ARUCOM Colirio en solución 50 mcg/ml +5 mg/ml (Colirio en solución)

QUÉ ES ARUCOM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Arucom contiene dos principios activos: latanoprost y timolol.

Latanoprost pertenece a un grupo de fármacos conocidos como análogosde las prostaglandinas. Timolol pertenece a un grupo de fármacos conocidos como betabloqueantes. Latanoprost actúa aumentando el drenaje natural de líquido desde el ojo al torrente sanguíneo.

Timolol actúa reduciendo la formación de líquido en el ojo

 

Arucom se utiliza para reducir la presión intraocular si padece glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Estas dos afecciones están relacionadas con un aumento de la presión intraocular que podría llegar a afectar a la visión. Generalmente, su médico le recetará Arucom cuando otros medicamentos no hayan funcionado adecuadamente.

 

ANTES DE TOMAR ARUCOM

Arucom puede utilizarse en hombres y mujeres adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada). No se recomienda su uso en personas menores de 18 años.

 

No use Arucom colirio en solución:

  •                  Si es alérgico al latanoprost, al timolol, a los betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  •                  Si padece o ha padecido problemas respiratorios como asma, bronquitis grave crónica u obstructiva (enfermedad pulmonar grave que puede producir sibilancias, dificultad respiratorias o tos persistente).
  •                  Si padece problemas cardíacos graves o alteraciones del ritmo cardíaco.

 

 

 

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Arucom si padece o ha padecido en el pasado:

 

  •                  cardiopatía coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión torácicas, dificultad para respirar y sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, tensión arterial baja
  •                  alteraciones del ritmo cardíaco como bradicardia (ritmo cardíaco lento)
  •                  problemas respiratorios como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad pulmonar grave que puede producir sibilancias, dificultades respiratorias o tos persistente)
  •                  trastornos de mala circulación sanguínea (arteriopatía periférica como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud)
  •                  diabetes, puesto timolol puede enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia
  •                  hipertiroidismo, puesto que timolol puedeenmascarar los signos y síntomas
  •                  Si pronto se someterá a cualquier tipo de operación de cirugía ocular (como operación de cataratas) o le han operado alguna vez de los ojos
  •                  problemas oculares (como dolor, irritación o inflamación de los ojos, visión borrosa o sequedad ocular)
  •                  Si lleva lentes de contacto. Las personas que lleven lentes de contacto podrán utilizar Arucom siempre y cuando sigan las instrucciones que aparecen en la sección 3.
  •                  angina de pecho, en particular el tipo conocido como angina de Prinzmetal
  •                  si padece reacciones alérgicas graves que habitualmente requieren tratamiento hospitalario
  •                  si ha sufrido o está sufriendo una infección vírica en el ojo causada por el virus del herpes simple (VSH).

 

Si tiene que operarse, dígale a su médico antes de la intervención que utiliza Arucom, puesto que timolol puede alterar los efectos de algunos medicamentos empleados durante la anestesia.

 

Efectos de uso indebido a efectos de dopaje:

 

El uso de Arucom puede dar positivo en controles de dopaje.

 

Uso de Arucom con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los colirios y los medicamentos adquiridos sin receta.

 

Arucom puede afectar o verse afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para disminuir la presión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes.

 

 

En particular, informe a su médico o farmacéutico si toma alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

  •                  prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas;
  •                  betabloqueantes;
  •                  epinefrina;
  •                  medicamentos indicados en el tratamiento de la hipertensión como bloqueantes orales de los canales de calcio, guanetidina, antiarrítmicos, glucósidos derivados de Digitalis o parasimpaticomiméticos;
  •                  quinidina (indicada para el tratamiento de cardiopatías y algunos tipos de malaria);
  •                  antidepresivos como fluoxetina o paroxetina.

 

Uso de Arucom con alimentos y bebida:

Las comidas, los alimentos y bebidas habituales no tienen efectos sobre cuándo o cómo debe utilizar Arucom.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Si está embarazada o en peridod de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto estarlo, consulte a su médico  antes de tomar este medicamento.

 

No debe utilizar Arucom si está embarazada a menos que su médico lo considere necesario.

 

No debe utilizar Arucom si está en periodo de lactancia. Latanoprost/timolol pueden pasar a la leche.

 

No se han demostrado efectos de latanoprost y timolol en la fertilidad masculina y femenina en los estudios con animales.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Cuando utilice Arucom es posible que tenga visión borrosa durante un breve periodo de tiempo. Si esto ocurriese, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva a ser clara.

 

Arucom contiene cloruro de benzalconio

 

Arucom contiene un conservante, cloruro de benzalconio (0,20 mg/ml), que puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede decolorarlas.

Se deben retirar las lentes de contacto blandas antes de la instilación y se deben esperar 15 minutos desde la administración para volver a ponérselas (ver las instrucciones para usuarios de lentes de contacto en la sección 3).

Se han notificado que el cloruro de benzalconio provoca irritación ocular, ojos secos y que puede dañar la superficie ocular.

Arucom debe utilizarse con precaución en los pacientes con ojo seco y en los pacientes que pueden tener la córnea comprometida. Además, se debe monitorizar el uso prolongado con estos pacientes.

CÓMO TOMAR ARUCOM

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

 

 

La dosis recomendada para los adultos (incluidos pacientes en edad avanzada) es de una gota, una vez al día, en los ojos afectados.

 

No utilice Arucom más de una vez al día ya que la eficacia del tratamiento puede verse reducida si lo administra con más frecuencia.

 

Utilice Arucom tal y como le ha indicado su médico hasta que éste le diga que lo suspenda. Puede que su médico quiera hacerle pruebas adicionales de corazón y circulatorias si está utilizando Arucom.

 

 

Uso en niños y adolescentes

 

No se recomienda el uso de Arucom en niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 18 años de edad).

 

Usuarios de lentes de contacto

 

Si utiliza lentes de contacto, debería quitárselas antes de utilizar Arucom.

Después de utilizar Arucom debería esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.

 

Instrucciones de uso

  1.                Lávese las manos y póngase cómodo.
  2.                Desenrosque el tapón.
  3.                Utilice el dedo para bajar con suavidad el párpado inferior del ojo afectado.
  4.                Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo. No deje que la punta del frasco toque su ojo, sus dedos o cualquier otra superficie.
  5.                Apriete el frasco con cuidado de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo (imagen 1) y luego retire el dedo del párpado inferior.

 

Imagen 1

  1.                Después de usar Arucom presione con el dedo el extremo del ojo efectado, en la parte cercana a la nariz durante dos minutos (imagen 2). Esto ayudará a que latanoprost/timolol no llegue al resto del cuerpo.

 

Imagen 2

  1.                Repita esta operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado así.
  2.                Coloque de nuevo el tapón de cierre del frasco.

 

 

 

Si utiliza Arucom con otro colirio:

Espere 5 minutos entre la aplicación de Arucom y la aplicación de otro colirio.

 

Si usa más Arucom del que debe:

Si administra demasiadas gotas en el ojo, podría sufrir alguna irritación leve, lagrimeo y enrojecimiento. Deberían ser efectos pasajeros, pero si le preocupan, consulte a su médico.

 

Si ingiere Arucom

Si ingiere Arucom de forma accidental, consulte a su médico. Si ingiere una gran cantidad de Arucom puede sentirse mal, tener dolor de estómago, cansancio, rubor, mareos y sudoraciones.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó usar Arucom

Siga con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tuviera cualquier duda, consulte con su médico o farmacéutico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Generalmente puede seguir aplicando el colirio, a menos que los efectos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de utilizar Arucom sin informar a su médico.

 

A continuación se  muestran los efectos secundarios conocidos con el uso de Arucom.

 

Los efectos adversos más importantes son los siguientes:

  • posibilidad de un cambio gradual y permanente del color del ojo;
  • es posible que Arucom produzca cambios destacables en el funcionamiento del corazón. Si percibe cambios en la frecuencia o la función cardíacas, informe a un médico y dígale que ha estado usando Arucom.

 

A continuación se enumeran los efectos adversos conocidos de Arucom:

 

Efectos muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):

Cambio gradual en el color de los ojos por el incremento de la cantidad de pigmento marrón de la parte coloreada del ojo, conocida como iris. Si sus ojos son de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, miel-marrón o verde-marrón) es más probable que sufra este cambio que si usted tiene los ojos de un solo color (azul, gris, verde o marrón). Cualquier cambio de color de los ojos puede tardar años en desarrollarse. El cambio de color puede ser permanente y puede ser más llamativo si utiliza Arucom únicamente en un ojo. El cambio en el color del ojo no parece estar asociado a la aparición de ningún problema. El cambio en el color del ojo no progresa una vez que se ha suspendido el tratamiento con Arucom.

 

Efectos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Irritación del ojo (sensación de escozor, sesación de arenilla en el ojo, picor, escozor o sensación de cuerpo extraño en el ojo) y dolor ocular.

 

Efectos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Dolor de cabeza.
  • Enrojecimiento de los ojos, infección ocular (conjuntivitis), visión borrosa, ojos llorosos, inflamación de los párpados, irritación o daños en la superficie ocular.
  • Erupciones cutáneas o picor (prurito).

 

Otros efectos adversos

Aunque  no se han visto con Arucom, los siguientes efectos adversos se han observado con algunos de los componentes de Arucom (latanoprost y timolol) y, por lo tanto, podrían producirse con el uso de Arucom:

 

Se han observado los siguientes efectos adversos con latanoprost:

 

Infecciones e infestaciones:

  • Aparición de una infección vírica ocular provocada por el virus del herpes simple (VHS).

 

Trastornos del sistema inmunológico:

  • Síntomas de reacción alérgica (hinchazón y rojez de la piel y erupción).

 

Trastornos psiquiátricos:

  • Depresión, pérdida de memoria, disminución de la libido, incapacidad de dormir y pesadillas.

 

Trastornos del sistema nervioso:

  • Mareos, hormigueo o entumecimiento de la piel, cambios en el flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas de la miastenia gravis (si ya ha padecido antes esta enfermedad), pérdidas de conocimiento repentinas o sensación de poder perder el conocimiento (síncope).

 

Trastornos oculares:

  • Cambios en las pestañas y los pelos finos alrededor del ojo (aumento del número, la longitud y el grosor y oscurecimiento), cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas, hinchazón alrededor del ojo hinchazón del iris (iritis/uveítis), hinchazón en la parte posterior del ojo (edema macular), inflamación e irritación de la superficie ocular (queratitis), sequedad ocular, quiste en la parte coloreada del ojo (quiste de iris), sensibilidad a la luz (fotofobia), apariencia de ojos hundidos (mayor profundidad del surco del párpado).

 

Trastornos del oído:

  • Silbidos y acúfenos (tinnitus).

 

Trastornos del corazón (cardíacos):

  • Empeoramiento de la angina, percepción del ritmo cardíaco (palpitaciones)

 

Trastornosde la respiración ( respiratorios):

  • Asma, empeoramiento del asma, dificultad para respirar.

 

 

Trastornos de la piel:

  • Oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos.

 

Trastornos musculares y esqueléticos:

  • Dolor articular y muscular.

 

Trastornos generales:

  • Dolor en el pecho.

 

Al igual que otros medicamentos oculares (fármacos oftálmicos aplicados por vía tópica), latanoprost/ timolol se absorbe en el torrente sanguíneo. La porción de Timolol de esta combinación puede provocar efectos adversos parecidos a los observados con los betabloqueantes administrados por “vía intravenosa” y/o por “vía oral”. La incidencia de los efectos adversos que aparecen después de la aplicación tópica en los ojos es menor que cuando los medicamentos se administran, por ejemplo, por vía oral o se inyectan.

 

Lista de efectos adversos incluyendo las reacciones observadas dentro del grupo de los betabloqueantes utilizados para el tratamiento de las enfermedades oculares.

  • Reacciones alérgicas generalizadas que incluyen hinchazón bajo la piel, que puede ocurrir en zonas como la cara y las extremidades, y que pueden obstruir las vías respiratorias causando dificultad para tragar o respirar, urticaria o erupción con picor, rash localizado o generalizado, reacción alérgica repentina grave que puede poner en peligro la vida.
  • Niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).
  • Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria.
  • Desmayos (síncope), ictus (accidente cerebrovascular), suministro insuficiente de sangre al cerebro (isquemia cerebral), aumento de los signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular), mareo, entumecimientos de manos y pies, sensación inusual como de agujetas (parestesia) y dolor de cabeza.
  • Signos y síntomas de irritación ocular(por ejemplo quemazón, pinchazos, picor, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación del párpado (blefaritis), irritación o sensación de cuerpo extraño e inflamación del ojo (inflamación de la córnea – queratitis), visión borrosa y desprendimiento de la capa que se encuentra bajo la retina que contiene vasos sanguíneos tras cirugía de filtración que puede causar alteraciones visuales, sensibilidad corneal disminuida, ojos secos, daño en la capa anterior del globo ocular (erosión corneal), caída del párpado superior (ptosis - haciendo que el ojo quede medio cerrado), visión doble (diplopía).
  • Frecuencia cardiaca baja (bradicardia), dolor de pecho, palpitaciones, acumulación de líquido (edema), cambios en el ritmo o velocidad del latido del corazón (arritmia), trastornos cardiacos con acortamiento de la respiración e hinchazón de pies y piernas por acumulación de líquido (insuficiencia cardiaca congestiva), un tipo de trastorno del ritmo del corazón, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca.
  • Tensión arterial baja (hipotensión), circulación de la sangre disminuida que provoca entumecimiento, cambio de color y frío en manos y pies (fenómeno de Raynaud).
  • Broncoespasmo (constricción de las vías respiratorias en los pulmones) predominantemente en pacientes con enfermedad preexistente, dificultad para respirar (disnea), tos.
  • Alteración del gusto (disgeusia), náuseas, indigestión (dispesia), diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos.
  • Caída del cabello (alopecia), erupciónde la piel con apariencia blanca plateada (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción de la piel.
  • Dolor muscular que no está causado por el ejercicio (mialgia).
  • Disfunción sexual, pérdida de la líbido.
  • Astenia/cansancio.
  • Debilidad muscular inusual o dolor no causado por el ejercicio (astenia) o cansancio (fatiga).

 

En casos muy raros, algunos pacientes con daños graves sobre la capa transparente de la parte frontal del ojo (córnea) han desarrollado áreas de opacificación en la córnea debido a la formación de depósitos de calcio durante el tratamiento.

 

Comunicación de efectos adversos:

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE ARUCOM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta de la botella después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conserve el frasco de Arucom sin abrir en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

Después de abrir el frasco no es necesario conservarlo en la nevera, pero no deberá conservarse a más de 25 ºC.

No utilice el envase durante más de 4 semanas una vez abierto.

 

Cuando no utilice Arucom, conserve el frasco en el envase de cartón para protegerlo de la luz.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE http://infproducto.agemed.es/uploads/2012049861/Sigre.jpgde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Arucom

 

Los principios activos son 50 microgramos/ml de latanoprost y 5 mg/ml de timolol (en forma de timolol maleato).

 

Los demás componentes son:

 

cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico anhidro,agua altamente purificada.

 

Aspecto de Arucom y contenido del envase

 

Este envase contiene un frasco con 2,5 ml de Arucom colirio en solución .

 

Arucom es un líquido transparente e incoloro.

 

Arucom se presenta en los tamaños siguientes: un frasco de 2,5 ml, tres frascos de 2,5 ml y seis frascos de 2,5 ml.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlín

Alemania

 

Correo electrónico: [email protected]

 

Esta especialidad farmacéutica está autorizada en los estados miembros de la EEA con los nombres siguientes:

 

HU: Arucom 0,05 mg/ml + 5 mg/mloldatos szemcsepp

ES: Arucom 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución

DE: Arucom 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

ChauvinRO: Arucom 50 micrograme/ml +5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie

 

Fecha de la última revisión de este prospecto Diciembre2016.

 

Otras fuentes de información

{0>Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}<}97{>La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es.gob/<0}

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios