ATRYN Polvo para sol. para perfusión 1750 UI (Polvo para solución para perfusión)

1. Qué es ATryn y para qué se utiliza

ATryn contiene antitrombina alfa, que es similar a la antitrombina humana natural. En el organismo, la antitrombina bloquea la trombina, una sustancia que desempeña un papel esencial en el proceso de coagulación de la sangre.
Si usted tiene deficiencia de antitrombina congénita, su nivel de antitrombina en la sangre es inferior al normal. Esto puede resultar en un aumento de la tendencia a la formación de coágulos en sus vasos sanguíneos., Esto puede ocurrir en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en otros vasos sanguíneos de su cuerpo (tromboembolismo). En el contexto de las intervenciones quirúrgicas mayores, la tendencia a la formación de coágulos aumenta aún más. Por consiguiente, es importante que en estas situaciones se mantenga el nivel de antitrombina en su sangre a niveles adecuados.
Este medicamento se usa en pacientes que sufren una “deficiencia congénita de antitrombina” (niveles bajos hereditarios de proteína antitrombina). Se usa cuando los pacientes se someten a una intervención quirúrgica, para evitar los problemas causados por la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos. Se administra habitualmente asociada a heparina o a heparina de bajo peso molecular (otro medicamento que ayuda a evitar la formación de coágulos de sangre).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ATryn

No use ATryn

- Si es alérgico (hipersensible) a la antitrombina alfa o a cualquiera de los demás componentes de
ATryn.
- Si usted es alérgico a los productos derivados de la cabra, ya que antitrombina alfa se produce en leche de cabras transgénicas mediante tecnología de ADN recombinante (ADNr).

Tenga especial cuidado con ATryn

Si usted sufre urticaria, ronchas que pican por toda la piel, opresión en el pecho, sibilancias (dificultad para respirar), contacte inmediatamente con su médico, puesto que pueden ser síntomas de una
reacción alérgica grave. Para determinar si ha sufrido una reacción alérgica, se le puede extraer y analizar una muestra de sangre antes y algún tiempo después de ser tratado con ATryn.

Uso en niños y adolescentes

No existe información disponible sobre el uso de ATryn en pacientes menores de 18 años. Por consiguiente, no debe usar este medicamento si tiene menos de 18 años.

Otros medicamentos y ATryn

Informe a su médico si está tomando, si ha tomado recientemente o pudiera tener que cualquier otro medicamento.
Cuando ATryn se utiliza junto con heparina (un medicamento anticoagulante), o con algún otro medicamento anticoagulante, puede aumentar el riesgo de hemorragias. Por tanto, su médico controlará cuidadosamente el uso de este medicamento cuando sea administrado junto con dichos medicamentos anticoagulantes.

Embarazo y lactancia

El uso de ATryn no está indicado en embarazadas.
Se desconoce si está presente en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda dar el pecho mientras se recibe tratamiento con este medicamento.

ATryn contiene sodio

Este medicamento contiene 1,65 mmol (ó 37,9 mg) de sodio por vial, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. Cómo usar ATryn

Su tratamiento comenzará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con deficiencia congénita de antitrombina.
El personal sanitario preparará una solución de antitrombina alfa para administrársela a través de la
vena. Para protegerle de la formación de coágulos de sangre, se le seguirá administrando el medicamento hasta que su médico determine que es seguro detener el tratamiento.

Si usted usa más ATryn del que debiera

El médico le dará un tratamiento adecuado si presenta algún efecto adverso.

Si deja de usar ATryn

Hable con su médico sobre la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ATryn puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta urticaria, latigazos de picor o cardenales por la piel de todo el cuerpo, opresión en el pecho o sibilancias (respiración dificultosa), debe ponerse en contacto de forma inmediata con su médico, ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave.
En estudios con ATryn, se han comunicado los siguientes efectos adversos: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• picor en el lugar de la perfusión

• vértigo

• dolor de cabeza

• hemorragia (en el lugar de la perfusión o después de la intervención quirúrgica)

• náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sensación de calor

• reacciones en el lugar de la perfusión, por ejemplo, dolor, hematomas y rojeces

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Conservación de ATryn

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. Viales sin abrir:
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia a la última fecha del mes especificado.

Soluciones reconstituidas/diluidas:

Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, este medicamento debe usarse inmediatamente. Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad física y química durante 3 horas después de la reconstitución y de 8 horas después de la dilución, a una temperatura no superior a
25 °C.

6. Contenido del envase e información adicional

¿Qué contiene ATryn?

El principio activo es antitrombina alfa*: 1750 UI. Tras su reconstitución, 1 ml de solución contiene
175 UI de antitrombina alfa.
La especificidad de ATryn es de aproximadamente 7 UI/mg de proteína.
* antitrombina recombinante humana producida en la leche de cabras transgénicas por tecnología de
ADN recombinante (ADNr).
Los demás componentes son: glicina, cloruro de sodio, citrato de sodio

Aspecto de ATryn y contenido del envase

ATryn se suministra como polvo para solución para perfusión (1750 UI de polvo en un vial). El polvo es de color blanco a blanquecino.
Tamaño del envase de 1, 10 o 25 viales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francia

Responsable de la fabricación

LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francia

MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Países Bajos

Este prospecto fue aprobado en

Este medicamento se ha autorizado bajo “circunstancias excepcionales”.
Esto significa que, debido a la rareza de su enfermedad, ha sido imposible obtener una información completa sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Este medicamento está previsto para un solo uso. Reconstitución/dilución
Los viales deben llevarse a una temperatura no superior a 25 °C antes de la reconstitución. El polvo
debe reconstituirse con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, inyectada de forma que fluya por la pared del vial y con una suave agitación (sin sacudidas) para evitar la formación de espuma.
La solución reconstituida debe examinarse visualmente para determinar la ausencia de materia particulada y/o la decoloración antes de la administración. La solución debe ser ligeramente amarilla, entre transparente y ligeramente opalescente. No utilice soluciones turbias o con depósitos.
Los viales deben utilizarse inmediatamente y en un plazo no superior a las 3 horas después de la reconstitución.
Puede añadirse una solución de cloruro sódico normal de 9 mg/ml (0,9 % p/v) para diluir la concentración hasta que sea adecuada para la administración.

Administración

Una vez completada la disolución, el producto reconstituido puede extraerse con una jeringa desechable estéril. El producto reconstituido debe administrarse por perfusión intravenosa con una jeringa desechable estéril o una bolsa de perfusión con un filtro de flujo con un tamaño de poro de
0,22 micras. El contenido de las jeringas debe administrarse inmediatamente y en un plazo no superior
a las 3 horas después de la reconstitución. Si se utiliza diluida, la solución preparada en las bolsas de perfusión debe administrarse inmediatamente y en un plazo no superior a 8 horas desde la dilución. Se ha establecido la compatibilidad con líneas de perfusión de PVC con filtros de flujo.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local .
El objetivo terapéutico del tratamiento con antitrombina alfa es aumentar y mantener la actividad antitrombina entre el 80 – 120% (0,8 – 1,2 UI/ml) durante el tratamiento.
El tratamiento inicial empieza con una dosis de carga suficiente para obtener un nivel de actividad antitrombina del 100%. Esta dosis de carga inicial se basa en el peso corporal y en el nivel de actividad antitrombina antes del tratamiento.
Se determina la dosis de carga requerida usando la fórmula siguiente:

Dosis de carga (UI) = [(100 – nivel de actividad de AT del paciente antes del tratamiento en %)

/2,28] x peso corporal en kg

La dosis de carga habitual en pacientes quirúrgicos (actividad de AT basal del 50%, peso corporal 75 kg) con deficiencia de antitrombina congénita en situaciones de riesgo clínico es de 20-25 UI/kg peso corporal. La dosis de carga debe administrarse en perfusión de 15 minutos seguida inmediatamente por el inicio de la perfusión de mantenimiento.
La dosis de mantenimiento requerida para los pacientes quirúrgicos se administra en perfusión continua y se determina usando la fórmula siguiente:

Dosis de mantenimiento (UI/hora) = [(100 – nivel de actividad de AT del paciente antes del tratamiento en %) /10,22] x peso corporal en kg

La dosis de mantenimiento habitual en pacientes quirúrgicos con deficiencia de antitrombina congénita en situaciones de riesgo clínico es de 4-5 UI/kg/h. Durante los estados de elevado consumo (p.ej. cirugía mayor, uso concomitante de heparina) la dosis real puede ser más alta. Ver a continuación las recomendaciones de monitorización terapéutica y ajuste de la dosificación. El tratamiento debe continuar hasta que se haya reducido el riesgo de tromboembolismos venosos o cuando se haya establecido la anticoagulación eficaz de seguimiento.

Monitorización terapéutica y ajuste de la dosificación

La dosis debe ajustarse en base a las mediciones de laboratorio de la actividad antitrombina. La respuesta puede variar individualmente en cada paciente, logrando distintos niveles de recuperación in vivo y distintas semividas. Podrían ser necesarias evaluaciones frecuentes de actividad antitrombina y ajustes frecuentes de la dosificación al empezar el tratamiento y justo después de la cirugía.
Una vez iniciada la perfusión de la dosis de mantenimiento, debe extraerse sangre para comprobar los
niveles de actividad AT 45 minutos después del inicio de la perfusión de la dosis de carga. En el caso de que el nivel de la actividad AT se encuentre entre el 80% y el 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), no hace falta ajuste de dosificación. En el caso de que la actividad AT sea inferior al 80%, aumentar la velocidad de perfusión de mantenimiento en un 50%. En el caso de que la actividad AT sea superior al 120%, disminuir la velocidad de perfusión en un 30%. Compruebe el nivel de actividad AT a los 30 minutos después de cualquier cambio en la velocidad de perfusión, o cuatro horas después de alcanzar un valor dentro del rango terapéutico. Posteriormente, debe comprobarse la actividad antitrombina 1-2 veces al día y deben ajustarse las dosificaciones según convenga. Debe mantenerse el nivel de actividad antitrombina por encima del 80% durante todo el tratamiento a menos que datos clínicos especiales indicasen un nivel de efectividad diferente.
Es posible que el procedimiento quirúrgico influya en los niveles de actividad AT. Por consiguiente,
debe hacerse una comprobación adicional del nivel de actividad AT después de la cirugía. En el caso de que el nivel de actividad sea inferior al 80% puede administrarse una perfusión en bolo de 15 minutos de AT para restablecer rápidamente el nivel de actividad AT. Puede calcularse la dosis usando la actividad AT posquirúrgica en la fórmula para el cálculo de la dosis de carga indicada
anteriormente.

Población pediátrica

No se establecido la seguridad y la eficacia de ATryn en niños y adolescentes (< 18 años). No hay datos disponibles. Los niveles pediátricos de antitrombina pueden diferir de los niveles adultos, particularmente en los neonatos.

Forma de administración

Vía intravenosa.
La dosis de carga se debe administrar en forma de perfusión de 15 minutos seguida inmediatamente por el inicio de la perfusión de mantenimiento.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios