AZITROMICINA MYLAN EFG Polvo para susp. oral 500 mg/sobre (Polvo para suspensión oral)

QUÉ ES AZITROMICINA MYLAN EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.

 

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas, como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

 

Se usa para tratar infecciones bacterianas causadas por unos microorganismos como son las bacterias.

 

Estas infecciones son:

  • Empeoramiento de bronquitis crónica y neumonía (de gravedad leve a moderada).
  • Infecciones de senos paranasales, garganta, amígdalas u oídos.
  • Infecciones de leves a moderadas de la piel y tejidos blandos, por ejemplo la infección de los folículos del pelo (foliculitis), infección bacteriana de la piel y sus capas más profundas (celulitis), infección de la piel con hinchazón y de color rojo brillante (erisipelas).
  • Infecciones producidas por una bacteria llamada Chlamydia trachomatis, que pueden producir inflamaciones del conducto que lleva la orina desde la vejiga (uretra) o del lugar donde la matriz se une con la vagina (cérvix).

ANTES DE TOMAR AZITROMICINA MYLAN EFG

No tome Azitromicina Mylan:

  • Si es alérgico a azitromicina, a otro antibiótico macrólido o ketólido, por ejemplo, eritromicina o telitromicina, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina Mylan si:

  • Ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave con inflamación de la cara y garganta y con posibles problemas respiratorios.
  • Padece problemas del hígado, su médico podría necesitar controlar el funcionamiento de su hígado o interrumpir el tratamiento.
  • Está tomando medicamentos conocidos como alcaloides ergóticos (como ergotamina), usados para tratar la migraña: no se recomienda azitromicina (ver “Toma de Azitromicina Mylan con otros medicamentos”).
  • Padece problemas graves de riñón, su médico podría modificar la dosis.
  • Sabe que tiene o le han diagnosticado intervalo QT prolongado (una enfermedad del corazón): no se recomienda azitromicina.
  • Sabe que tiene el pulso lento o irregular o la función cardíaca reducida: no se recomienda azitromicina.
  • Sabe que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: no se recomienda azitromicina.
  • Está tomando medicamentos conocidos como antiarrítmicos (usados para tratar el ritmo cardíaco anormal), cisaprida (usada para el tratamiento de los problemas de estómago) o terfenadina (un antihistamínico usado para tratar alergias): no se recomienda azitromicina.
  • Le han diagnosticado alguna enfermedad neurológica, una enfermedad del cerebro o del sistema nervioso.
  • Tiene problemas mentales, emocionales o de comportamiento.
  • Si padece una enfermedad llamada miastenia gravis, con debilidad y fatiga muscular, ya que azitromicina puede contribuir a agravar los síntomas de esta enfermedad o a desencadenarla.

 

Si presenta diarrea, grave y persistente, especialmente con sangre o moco, durante o después del tratamiento, consulte inmediatamentea su médico.

 

Si los síntomas persisten una vez terminado el tratamiento con azitromicina o si nota algún síntoma nuevo y persistente, comuníqueselo a su médico.

 

Niños y adolescentes

No se debe administrar Azitromicina Mylan a niños menores de 6 meses.

 

Toma de Azitromicina Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

 

Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

  • Antiácidos, por ejemplo, el hidróxido de aluminio: tome azitromicina al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar un antiácido.
  • Cimetidina (medicamento que se utiliza en problemas digestivos). En caso de estar tomando antiácidos y azitromicina, se recomienda evitar la administración simultánea de ambos fármacos a la misma hora del día.
  • Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña). No se debe administrar al mismo tiempo ya que puede desarrollarse ergotismo (efecto adverso potencialmente grave, con adormecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, calambres musculares, dolores de cabeza, convulsiones o dolor abdominal o de pecho).
  • Derivados cumarínicos, por ejemplo warfarina (usada para impedir la coagulación sanguínea): puede aumentar el riesgo de hemorragias.
  • Digoxina (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca): puede aumentar los niveles de digoxina en sangre.
  • Colchicina (utilizada para la gota y la fiebre mediterránea familiar).
  • Nelfinavir, zidovudina (usados en el tratamiento del VIH): los niveles de zidovudina o azitromicina pueden aumentar.
  • Rifabutina (usada en el tratamiento del VIH e infecciones bacterianas, incluyendo la tuberculosis): puede ocurrir una disminución del número de glóbulos blancos en sangre.
  • Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes después de un trasplante de órgano): los niveles de ciclosporina pueden aumentar. Su médico necesitará controlar sus niveles de ciclosporina en sangre.
  • Cisaprida (usada para tratar problemas de estómago): pueden aparecer problemas del corazón.
  • Astemizol y terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reacciones alérgicas), sus efectos pueden verse aumentados.
  • Alfentanilo (calmante): el efecto de alfentanilo puede aumentar.
  • Fluconazol (para infecciones por hongos): los niveles de azitromicina pueden verse reducidos.

 

No se han observado interacciones entre azitromicina y cetirizina (un antihistamínico); didanosina, efavirenz, indinavir (para infección por VIH); atorvastatina (para el colesterol y problemas de corazón); carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (un antiácido); metilprednisolona (para suprimir el sistema inmune); midazolam, triazolam (sedantes); sildenafilo (para impotencia) y trimetoprima/sulfametoxazol (una combinación antibiótica).

 

Toma de Azitromicina Mylan con alimentos y bebidas

Puede tomarse con o sin alimento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

No hay suficiente información respecto a la seguridad de azitromicina durante el embarazo, por consiguiente, no se recomienda el uso de azitromicina si está embarazada o desea quedarse embarazada. Sin embargo, su médico puede recetárselo en circunstancias graves.

 

No se recomienda la lactancia mientras esté en tratamiento con este medicamento, ya que puede causar efectos adversos como diarrea e infección en el bebé. Puede continuar la lactancia dos días después de finalizar el tratamiento con azitromicina.

 

Conducción y uso de máquinas

No existen evidencias de que azitromicina tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

 

Azitromicina Mylan contiene:

Este medicamento contiene sacarosa y glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Este medicamento contiene almidón de trigo, que equivale a 60 ppm de gluten, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes celiacos.

 

Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR AZITROMICINA MYLAN EFG

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

 

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Azitromicina Mylan.

 

Azitromicina Mylan se administra por vía oral.

Se debe reconstituir el medicamento antes de su administración.

 

Instrucciones de reconstitución

Vierta el contenido del sobre en un vaso y añada un poco de agua y mezcle bien. La suspensión obtenida debe ser ingerida inmediatamente.

 

La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección. Para conseguir una eficacia óptima, siga fielmente las indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y duración del tratamiento.

 

Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:

 

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada):

500 mg (1 sobre) una vez al día durante 3 días consecutivos, siendo la dosis total 1.500 mg (3 sobres). Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual, la dosis es de 1.000 mg (2 sobres) tomada como dosis oral única.

 

Niños y adolescentes:

La dosis de 500 mg de esta presentación solo es adecuada para aquellos niños y adolescentes de más de 45 kg de peso, para los que se recomienda la misma dosis que para los adultos. Para los de peso menor se recomienda utilizar otras presentaciones.

 

Si estima que la acción de Azitromicina Mylan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Si toma más Azitromicina Mylan del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Azitromicina Mylan

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Mylan

No deje de tomar su medicamento sin consultarlo antes con su médico aunque se encuentre mejor. Es muy importante que siga tomando azitromicina durante el tiempo que le haya indicado su médico, sino la infección podría reaparecer.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si experimenta algo de lo siguiente, deje de tomar azitromicina y acuda a su médico inmediatamente o a urgencias del hospital más cercano:

  • Reacción alérgica (hinchazón de los labios, cara o cuello, que produce dificultad grave en la respiración; erupción o sarpullido en la piel).
  • Ampollas/sangrado de labios, ojos, nariz, boca y genitales, lo que puede ser provocado por el síndrome de Stevens-Johnson o por necrólisis epidérmica tóxica, las cuales son enfermedades graves.
  • Pulso cardíaco irregular.
  • Diarrea prolongada con sangre y moco.

Estos son efectos adversos muy graves pero raros. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

 

Se han notificado otros efectos adversos descritos a continuación:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Diarrea.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Alteración del número de algunos tipos de glóbulos blancos y bicarbonato en sangre.
  • Dolor de cabeza.
  • Vómitos, dolor de estómago, náuseas

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Infección por hongos, por ejemplo, en la boca (aftas), infección de la vagina, neumonía, infección bacteriana.
  • Dolor de garganta, inflamación del recubrimiento del estómago y del intestino.
  • Falta de respiración, dolor en el pecho, respiración sibilante y tos (trastornos de la respiración), nariz congestionada.
  • Trastornos de la sangre caracterizados por fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca o garganta.
  • Reacciones alérgicas.
  • Pérdida de apetito.
  • Nerviosismo.
  • Dificultad para dormir.
  • Mareos, somnolencia, alteraciones del gusto, hormigueo o entumecimiento.
  • Trastornos de la vista.
  • Problemas de audición.
  • Vértigo (sensación de giros).
  • Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón (palpitaciones)
  • Sofocos.
  • Dificultad en la respiración.
  • Hemorragia por la nariz.
  • Inflamación del estómago, estreñimiento, dificultad para tragar, sensación de estar hinchado, sequedad de boca.
  • Eructos, úlceras en la boca, aumento de salivación, heces blandas.
  • Hepatitis (inflamación del hígado).
  • Erupción en la piel, picor, habón (erupción con picor).
  • Inflamación de la piel, piel seca, aumento de la sudoración.
  • Inflamación de las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello.
  • Dificultad para orinar.
  • Inflamación de la vagina, hemorragia menstrual irregular, trastornos testiculares.
  • Dolor de pecho, hinchazón, malestar, debilidad, cansancio, inflamación de la cara, fiebre, dolor.
  • Cambios en los enzimas del hígado y valores analíticos en sangre.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Agitación.
  • Sentimiento de que las cosas son irreales.
  • Confusión, especialmente en pacientes de edad avanzada.
  • Decoloración de los dientes.
  • Funcionamiento anormal del hígado, ictericia (pigmentación amarillenta de la piel).
  • Erupción cutánea que se caracteriza por la rápida aparición de zonas de piel roja salpicadas de pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de un líquido blanco/amarillo).
  • Enrojecimiento y formación de ampollas en la piel al exponerse a la luz del sol.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Trastornos de la sangre caracterizados por hemorragias poco comunes o hematomas inexplicables, disminución del recuento sanguíneo causando debilidad o cansancio poco común.
  • Agresión, ansiedad, confusión, ver u oír cosas que no son reales.
  • Desvanecimiento, convulsiones, disminución de la sensibilidad, hiperactividad, alteración o pérdida del sentido del olfato, alteración o pérdida del sentido del gusto, miastenia gravis (debilidad y fatiga muscular, ver “Advertencias y precauciones” anteriormente).
  • Alteración en la audición incluyendo sordera y/o zumbidos en los oídos.
  • Cambio en la frecuencia del corazón, cambios del ritmo del corazón detectado en electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes).
  • Disminución de la presión sanguínea (la cual puede asociarse con debilidad, mareo y desvanecimiento).
  • Decoloración de la lengua, inflamación del páncreas que produce náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de espalda.
  • Insuficiencia hepática (rara vez mortal).
  • Erupción cutánea con manchas y ampollas.
  • Problemas en los riñones.
  • Inflamación grave del intestino (colitis pseudomembranosa).
  • Reacción alérgica grave que puede provocar shock (reacción anafiláctica).

 

Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes en tratamiento con azitromicina para la prevención de infecciones por Complejo Mycobacterium Avium (MAC):

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Diarrea.
  • Dolor abdominal.
  • Náuseas.
  • Gases (flatulencia).
  • Malestar abdominal.
  • Heces blandas.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Falta de apetito (anorexia).
  • Sensación de mareo (mareos).
  • Dolor de cabeza.
  • Sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia).
  • Cambios en el gusto (disgeusia).
  • Disminución visual.
  • Sordera.
  • Erupción en la piel.
  • Picor (prurito).
  • Dolor en las articulaciones (artralgia).
  • Cansancio.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Reducción de la sensibilidad (hipoestesia).
  • Pérdida de la audición o zumbido en los oídos.
  • Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón (palpitaciones).
  • Problemas de hígado tales como hepatitis.
  • Ampollas/sangrado de los labios, ojos, nariz, boca y genitales, que puede ser producido por el síndrome de Stevens-Johnson.
  • Reacciones alérgicas de la piel como sensibilidad a la luz del sol, piel enrojecida, descamada e inflamada.
  • Debilidad (astenia).
  • Sensación de malestar general.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE AZITROMICINA MYLAN EFG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Antes de la reconstitución

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.

 

Después de la reconstitución

La suspensión obtenida debe ser ingerida inmediatamente.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Azitromicina Mylan

El principio activo es azitromicina (como dihidrato). Cada sobre contiene 500 mg de azitromicina (como dihidrato).

Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, hidroxipropilcelulosa (E463), fosfato trisódico anhidro, goma xantán (E415), aroma de cereza (contiene glucosa y almidón de trigo), aroma de vainilla (contiene glucosa y almidón de trigo) y aroma de plátano (contiene glucosa y almidón de trigo).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Azitromicina Mylan es un polvo seco de color marfil para suspensión oral en sobre.

 

Envase de 3 sobres.

Envase de 100 sobres (envase clínico).

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación:

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II, C/ Venus, 72

08228 - Terrassa (Barcelona)

España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2018

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios