ATORVASTATINA AUROVITAS Comp. recub. con película 80 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES ATORVASTATINA AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

 

Atorvastatina Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

 

Atorvastatina Aurovitas se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Aurovitas también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA AUROVITAS

 

No tome Atorvastatina Aurovitas

  • Si es alérgico a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). 
  • Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
  • Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática.
  • Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
  • Si está embarazada o intentando quedarse embarazada
  • Si está amamantando

 

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Aurovitas si usted:

  • Presenta insuficiencia respiratoria grave

 

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

 

Por las siguientes razones Atorvastatina Aurovitas puede no ser adecuado para usted:

  • si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores
  • si tiene problemas de riñón
  • si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
  • si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares
  • si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
  • si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
  • si tiene antecedentes de problemas de hígado
  • si tiene más de 70 años

 

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Aurovitas

  • si tiene una insuficiencia respiratoria grave.

 

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina Aurovitas para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdomiólisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 Uso de otros medicamentos”).

 

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

 

Uso de Atorvastatina Aurovitas conotros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina Aurovitas o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Aurovitas. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiólisis descrito en la Sección 4:

  • Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina
  • Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
  • Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.
  • Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
  • Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
  • Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina Aurovitas incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio)
  • Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan

 

Toma de Atorvastatina Aurovitas con los alimentos, bebidas y alcohol

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Aurovitas. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

 

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Aurovitas.

 

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 “Tenga especial cuidado con Atorvastatina Aurovitas”.

 

Fertilidad, embarazo y lactancia

No tome Atorvastatina Aurovitas si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.

No tome Atorvastatina Aurovitas si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.

No tome Atorvastatina Aurovitas si está amamantando a su hijo.

No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Aurovitas durante el embarazo y la lactancia.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

 

Atorvastatina Aurovitas contiene lactosa y sacarosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR ATORVASTATINA AUROVITAS

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de dudas, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina Aurovitas.

 

La dosis inicial normal de Atorvastatina Aurovitas es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Aurovitas es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.

 

Los comprimidos de Atorvastatina Aurovitas deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.

 

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Aurovitas

 

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Aurovitas es demasiado fuerte o demasiado débil.

 

Si toma más Atorvastatina Aurovitas del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Atorvastatina Aurovitas

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Aurovitas

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

 

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Aurovitas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

 

Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:

  • Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.

 

  • Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

 

  • Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

 

Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

  • Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

 

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Aurovitas:

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:

  •                   inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
  •                   reacciones alérgicas
  •                   aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
  •                   dolor de cabeza
  •                   náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
  •                   dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
  •                   resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen:

  •                   anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre)
  •                   pesadillas, insomnio
  •                   mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
  •                   visión borrosa
  •                   zumbidos en los oídos y/o la cabeza
  •                   vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago)
  •                   hepatitis (inflamación del hígado)
  •                   erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
  •                   dolor de cuello, fatiga de los músculos
  •                   fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura
  •                   pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

 

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen:

  •                   alteraciones en la vista
  •                   hemorragias o moratones no esperados
  •                   colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
  •                   lesión en el tendón

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:

  •                   reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
  •                   pérdida de audición
  •                   ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Debilidad muscular constante.

 

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

  •                   Dificultades sexuales
  •                   Depresión
  •                   Problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre

 

Posibles efectos adversos

  • Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
  • Pérdida de memoria
  • Disfunción sexual
  • Depresión
  • Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

 

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA AUROVITAS

 

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice Atorvastatina Aurovitas después de la fecha de caducidad {CAD} que aparece en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el envase original.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE sigre_negro de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Atorvastatina Aurovitas

 

- El principio activo es atorvastatina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina de calcio trihidrato).

 

Los demás componentes (excipientes) son:

  • Lactosa monohidrato
  • Estearato de magnesio
  • Laurilsulfato de sodio
  • Celulosa microcristalina (E-460)
  • Sílice coloidal anhidra
  • Butilhidroxianisol (E-320)
  • Crospovidona
  • Hidrogenocarbonato de sodio
  • Sacarosa
  • Triesterato de sorbitan (E-436)
  • Estearato de macrogol 40
  • Dimeticona
  • 2, Bromo-2-Nitropropano-1,3-diol
  • Hipromelosa (E-464)
  • Dióxido de Titanio (E-171)
  • Macrogol 4000.

 

 

El recubrimiento de Atorvastatina Aurovitas contiene:

  • Lactosa monohidrato
  • Hipromelosa (E-464)
  • Dióxido de titanio (E-171)
  • Macrogol 4000 (Opadry OYL-28900 White)

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina Aurovitas 80 mg son comprimidos oblongos, biconvexos, ranurados, fraccionables y de color blanco.

 

Atorvastatina Aurovitas 80 mg se presenta en estuches conteniendo 28 comprimidos recubiertos con película.

 

Titular de la autorización de comercialización:

 

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación:

 

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Polig. Areta. 31620 - Huarte-Pamplona

ESPAÑA

 

Y

 

Galenicum Health, S.L

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,

Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona

ESPAÑA

 

Y

 

SAG Manufacturing SLU

Crta N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix, Madrid

España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios