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Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Benidette 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG

 

Desogestrel/Etinilestradiol

 

Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):

  •                    Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
  •                    Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
  •                    Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, ya que puede perjudicarles.

  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Benidette y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Benidette

3.              Cómo tomar Benidette

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Benidette

6.              Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Benidette y para qué se utiliza

Benidette es un anticonceptivo oral combinado, también llamado píldora anticonceptiva. Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos tipos de hormonas femeninas: un progestágeno, desogestrel y un estrógeno, etinilestradiol.

 

Estas hormonas ayudan a que usted no se quede embarazada, de igual modo que sus hormonas naturales evitan que conciba de nuevo cuando ya está embarazada.

La píldora anticonceptiva combinada le protege de quedarse embarazada de tres maneras. Estas hormonas

1.               hacen que el ovario no libere un óvulo cada mes (ovulación).

2.               también espesan el fluido (en el cuello del útero) lo que hace que sea más difícil para los espermatozoides alcanzar al óvulo,

3.               alteran el recubrimiento interno del útero para hacer que sea menos probable que acepte al óvulo fecundado.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Benidette

 

Consideraciones generales

Antes de empezar a usar Benidette debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”). Su médico le hará algunas preguntas sobre sus antecedentes personales de salud y de sus familiares directos. El médico también medirá su tensión arterial, y dependiendo de su situación personal, también puede realizarle algunas otras pruebas.

 

En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar Benidette, o en las que la eficacia de la píldora puede verse disminuida. En estas situaciones no debe mantener relaciones sexuales, o debe tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales (p.ej. utilización de preservativo u otro método barrera). No utilice métodos basados en el ciclo menstrual ni la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables porque Benidette altera los cambios mensuales de temperatura corporal y del moco cervical.

 

Benidette, como otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por el VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

 

Cuando no debe usar Benidette

No debe usar Benidette si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

 

  • si es alérgico al etinilestradiol o desogestrel, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
  • si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en   otros órganos,
  • si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus,
  • si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus)),
  • si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

-              diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos

-              tensión arterial muy alta

-              niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos)

-    una afección llamada hiperhomocisteinemia,

  • si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos,
  • si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”),
  • si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”,
  • si tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis),
  • si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática todavía no es normal,
  • si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado,
  • si tiene (o ha tenido alguna vez) o si puede tener un cáncer de mama o cáncer de los órganos genitales),
  • si tiene cualquier sangrado vaginal sin explicación.

 

Cuándo debe tener especial cuidado con Benidette

 

¿Cuándo debe consultar a su médico?

 

Busque asistencia médica urgente

-              Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulo de sangre (trombosis)” a continuación).

 

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.

 

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones

En algunas situaciones necesita tener especial cuidado mientras utiliza Benidette o cualquier otra píldora combinada, y su médico puede considerar necesario realizarle revisiones cada cierto tiempo. Si tiene cualquiera de las siguientes enfermedades, hable con su médico antes de empezar a tomar Benidette. Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Benidette, también debe informar a su médico:

  • si algún familiar directo tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama,
  • si tiene una enfermedad del hígado o de la vesícula,
  • si tiene diabetes,
  • si tiene depresión,
  • si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica),
  • si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón),
  • si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
  • si tiene epilepsia (ver sección “Los anticonceptivos orales y el uso de otros medicamentos”),
  • si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa),
  • si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción de la piel con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa que produce movimientos bruscos del cuerpo (Corea de Sydenham),
  • si tiene (o ha tenido alguna vez) cloasma (una decoloración de la piel especialmente en cara o cuello conocida como “manchas del embarazo”). En este caso, debe evitar la exposición directa al sol o a la luz ultravioleta,
  • si tiene angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar sus síntomas. Debe acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar, o urticaria junto con dificultad para respirar,
  • si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas),
  • si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”),
  • si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Benidette tras el parto,
  • si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial)
  • si tiene varices.

 

COÁGULOS DE SANGRE

 

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Benidette aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

 

Se pueden formar coágulos de sangre:

  • en las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
  • en las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA)

 

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Benidette es pequeño.

 

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

 

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

 

¿Experimenta alguno de estos signos?

¿Qué es posible que esté sufriendo?

  • Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de:
  • Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar.
  • Aumento de la temperatura en la pierna afectada.
    • Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.

Trombosis venosa profunda

  • Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.
  • Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.
  • Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo.
  • Aturdimiento intenso o mareo.
  • Latidos del corazón acelerados o irregulares.
  • Dolor de estómago intenso.

 

Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”).

Embolia pulmonar

Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:

  • Pérdida inmediata de visión, o bien
  • Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.

Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo)

  • Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho.
  • Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón.
  • Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
  • Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago.
  • Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
  • Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
  • Latidos del corazón acelerados o irregulares.

Ataque al corazón

  • Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.
  • Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.
  • Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.
  • Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
  • Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.
  • Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.

 

A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.

Ictus

  • Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.
  • Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).

Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

 

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

  • El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
  • Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
  • Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
  • En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas)

 

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

 

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

 

Cuando deja de tomar Benidette, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

 

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

 

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Benidette es pequeño.

 

  • De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
  • De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel o noretisterona o norgestimato, unas 5?7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
  • De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene desogestrel como Benidette, entre 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
  • El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante).

 

 

Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año

Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas

Unas 2 de cada 10.000 mujeres

Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato

Unas 5 ?7 de cada 10.000 mujeres

Mujeres que utilizan Benidette

Unas 9 ?12 de cada 10.000 mujeres

 

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

El riesgo de tener un coágulo de sangre con Benidette es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riego es mayor:

  • Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
  • Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
  • Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Benidette varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Benidette pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
  • Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
  • Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

 

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

 

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

 

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Benidette.

 

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Benidette, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

 

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

 

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Benidette es muy pequeño, pero puede aumentar:

  • Con la edad (por encima de unos 35 años).
  • Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Benidette se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
  • Si tiene sobrepeso.
  • Si tiene la tensión alta.
  • Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
  • Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
  • Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
  • Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).
  • Si tiene diabetes.

 

Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

 

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Benidette, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

 

 

Los anticonceptivos orales y el cáncer

Se ha observado cáncer de mama con una frecuencia levemente superior en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, pero se desconoce si esto está causado por el tratamiento. Por ejemplo, puede ocurrir que las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados sean examinadas con más frecuencia, de modo que se detecten más tumores. La incidencia de tumores de mama se va reduciendo gradualmente después de suspender el tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que se haga revisiones regularmente y que consulte con su médico si nota cualquier bulto.

 

En casos raros, se ha informado de tumores hepáticos benignos y en algunos pocos casos tumores hepáticos malignos en mujeres que tomaban anticonceptivos orales. Contacte con su médico si tiene un dolor abdominal intenso inusual.

 

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses que esté tomando Desogestrel /Etinilestradiol 0,15 mg/0,03 mg, puede tener un sangrado inesperado (sangrado en otra semana diferente a la de descanso). Si este sangrado se produce en más de unos pocos meses, o si comienza después de algunos meses, debe consultar con su médico.

 

Qué debe hacer si no tiene sangrado en la semana de descanso

Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha tenido vómitos o diarrea intensa y no ha tomado otros medicamentos, es altamente improbable que esté embarazada.

Si tiene dos faltas, puede estar embarazada. Contacte inmediatamente con su médico. No comience a tomar los comprimidos del siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.

 

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de desogestrel en adolescentes menores de 18 años.

 

Toma de Benidette con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. También comunique a cualquier otro médico o dentista que le prescriba otro medicamento (o al farmacéutico) que toma Benidette. Ellos le informarán si tiene que adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo preservativos) y si es así, durante cuánto tiempo.

 

Algunos medicamentos pueden hacer que Benidette sea menos efectivo en la prevención del embarazo, o pueden causar un sangrado inesperado. Éstos incluyen:

  • Medicamentos utilizados para el tratamiento de
  • epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiromato, felbamato)
  • tuberculosis (p. ej. rifampicina)
  • medicamentos para el tratamiento de infecciones por VIH (ritonavir, nevirapina) u otras infecciones (griseofulvina)
  • presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán)
  • Planta medicinal Hierba de San Juan.

 

Benidette puede tener influencia en el efecto de otros medicamentos, p.ej.

  • medicamentos que contienen ciclosporina,
  • el antiepiléptico lamotrigina (esto podría conducir a un aumento de la frecuencia de las convulsiones).

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier medicamento.

 

Toma de Benidette con alimentos y bebidas

Benidette puede tomarse con o sin alimentos, si fuera necesario con una pequeña cantidad de agua.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada, no tome Benidette. Si se queda embarazada mientras toma Benidette, deje de tomarlo inmediatamente y contacte con su médico. Si quiere quedarse embarazada, puede dejar de tomar el anticonceptivo oral en cualquier momento.

La utilización de Benidette generalmente no es aconsejable cuando una mujer está dando el pecho. Si quiere tomar el anticonceptivo oral en el periodo de lactancia debe contactar con su médico.

 

Conducción y uso de máquinas

No existe información que sugiera que el uso de Benidette afecta a la conducción o al uso de máquinas.

 

Pruebas de laboratorio:

Si tiene que hacerse un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo oral, porque los anticonceptivos hormonales pueden afectar a los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

 

Benidette contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p.ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Benidette

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.

 

Tome un comprimido de Benidette cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomar los comprimidos cada día aproximadamente a la misma hora.

 

El blíster contiene 21 comprimidos. Cerca de cada comprimido está impreso el día de la semana en que debe ser ingerido. Si, por ejemplo, comienza a tomarlo un miércoles, tome el comprimido que tenga cerca las letras “MIE”. Siga la dirección de la flecha impresa en el envase hasta que se haya tomado los 21 comprimidos.

 

Después no tome comprimidos durante 7 días. Durante estos 7 días sin tomar comprimidos (también llamado periodo o semana de descanso) debe comenzar el sangrado. Esto se llama “sangrado por privación” que empieza normalmente en el 2º o 3er día de la semana de descanso.

 

Debe empezar el siguiente blíster el 8º día después de haber tomado el último comprimido de Benidette (es decir, después de los 7 días de la semana de descanso), incluso si el sangrado no ha concluido todavía. Esto significa que debe empezar cada blíster el mismo día de la semana y que debe tener su periodo en los mismos días cada mes.

Si toma Benidette de esta manera, también está protegida frente al embarazo durante los 7 días que no esté tomando los comprimidos.

 

¿Cuándo puede empezar con el primer blíster?

 

  • Si no ha usado anticoncepción hormonal en el mes anterior

              Empiece a tomar Benidette el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si empieza a tomar Benidette el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente al embarazo. También puede empezar en los días 2 a 5 de su ciclo, pero en este caso debe utilizar métodos anticonceptivos complementarios (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

 

  • Cambio a partir de un anticonceptivo hormonal combinado, o anillo vaginal anticonceptivo combinado o parche

              Puede empezar a tomar Benidette al día siguiente después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo oral previo, pero como muy tarde el día después del periodo de descanso de su anticonceptivo oral anterior (o después del último comprimido inactivo de su anticonceptivo oral anterior). En el caso de que esté utilizando un anillo vaginal anticonceptivo combinado o un parche transdérmico, siga las instrucciones indicadas por su médico.

 

  • Cambio desde un método con progestágeno solo (anticonceptivo oral de progestágeno solo, inyectable, implante o un Sistema de Liberación Intrauterino (SLI)) con progestágeno solo)

              Puede dejar de tomar su anticonceptivo oral de progestágeno solo cualquier día (en el caso de un implante o SLI el día de su extracción, en el caso de un inyectable cuando le fuera a tocar la siguiente inyección), pero en todos estos casos utilice medidas protectoras adicionales (por ejemplo, un preservativo) mientras tome los primeros 7 comprimidos.

 

  • Después de un aborto

              Siga las instrucciones indicadas por su médico.

 

  • Después de tener un bebé

              Puede empezar a tomar Benidette entre 21 y 28 días después de haber tenido un bebé. Si comienza más tarde del día 28, utilice un método barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días de la toma de Benidette. Si, después de haber tenido un bebé, ha tenido relaciones sexuales antes de empezar a tomar Benidette (otra vez), asegúrese que no está embarazada o espere hasta su siguiente periodo.

 

  • Si está dando el pecho y quiere empezar a tomar Benidette (otra vez) después de haber tenido un bebé.

              Ver sección “Lactancia”.

 

Pregunte a su médico qué debe hacer si no está segura de cuándo empezar.

 

Si toma más Benidette del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

No se han notificado efectos graves por tomar un exceso de comprimidos de Benidette. Si toma varios comprimidos a la vez puede tener náuseas o vómitos. Las mujeres jóvenes pueden tener sangrado vaginal. Si ha tomado demasiado Benidette, o descubre que un niño lo ha tomado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

 

Si olvidó tomar Benidette

              Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual, no se reduce la protección frente al embarazo. Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde y continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.

              Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos seguidos haya olvidado tomar, mayor es el riesgo de quedarse embarazada.

 

El riesgo de protección incompleta frente al embarazo es mayor si olvida tomar un comprimido al principio o al final del envase. Por tanto, debe seguir las recomendaciones siguientes (ver el diagrama a continuación):

 

              Si olvida más de un comprimido en un envase

Consulte a su médico.

 

              Si olvida 1 comprimido en la semana 1

Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si eso significa que tiene que tomar dos comprimidos a la vez. Continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual y tome precauciones anticonceptivas complementarias durante los 7 días siguientes, por ejemplo, un preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior, puede estar embarazada. En este caso, consulte con su médico.

 

              Si olvida 1 comprimido en la semana 2

Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si ello significa tomar dos comprimidos a la vez. Continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce, y no necesita tomar precauciones anticonceptivas complementarias.

 

              Si olvida 1 comprimido en la semana 3

Puede escoger entre dos posibilidades:

1.              Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si ello significa tomar dos comprimidos a la vez. Continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. Empiece el siguiente envase al día siguiente de acabar el envase actual sin dejar un período de descanso entre envases.

              Es posible que no tenga la regla hasta el final del segundo envase, pero también puede tener manchado o un pequeño período mientras toma los comprimidos del segundo envase.

 

2.               También puede dejar de tomar los comprimidos del envase actual y empezar directamente el periodo de descanso de 7 días (recuerde el día que ha olvidado el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo envase el día de la semana que siempre comienza, haga el periodo de descanso durante menos de 7 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente a un embarazo.

 

Si ha olvidado comprimidos en un envase, y no tiene la regla esperada en el primer periodo de descanso, puede estar embarazada. Consulte a su médico antes de empezar el siguiente envase.


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Qué hacer si vomita o tiene diarrea intensa

Si vomita o tiene una diarrea intensa en las 3-4 horas siguientes después de tomar un comprimido, existe riesgo de que los principios activos no se absorban completamente en su organismo. La situación es casi la misma que si olvida tomar un comprimido. Después del vómito o la diarrea, tome otro comprimido de un envase nuevo tan pronto como sea posible. Si es posible, tómelo en las 12 horas siguientes a la hora en que normalmente toma su comprimido. Si esto no es posible o han pasado 12 horas, debe seguir la recomendación de la sección “Si olvidó tomar Benidette”.

 

Retraso de la menstruación: qué necesita saber

Aunque no esté recomendado, puede retrasar su periodo menstrual tomando seguidamente un nuevo envase completo de Benidette sin hacer el periodo de descanso. Puede experimentar un ligero manchado o sangrado similar a la menstruación mientras esté tomando el segundo envase. Después del periodo de descanso habitual de 7 días sin tomar comprimidos, empiece a tomar el siguiente envase.

 

Puede consultar con su médico antes de decidir si retrasa su menstruación.

 

Cambio del día en que empieza su período menstrual: qué debe saber

Si toma los comprimidos como se le ha indicado, su periodo menstrual empezará durante la semana de descanso. Si tiene que cambiar el día en que empieza su menstruación, reduzca el número de días de descanso sin tomar comprimidos (pero nunca aumente los días de la semana de descanso - 7 son los días máximos). Por ejemplo, si su periodo de descanso normalmente empieza en viernes, y desea cambiarlo al martes (tres días antes), empiece un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si el período de descanso es muy corto (por ejemplo, 3 días o menos) puede ser que no tenga el sangrado durante esos días de descanso. Puede que entonces tenga  algo de manchado o sangrado similar a la menstruación.

 

Si tiene dudas sobre qué hacer, consulte con su médico.

 

Si quiere dejar de tomar Benidette

Puede dejar de tomar Benidette siempre que quiera. Si no quiere quedarse embarazada, pida consejo a su médico sobre otros métodos fiables para controlar la natalidad. Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Benidette y espere un tiempo antes de intentar quedarse embarazada. De esta forma, será capaz de calcular la fecha esperada de parto más fácilmente.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Benidette puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Benidette, consulte a su médico.

 

 

Efectos adversos graves

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Benidette”.

 

Los efectos adversos graves siguientes se han notificado en mujeres que utilizan el anticonceptivo oral: Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino), lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad del tejido conectivo), epilepsia, erupción conocida como herpes gestacional, corea (enfermedad que afecta al movimiento), un trastorno de la sangre llamado síndrome hemolítico urémico - SHU (enfermedad en la que coágulos de sangre producen fallo en los riñones), manchas marrones en cara y cuerpo (cloasma), enfermedad que afecta al movimiento llamada corea de Sydenham, piel amarillenta, trastornos ginecológicos (endometriosis, mioma uterino).

 

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos se han notificado en mujeres que utilizan el anticonceptivo oral, que pueden producirse en los primeros meses después de empezar el tratamiento con Benidette, pero generalmente paran una vez que su cuerpo se habitúa al anticonceptivo oral. Los efectos adversos notificados con más frecuencia (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son sangrado irregular y aumento de peso.

 

Frecuentes o poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): sangrado reducido o nulo, molestias en las mamas, aumento del tamaño de las mamas, dolor en las mamas, disminución del deseo sexual, depresión, dolor de cabeza, nerviosismo, migraña, mareos, náuseas, vómitos, acné, erupción, erupción con picor (urticaria), retención de líquidos, tensión arterial alta.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): candidiasis vaginal (infección por hongos); disminución de la audición (otosclerosis); hipersensibilidad; aumento del deseo sexual; irritación ocular debido al uso de lentes de contacto, pérdida de pelo (alopecia), picor, alteraciones de la piel (eritema nudoso - enfermedad de la piel asociada con dolor de articulaciones, fiebre, hipersensibilidad, o infección, y caracterizada por nódulos pequeños, dolorosos, de color rosado a azul, debajo de la piel y en las espinillas que tienden a ser recurrentes; eritema multiforme - enfermedad de la piel caracterizada por manchas de la piel con elevaciones o lesiones en forma de ampollas llenas de líquido y enrojecimiento o decoloración de la piel a menudo en zonas concéntricas a las lesiones); flujo vaginal, secreción mamaria; coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo: en una pierna o pie (es decir, TVP), en un pulmón (es decir, EP), ataque al corazón, ictus, ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT), coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

 

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

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Antes de hacerse un análisis de sangre

Informe a su médico o al personal de laboratorio que está tomando un anticonceptivo oral, porque puede afectar a los resultados de algunas pruebas.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Benidette

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Benidette

  • Los principios activos son desogestrel y etinilestradiol. Cada comprimido contiene 0,15 mg de desogestrel y 0,02 mg de etinilestradiol.
  • Los demás componentes son:

Todo-rac-alfa-tocoferol, almidón de patata, povidona (E1201), ácido esteárico (E570), sílice coloidal anhidra (E551) y lactosa anhidra.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada comprimido es redondo, de color blanco a blanquecino, sin recubrimiento, biconvexo, con la inscripción ‘141’ grabada en una de sus caras y sin inscripciones en la otra cara.

 

Cada blíster de Benidette contiene 21 comprimidos blancos.

 

Cada caja de Benidette contiene 1, 3 o 6 blísteres de 21 comprimidos.

 

Los envases blíster pueden ir incluidos dentro de una funda para blíster.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Islandia

Tfno: +354 5503300

Fax: +354 5503301

 

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF,

Reino Unido

 

o

 

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

Actavis Spain, S.A.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Telf: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Dinamarca:               Benidette

España:               Benidette 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG

Finlandia:               Benidette

Islandia:               Benidette

Países Bajos:               Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/20 microgram Tablets

Portugal:               Benidette

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios