informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes:

 

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

  • Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de problemas en el hígado o en casos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas) insuficiencia hepática.
  • Dolor en su abdomen
  • Sangre en su orina

 

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

  • Dificultad grave para respirar o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar. Puede acompañarse de tos o temperatura alta (fiebre). Estos pueden ser signos de una inflamación pulmonar “llamada enfermedad pulmonar intersticial”.

 

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de ca da 10 personas):

  • Erupción cutánea
  • Inflamación y sensibilidad del pecho
  • Debilidad

 

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

  • Sofocos
  • Sensación de mareo (náuseas)
  • Insomnio
  • Diarrea (tener deposiciones sueltas o líquidas frecuentemente)
  • Alteraciones en el funcionamiento del hígado (niveles elevados de enzimas hepáticas debido a la interrupción en la excreción de la bilis [colestasis]), hígado agrandado.
  • Sudoración
  • Escalofríos, dolor generalizado y dolor pélvico
  • Prurito
  • Piel seca
  • Incapacidad de tener una erección (impotencia)
  • Aumento de peso
  • Reducción del deseo sexual y reducción de la fertilidad
  • Pérdida del cabello
  • Crecimiento de nuevo del cabello o crecimiento de cabello adicional
  • Niveles bajos de glóbulos rojos (anemia). Esto puede hacer que se sienta cansado o se vea pálida.
  • Pérdida del apetito
  • Depresión
  • Sensación de sueño
  • Indigestión
  • Mareos
  • Estreñimiento
  • Gases (flatulencia)
  • Dolor en el pecho
  • Hinchazón
  • Diabetes mellitus

 

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

  • Hiperglucemia (niveles elevados de azúcar en sangre)
  • Dificultad para respirar (disnea)
  • Boca seca
  • Necesidad de orinar durante la noche
  • Dolor de espalda
  • Dolor de cuello
  • Dolor de cabeza
  • Pérdida de peso

 

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):

  • Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar

 

  • Vómitos

 

Muy raros (afectan a menos de 1 de 10.000 personas)

  • Dolor de pecho y fallo cardíaco (que puede estar asociado con la insuficiencia respiratoria, sobre todo con esfuerzos, taquicardias, hinchazón en las extremidades y aparición de manchas en la piel), ritmo cardiaco irregular y electrocardiograma anormal.
  • Reducción de los niveles de plaquetas en sangre lo que aumenta el riesgo de hemorragia o de cardenales.

 

No conocida (no puede estimarse la frecuencia con los datos disponibles):

  • Cambios en el electrocardiograma ECG (prolongación del intervalo QT).

 

Ocasionalmente, se puede asociar Bicalutamida Bluefish 150 mg con cambios en la sangre, lo que puede requerir que su médico realice algunos análisis de sangre.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bicalutamida Bluefish 150 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Este medicamento no exige condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenidodelenvae e inrmación adicionl

Composición de Bicalutamida Bluefish

El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de bicalutamida.

 

Los otros ingredientes son:

Núcleo del comprimido

Lactosa monohidrato, povidona K-25, glicolato sódico de almidón de patata (Tipo A) y estearato magnésico.

 

Película de recubrimiento

Opadry OY-S-9622 que contiene Hipromelosa 5 cp (E464), dióxido de titanio (E171) y propilenglicol.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, biconvexos y ranurados en una cara.

La ranura es sólo para facilitar la ruptura y facilidad de tragar y no para dividir en dosis iguales.

Los comprimidos se presentan en blíster en envases con: 14, 28, 30, 90, 98 y 100 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013 100 28 Estocolmo

Suecia

 

Responsable de la fabricación

GenepharmS.A.

Km 18 de Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attikis

Grecia

 

Representante Local:

Bluefish Pharma S.L.U.,

Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones,

28042 Madrid

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria                                           Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten

República Checa               Bicalutamid Bluefish 150 mg Potahovaná tablety

Dinamarca                             Bicalutamid Bluefish 150mg

España                                           Bicalutamida Bluefish 150 mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Finlandia                             Bicalutamid Bluefish 150 mg Tabletti, Kalvopäällysteinen

Alemania                             Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten

Hungría                             Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtablette

Italia                                           Midelut 150mg Compresse rivestita con film

Holanda                            Bicalutamide Bluefish 150 mg Filmomhulde tablet

Noruega                            Bicalutamid Bluefish 150 mg Tabletter, filmdrasjet

Suecia                                           Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmdragerad tabletter

Reino Unido                             Bicalutarnide 150 rng film-coated tablets

 

Fecha de última revisión de este prospecto: junio 2018

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios