AZITROMICINA AUROVITAS Comp. recub. con película 500 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES AZITROMICINA AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Los antibióticos se usan para tratar infecciones causadas por unos microorganismos como son las bacterias.

 

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

 

Se utiliza para el tratamiento de algunas infecciones causadas por bacterias que son sensibles a ella, tales como:

  • infecciones torácicas, de garganta o nasales (tales como bronquitis, neumonía, amigdalitis, dolor de garganta (faringitis) y sinusitis)
  • infecciones de oídos
  • infecciones de la piel y tejidos blandos
  • infecciones del conducto que lleva la orina desde la vejiga (uretra) o del cuello del útero (cérvix) causados por una bacteria llamada Chlamydia trachomatis.

ANTES DE TOMAR AZITROMICINA AUROVITAS

No tome Azitromicina Aurovitas:

  • si es alérgico a azitromicina dihidrato, a la eritromicina, a otro antibiótico macrólido o ketólido.
  • si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina Aurovitas si:

  • tiene alguna enfermedad grave del hígado o riñón
  • tiene problemas graves de corazón o problemas con su ritmo cardiaco, como intervalo QT prolongado (mostrado en electrocardiograma o máquina de ECG)
  • sus niveles de potasio o magnesio son demasiado bajos
  • desarrolla síntomas de otra infección
  • toma derivados ergóticos como ergotamina (medicamento para tratar la migraña) porque estos medicamentos no deben tomarse junto con Azitromicina Aurovitas (ver sección ¿Toma de Azitromicina Aurovitas con otros medicamentos¿)
  • padece un cierto tipo de debilidad muscular llamada miastenia gravis
  • padece problemas nerviosos (neurológicos) o mentales (psiquiátricos).

 

Toma de Azitromicina Aurovitas con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento:

  • antiácidos ¿ medicamentos que se utilizan para el ardor de estómago y la indigestión. Azitromicina Aurovitas debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después del antiácido.
  • ergotamina - (medicamento para el tratamiento de la migraña) no se debe administrar conjuntamente ya que se pueden desarrollar efectos adversos graves (con sensaciones de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, calambres musculares, dolores de cabeza, convulsiones, dolor en el pecho o abdomen)
  • medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol (estatinas)
  • warfarina o medicamentos similares utilizados para diluir la sangre. Azitromicina Aurovitas puede diluir la sangre aún más
  • cisaprida - (medicamento usado para tratar problemas de estómago) no se debe administrar a la misma hora porque puede causar problemas graves de corazón (mostrado en electrocardiograma o máquina de ECG)
  • terfenadina - (medicamento usado para tratar la rinitis alérgica) no se debe administrar a la misma hora porque puede causar problemas graves de corazón (mostrado en electrocardiograma o máquina de ECG)
  • zidovudina o nelfinavir ¿ medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones causadas por el virus del SIDA. La toma de nelfinavir con Azitromicina Aurovitas puede significar que usted tenga más efectos secundarios de los mencionados en este prospecto
  • rifabutina ¿ medicamento que se utiliza para el tratamiento de la tuberculosis (TB)
  • quinidina ¿ medicamento que se utiliza para tratar problemas del ritmo cardiaco
  • ciclosporina ¿ medicamento que se utiliza para el rechazo del cuerpo a un trasplante de órgano. Su médico controlará regularmente sus niveles de ciclosporina en sangre y puede que cambie su dosis.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos.

Azitromicina Aurovitas puede hacer más fuertes los efectos de otros medicamentos. Su médico puede cambiar su dosis:

  • teofilina ¿ medicamento usado para tratar problemas respiratorios como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  • digoxina ¿ medicamento usado para tratar problemas de corazón
  • pimozida ¿ medicamento usado para tratar problemas mentales.

 

Toma de Azitromicina Aurovitas con alimentos y bebidas

Este medicamento puede ser tomado con o sin alimentos.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No hay suficiente información disponible sobre el uso de Azitromicina Aurovitas durante el embarazo. Por lo tanto, no se recomienda utilizar Azitromicina Aurovitas durante el embarazo, a menos que lo indique su médico explicitamente.

 

Azitromicina Aurovitas se excreta parcialmente a través de la leche materna, por lo tanto no se recomienda utilizar Azitromicina Aurovitas durante la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

No existen evidencias de que Azitromicina Aurovitas tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, Azitromicina Aurovitas puede causar mareo y convulsiones así que asegúrese de que no está perjudicado antes de conducir o manejar maquinaria.

 

Azitromicina Aurovitas contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR AZITROMICINA AUROVITAS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es:

 

Para adultos y niños con peso superior a 45 kg:

500 mg una vez al día durante 3 días, siendo la dosis total 1.500 mg. Alternativamente, su médico puede decidir prescribirle la dosis total de 1.500 mg durante un periodo de 5 días, 500 mg el primer día y 250 mg desde el 2º al 5º día.

 

Para infecciones del cuello del útero y la uretra causadas por Chlamydia trachomatis

Una dosis de 1.000 mg, tomados como dosis única.

 

Niños y adolescentes de menos de 45 kg:

Los comprimidos no están recomendados. Se deben usar otras formas farmacéuticas de este medicamento para niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 45 kg.

 

Pacientes con problemas de hígado o riñón

Informe a su médico si padece problemas de riñón o hígado ya que su médico podría modificar la dosis normal.

 

Pacientes de edad avanzada

Para pacientes de edad avanzada, aplica la misma dosis que para pacientes adultos.

 

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

 

Forma de administración

 

Los comprimidos deben tomarse con medio vaso de agua.

Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

 

Si toma más Azitromicina Aurovitas del que debe

Si toma más Azitromicina Aurovitas del que debe, consulte a su médico, farmacéutico o acuda al servicio de urgencias inmediatamente.

 

Los síntomas de sobredosis son pérdida de audición, sensación de malestar o estar enfermo y diarrea. En caso de sobredosis, puede ser necesario el ingreso hospitalario.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Azitromicina Aurovitas

Si olvida tomar Azitromicina Aurovitas, tome su dosis lo antes posible. Si es casi la hora para la siguiente dosis, salte esa dosis y tome la siguiente cuando sea debido. En caso de duda, por favor contacte con su médico o farmacéutico. Si tiene que saltarse una dosis, tome aún así todos sus comprimidos. Esto significa que usted terminará su tratamiento un día más tarde.

 

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Aurovitas

Nunca deje de tomar el tratamiento con Azitromicina Aurovitas por su cuenta, primero consúltelo con su médico. Si el tratamiento prescrito no se ha finalizado completamente, la infección puede volver de nuevo.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si padece cualquiera de los siguientes síntomas de reacción alérgica grave deje de tomar este medicamento e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

  • Dificultad repentina para repirar, hablar o tragar
  • Hinchazón de los labios, lengua, cara y cuello
  • Mareo o colapso excesivo
  • Erupción cutánea grave o con picazón, especialmente si ésta muestra ampollas y si hay molestias en los ojos, la boca o los órganos genitales.

 

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios contacte con su médico cuanto antes.

  • Diarrea grave, que dura mucho tiempo o contiene sangre, con dolor de estómago o fiebre. Esto puede ser un signo de inflamación intestinal grave. Esto es algo que puede ocurrir rara vez después de tomar antibióticos
  • Color amarillento de la piel o del blanco de los ojos causada por problemas de hígado
  • Inflamación del páncreas, lo que provoca un fuerte dolor en el abdomen y la espalda
  • Aumento o reducción de la producción de orina o rastros de sangre en la orina
  • Erupción en la piel causada por la sensibilidad a la luz del sol
  • Sangrado o magulladuras inusuales
  • Latido cardiaco irregular.

 

Estos son todos los efectos secundarios graves. Es posible que necesite atención médica urgente. Los efectos secundarios graves son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) o la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

 

Otros efectos secundarios incluyen:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • diarrea

 

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • dolor de cabeza
  • estar enfermo (vómitos), dolor de estómago o calambres, pérdida de apetito
  • cambio en la cantidad de las células blancas de la sangre y la concentración de bicarbonato en sangre.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • candidiasis oral – una infección fúngica
  • infección fúngica
  • infección bacteriana
  • inflamación de la garganta (faringitis)
  • falta de aliento, dolor en el pecho, sibilancias y tos (trastorno respiratorio)
  • inflamación de la membrana mucosa de la nariz (rinitis)
  • gripe estomacal (gastroenteritis)
  • inflamación de la vagina (vaginitis)
  • neumonía
  • cambios en el número de células blancas de la sangre
  • angioedema
  • hipersensibilidad
  • pérdida de apetito (anorexia)
  • nerviosismo
  • sensación de sueño (somnolencia)
  • cambios en su sentido del gusto
  • sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)
  • problemas visuales
  • dificultad para dormir (insomnio)
  • trastorno de audición
  • mareo
  • sensación de giro (vértigo)
  • palpitaciones
  • sofocos
  • falta de aire
  • epistaxis
  • inflamación del revestimiento del estómago (gastritis)
  • estreñimiento
  • gases (flatulencia)
  • dificultad para tragar
  • hinchazón de abdomen
  • boca seca
  • eructación
  • úlcera bucal
  • aumento del flujo de saliva
  • erupción cutánea
  • picor
  • inflamación de la piel (dermatitis)
  • piel seca
  • aumento de la sudoración
  • dolor, hinchazón y disminución de la movilidad de las articulaciones (osteoartritis)
  • dolor muscular
  • dolor de espalda
  • dolor de cuello
  • aumento de los niveles de urea en sangre
  • micción dolorosa o dificil
  • dolor en la zona alta de la espalda (dolor renal)
  • manchas de sangre
  • trastorno testicular
  • urticaria
  • dolor en el pecho
  • hinchazón de la cara
  • fiebre
  • dolor
  • hinchazón de las extremidades (edema periférico)
  • inflamación (edema)
  • sensanción general de malestar (malestar)
  • fatiga
  • debilidad (astenia)
  • cambio en los niveles de enzimas hepáticas y los niveles en sangre
  • complicaciones posteriores al procedimiento.

 

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

  • sensación de agitación
  • función hepática anormal, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, orina oscura, heces de color claro
  • reacciones alérgicas de la piel tales como ser sensible a la luz solar.
  • erupción cutánea que se caracteriza por la rápida aparición de zonas de piel roja salpicadas de pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de un líquido blanco/amarillo).

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • infección de abdomen (colon) (colitis pseudomembranosa)
  • reducción del número de glóbulos rojos debido a la destrucción (anemia hemolítica); reducción en el número de plaquetas (trombocitopenia)
  • reacción anafiláctica
  • sentirse enfadado, agresivo
  • ansiedad
  • confusión
  • alucinación
  • desmayo (síncope)
  • ataques (convulsiones)
  • disminución del sentido del tacto (hipoestesia)
  • sentirse hiperactivo
  • cambio en el sentido del olfato (anosmia, parosmia)
  • cambio en el sentido del gusto (ageusia)
  • exacerbación o empeoramiento de la debilidad muscular (miastenia gravis)
  • problemas de audición, incluyendo la pérdida de audición, zumbido en los oídos
  • latidos cardiacos rápidos (taquicardia ventricular) o irregulares, a veces peligrosa para la vida, cambios en el ritmo cardiaco encontrados por un electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y torsade de pointes)
  • presión arterial baja
  • inflamación del páncreas (pancreatitis)
  • cambio de color de la lengua
  • insuficiencia hepática
  • reacciones alérgicas graves de la piel
  • dolor en las articulaciones (artralgia)
  • insuficiencia renal, inflamación en los riñones.

 

Los siguientes efectos secundarios han sido reportados en el tratamiento profiláctico contra el

Mycobacterium Avium complex (MAC):

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • diarrea
  • dolor abdominal
  • sensación de malestar (náusea)
  • gases (flatulencia)
  • malestar abdominal
  • heces sueltas

 

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • pérdida de apetito (anorexia)
  • sensación de mareo
  • dolor de cabeza
  • sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)
  • cambio en su sentido del gusto
  • deficiencia visual
  • sordera
  • malestar (vómitos), dolor de estómago o calambres, pérdida de apetito, problemas para digerir la comida
  • erupción cutánea y picazón
  • dolor articular (artralgia)
  • fatiga

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • disminución del sentido del tacto (hipoestesia)
  • pérdida de audición o zumbido en los oídos
  • palpitaciones
  • problemas de hígado como hepatitis
  • enrojecimiento cutáneo de forma grave
  • reacciones alérgicas cutáneas como volverse sensible a la luz del sol, enrojecimiento, descamación y piel hinchada
  • sensación general de malestar (malestar)
  • debilidad (astenia)

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE AZITROMICINA AUROVITAS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Azitromicina Aurovitas

  • El principio activo es azitromicina dihidrato.

Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de azitromicina (como dihidrato).

  • Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: hidrogenofosfato de calcio anhidro, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: Lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

 

Azitromicina Aurovitas 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimido de forma ovalada, entre blanco y blanco roto, recubierto con película,  marcado con “6” y “7” a los lados de la ranura por una de sus caras, y con “D” por su otra cara. El tamaño es de 17,1 mm x 8,5 mm.

 

Azitromicina Aurovitas 500 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blíster de PVC/Aluminio claros.

 

Envase blíster: 2, 3, 4, 6 y 12 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Tfno.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

 

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

 

O

 

Milpharm Limited,

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,

South Ruislip HA4 6QD,

Reino Unido

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica:                             Azithromycin AB 500 mg filmomhulde tabletten

España:                                  Azitromicina Aurovitas 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holanda:                            Azitromycine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten

Hungría:                                 Azitromicin Aurovitas 500 mg filmtabletta

Polonia:                                  Azithromycin Aurovitas

Portugal:                                  Azitromicina Aurovitas

ReinoUnido:                                Azithromycin 500 mg film-coated tablets

República Checa:                    Azithromycin Aurovitas 500 mg potahované tablety

Rumanía:                                 Azitromicina Aurobindo 500 mg comprimate filmate

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2018

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios