ATORVASTATINA ALTER Comp. recub. con película 80 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Atorvastatina Alter 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Atorvastatina Alter y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tormar Atorvastatina Alter
  3. Cómo tomar Atorvastatina Alter
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Atorvastatina Alter
  6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Atorvastatina Alter y para qué se utiliza

Atorvastatina Alter pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

 

Atorvastatina Alter se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Alter también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Alter

No tome Atorvastatina Alter

  • Si es alérgico (hipersensible) a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
  • Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática.
  • Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
  • Si está embarazada o intentando quedarse embarazada
  • Si está amamantando

 

Advertencias y precauciones

Por las siguientes razones Atorvastatina Alter puede no ser adecuado para usted:

  • si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores
  • si tiene problemas de riñón
  • si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
  • si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares
  • si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
  • si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
  • si tiene antecedentes de problemas de hígado
  • si tiene más de 70 años

 

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Alter 80 mg si usted:

  • Está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Atorvastatina Alter puede producir problemas musculares graves (rabdomiólisis).
  • Presenta insuficiencia respiratoria grave

 

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

 

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina Alter para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdiomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 Interacción de Atorvastatina Alter con otros medicamentos”).

 

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

 

Interacción de Atorvastatina Alter con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

  • Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de tomar este medicamento. Su médico le indicará cuando podrá reiniciar el tratamiento con Atorvastatina Alter. El uso de Atorvastatina Alter con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para mayor información sobre rabdomiólisis ver sección 4.

 

Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina Alter o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Alter. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la Sección 4:

  • Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina
  • Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
  • Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.
  • Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
  • Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
  • Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina Alter incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio)
  • Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan

 

Atorvastatina Alter con alimentos, bebidas y alcohol

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Alter. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

 

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Alter.

 

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 “Advertencias y precauciones”.

 

Fertilidad, embarazo y lactancia

No tome Atorvastatina Alter si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.

No tome Atorvastatina Alter si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.

No tome Atorvastatina Alter si está amamantando a su hijo.

No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Alter durante el embarazo y la lactancia.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

 

Atorvastatina Alter contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Atorvastatina Alter

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina Alter.

 

La dosis inicial normal de Atorvastatina Alter es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Alter es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.

 

Los comprimidos de Atorvastatina Alter deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina Alter de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Alter

 

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Alter es demasiado fuerte o demasiado débil.

 

Si usted toma más Atorvastatina Alter del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad inngerida.

 

Si olvidó tomar Atorvastatina Alter

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Alter

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Alter puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si nota cualquiera de los  siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

 

Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:

  • Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.

 

  • Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

 

  • Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

 

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

  • Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

 

Posibles efectos adversos

  • Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
  • Pérdida de memoria
  • Disfunción sexual
  • Depresión
  • Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
  • Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

 

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Alter:

 

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:

  • inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
  • reacciones alérgicas
  • aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
  • dolor de cabeza
  • náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
  • dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
  • resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado
  •                                 

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen:

  • anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre)
  • pesadillas, insomnio
  • mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
  • visión borrosa
  • zumbidos en los oídos y/o la cabeza
  • vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago)
  • hepatitis (inflamación del hígado)
  • erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
  • dolor de cuello, fatiga de los músculos
  • fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura
  • pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

 

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen:

  • alteraciones en la vista
  • hemorragias o moratones no esperados
  • colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
  • lesión en el tendón

 

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:

  • reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
  • pérdida de audición
  • ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).

 

Frecuencia no conocida:

Debilidad muscular constante.

 

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

  • Dificultades sexuales
  • Depresión
  • Problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Atorvastatina Alter

Mantener fuera del alcance y vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice Atorvastatina Alter 80 mg después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el blíster y en el envase.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Atorvastatina Alter 80 mg si usted observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Atorvastatina Alter

  • El principio activo es atorvastatina.

El principio activo de Atorvastatina Alter es atorvastatina. Cada comprimido contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica)

 

  • Los demás componentes (excipientes) son: Pharmasorb regular, Microcelac 100 (que contiene lactosa monohidrato), Celulosa microcristalina, Almidón de maíz parcialmente pregelatinizado, Hidroxipropil celulosa, Estearato magnésico, Sílice coloidal anhidra.

 

El recubrimiento de Atorvastatina Alter contiene Opadry OY-LS-28908 (White II) compuesto por hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio, macrogol/PEG 4000.

 

Aspecto de Atorvastatina Alter y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina Alter 80 mg son blancos, oblongos, biconvexos y con ranura en uno de los lados.

 

Atorvastatina Alter 80 mg se presenta en estuches con blisters conteniendo 28 comprimidos recubiertos con película.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid-España

 

Responsable de la fabricación:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki Grecia

 

O

 

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecia

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios