AZITROMICINA GENERICOS JUVENTUS EFG Polvo para susp. oral 500 mg/sobre (Polvo para suspensión oral)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Azitromicina Genericos Juventus 500 mg polvo para suspensión oral en sobre EFG

Azitromicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Azitromicina Genericos Juventus 500 mg polvo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Genericos Juventus 500 mg polvo
3. Cómo tomar Azitromicina Genericos Juventus 500 mg polvo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Azitromicina Genericos Juventus 500 mg polvo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Azitromicina Genericos Juventus 500 mg polvo y para qué se utiliza

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Es un antibiótico de “amplio espectro”, activo frente a una amplia variedad de bacterias o “gérmenes” causantes de infecciones.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Se utiliza para el tratamiento de las infecciones del:
- Aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis, faringo-amigdalitis, bronquitis y neumonía.
- Piel y tejidos blandos.
- Enfermedades de transmisión sexual.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Genericos Juventus 500 mg polvo

No tome Azitromicina Genericos Juventus

· Si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a otro antibiótico macrólido o ketólido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina Genericos Juventus si:

· padece alguna enfermedad grave del hígado o alteración grave de la función de los riñones. En este caso, adviértaselo a su médico.

· durante el tratamiento con este medicamento su piel y/o el blanco de sus ojos se vuelve de color amarillento, comuníqueselo inmediatamente a su médico, ya que podría ser un síntoma de enfermedad grave del hígado (que puede llegar a ser mortal).

· durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea, dolor abdominal, o fiebre, comuníqueselo a su médico.

Ya que es posible que, al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con este medicamento se produzca una sobreinfección por gérmenes resistentes, incluidos los hongos. Si éste fuese su caso, informe a su médico.

· padece una enfermedad llamada miastenia gravis o si durante el tratamiento con azitromicina aparece debilidad y fatiga muscular, informe a su médico, ya que este medicamento puede contribuir a agravar los síntomas de esta enfermedad o a desencadenarla.

· padece alteraciones del ritmo de los latidos del corazón (arritmias) o si presenta factores que le predispongan a padecerlas (como por ejemplo ciertas enfermedades del corazón, alteraciones del nivel de electrolitos en la sangre o ciertos medicamentos) informe a su médico, ya que este medicamento puede contribuir a agravar estas alteraciones o a desencadenarlas.

· durante el tratamiento con Azitromicina presenta alguna reacción alérgica, caracterizada por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar a menores de 6 meses.

Uso de Azitromicina Genericos Juventus con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña).
- Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados).
- Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón).
- Antiácidos (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). Se recomienda evitar la administración simultánea de ambos fármacos a la misma hora del día.
- Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos de sangre).
- Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la inmunodeficiencia humana).
- Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias).
- Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no pulmonares producidas por micobacterias).
- Amiodarona, Propafenona (medicamentos para el tratamiento de las taquicardias ventriculares y supraventriculares)

Toma de Azitromicina Genericos Juventus con los alimentos y bebidas

Azitromicina Genericos Juventus puede ser tomado con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda utilizar Azitromicina durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.

Conducción y uso de máquinas


No existen evidencias de que Azitromicina tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria. No obstante, debido a que durante el tratamiento con Azitromicina se han notificado casos de somnolencia y mareos, el paciente debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria, hasta que no se establezca cómo le puede afectar la toma de Azitromicina de forma individual.

Azitromicina Genericos Juventus 500 mg polvo para suspensión oral contiene sacarosa:

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento

3. Cómo tomar Azitromicina Genericos Juventus 500 mg polvo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Azitromicina Genericos Juventus.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento.
La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección.
Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:

Uso en niños y adolescentes: Para ajustar más fácilmente la dosis, es conveniente usar la presentación de

Azitromicina 200 mg/5 ml polvo para suspensión.
La dosis de 500 mg de esta presentación sólo es adecuada para aquellos niños y adolescentes de más de
45 kg de peso, para los que se recomienda la misma dosis que para los adultos. Para los de peso menor se recomienda utilizar otras presentaciones.

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): 500 mg (en una sola toma) una vez al día durante 3 días consecutivos, siendo la dosis total 1500 mg.

Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual, la dosis es de 1000 mg tomada como dosis oral única.
Si estima que la acción de Azitromicina Genericos Juventus es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Forma de administración

Azitromicina Genericos Juventus 500 mg polvo en sobre se administra por vía oral. Para la correcta administración del preparado, vierta el contenido del sobre en un vaso. Añada 1 ó 2 cucharadas de agua y mezcle bien. La suspensión obtenida debe ser ingerida inmediatamente

Si usted toma más Azitromicina Genericos Juventus de lo que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Azitromicina Genericos Juventus

En caso de olvido de una dosis, utilice el medicamento lo antes posible, continuando el tratamiento de la forma prescrita. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Genericos Juventus

No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos y después de la comercialización han sido clasificados por frecuencia:
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

· diarrea, nauseas, dolor abdominal y flatulencia

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

· fatiga

· alteración de la conducta alimentaria (anorexia)

· mareos, sensación de hormigueo, alteración del gusto, dolor de cabeza

· alteración de la visión

· sordera

· vómitos, indigestión

· enrojecimiento o inflamación de la piel, prurito

· dolor de las articulaciones

· alteración de los resultados de los análisis de sangre (alteración del número de algunos tipos de glóbulos blancos, disminución del bicarbonato)

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

· disminución del número de algunos tipos de glóbulos blancos

· reacción alérgica, incluyendo un proceso inflamatorio de la zona profunda de la piel

(angioedema)

· nerviosismo

· sensación anormal de sueño, insomnio, pérdida de la sensación táctil

· inflamación del estómago, estreñimiento

· alteración de la audición, zumbidos

· sensibilidad a la exposición solar (fotosensibilidad), aparición de ronchas rojizas elevadas, erupción generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens Johnson)

· palpitaciones

· infección por el hongo Candida, infección de la vagina

· inflamación del hígado

· dolor de pecho, hinchazón generalizada, malestar, cansancio.

· alteración de las pruebas de función hepática (aumento de las enzimas hepáticas GOT y GPT

y aumento de la bilirrubina en sangre), alteración de los niveles de potasio en sangre, aumento de la urea y de la creatinina en sangre.
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son:

· vértigo

· agitación

· alteración de la función hepática

Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:

· alteraciones del ritmo cardiaco, torsade de pointes

· disminución del número de plaquetas en sangre, anemia.

· convulsiones, hiperactividad, pérdida de consciencia, alteración y/o pérdida del olfato, pérdida del gusto, debilidad y fatiga muscular (miastenia gravis).

· inflamación del páncreas, cambio de color de la lengua

· inflamación del riñón y fallo agudo de los riñones

· reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, necrólisis tóxica epidérmica.

· diarrea producida por el Clostridium difficile

· disminución de la tensión arterial

· reacción alérgica grave (excepcionalmente mortal)

· coloración amarillenta de la piel, lesiones graves del hígado que en ocasiones pueden llegar a producir la muerte

· reacciones de agresividad, ansiedad

· prolongación del intervalo QT

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Azitromicina Genericos Juventus 500 mg polvo

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigrede la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Azitromicina Genericos Juventus 500 mg polvo

- El principio activo es azitromicina (como dihidrato). Cada sobre contiene 500 mg de azitromicina.
- Los demás componentes (excipientes) son:
sacarosa, hidroxipropilcelulosa (E-463), fosfato trisódico anhidro (E-339), goma xantán (E-415), aroma de cereza (aroma natural, goma arábiga (E-414), 1,2-propilenglicol (E-1520), ácido acético (E- 260)), aroma de vainilla (aroma natural, goma arábiga (E-414)) y aroma de plátano (aroma natural, gliceriltriacetato (triacetina) (E-1518)).

Aspecto del producto y contenido del envase

Azitromicina Genericos Juventus 500 mg polvo para suspensión oral en sobre es de color blanco y se presenta en sobres unidosis. Cada envase contiene 3 sobres unidosis.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

GENERICOS JUVENTUS Ltd. Julián Camarillo 37
28037, Madrid

Responsable de la fabricación

LABORATORIOS JUVENTUS, S.A.00
Julián Camarillo, 37 Madrid 28037 España00
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios