AZITROMICINA CINFA EFG Polvo para susp. oral 500 mg/sobre (Polvo para suspensión oral)

QUÉ ES AZITROMICINA CINFA EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Es un antibiótico de “amplio espectro”, activo frente a una amplia variedad de bacterias o “gérmenes” causantes de infecciones.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:

 

  • Del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía.
  • De la piel y tejidos blandos.
  • En enfermedades de transmisión sexual.

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ANTES DE TOMAR AZITROMICINA CINFA EFG

No tome azitromicina cinfa:

 

- Si es alérgico a la azitromicina, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- Si es alérgico a la eritromicina, a otro antibiótico macrólidos o ketólidos.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar azitromicina cinfa:

  • Si padece alguna enfermedad grave del hígado o alteración grave de la función de los riñones. En este caso, adviértaselo a su médico.
  • Si durante el tratamiento con este medicamento su piel y/o el blanco de sus ojos se vuelve de color amarillento, comuníqueselo inmediatamente a su médico, ya que podría ser un síntoma de enfermedad grave del hígado (que puede llegar a ser mortal).
  • Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea, dolor abdominal o fiebre comuníqueselo a su médico.
  • Ya que es posible que, al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con este medicamento se produzca una sobreinfección por gérmenes resistentes, incluidos los hongos. Si éste fuese su caso, informe a su médico.
  • Si padece una enfermedad llamada miastenia gravis o si durante el tratamiento con azitromicina aparece debilidad y fatiga muscular, informe a su médico, ya que este medicamento puede contribuir a agravar los síntomas de esta enfermedad o a desencadenarla.
  • Si padece alteraciones del ritmo de los latidos del corazón (arritmias) o si presenta factores que le predispongan a padecerlas (como por ejemplo ciertas enfermedades del corazón, alteraciones del nivel de electrolitos en la sangre o ciertos medicamentos) informe a su médico, ya que este medicamento puede contribuir a agravar estas alteraciones o a desencadenarlas.
  • Si durante el tratamiento con azitromicina, presenta alguna reacción alérgica, caracterizada por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.

 

Niños

No se debe administrar a niños menores de 6 meses.

 

Toma de azitromicina cinfa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

 

  • Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña).
  • Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados).
  • Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón).
  • Colchicina (utilizada para la gota y la fiebre mediterránea familiar).
  • Antiácidos (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). Se recomienda evitar la administración simultánea de ambos medicamentos a la misma hora del día.
  • Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos de sangre).
  • Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la inmunodeficiencia humana).
  • Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias).
  • Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no pulmonares producidas por micobacterias).
  • Amiodarona, Propafenona (medicamentos para el tratamiento de las taquicardias ventriculares y supraventriculares).

 

Toma de azitromicina cinfa con alimentos y bebidas

azitromicina cinfa  puede ser  tomado con o sin alimentos.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo:

No se recomienda utilizar azitromicina durante el embarazo salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.

 

Lactancia:

Si está en período de lactancia comuníqueselo a su médico.

No se recomienda utilizar azitromicina durante la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño

 

Conducción y uso de máquinas

No existen evidencias de que azitromicina tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria. No obstante, debido a que durante el tratamiento con azitromicina se han notificado casos de somnolencia y mareos, el paciente debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria, hasta que no se establezca cómo le puede afectar la toma de azitromicina de forma individual.

 

azitromicina cinfa contiene sacarosa:

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

azitromicina cinfa contiene sodio:

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

CÓMO TOMAR AZITROMICINA CINFA EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

 

La dosis recomendada será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección. Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:

 

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): 500 mg de azitromicina (1 sobre en una sola toma) una vez al día durante 3 días consecutivos, siendo la dosis total de 1500 mg de azitromicina (3 sobres).

 

Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual, la dosis es de 1000 mg de azitromicina (2 sobres) tomada como dosis oral única.

 

Uso en niños y adolescentes: La dosis de 500 mg de azitromicina de esta presentación sólo es adecuada para aquellos niños y adolescentes de más de 45 kg de peso, para los que se recomienda la misma dosis que para los adultos. Para los de peso menor se recomienda utilizar otras presentaciones.

 

Forma de administración:

azitromicina cinfa se administra por vía oral. Para la correcta administración del preparado, vierta el contenido del sobre en un vaso y añada 1 ó 2 cucharadas de agua y mezcle bien. La suspensión obtenida debe ser ingerida inmediatamente.

 

Si estima que la acción de azitromicina cinfa es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Si toma más azitromicina cinfa del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar azitromicina cinfa

En caso de olvido de una dosis, utilice el medicamento lo antes posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con azitromicina cinfa

No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos y después de la comercialización han sido clasificados por frecuencia:

 

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son:

  • diarrea, nauseas, dolor abdominal y flatulencia

 

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son:

  • fatiga
  • alteración de la conducta alimentaria (anorexia)
  • mareos, sensación de hormigueo, alteración del gusto, dolor de cabeza
  • alteración de la visión
  • sordera
  • vómitos, indigestión
  • enrojecimiento o inflamación de la piel, prurito
  • dolor de las articulaciones
  • alteración de los resultados de los análisis de sangre (alteración del número de algunos tipos de glóbulos blancos, disminución del bicarbonato)

 

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) son:

  • disminución del número de algunos tipos de glóbulos blancos
  • reacción alérgica, incluyendo un proceso inflamatorio de la zona profunda de la piel (angioedema)
  • nerviosismo
  • sensación anormal de sueño, insomnio, pérdida de la sensación táctil
  • inflamación del estómago, estreñimiento
  • alteración de la audición, zumbidos
  • sensibilidad a la exposición solar (fotosensibilidad), aparición de ronchas rojizas elevadas, erupción generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens Johnson)
  • palpitaciones
  • infección por el hongo Candida, infección de la vagina
  • inflamación del hígado
  • dolor de pecho, hinchazón generalizada, malestar, cansancio
  • alteración de las pruebas de función hepática (aumento de las enzimas hepáticas GOT y GPT y aumento de la bilirrubina en sangre), alteración de los niveles de potasio en sangre, aumento de la urea y de la creatinina en sangre.

 

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) son:

  • vértigo
  • agitación
  • alteración de la función hepática
  • erupción cutánea que se caracteriza por la rápida aparición de zonas de piel roja salpicadas de pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de un líquido blanco/amarillo).

 

Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) son:

  • alteraciones del ritmo cardiaco, torsade de pointes
  • disminución del número de plaquetas en sangre, anemia.
  • convulsiones, hiperactividad, pérdida de consciencia, alteración y/o pérdida del olfato, pérdida del gusto, debilidad y fatiga muscular (miastenia gravis)
  • inflamación del páncreas, cambio de color de la lengua
  • inflamación del riñón y fallo agudo de los riñones
  • reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, necrolisis tóxica epidérmica.
  • diarrea producida por el Clostridium difficile
  • disminución de la tensión arterial
  • reacción alérgica severa (excepcionalmente mortal)
  • coloración amarillenta de la piel, lesiones graves del hígado que en ocasiones pueden llegar a producir la muerte
  • reacciones de agresividad, ansiedad
  • prolongación del intervalo QT

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE AZITROMICINA CINFA EFG

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de azitromicina cinfa:

  • El principio activo es azitromicina dihidrato.
  • Los demás componentes son: sacarosa, hidroxipropilcelulosa (E-463), fosfato trisódico anhidro (E-339iii), goma xantana (E-415), aroma de cereza, aroma de vainilla y aroma de plátano.

 

Aspecto del producto y contenido del envase:

azitromicina cinfa es un polvo de color marfil, olor afrutado y suspensión reconstituida de aspecto lechoso para suspensión oral.

 

El polvo se acondiciona en sobres de aluminio polietileno Surlyn y se presenta en envases con 3 y 100 (envase clínico) sobres monodosis.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2018

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios