ATORVASTATINA AMNEAL Comp. recub. con película 10 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES ATORVASTATINA AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atorvastatina Amneal pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

 

Atorvastatina Amneal se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Amneal también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

 

ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA AMNEAL

No tome Atorvastatina Amneal

  • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en lasección 6).
  • si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
  • si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática.
  •              si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
  •              si está embarazada o intentando quedarse embarazada
  •              si está amamantando

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Atorvastatina Amneal.

  •              si tiene insuficiencia respiratoria grave
  • si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para las infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Atorvastatina Amneal puede provocar problemas musculares graves (rabdomiolisis)
  • si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores
  •              si tiene problemas de riñón
  •              si tiene la glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
  • si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares
  • si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
  •              si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
  •              si tiene antecedentes de problemas de hígado
  •              si tiene más de 70 años

 

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina Amneal para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdiomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 "Uso de Atorvastatina Amneal con otros medicamentos").

 

Informe a su médico o farmacéutico si padece debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

 

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico vigilará detenidamente si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. Es probable que esté en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles altos de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

 

Otros medicamentos y Atorvastatina Amneal

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina Amneal o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Amneal. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la Sección 4:

 

  • Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina.
  • Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
  • Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.
  • Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
  • Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinación de tripanavir/ritonavir, etc.
  • Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de hepatitis C, como telaprevir.
  • Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina Amneal incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (usado para el tratamiento de la gota), antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio) y boceprevir (usado para tratar una enfermedad del hígado llamada hepatitis C).
  •              Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan.
  • Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento temporalmente. Su médico le indicará cuando es seguro reiniciar el tratamiento con Atorvastatina Amneal. Tomar Atorvastatina Amneal en combinación con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor (rabdomiolisis). Para más información sobre la rabdomiolisis consulte la sección 4.

 

Toma de Atorvastatina Amneal con alimentos y bebidas

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Amneal. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

 

Zumo de pomelo

No beba más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Amneal

 

Alcohol             

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la sección 2 "Advertencias y precauciones".

 

Embarazo y lactancia

No tome Atorvastatina Amneal si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.

No tome Atorvastatina Amneal si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.

No tome Atorvastatina Amneal si está amamantando a su hijo.

 

No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Amneal durante el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

 

Atorvastatina Amneal contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR ATORVASTATINA AMNEAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina Amneal.

 

La dosis inicial recomendada de Atorvastatina Amneal es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Amneal es 80 mg una vez al día.

 

Los comprimidos de Atorvastatina Amneal deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.

 

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Amneal

 

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Amneal es demasiado fuerte o demasiado débil.

 

Si toma más Atorvastatina Amneal del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Atorvastatina Amneal (más de su dosis diaria habitual), consulte con su médico o acuda al hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Atorvastatina Amneal

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Amneal

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  •              Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.
  •              Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel boca genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.
  •              Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos (rabdomiolisis). La rotura anormal de los músculos no siempre desaparece, incluso después de interrumpir el tratamiento con atorvastatina, y esto puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

 

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

 

  •            Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

 

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Amneal

 

Frecuentes (pueden afectar hasta  1  de cada 10 personas)

 

  •             inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
  •             reacciones alérgicas
  • aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
  • dolor de cabeza
  • náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
  • dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
  • resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

 

              anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre)

  •             pesadillas, insomnio
  • mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
  •             visión borrosa
  •             zumbidos en los oídos y/o la cabeza
  • vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago)
  •             hepatitis (inflamación del hígado)
  •             erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
  •             dolor de cuello, fatiga de los músculos
  • fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura
  •             pruebas de orina positivas para las glóbulos blancos de la sangre

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

 

  •             alteraciones en la vista
  •             hemorragias o moratones no esperados
  •             colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
  •             lesión en el tendón

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

 

  • reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
  •             pérdida de audición
  •             ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres).

 

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

  •             debilidad muscular constante

 

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo)

 

  •             Dificultades sexuales
  •             Depresión
  •             Problemas respiratorios como tos persistente y / o dificultad para respirar o fiebre
  •             Diabetes. Es más probable si usted tiene niveles altos de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le hará un seguimiento mientras esté tomando este medicamento.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA AMNEAL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice utilice este medicamento después de la fecha de caducidad {CAD} que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar por debajo de 30ºC.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE Símbolo Sigre de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Atorvastatina Amneal

 

-              El principio activo es atorvastatina.

  • Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como cálcica).

-              Los demás componentes son:

  • Núcleo: Attapulgita activada, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
  • Recubrimiento: Dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol/PEG 4000, hipromelosa.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

10 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos de color blanco, ovales, biconvexos con unas dimensiones de 10,1±0,1 mm x 5,6±0,1 mm y 3,7±0,2 mm de grosor.

 

Atorvastatina Amneal se presenta en blisters de PA/AL/PVC – Lámina de Aluminio.

 

Los tamaños de envases son de 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

 

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

Pharmathen SA

6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Grecia

O

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia

O

Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

O

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido

O

SUPROBION Spólka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spólka komandytowa

ul. Kielczowska 2, Mirków

 

Representante local:

Amneal Pharma Spain, S.L.

Ctra. de Fuencarral a Alcobendas, Km. 3,800, Arbea Campus Empresarial,

Edf. 5, planta 1 (Alcobendas (Madrid)

28108 – España

 

 

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Dinamarca: Atorvastatin Generics

Chipre: Lambrinex

España: Atorvastatina Amneal 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Reino Unido: Atorvastatin 10mg film-coated tablet

Grecia: Lambrinex 10 mg

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2018.

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http//www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios