ATORVASTATINA MYLAN Comp. recub. con película 40 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES ATORVASTATINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atorvastatina Mylan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

 

Atorvastatina se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y otras grasas (triglicéridos) en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Mylan puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales.

 

Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA MYLAN

No tome Atorvastatina Mylan

  • Si es alérgico a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
  • Si tiene o ha tenido alguna enfermedad del hígado.
  • Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática.
  • Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
  • Si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
  • Si está en periodo de lactancia.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atorvastatina Mylan.

 

Por las siguientes razones Atorvastatina Mylan puede no ser adecuado para usted:

  • Si ha tenido un accidente cerebrovascular previo o mini-ictus (también conocido como ataque isquémico transitorio ('AIT')), o un derrame cerebral con hemorragia, o tienen pequeños embalsamientos de líquido en el cerebro de los ictus anteriores.
  • Si tiene problemas de riñón.
  • Si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo).
  • Si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares.
  • Si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otras estatinas o fibratos).
  • Si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol.
  • Si tiene antecedentes de problemas de hígado.
  • Si tiene más de 70 años.
  • Si usted está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y atorvastatina puede producir problemas musculares graves (rabdomiólisis).

 

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse un análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con atorvastatina para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2, “Toma de Atorvastatina Mylan con otros medicamentos”).

 

Durante el tratamiento

Mientras esté tomando este medicamento su médico le hará un seguimiento si usted tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla. Es probable que esté en riesgo de desarrollar diabetes si usted tiene altos niveles de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

 

Hable con su médico si sufre de problemas pulmonares graves, que pueden incluir signos tales como dificultad para respirar, tos seca, cansancio, pérdida de peso y fiebre mientras toma este medicamento.

 

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

 

Otros medicamentos y Atorvastatina Mylan

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar algún otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Existen algunos medicamentos que pueden afectar al correcto funcionamiento de atorvastatina o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por atorvastatina. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiólisis descrito en la Sección 4:

  • Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina.
  • Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
  • Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol, niacina.
  • Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
  • Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, saquinavir, la combinación de tipranavir / ritonavir, nelfinavir, fosamprenavir, etc.
  • Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de problemas del hígado como la hepatitis C, por ejemplo telaprevir, boceprevir
  • Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con atorvastatina incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizado para tratar la gota y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio).
  • Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan.
  • Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de tomar este medicamento temporalmente. Su médico le indicará cuando podrá reiniciar el tratamiento con atorvastatina. Tomar atorvastatina en combinación con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor (rabdomiolisis). Para mayor información sobre rabdomiolisis ver sección 4.

 

Toma de Atorvastatina Mylan con bebidas y alcohol

 

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Mylan.

 

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 “Advertencias y precauciones”.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o  farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No tome atorvastatina si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.

 

No tome atorvastatina si está amamantando a su hijo.

 

No se ha demostrado la seguridad de atorvastatina durante el embarazo y la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Normalmente este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o manejar máquinas. Sin embargo, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

 

Atorvastatina Mylan contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR ATORVASTATINA MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con atorvastatina.

 

La dosis inicial recomendada de atorvastatina es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de atorvastatina es 80 mg una vez al día.

 

Los comprimidos de atorvastatina se deben tragar enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día, con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.

 

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Mylan:

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de atorvastatina es demasiado fuerte o demasiado débil.

 

Si toma más Atorvastatina Mylan del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Atorvastatina Mylan

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Mylan

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, pare de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de emergencia del hospital más cercano:

 

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

 

  • Pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago que puede llegar a la parte trasera).
  • Hepatitis (inflamación del hígado).

 

     Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Reacción alérgica grave, los síntomas pueden incluir respiración sibilante repentina y dolor en el pecho u opresión, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso.
  • Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.
  • Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que puede ser mortal y causar problemas en los riñones.
  • Obstrucción del conducto biliar (colestasis) que puede incluir signos tales como coloración amarillenta de la piel o los ojos, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida del apetito.

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Si experimenta dolor en el abdomen superior derecho, hinchazón abdominal y color amarillo de la piel y los ojos, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

 

Frecuencia no conocida (no se puede calcular a partir de los datos disponibles)

  • Debilidad muscular constante.

 

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Mylan:

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz.
  • Reacciones alérgicas.
  • Aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre.
  • Dolor de cabeza.
  • Náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea.
  • Dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda, espasmo muscular.
  • Resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 10 de cada 100 personas)

  • Anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre).
  • Pesadillas, insomnio.
  • Mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria.
  • Visión borrosa.
  • Zumbidos en los oídos y/o la cabeza.
  • Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior.
  • Erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo.
  • Dolor de cuello, fatiga de los músculos.
  • Fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura.
  • Pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Alteraciones en la vista.
  • Hemorragias o hematomas inesperados.
  • Lesión en el tendón.

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Pérdida de audición.
  • Ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres).

 

Posibles efectos secundarios notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

  • Dificultades sexuales.
  • Depresión.
  • Problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
  • Diabetes:

Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le hará un seguimiento mientras esté tomando este medicamento.

 

Comunicación de efectos adversos:

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Blísteres OPA/Al/PVC/Al y frascos: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Blísteres PVC/Aclar: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad, conservar el blíster en el embalaje original o en embalaje de cartón interior (si es un envase multipack) para protegerlo de la luz.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón, etiqueta del frasco y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Usar dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura del frasco.

 

Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Atorvastatina Mylan

El principio activo es atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).

Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica.

Los demás componentes de Atorvastatina Mylan son sílice coloidal anhidra, carbonato de sodio, celulosa microcristalina (E460), L-arginina, lactosa, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E463) y magnesio estearato (E470B). El recubrimiento contiene polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), talco (E553B), lecitina de soja (E322) y goma xantana (E415).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son ovalados y blancos. Los comprimidos de 40 mg están marcados con ‘40’ en un lado. Los comprimidos de 40 mg tienen una ranura en un lado para facilitar la deglución, no para dividir en dosis iguales.

 

Atorvastatina Mylan se presenta en frascos de plástico opacos de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 y 500 comprimidos.

 

Atorvastatina Mylan también se presenta en blísteres de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos, blísteres calendario de 28 comprimidos y en un envase múltiple de 98 comprimidos que comprende 2 estuches (cada uno contiene 49 comprimidos).

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Limited Trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanda

 

o

 

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan út.1

Hungría

 

o

 

Logiters, Logistica, Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-544

Portugal

 

Este prospecto está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Atorvastatin Arcana 40 mg Filmtabletten

Bélgica: Atorvastatine Mylan 40 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria: Atorgen 40 mg Film-coated tablets

Chipre: Atorvastatin/Generics 40 mg film-coated tablets

Dinamarca: Atorvastatin Mylan 40 mg

Eslovenia: Atorvastatin Mylan 40 mg filmsko oblo¿ene tablete

España: Atorvastatina Mylan 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Atorvastatin Mylan 40 mg

Grecia: Atorvastatin/Mylan 40 mg film-coated tablets

Hungría: Atorvastatin Mylan 40 mg filmtabletta

Irlanda: Atorvastatin Mylan 40 mg

Noruega: Atorvastatin Mylan 40 mg

Países Bajos: Atorvastatine Mylan 40 mg filmomhulde tabletten

Polonia: ATORVAGEN

Portugal: Atorvastatina Mylan 40 mg

Reino Unido: Atorvastatin 40 mg Film-coated Tablets

República Checa: Atorvastatin Mylan 40 mg

República Eslovaca: Atorvastatin Mylan 40 mg Filmom obalené tableta

Rumanía: Atorvastatin Mylan 40 mg

Suecia: Atorvastatin Mylan 40 mg

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2018

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios