AUGMENTINE Polvo para susp. oral 875/125 mg (Polvo para suspensión oral)

QUÉ ES AUGMENTINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Augmentine es un antibiótico que elimina las bacterias que causan las infecciones. Contiene

dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al

grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se

inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.

 

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

 

Augmentine se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

 

Infecciones del oído medio y de los senos paranasales

Infecciones del tracto respiratorio

Infecciones del tracto urinario

Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales

Infecciones de huesos y articulaciones.

ANTES DE TOMAR AUGMENTINE

 

No tome Augmentine:

 

• si es alérgico a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los

demás componentes de este medicamento (ver sección 6)

• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto

podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o garganta

• si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel)

al tomar un antibiótico.

 

?No tome Augmentine si se incluye en alguno de los puntos anteriores. Antes de iniciar el

tratamiento con Augmentine, si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Augmentine si:

• tiene mononucleosis infecciosa

• está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón

• no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico o

farmacéutico antes de tomar Augmentine.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección.

Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Augmentine

u otro medicamento.

 

Síntomas a los que debe estar atento

Augmentine puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos

graves. Estos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso.

Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome Augmentine para reducir el riesgo de

problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en la sección 4.

 

Análisis de sangre y orina

Si se le están realizando análisis sanguíneos (como estudios del estado de los glóbulos rojos o

estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe

a su médico o enfermera de que está tomando Augmentine. Esto es porque Augmentine puede

alterar los resultados de estos tipos de análisis.

 

Uso de Augmentine con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener  que tomar cualquier otro medicamento.

 

Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Augmentine, puede ser más probable que

sufra una reacción alérgica en la piel.

 

Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de

Augmentine.

 

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Augmentine se necesitarán más análisis

sanguíneos.

 

Augmentine puede afectar la acción de metotrexato (medicamento empleado para tratar el

cáncer o enfermedades reumáticas).

 

Augmentine puede afectar a la forma en que actúa micofenolato de mofetilo (un medicamento

utilizado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados).

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención

de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este

medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Augmentine puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir.

No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

 

Augmentine contiene aspartamo y maltodextrina

• Augmentine contiene aspartamo (E951) que es una fuente de fenilalanina. Este

medicamento puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.

• Augmentine contiene maltodextrina (glucosa). Si su médico le ha dicho que tiene

intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR AUGMENTINE

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su

médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Adultos y niños de 40 kg o más

• Dosis recomendada - 1 sobre administrado dos veces al día

• Dosis superior - 1 sobre administrado tres veces al día

 

Niños de menos de 40 kg de peso

Augmentine 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres no está recomendado.

Pacientes con problemas de riñón e hígado

• Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija

una presentación diferente u otro medicamento.

• Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para

comprobar cómo funciona su hígado.

 

Cómo tomar Augmentine

• Justo antes de tomar Augmentine, abra el sobre y mezcle el contenido en medio vaso de

agua.

• Tómelo al comienzo de las comidas o un rato antes.

• Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.

• No tome Augmentine durante más de 2 semanas. Si se sigue encontrando mal consulte a

su médico.

 

Si toma más Augmentine del que debe

Si toma demasiado Augmentine, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago

(náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el

envase consigo para enseñárselo al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20

indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Augmentine

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis

demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Augmentine

Continúe tomando Augmentine hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor.

Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las bacterias que

sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o

farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos descritos abajo pueden ocurrirle al

tomar este medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento

Reacciones alérgicas:

erupción cutánea

inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o

morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo

fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles

hinchazón, a veces de la cara o garganta (angioedema), que causa dificultad para respirar

colapso.

??Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de

tomar Augmentine.

Inflamación del intestino grueso

Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco,

dolor de estómago y/o fiebre.

??Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

diarrea (en adultos).

 

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

aftas (Candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)

náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas

si le ocurre esto tome Augmentine antes de las comidas

vómitos

diarrea (en niños).

 

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

erupción cutánea, picor

erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)

indigestión

mareos

dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

 

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto

central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde –

eritema multiforme)

??Si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a su médico urgentemente.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre:

bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre

bajo recuento de glóbulos blancos

 

Frecuencia no conocida La frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles.

reacciones alérgicas (ver arriba)

inflamación del intestino grueso (ver arriba)

inflamación de la membrana protectora que rodea el cerebro (meningitis aséptica)

reacciones cutáneas graves:

- erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor

de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más

grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie

corporal – necrólisis epidérmica tóxica)

- erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)

- erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).

??Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.

inflamación del hígado (hepatitis)

ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el

hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos

inflamación de los conductos de los riñones

retardo en la coagulación de la sangre

hiperactividad

convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Augmentine o que tienen

problemas renales)

lengua negra que parece pilosa

dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.

Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:

reducción importante en el número de glóbulos blancos

bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

cristales en la orina.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico

, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia

de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más

información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE AUGMENTINE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

No usar si los sobres están rotos o dañados.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte

a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Augmentine 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres

  • Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada sobre contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 875 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
  • Los demás componentes (excipientes) son: estearato de magnesio, crospovidona, sílice coloidal hidratada, aspartamo (E951), saborizante de melocotón-limón-fresa (contiene maltodextrina (glucosa)).
  • Ver sección 2 para más información importante sobre alguno de los componentes de Augmentine.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Augmentine 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobre contiene un polvo blanquecino para suspensión oral.

Los sobres vienen dentro de una caja. Cada envase contiene 2, 12, 20, 24, 30 ó 500 sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Teléfono: 902 202 700

Fax: 91 807 03 10

Correo electrónico: [email protected]

 

Responsable de la fabricación:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne

Francia

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

Italia – Augmentin, Clavulin

España – Augmentine

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2017

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web

de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

 

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Instrucciones para la reconstitución

Verter el contenido del sobre en medio vaso de agua, agitar hasta obtener una suspensión y

tomar inmediatamente.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios