ATORVASTATINA STADAGEN Comp. recub. con película 60 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES ATORVASTATINA STADAGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atorvastatina STADAGEN pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

 

Atorvastatina STADAGEN se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina STADAGEN también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

 

ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA STADAGEN

No tome Atorvastatina STADAGEN

-              si es alérgico a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección

6).

-              si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.

-              si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los tests sanguíneos de función hepática.

-              si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.

-              si está embarazada o intentando quedarse embarazada.

-              si está amamantando.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Atorvastatina STADAGEN. Por las siguientes razones Atorvastatina STADAGEN puede no ser adecuada para usted:

 

-              si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores.

-              si tiene problemas de riñón.

-              si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo).

-              si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares.

-              si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos               para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos).

-              si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol.

-              si tiene antecedentes de problemas de hígado.

-              si tiene más de 70 años.

-              si esta tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un               medicamento para la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido               fusídico y Atorvastatina STADAGEN puede provocar problemas musculares graves               (rabdomiolisis).

 

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina STADAGEN

-              si presenta insuficiencia respiratoria grave.

 

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina STADAGEN para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 Uso de Atorvastatina STADAGEN con otros medicamentos”).

 

 

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

 

Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

 

Uso de Atorvastatina STADAGEN con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina STADAGEN o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina STADAGEN. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la sección 4:

  • medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina
  • ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina
  • si  necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de tomar este medicamento. Su médico le indicá cuando es seguro volver a tomar Atorvastatina STADAGEN. Si toma Atorvastatina STADAGEN junto con ácido fusídico rara vez podría provocar debilidad muscular, sensiblidad o dolor (rabdomiolisis)
  • otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol
  • algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
  • medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado con ritonavir, etc.
  • algunos medicamentos empleados para el tratamiento de la hepatitis C, como telaprevir
  • otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina STADAGEN incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para el tratamiento de la gota), antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio) y boceprevir (utilizado para el tratamiento de enfermedades hepáticas como la hepatitis C)
  • Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

 

Toma de Atorvastatina STADAGEN con alimentos, bebidas y alcohol

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina STADAGEN. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

 

 

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina STADAGEN.

 

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la sección 2 “Advertencias y precauciones”.

 

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

  • No tome Atorvastatina STADAGEN si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
  • No tome Atorvastatina STADAGEN si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.
  • No tome Atorvastatina STADAGEN si está amamantando a su hijo.

 

No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina STADAGEN durante el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o manejar maquinaria. No obstante, no  conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

 

Atorvastatina STADAGEN contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

CÓMO TOMAR ATORVASTATINA STADAGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina STADAGEN.

 

Dosisficación

  • La dosis inicial recomendada de Atorvastatina STADAGEN es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita.
  • Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más.
  • La dosis máxima de Atorvastatina STADAGEN es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.

 

Forma de administación

Los comprimidos de Atorvastatina STADAGEN deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.

 

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina STADAGEN

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina STADAGEN es demasiado fuerte o demasiado débil.

 

 

Si toma más Atorvastatina STADAGEN del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Atorvastatina STADAGEN (más de su dosis diaria habitual), consulte con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve los comprimidos que le queden, el estuche y la caja completa de manera que el personal del hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

 

Si olvidó tomar Atorvastatina STADAGEN

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina STADAGEN

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

  • Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.
  • Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.
  • Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos. La rotura anormal de los músculos no siempre desaparece, incluso después de haber dejado de tomar atorvastatina, y puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

 

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

  • Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

 

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina STADAGEN:

 

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

  • inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
  • reacciones alérgicas
  • aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre
  • dolor de cabeza
  • náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
  • dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
  • resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:

  • anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre)
  • pesadillas, insomnio
  • mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
  • visión borrosa
  • zumbidos en los oídos y/o la cabeza
  • vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago)
  • hepatitis (inflamación del hígado)
  • erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo dolor de cuello, fatiga de los músculos
  • fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos
  • (edema), aumento de la temperatura
  • pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

  • alteraciones en la vista
  • hemorragias o moratones no esperados
  • colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
  • lesión en el tendón

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) incluyen:

  • reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
  • pérdida de audición
  • ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres)

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la fecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):       

  • Debilidad muscular constante

 

Los posibles efectos adversos de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

  • dificultades sexuales
  • depresión
  • problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
  • diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

 

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA STADAGEN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Atorvastatina STADAGEN

 

 

-              El principio activo es atorvastatina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).

 

  •    Los demás componentes (excipientes) de Atorvastatina STADAGEN son:

Lactosa monohidrato, celulosa pulverizada, carbonato cálcico, maíz pregelatinizado, hipromelosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

 

El recubrimiento de Atorvastatina STADAGEN contiene hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), talco.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

 

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos recubiertos con película blancos o blanquecinos, redondos, biconvexos, ranurados en una cara, diámetro: 11 mm.

 

La finalidad de la ranura no es para partir el comprimido.

 

Se presenta en estuches con blísteres OPA/Al/PVC-Al conteniendo 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 (envase clínico), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 y 500 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

 

 

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemania

 

o

 

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Viena

Austria

 

o

 

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holanda

 

o

 

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

 

o

 

PharmaCoDane ApS.

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Dinamarca

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

España:               Atorvastatina STADAGEN 60 mg comprimidos recubiertos con película

Holanda:               Atorvastatine CF 60 mg, filmomhulde tabletten

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios