BALSOPRIM Susp. oral 27/133/2,5 mg/5 ml (Suspensión oral)

BALSOPRIM®

Suspensión oral

COMPOSICIÓN

Por 5 ml de suspensión:
Sulfametoxazol (DCI)…………………………………. 133 mg Trimetoprima (DCI) ………………………………………27 mg Clorhidrato de Bromhexina (DCI)…………………… 2,5 mg

EXCIPIENTES: Celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, hidróxido sódico, p-hidroxibenzoato de metilo (E-214), p-hidroxibenzoato de propilo (E-216), ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80, dimeticona, sorbitol 70%, sacarina sódica, aroma de plátano, color natural riboflavina y agua, c.s.

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión oral. Frasco con 150 ml y un vasito dosificador.

ACTIVIDAD TERAPÉUTICA


La asociación de una sulfamida, el sulfametoxazol, y una diaminopirimidina, la trimetoprima, da lugar a un medicamento eficaz frente a una gran variedad de gérmenes causantes de diferentes enfermedades.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

A estos agentes antibacterianos se ha unido en la composición un mucolítico: la bromhexina.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular: DESMA Laboratorio Farmacéutico, S.L. Paseo de la Castellana 121, escalera derecha, 6ºB, 28046 Madrid - España.
Fabricante: ITALFARMACO S.A. Alcobendas (Madrid).

INDICACIONES

Infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias causadas por gérmenes sensibles, bronquitis aguda y reagudización de la bronquitis crónica, neumonía, rinofaringitis infecciosa, sinusitis, infecciones del oído medio, amigdalitis y bronquiectasias.
Cualquiera de las infecciones citadas debe ser diagnosticada y su tratamiento establecido por el médico, por lo que no debe, en ningún caso, utilizarse este medicamento por propia iniciativa.

CONTRAINDICACIONES

- Este medicamento puede resultar contraindicado en personas sensibles a alguna de las sustancias que lo componen
- No debe utilizarse en niños prematuros o menores de dos meses.
- No debe utilizarse sin una supervisión adecuada en desórdenes hematológicos graves.

PRECAUCIONES

- Debe ser empleado con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática, o en los afectados por desnutrición o alcoholismo.
- Se empleará con precaución en pacientes con alergias graves o asma
bronquial.
- Se debe poner especial cuidado en tratar con este medicamento a pacientes ancianos.
- Evitar la exposición excesiva al sol o el uso de lámparas solares.

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES

Este medicamento puede tener una influencia sobre la acción de otros que se estén tomando simultáneamente por lo que si está usted en tratamiento para diabetes, epilepsia o con fármacos con efecto sobre la coagulación de la sangre, deberá comunicarlo a su médico.

ADVERTENCIAS

Advertencias y precauciones

Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de bromhexina. Si le aparece una erupción cutánea (incluidas lesiones de las mucosas de, por ejemplo, la boca, la garganta, la nariz, los ojos y los genitales), deje de usar Balsoprim suspensión oral y consulte a su médico inmediatamente.

Embarazo y lactancia:

La posible utilización de este medicamento en los periodos de embarazo y lactancia será igualmente valorada y establecida por el médico.

Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene 1,36 g de sorbitol como excipiente por cada 5 ml. Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

POSOLOGÍA Y MODO DE EMPLEO

Las dosis prescritas por el médico no deben modificarse ni interrumpirse.
Como regla general puede darse la siguiente pauta para la utilización del medicamento:

- Adultos y niños mayores de 12 años: 15 ml tres veces al día.

- Niños de 6 a 12 años: 10 ml tres veces al día.

- Niños de 6 meses a 6 años: 5 ml tres veces al día.

- Niños de 2 meses a 5 meses: 2,5 mm dos veces al día.

Es conveniente beber suficiente líquido durante el tratamiento.

SOBREDOSIS

La toma accidental de este medicamento o la sobredosificación deben ser inmediatamente comunicados al médico, indicando la cantidad de producto ingerido. Los síntomas de sobredosificación más frecuentes son vómitos, náuseas, vértigo y confusión.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Este medicamento es, generalmente, bien tolerado por la mayoría de los pacientes. No obstante, en determinados casos, pueden producirse náuseas, vómitos, diarrea
o dificultades respiratorias.
Más raramente rojeces en la piel y en pacientes de edad avanzada erupciones cutáneas de mayor gravedad

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Reacciones de hipersensibilidad
Exantema, urticaria

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones anafilácticas, tales como choque anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápida progresión de la piel, de los tejidos subcutáneos, de las mucosas o de los tejidos submucosos) y prurito.
Reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda).
Si aparece cualquiera de los síntomas citados se debe consultar inmediatamente al médico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
CON RECETA MÉDICA

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO: Julio 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios