BENDAMUSTINA KABI Polvo concentrado para sol. perfusión 2,5 mg/ml (Polvo para concentrado para solución para perfusión)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Hidrocloruro de bendamustina

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Bendamustina Kabi y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Kabi

3.              Cómo usar Bendamustina Kabi

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Bendamustina Kabi

6.              Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Bendamustina Kabi y para qué se utiliza

Bendamustina Kabi es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de determinados tipos de cáncer (es un medicamento citotóxico).

 

Bendamustina Kabi se utiliza solo (monoterapia) o combinado con otros medicamentos para el tratamiento de las siguientes tipos de cáncer:

-              leucemia linfocítica crónica, si la quimioterapia de combinación con fludarabina no es adecuada para usted.

-              linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido solo durante un periodo de tiempo corto, tras tratamiento previo con rituximab

-              mieloma múltiple, si para usted no son adecuadas dosis altas de quimioterapia y un autotrasplante de células progenitoras o tratamientos que contengan talidomida o bortezomib.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Kabi

No use Bendamustina Kabi

  • si es alérgico a hidrocloruro de bendamustina o a algunode los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
  • durante la lactancia;
  • si padece una disfunción hepática grave (lesión de las células funcionales del hígado);
  • si tiene coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos causada por problemas de hígado o sangre (ictericia);
  • si presenta un trastorno grave de la función medular (depresión de la médula ósea) y alteraciones graves del número de los glóbulos blancos y de las plaquetas en la sangre (glóbulos blancos < 3.000/µl o plaquetas < 75.000/µl);
  • si se ha sometido a una intervención quirúrgica importante en los 30 días anteriores del inicio del tratamiento;
  • si ha tenido alguna infección, especialmente si se ha acompañado de una reducción del número de los glóbulos blancos (leucocitopenia).
  • en combinación con vacunas de la fiebre amarilla.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar bendamustina Kabi

  • en caso de que se haya reducido la capacidad de su médula ósea para sustituir las células sanguíneas. Debe medirse el número de los glóbulos blancos y de las plaquetas en la sangre antes de empezar el tratamiento con Bendamustina Kabi, antes de cada ciclo de tratamiento y en los intervalos entre los ciclos.
  •           en caso de infecciones. Si presenta signos de infección, como fiebre o síntomas pulmonares, debe ponerse en contacto con su médico.
  •           si presenta reacciones en la piel durante el tratamiento con Bendamustina Kabi. Las reacciones pueden incrementar en intensidad.
  •           si padece una enfermedad del corazón (p. ej., ataque cardiaco, dolor torácico, trastornos graves del ritmo cardíaco).
  • si nota dolor en un costado o si observa sangre en la orina o que orina menos. Si su enfermedad es muy grave, es posible que su organismo no pueda eliminar todos los productos de desecho de las células cancerosas que se están muriendo. Esto se denomina síndrome de lisis tumoral y puede producir un fallo de su riñón y problemas cardíacos en las 48 horas siguientes a la administración de la primera dosis de Bendamustina Kabi. Su médico será consciente de ello y le dará otros medicamentos para evitar que esto ocurra.
  •           en caso de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad graves, debe prestar atención a las reacciones a la perfusión tras su primer ciclo de tratamiento.

 

Se recomienda a los varones tratados con Bendamustina Kabi que no procreen durante el tratamiento ni en los 6 meses siguientes. Antes de empezar el tratamiento debe asesorarse sobre la conservación de espermatozoides, porque cabe la posibilidad de que le produzca una esterilidad permanente.

 

Si de forma no intencionada se inyecta el producto en el tejido que rodea los vasos sanguíneos (inyección extravasal), se detendrá la perfusión de inmediato. Se retirará la aguja tras una breve aspiración. A continuación se enfriará la zona de tejido afectada. Se elevará el brazo. No está claro que el uso de tratamientos adicionales (como los corticosteroides) sea beneficioso (ver sección 4).

 

Niños y adolescentes

No hay experiencia en niños y adolescentes con hidrocloruro de bendamustina .

 

Uso de Bendamustina Kabi y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Si se utiliza Bendamustina Kabi en combinación con medicamentos que inhiben la formación de sangre en la médula ósea, se puede intensificar el efecto sobre la médula.

 

Si se utiliza Bendamustina Kabi en combinación con medicamentos que alteran su respuesta inmune, se puede intensificar este efecto.

 

Los citostáticos pueden reducir la eficacia de las vacunas de virus vivos. Además, los citostáticos aumentan del riesgo de infección tras la vacunación con vacunas de virus vivos (p. ej., vacunación viral).

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

Hidrocloruro de bendamustina puede producir daño genético y ha causado malformaciones en estudios realizados con animales. No debe utilizarse Bendamustina Kabi durante el embarazo a menos que el médico lo considere claramente necesario. Si recibe éste tratamiento, deberá pedir a un médico que le explique el riesgo de posibles efectos adversos del tratamiento para su hijo. Se recomienda buscar consejo genético.

 

Si es usted una mujer en edad fértil, tiene que utilizar medidas anticonceptivas eficaces antes y durante el tratamiento con Bendamustina Kabi. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Bendamustina Kabi, deberá informar inmediatamente a su médico y buscar consejo genético.

 

Lactancia

Bendamustina Kabi no debe administrarse durante la lactancia. Si necesita tratamiento con Bendamustina Kabi durante la lactancia, deberá suspenderla.

 

Fertilidad

Si es usted varón, no deberá procrear durante el tratamiento con Bendamustina Kabi y hasta 6 meses después del mismo. Existe el riesgo de que el tratamiento con Bendamustina Kabi produzca esterilidad; es posible que quiera buscar asesoramiento sobre la conservación de espermatozoides antes de empezar el tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si usted experimenta efectos adversos tales como mareo o falta de coordinación.

 

3. Cómo usar Bendamustina Kabi

Bendamustina Kabi se administra en una vena durante 30 a 60 minutos en diversas dosis, ya sea solo (monoterapia) o combinado con otros medicamentos.

 

No podrá empezar el tratamiento si su cifra de glóbulos blancos (leucocitos) es inferior a 3.000 células/µl o si la cifra de plaquetas es menor de 75.000 células/µl.

Su médico le medirá estos valores periódicamente.

 

 

Leucemia linfocítica crónica

 

Bendamustina Kabi 100 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la altura)

 

Los días 1 y 2

 

Este ciclo se repetirá al cabo de 4 semanas

 

 

Linfomas no-Hodgkin

 

Bendamustina Kabi 120 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la altura)

 

Los días 1 y 2

 

Este ciclo se repetirá al cabo de 3 semanas

 

Mieloma múltiple

 

Bendamustina Kabi 120 - 150 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la altura)

 

Los días 1 y 2

 

Prednisona 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la altura) por vía intravenosa o por vía oral

 

Los días 1 a 4

Este ciclo se repetirá al cabo de 4 semanas

 

El tratamiento finalizará si la cifra de glóbulos blancos (leucocitos) es < 3.000/μl y/o la de plaquetas es < 75.000/μl. Se podrá reanudar el tratamiento cuando la cifra de leucocitos haya aumentado a > 4.000/μl y la de plaquetas a > 100.000/μl.

 

Insuficiencia renal o hepática

Puede ser necesario ajustar la dosis en función del grado de deterioro del funcionamiento de su hígado (reducción inicial de un 30% en caso de deterioro moderado del hígado). No es necesario un ajuste de dosis en caso de alteración de la función del riñón. Su médico decidirá si es necesario un ajuste de dosis.

 

Cómo se administra

El tratamiento con Bendamustina Kabi sólo puede ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de tumores. Su médico le administrará la dosis exacta de Bendamustina Kabi y tomará las precauciones necesarias.

Su médico le administrará la solución para perfusión tras su correcta preparación. La solución se administra en una vena como una perfusión breve durante 30 a 60 minutos.

 

Duración del tratamiento

No se ha definido una duración concreta del tratamiento con Bendamustina Kabi. La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.

 

Si le preocupa algo o tiene alguna duda sobre el tratamiento con Bendamustina Kabi, hable con su médico o con su enfermero.

 

Si olvidó usar Bendamustina Kabi

Si olvida una dosis de Bendamustina Kabi, normalmente su médico proseguirá con la pauta posológica normal.

 

Si interrumpe el tratamiento con Bendamustina Kabi

Su médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento o utilizar otra preparación diferente.

 

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

En casos muy raros se han observado alteraciones tisulares (necrosis) tras la inyección no intencionada en el tejido que rodea los vasos sanguíneos (extravascular). Si se administra el producto fuera de un vaso, puede haber una sensación de quemazón en el lugar de inserción de la aguja. Las consecuencias de la administración de esta forma pueden ser el dolor y los problemas de curación de la piel.

 

El efecto adverso limitante de la dosis de Bendamustina Kabi es una alteración de la función de la médula ósea, que suele normalizarse. La supresión de la función de la médula ósea incrementa el riesgo de infección.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

  • Reducción de la cifra de glóbulos blancos (leucocitopenia)
  • Reducción del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina)
  • Reducción de la cifra de plaquetas (trombocitopenia)
  • Infecciones
  • Malestar (náuseas)
  • Vómitos
  • Inflamación de las mucosas
  • Aumento de la concentración sanguínea de creatinina
  • Aumento de la concentración sanguínea de urea
  • Fiebre
  • Fatiga

 

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

  • Sangrado (hemorragia)
  • Alteración del metabolismo causado por células cancerosas muriendo, que liberan su contenido al torrente circulatorio
  • Disminución de los glóbulos rojos, que puede poner pálida la piel y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia)
  • Reducción de la cifra de neutrófilos (neutropenia)
  • Reacciones de hipersensibilidad, como inflamación alérgica de la piel (dermatitis) o urticaria
  • Elevación de las enzimas hepáticas AST/ALT
  • Aumento de la enzima fosfatasa alcalina
  • Aumento del pigmento de la bilis
  • Bajada del nivel de potasio sanguíneo
  • Alteración de la función cardiaca como sentir los latidos del corazón (palpitaciones) o dolor en el pecho (angina de pecho)
  • Alteración del ritmo cardiaco (arritmia)
  • Elevación o descenso de la presión arterial (hipotensión o hipertensión)
  • Alteración de la función pulmonar
  • Diarrea
  • Estreñimiento
  • Úlceras en la boca (estomatitis)
  • Pérdida de apetito
  • Caída del cabello
  • Alteraciones cutáneas
  • Ausencia del periodo (amenorrea)
  • Dolor
  • Insomnio
  • Escalofríos
  • Deshidratación

 

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

  • Acumulación de líquido en la bolsa que envuelve el corazón (escape de líquido en el espacio pericárdico)

 

Raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

  • Infección de la sangre (sepsis)
  • Reacciones alérgicas y de hipersensibilidad graves (reacciones anafilácticas)
  • Signos similares a las reacciones anafilácticas (reacciones anafilactoides)
  • Somnolencia
  • Pérdida de voz (afonía)
  • Insuficiencia circulatoria aguda
  • Enrojecimiento de la piel (eritema)
  • Inflamación de la piel (dermatitis)
  • Picor (prurito)
  • Erupción cutánea (exantema maculoso)
  • Sudoración excesiva (hiperhidrosis)

 

Muy raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

  • Inflamación atípica primaria de los pulmones (neumonía)
  • Destrucción de glóbulos rojos de la sangre
  • Rápido descenso de la presión arterial, en ocasiones con reacciones o erupciones cutáneas (shock anafiláctico)
  • Alteración del sentido del gusto
  • Alteración de la sensibilidad (parestesias)
  • Malestar y dolor en las extremidades (neuropatía periférica)
  • Enfermedades del sistema nervioso (síndrome anticolinérgico)
  • Trastornos neurológicos
  • Falta de coordinación (ataxia)
  • Inflamación del cerebro (encefalitis)
  • Aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)
  • Ataque cardiaco, dolor torácico (infarto de miocardio)
  • Insuficiencia cardiaca
  • Inflamación de las venas (flebitis)
  • Formación de tejido en los pulmones (fibrosis de los pulmones)
  • Inflamación hemorrágica de la garganta (esofagitis hemorrágica)
  • Hemorragia gástrica o intestinal
  • Infertilidad
  • Fallo multiorgánico

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Fallo hepático

 

Ha habido comunicaciones de tumores secundarios (síndromes mielodisplásicos, leucemia mielógena aguda, carcinoma bronquial) después del tratamiento con hidrocloruro de bendamustina. No se pudo determinar una clara relación con hidrocloruro de bendamustina.

 

Se han comunicado un número pequeño de casos de reacciones de piel graves (Síndrome de Stevens- Johnson y de Necrólisis Epidérmica Tóxica). La relación con hidrocloruro de bendamustina no está clara.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Bendamustina Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este producto no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Compruebe el período de validez antes de abrir o de preparar la solución

Las soluciones para perfusión correctamente preparadas según las instrucciones que se incluyen al final de este prospecto son estables en bolsas de polietileno a temperatura ambiente / 60% de humedad relativa durante 3,5 horas y en nevera durante 2 días. Bendamustina Kabi no contiene conservantes. Por tanto, la solución no debe usarse pasados estos plazos.

 

Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso previos al uso son responsabilidad del usuario.

 

No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bendamustina Kabi

 

  • El principio activo es hidrocloruro de bendamustina.

1 vial contiene 25 mg de hidrocloruro de bendamustina

1 vial contiene 100 mg de hidrocloruro de bendamustina

Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de hidrocloruro de bendamustina.

 

  •          El otro componente es manitol.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Viales de vidrio de color topacio con tapón de goma y cápsulade aluminio de tipo flip-off. El polvo es una pastilla o polvo liofilizado de color blanco o casi blanco.

 

Bendamustina Kabi está disponible en envases que contienen 1, 5, 10 y 20 viales con 25 mg de hidrocloruro de bendamustina y 1 y 5 viales con 100 mg de hidrocloruro de bendamustina.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Reino Unido

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

Fresenius Kabi España S.A.U.

c/Marina 16-18

08005 Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Reino Unido

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2016.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

 

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Como ocurre con todos los citotóxicos similares, el personal de enfermería y los médicos deben extremar las precauciones de seguridad, debido al potencial genotóxico e inductor de cáncer del preparado. Evite la inhalación (respiración) y el contacto con la piel y las mucosas mientras manipula Bendamustina Kabi (lleve guantes, ropa protectora y, si es posible, mascarilla). Si se contamina alguna parte del cuerpo, límpiela con cuidado con agua y jabón, y lave los ojos con solución salina 9 mg/ml (0,9 %) (isotónica). Si es posible, se aconseja trabajar sobre un banco de trabajo de seguridad especial (flujo laminar) con una lámina absorbente desechable impermeable a los líquidos. Los artículos contaminados son desechos citostáticos. Por favor, siga las normas nacionales sobre la eliminación de material citostático. Las mujeres del personal que estén embarazadas no deben trabajar con citostáticos.

 

Los viales son para un solo uso.

 

La solución lista para usar debe prepararse disolviendo el contenido de un vial de Bendamustina Kabi exclusivamente en agua para preparaciones inyectables, como se indica a continuación:

 

1. Preparación del concentrado

  • En primer lugar se disuelve un vial de Bendamustina Kabi que contenga 25 mg de hidrocloruro de bendamustina en 10 ml, agitándolo.
  • En primer lugar se disuelve un vial de Bendamustina Kabi que contenga 100 mg de hidrocloruro de bendamustina en 40 ml, agitándolo.

 

2. Preparación de la solución para perfusión

Nada más obtener una solución clara (al cabo de 5 a 10 minutos, habitualmente), disuelva la dosis total recomendada de Bendamustina Kabi en solución salina de 9 mg/ml (0,9 %) (isotónica) para conseguir un volumen final de 500 ml aproximadamente. Bendamustina Kabi no debe disolverse con otras soluciones para perfusión o inyección. Bendamustina Kabi no debe mezclarse en perfusión con otras sustancias.

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios