ATENOLOL PLACASOD EFG Comp. 50 mg (Comprimido)

TEXTO DEL PROSPECTO

Atenolol Sandoz® 50 mg comprimidos EFG

Atenolol

COMPOSICIÓN

Por comprimido: Atenolol 50 mg y excipientes: povidona K 25, almidón de maíz, celulosa microcristalina, glicolato de almidón de sodio, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con la inscripción de ‘50’ en una cara y ranura en la otra. Envases con 30 y 60 comprimidos.

ACTIVIDAD

Atenolol Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes, que actúan sobre los receptores beta-adrenérgicos del corazón, protegiéndolo del exceso de actividad. Atenolol Sandoz presenta un efecto de larga duración, de manera que con una dosis diaria de un comprimido se asegura un efecto de al menos 24 horas.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN Titular: Sandoz Farmacéutica, S.A.

Avda. Osa Mayor, 4 Aravaca
(Madrid) 28023 España

Responsible de la fabricación: SALUTAS PHARMA GmbH Dieselstrasse 5,

70839 Gerlingen
Alemania
O
SALUTAS PHARMA GMBH Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben) - D-39179 - Alemania
O
SANICO N.V.
Industriezone 4, Veedijk 59 (Turnhout)
- B-2300 – Bélgica
O
LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D. Verovskova, 57

1526 Ljubljana, Eslovenia

INDICACIONES

· Tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión)

· Tratamiento de angina de pecho

· Ciertas molestias en el ritmo cardíaco (arritmias)

· Como prevención secundaria después de infarto agudo de miocardio

CONTRAINDICACIONES

Atenolol Sandoz no deberá ser utilizado en los siguientes casos:

· Hipersensibilidad o alergia conocida al atenolol o a cualquiera de los componentes del producto

· Shock cardiogénico

· Debilidad cardíaca (descompensación) que no responde al tratamiento con digoxina

(agente que aumenta la actividad cardíaca) y/o diuréticos

· Síndrome sinusal

· Bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado

· Asma grave y enfermedades pulmonares obstructivas crónicas graves, tal como obstrucción de las vías aéreas

· Feocromocitoma no tratado

· Pacientes con acidosis metabólica

· Pacientes con un ritmo cardíaco demasiado bajo (menos de 50 pulsaciones por minuto)

· Presión arterial demasiado baja

· Pacientes con alteraciones circulatorias periféricas graves

PRECAUCIONES

El tratamiento con Atenolol Sandoz no debe suspenderse bruscamente. La dosis se debe reducir gradualmente. En caso de suspensión brusca del tratamiento, los síntomas (angina de pecho) se pueden agravar. También se pueden desarrollar arritmias y aumento de la presión arterial.
Atenolol Sandoz deberá emplearse con precaución:

· Si padece de alteraciones circulatorias o de ciertos tipos de angina de pecho, ya que los síntomas se pueden agravar.

· Si padece ciertos tipos de arritmias (ataque cardíaco de primer grado)

· Si presenta alguna de las siguientes afecciones: asma, insuficiencia renal, psoriasis (alteración grave de la piel).

· Si está tomando sustancias que pueden producir reacciones alérgicas, ya que el atenolol puede aumentar la sensibilidad frente a estas sustancias.

· En pacientes diabéticos, por lo que el tratamiento se iniciará con monitorización de los niveles de glucemia.

Su médico lo tendrá en cuenta antes y durante el tratamiento con Atenolol Sandoz.

INTERACCIONES

Informe a su médico si está tomando cualquier otra medicación, ya que algunos medicamentos pueden interferirse mutuamente con Atenolol Sandoz y puede ser necesario variar la dosis o interrumpir alguno de los tratamientos.
No se recomienda la asociación con:

· Antagonistas del calcio: verapamilo y en menor grado diltiazem

· Glucósidos digitálicos

· Inhibidores de la monoamino oxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B)

· Clonidina

· Sultoprida

Precauciones para el uso:

· Insulina y antidiabéticos orales

· Anti-arrítmicos de clase I (disopiramida, quinidina) y amiodarona.

· Anestésicos (ciclopropano y tricloroetileno)

· Baclofeno

· Medios de contraste yodados

· Antidrepresivos tricíclicos, barbituratos y fenotiazinas.

· Ampicilina

Está contraindicado el uso simultáneo de Atenolol Sandoz y floctafenina.

ADVERTENCIAS

Uso en embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando. Atenolol Sandoz se puede administrar durante el embarazo pero solamente si su médico se lo indica y siguiendo sus instrucciones. El Atenolol se excreta en la leche materna por lo que hay que tener precaución cuando
se administre durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducción y uso de maquinaria

Algunos pacientes pueden experimentar ocasionalmente mareo y fatiga mientras son tratados con Atenolol Sandoz. Por lo tanto, si usted siente estos efectos, no deberá conducir un vehículo o manejar maquinaria.

Uso en ancianos

En pacientes ancianos la terapia se iniciará con la menor dosis posible.

Uso en niños

No hay experiencia de uso de atenolol en niños, por lo que no se recomienda su administración a niños.

POSOLOGIA

Su médico establecerá la dosis de Atenolol Sandoz que usted debe tomar cada día dependiendo de su situación. Las dosis habituales son:

Presión arterial elevada (hipertensión)

Se recomienda una dosis inicial de 25 mg (medio comprimido) y una de mantenimiento de 50 mg (1 comprimido) a 100 mg (2 comprimidos) diarios. En caso de necesidad, se puede combinar con otros agentes que disminuyen la presión arterial (tales como los diuréticos). El efecto máximo se alcanza al cabo de 1 a 2 semanas.

Angina de pecho

De 50 mg (1 comprimido) a 100 mg diarios (2 comprimidos). La dosis diaria, si se desea, se puede dividir en dos tomas de 50 mg (1 comprimido). Si la dosis diaria es de 100 mg, se puede dividir en dos tomas de
50 mg (1 comprimido).

Arritmias

Se recomienda una dosis de mantenimiento de 50 mg (1 comprimido) a 100 mg diarios (2 comprimidos).

Prevención después de un infarto agudo de miocardio

El médico establecerá la dosis en función del estado del paciente.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION

· Siga con atención las recomendaciones de su médico.

· En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

· No tome ningún medicamento que haya sido prescrito para otra persona distinta.

· Ciertas combinaciones de fármacos pueden ser perjudiciales, por lo que deberá informar a su médico si está tomando cualquier otra medicación.

· Trague el comprimido entero con ayuda de agua, a la misma hora cada día.

· Si usted omite una dosis, tómela tan pronto como se acuerde de ello. No tome dos dosis al mismo tiempo.

· No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente bien, a menos que su médico así se lo indique.

SOBREDOSIS

Si ha ingerido una dosis superior a la normal, o sospecha que pudiera haberlo hecho, contacte inmediatamente con su médico. Si ello no fuera posible, deberá acudir al hospital más cercano. Los síntomas por sobredosis incluyen: pulso demasiado bajo, presión sanguínea demasiado baja, problemas respiratorios e insuficiencia cardíaca repentina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, indicando el producto ingerido y la dosis. Teléfono 91 562 04 20.

Información para el médico:

Tras la ingestión de una sobredosis o en caso de hipersensibilidad, se debe mantener al paciente bajo observación en cuidados intensivos. La absorción del atenolol aún presente en el tracto gastrointestinal se puede evitar mediante lavado gástrico, administración de carbón activo y un laxante. Puede ser necesaria la respiración artificial. La bradicardia o reacciones vagales se deben tratar mediante la administración de
atropina o metilatropina. La hipotensión y el shock se deben tratar con plasma o sustitutos del plasma, y
de ser necesario, con catecolaminas. El efecto betabloqueante se puede contrarrestar mediante la administración intravenosa lenta de isoprenalina hidrocloruro, con una dosis inicial de aproximadamente
5 microgramos/minuto, o con dobutamina a dosis inicial de 2,5 microgramos / minuto, hasta obtener el efecto requerido.

REACCIONES ADVERSAS

Trastornos de la sangre y sistema linfático:

Raros: disminución de los niveles de plaquetas (trombocitopenia) o de glóbulos blancos (leucocitopenia).

Trastornos endocrinos:

Puede enmascarar los síntomas de tirotoxicosis o hipoglucemia.

Trastornos psiquiátricos:

Poco frecuentes: Trastornos del sueño.
Raros: Alucinaciones, psicosis, confusión, depresión, pesadillas, ansiedad, impotencia.

Trastornos del sistema nervioso:

Raros: dolor de cabeza, fatiga, sensación de hormigueo de las extremidades (parestesia).

Trastornos oculares:

Raros: visión borrosa, alteraciones de la vista, sequedad de ojos.

Trastornos cardíacos:

Frecuentes: lentitud anormal del ritmo cardíaco (bradicardia).
Raros: alteraciones en la conducción y bloqueo del corazón, disminución de la presión arterial
(hipotensión, a veces asociada con síncope), empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.

Trastornos vasculares:

Frecuentes: extremidades frías y cianóticas
Raros: fenómeno de Raynaud, aumento de una claudicación intermitente existente.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Raros: Broncoespasmos en pacientes con asma bronquial o una historia de enfermedad asmática.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea, boca seca y estreñimiento.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Raros: Rash, alopecia, reacciones cutáneas similares a la psoriasis, empeoramiento de la psoriasis, púrpura.

Trastornos generales y condición del lugar de administración:

Frecuentes: Fatiga, sudoración.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACION

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar los comprimidos en el envase original.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

Atenolol Sandoz® 100 mg comprimidos EFG: Envases con 30 y 60 comprimidos.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO Septiembre 2004

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios