ARIXTRA Sol. iny. 7,5 mg/0,6 ml (Solución inyectable en jeringa precargada)

1. Qué es Arixtra y para qué se utiliza

Arixtra es un medicamento que contribuye a evitar que se formen coágulos en los vasos sanguíneos (un agente antitrombótico).

Arixtra contiene una sustancia sintética llamada fondaparinux sódico. Esta detiene el efecto del factor de coagulación Xa “diez-A” en la sangre y, por tanto previene la formación de coágulos sanguíneos indeseados (trombos) en los vasos sanguíneos.

Arixtra se utiliza para:

• evitar la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas o pulmones tras cirugía ortopédica, tal como cirugía de cadera o rodilla, o cirugía abdominal

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos durante y poco después de un periodo de movilidad restringida debido a una enfermedad aguda.

• tratar los coágulos de sangre en los vasos sanguíneos que están cerca de la superficie de la piel de las piernas (trombosis venosa superficial).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Arixtra

No use Arixtra:

• si es alérgico a fondaparinux sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si está sangrando de forma importante

• si padece una infección bacteriana del corazón

• si padece una enfermedad renal muy grave.

Informe a su médico si cree que le afecta alguna de estas situaciones. Si es así, usted no debe utilizar
Arixtra.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Arixtra:

• si presenta un riesgo de sangrado incontrolado (hemorragia), tal como:

· úlcera gástrica
· trastornos hemorrágicos
· sangrado en el cerebro reciente (hemorragia intracraneal)
· cirugía reciente cerebral, de columna vertebral u oftalmológica

• si presenta una enfermedad hepática grave

• si presenta una enfermedad renal

• si tiene 75 años o más

• si pesa menos de 50 kg

Informe a su médico si le afecta alguna de estas situaciones.

Niños y adolescentes

Arixtra no se ha probado en niños ni en adolescentes menores de 17 años.

Uso de Arixtra con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. El uso de otros medicamentos puede afectar a la forma en que actúa Arixtra o verse afectados por Arixtra.

Embarazo y lactancia

Arixtra no debe recetarse a mujeres embarazadas a menos que se considere estrictamente necesario.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Arixtra. Si está embarazada, o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Arixtra contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; por lo que se considera esencialmente
“exento de sodio”.

La jeringa de Arixtra contiene látex

El protector de la aguja de la jeringa contiene látex, que puede causar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex.
Informe a su médico si es alérgico al látex antes de ser tratado con Arixtra.

3. Cómo usar Arixtra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 2,5 mg una vez al día, inyectada aproximadamente a la misma hora cada día.

Si padece una enfermedad del riñón, la dosis puede reducirse a 1,5 mg una vez al día.

Cómo administrar Arixtra

• Arixtra se administra por inyección bajo la piel (subcutáneamente) en un pliegue cutáneo formado en el área inferior del abdomen. Las jeringas están precargadas con la dosis exacta que usted necesita. Hay diferentes jeringas para las dosis de 2,5 mg y 1,5 mg. Para una descripción detallada del modo de empleo de Arixtra vea el final del prospecto.

• No inyectar Arixtra en un músculo.

Durante cuánto tiempo debe utilizar Arixtra

Debe utilizar Arixtra durante el periodo de tiempo que le haya indicado su médico, ya que Arixtra le previene de sufrir una enfermedad importante.

Si se inyecta más Arixtra del que debe

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente porque hay un mayor riesgo de
sangrado.

Si olvidó usar Arixtra

• Administre la dosis tan pronto como la recuerde. No se inyecte una dosis doble para

compensar las dosis olvidadas.

• En caso de duda, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Arixtra

Si interrumpe el tratamiento antes de que su médico se lo haya indicado, corre el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena en su pierna o en el pulmón. Antes de interrumpir el tratamiento, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Síntomas a los que debe estar atento

Reacciones alérgicas graves (anafilaxia): son muy raras (hasta 1 de cada 10.000) en pacientes que usan

Arixtra. Los síntomas incluyen:

• hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultades para tragar o respirar

• colapso.

Contacte con un médico inmediatamente si sufre estos síntomas. Deje de usar Arixtra.

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes tratados con Arixtra.

• sangrado (por ejemplo de la zona donde se ha hecho la operación, de una úlcera de estómago existente o de la nariz, encías)

• anemia (una reducción en el número de glóbulos rojos)

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados con Arixtra.
• moratones o hinchazón (edema)
• estar o sentirse mareado (náuseas o vómitos)

• dolor en el pecho

• dificultad al respirar

• erupción cutánea o picor en la piel

• exudación de la herida de la operación

• fiebre

• reducción o aumento del número de plaquetas (células de la sangre necesarias para la coagulación )

• aumento de algunas sustancias químicas (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados con Arixtra.

• reacción alérgica (incluyendo picor, hinchazón, erupción)

• sangrado interno en el cerebro o abdomen

• ansiedad o confusión

• dolor de cabeza

• desmayo o mareo, tensión baja

• somnolencia o cansancio

• rubor

• tos

• dolor de piernas o dolor de estómago

• diarrea o estreñimiento

• indigestión

• infección de heridas

• incremento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en la sangre

• reducción del potasio en sangre

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Arixtra

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance y de los niños

• Conservar por debajo de 25ºC. No congelar

• No es necesario conservar Arixtra en la nevera.

No utilice este medicamento:

• después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el estuche

• si nota que hay partículas en la solución, o si la solución está decolorada

• si observa que la jeringa está dañada

• si ha abierto la jeringa y no la va a utilizar inmediatamente.

Eliminación de jeringas:

Los medicamentos o las jeringas no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Arixtra

• El principio activo es 1,5 mg de fondaparinux sódico en 0,3 ml de solución inyectable

• Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH (ver sección 2).

Arixtra no contiene ningún producto de animales.

Aspecto del producto y contenido del envase

Arixtra es una solución inyectable transparente e incolora. Se presenta en una jeringa precargada para uso único, equipada con un sistema de seguridad que contribuye a evitar pinchazos accidentales después de su uso. Se presenta en envases de 2, 7, 10 y 20 jeringas precargadas. Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda.

Responsable de la fabricación:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Aspen Pharma Trading Limited
Tél/Tel: 080074944 /+44 (0)1423 852 898
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg

Aspen Pharma Trading Limited
Tél/Tel: 80027915/+44 (0)1423 852 898 [email protected]

?????????

Aspen Pharma Trading Limited
Te?.: 024917582/+44 (0)1748 828 391 [email protected]

Magyarország

Aspen Pharma Trading Limited
Tel.: 0680020832/+44 (0)1423 852 994 [email protected]

?eská republika

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 228880774/+44 (0)1423 852 991 [email protected]

Malta

Aspen Pharma Trading Limited Tel: +44 (0)1748 828 391
[email protected]

Danmark

Aspen Pharma Trading Limited
Tlf: 80250539/+44 (0)1423 852 992 [email protected]

Nederland

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 08000224668/+44 (0)1423 533 573 [email protected]

Deutschland

Aspen Pharma Trading Limited
Tel.: 0800 589 3218/+44 (0)1748 828 889 [email protected]

Norge

Aspen Pharma Trading Limited
Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995 [email protected]

Eesti

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 6682893/+44 (0) 1748 828 391 [email protected]

Ελλ?δα

Aspen Pharma Trading Limited.
Τηλ: 00800128244/+44 (0)1423 852 990 [email protected]

Österreich

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 0800006584/+44 (0)1748 828 889 [email protected]

Polska

Aspen Pharma Trading Limited
Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859 [email protected]

España

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 800098847/+44 (0)1423 852 849 [email protected]

Portugal

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 800855770/+44 (0)1423 852 850 [email protected]

France

Aspen Pharma Trading Limited Tél.: + 33 (0)1 39177000 [email protected]

Hrvatska

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 017776395/+44 (0) 1748 828 391 [email protected]

România

Aspen Pharma Trading Limited.
Tel: 316300212/+44 (0)1423 852 876 [email protected]

Slovenija

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 018888201/+44 (0) 1748 828 391 [email protected]

Ireland

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 00800 004 04142 /+44 (0) 1748 828 391 [email protected]

Ísland

Aspen Pharma Trading Limited. Sími: +44 (0) 1748 828 391
[email protected]

Slovenská republika

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 0800001427/+44 (0)1423 852 899 [email protected]

Suomi/Finland

Aspen Pharma Trading Limited
Puh/Tel: 0800918141/+44 (0)1423 852 993 [email protected]

Italia

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 800098313/+44 (0)1423 533 687 [email protected]

Sverige

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 0200883595/+44 (0)1423 852 900 [email protected]

Κ??προς

Aspen Pharma Trading Limited
Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990
[email protected]

United Kingdom

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 0800 008 7392/+44 (0)1748 828 391 [email protected]

Latvija

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 66163124/+44 (0) 1748 828 391 [email protected]

Lietuva

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 052140291/+44 (0)1748 828 391 [email protected]

Liechtenstein

Aspen Pharma Trading Limited Tel: +44 (0)1748 828 889 [email protected]

Tipos de jeringas de seguridad:

Hay dos tipos de jeringas de seguridad para Arixtra, diseñadas para proteger de los pinchazos accidentales después de su uso. Un tipo de jeringas tiene un sistema automático de protección de la aguja y el otro tiene
un sistema manual.

Componentes de las jeringas:

? Protector de la aguja

? Émbolo

? Zona de sujeción (con los dedos)

? Capuchón de seguridad de la aguja

Dibujo 1. Jeringa con un sistema automático de protección de la aguja


Jeringa con un sistema manual de protección de la aguja

Dibujo 2. Jeringa con un sistema manual de protección de la aguja

Dibujo 3. Jeringa con un sistema manual de protección de la aguja con el capuchón de seguridad cubriendo la aguja DESPUÉS DEL USO

DESCRIPCIÓN DEL MODO DE EMPLEO DE ARIXTRA

Instrucciones de uso

Estas instrucciones sirven para los dos tipos de jeringas (con sistema automático y con sistema

manual de protección de la aguja).

Cuando haya una instrucción diferente entre jeringas se especificará claramente.

1. Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón y séquelas con una toalla.

2. Saque la jeringa del envase y revise que:

• no ha pasado la fecha de caducidad

• la solución es transparente e incolora y no contiene partículas

• la jeringa no ha sido abierta o dañada

3. Siéntese o recuéstese en una posición cómoda.

Seleccione un punto en la zona inferior del abdomen (vientre), al menos a 5 cm por debajo del ombligo (dibujo A).
Para cada inyección alterne el lado izquierdo y derecho de la zona inferior del abdomen. Esto ayudará a reducir las
molestias en el lugar de inyección.
Si no es posible la inyección en la zona inferior del abdomen,
pregunte a su médico.

Dibujo A

4. Limpie el área de inyección con una toallita o algodón impregnado en alcohol.

5. Retire el protector de la aguja: primero girándolo (dibujo B1) y luego tirando hacia fuera desde el cuerpo de la jeringa (dibujo B2).

Deseche el protector de la aguja.

Nota importante

• No toque la aguja e impida que se ponga en contacto con cualquier superficie antes de la inyección.

• Es habitual hallar una pequeña burbuja de aire en la jeringa. No trate de eliminar esta burbuja de aire antes de aplicar la inyección ya que se podría perder parte del medicamento.

Dibujo B1

Dibujo B2

6. Pellizque suavemente la piel que ha limpiado previamente hasta formar un pliegue. Sujete el pliegue entre el pulgar y el índice durante toda la inyección (dibujo C).

7. Sostenga firmemente la jeringa por la zona de sujeción. Inserte la aguja en toda su longitud dentro del pliegue cutáneo formando un ángulo recto (dibujo D).


Dibujo C
Dibujo D

8. Inyecte TODO el contenido de la jeringa presionando hacia abajo el émbolo hasta el máximo (dibujo E).

Jeringa con sistema automático

9. Suelte el émbolo y la aguja se desplazará automáticamente desde la piel hasta un capuchón de seguridad donde quedará bloqueada permanentemente (dibujo F).



Dibujo E
Dibujo F

Jeringa con sistema manual

9. Después de la inyección sujete la jeringa por el capuchón de seguridad de la aguja con los dedos de una mano, agarre con los dedos de la otra mano la zona de sujeción y tire hacia atrás. Esta acción libera al capuchón. Deslice el capuchón por el cuerpo de la jeringa hasta que quede bloqueado en una posición que cubra a la aguja tal y como se muestra en el dibujo 3.

No deposite la aguja empleada en el cubo de la basura. Deséchela siguiendo las instrucciones que le haya dado su médico o farmacéutico.

Prospecto: información para el usuario

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml solución inyectable

fondaparinux sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Arixtra y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Arixtra

3. Cómo usar Arixtra

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Arixtra

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Arixtra y para qué se utiliza

Arixtra es un medicamento que contribuye a evitar que se formen coágulos en los vasos sanguíneos (un agente antitrombótico).

Arixtra contiene una sustancia sintética llamada fondaparinux sódico. Esta detiene el efecto del factor de coagulación Xa “diez-A” en la sangre y, por tanto previene la formación de coágulos sanguíneos indeseados (trombos) en los vasos sanguíneos.

Arixtra se utiliza para:

• evitar la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas o pulmones tras cirugía ortopédica, tal como cirugía de cadera o rodilla, o cirugía abdominal

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos durante y poco después de un periodo de movilidad restringida debido a una enfermedad aguda.

• tratar algunos tipos de ataque al corazón y angina grave (dolor causado por un estrechamiento de las arterias del corazón).

• tratar los coágulos de sangre en los vasos sanguíneos que están cerca de la superficie de la piel de las piernas (trombosis venosa superficial).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Arixtra

No use Arixtra

• si es alérgico a fondaparinux sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si está sangrando de forma importante

• si padece una infección bacteriana del corazón

• si padece una enfermedad renal muy grave.

Informe a su médico si cree que le afecta alguna de estas situaciones. Si es así, usted no debe utilizer
Arixtra.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar Arixtra:
si presenta un riesgo de sangrado incontrolado (hemorragia), tal como:
· úlcera gástrica
· trastornos hemorrágicos
· sangrado en el cerebro reciente (hemorragia intracraneal)
· cirugía reciente cerebral, de columna vertebral u oftalmológica

• si presenta una enfermedad hepática grave

• si presenta una enfermedad renal

• si tiene 75 años o más

• si pesa menos de 50 kg.

Informe a su médico si le afecta alguna de estas situaciones.

Niños y adolescentes

Arixtra no se ha probado en niños ni en adolescentes menores de 17 años.

Uso de Arixtra con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
El uso de otros medicamentos puede afectar a la forma en que actúa Arixtra o verse afectados por Arixtra.

Embarazo y lactancia

Arixtra no debe recetarse a mujeres embarazadas a menos que se considere estrictamente necesario. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Arixtra. Si está embarazada, o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o
farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Arixtra contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; por lo que se considera esencialmente
“exento de sodio”.

La jeringa de Arixtra puede contener látex

El protector de la aguja de la jeringa puede contener látex, que puede causar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex.
Informe a su médico si es alérgico al látex antes de ser tratado con Arixtra.

3. Cómo usar Arixtra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 2,5 mg una vez al día, inyectada aproximadamente a la misma hora cada día.

Si padece una enfermedad del riñón, la dosis puede reducirse a 1,5 mg una vez al día.

Cómo administrar Arixtra

• Arixtra se administra por inyección bajo la piel (subcutáneamente) en un pliegue cutáneo formado en el área inferior del abdomen. Las jeringas están precargadas con la dosis exacta que usted necesita. Hay diferentes jeringas para las dosis de 2,5 mg y 1,5 mg. Para una descripción detallada del modo de empleo de Arixtra vea el final del prospecto. Para tratar algunos tipos de ataques al corazón, un profesional sanitario puede administrarle la primera dosis en una vena (vía intravenosa).

• No inyectar Arixtra en un músculo.

Durante cuánto tiempo debe utilizar Arixtra

Debe utilizar Arixtra durante el periodo de tiempo que le haya indicado su médico, ya que Arixtra le previene de sufrir una enfermedad grave.

Si se inyecta más Arixtra del que debe

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente porque hay un mayor riesgo de
sangrado.

Si olvidó usar Arixtra

• Administre la dosis tan pronto como lo recuerde. No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

• En caso de duda, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Arixtra

Si interrumpe el tratamiento antes de que su médico se lo haya indicado, corre el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena en su pierna o en el pulmón. Antes de interrumpir el tratamiento, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Síntomas a los que debe estar atento

Reacciones alérgicas graves (anafilaxia): son muy raras (hasta 1 de cada 10.000) en pacientes que usan

Arixtra. Los síntomas incluyen:
• hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultades para tragar o respirar

• colapso.

Contacte con un médico inmediatamente si sufre estos síntomas. Deje de usar Arixtra.

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes tratados con Arixtra.

• sangrado (por ejemplo de la zona donde se ha hecho la operación, de una úlcera de estómago existente o de la nariz, encías)

• anemia (una reducción en el número de glóbulos rojos)

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados con Arixtra.
• moratones o hinchazón (edema)
• estar o sentirse mareado (náuseas o vómitos)

• dolor en el pecho

• dificultad al respirar

• erupción cutánea o picor en la piel

• exudación de la herida de la operación

• fiebre

• reducción o aumento del número de plaquetas (células de la sangre necesarias para la coagulación )

• aumento de algunas sustancias químicas (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados con Arixtra.

• reacción alérgica (incluyendo picor, hinchazón, erupción)

• sangrado interno en el cerebro o abdomen

• ansiedad o confusión

• dolor de cabeza

• desmayo o mareo, tensión baja

• somnolencia o cansancio

• rubor

• tos

• dolor de piernas o dolor de estómago

• diarrea o estreñimiento

• indigestión

• infección de heridas

• incremento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en la sangre

• reducción del potasio en sangre

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Arixtra

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños

• Conservar por debajo de 25ºC. No congelar

• No es necesario conservar Arixtra en la nevera.

No utilice este medicamento:

• después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el estuche

• si nota que hay partículas en la solución, o si la solución está decolorada

• si observa que la jeringa está dañada

• si ha abierto la jeringa y no la va a utilizar inmediatamente.

Eliminación de jeringas:

Los medicamentos o las jeringas no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Arixtra

• El principio activo es 2,5 mg de fondaparinux sódico en 0,5 ml de solución inyectable

• Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH (ver sección 2).

Arixtra no contiene ningún producto de animales.

Aspecto del producto y contenido del envase

Arixtra es una solución inyectable transparente e incolora. Se presenta en una jeringa precargada para uso único, equipada con un sistema de seguridad que contribuye a evitar pinchazos accidentales después de su uso. Se presenta en envases de 2, 7, 10 y 20 jeringas precargadas. Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda.

Responsable de la fabricación:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Aspen Pharma Trading Limited
Tél/Tel: 080074944 /+44 (0)1423 852 898
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg

Aspen Pharma Trading Limited
Tél/Tel: 80027915/+44 (0)1423 852 898 [email protected]

?????????

Aspen Pharma Trading Limited
Te?.: 024917582/+44 (0)1748 828 391 [email protected]

Magyarország

Aspen Pharma Trading Limited
Tel.: 0680020832/+44 (0)1423 852 994 [email protected]

?eská republika

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 228880774/+44 (0)1423 852 991 [email protected]

Malta

Aspen Pharma Trading Limited Tel: +44 (0)1748 828 391
[email protected]

Danmark

Aspen Pharma Trading Limited
Tlf: 80250539/+44 (0)1423 852 992 [email protected]

Nederland

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 08000224668/+44 (0)1423 533 573 [email protected]

Deutschland

Aspen Pharma Trading Limited
Tel.: 0800 589 3218/+44 (0)1748 828 889 [email protected]

Eesti

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 6682893/+44 (0) 1748 828 391
[email protected]

Norge

Aspen Pharma Trading Limited
Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995 [email protected]

Österreich

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 0800006584/+44 (0)1748 828 889 [email protected]

Ελλ?δα

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Τηλ: 00800128244/+44 (0)1423 852 990 [email protected]

Polska

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Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859
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España

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Tel: 800098847/+44 (0)1423 852 849 [email protected]

Portugal

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Tel: 800855770/+44 (0)1423 852 850 [email protected]

France

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Tél.: + 33 (0)1 39177000 [email protected]

România

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Tel: 316300212/+44 (0)1423 852 876 [email protected]

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Tel: 017776395/+44 (0) 1748 828 391 [email protected]

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Ísland

Aspen Pharma Trading Limited. Sími: +44 (0) 1748 828 391 [email protected]

Slovenská republika

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Tel: 0800001427/+44 (0)1423 852 899 [email protected]

Suomi/Finland

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Puh/Tel: 0800918141/+44 (0)1423 852 993 [email protected]

Italia

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Tel: 800098313/+44 (0)1423 533 687 [email protected]formation.co.uk

Sverige

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 0200883595/+44 (0)1423 852 900 [email protected]

Κ??προς

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Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990
[email protected]

United Kingdom

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Tel: 0800 008 7392/+44 (0)1748 828 391 [email protected]

Latvija

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Tel: 66163124/+44 (0) 1748 828 391 [email protected]

Lietuva

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Tel: 052140291/+44 (0)1748 828 391 [email protected]

Liechtenstein

Aspen Pharma Trading Limited Tel: +44 (0)1748 828 889 [email protected]

Tipos de jeringas de seguridad:

Hay dos tipos de jeringas de seguridad para Arixtra, diseñadas para proteger de los pinchazos accidentales después de su uso. Un tipo de jeringas tiene un sistema automático de protección de la aguja y el otro tiene
un sistema manual.

Componentes de las jeringas:

? Protector de la aguja

? Émbolo

? Zona de sujeción (con los dedos)

? Capuchón de seguridad de la aguja

Dibujo 1. Jeringa con un sistema automático de protección de la aguja


Jeringa con un sistema manual de protección de la aguja

Dibujo 2. Jeringa con un sistema manual de protección de la aguja

Dibujo 3. Jeringa con un sistema manual de protección de la aguja con el capuchón de seguridad cubriendo la aguja DESPUÉS DEL USO

DESCRIPCIÓN DEL MODO DE EMPLEO DE ARIXTRA

Instrucciones de uso

Estas instrucciones sirven para los dos tipos de jeringas (con sistema automático y con sistema manual de

protección de la aguja).

Cuando haya una instrucción diferente entre jeringas se especificará claramente.

1. Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón y séquelas con una toalla.

2. Saque la jeringa del envase y revise que:

• no ha pasado la fecha de caducidad

• la solución es transparente e incolora y no contiene partículas

• la jeringa no ha sido abierta o dañada

3. Siéntese o recuéstese en una posición cómoda.

Seleccione un punto en la zona inferior del abdomen (vientre), al menos a 5 cm por debajo del ombligo (dibujo A).
Para cada inyección alterne el lado izquierdo y derecho de la zona inferior del abdomen. Esto ayudará a reducir las
molestias en el lugar de inyección.
Si no es posible la inyección en la zona inferior del abdomen,
pregunte a su médico.

Dibujo A

4. Limpie el área de inyección con una toallita o algodón impregnado en alcohol.

5. Retire el protector de la aguja: primero girándolo (dibujo B1) y luego tirando hacia fuera desde el cuerpo de la jeringa (dibujo B2).

Deseche el protector de la aguja.

Nota importante

• No toque la aguja e impida que se ponga en contacto con cualquier superficie antes de la inyección.

• Es habitual hallar una pequeña burbuja de aire en la jeringa. No trate de eliminar esta burbuja de aire antes de aplicar la inyección ya que se podría perder parte del medicamento.

6. Pellizque suavemente la piel que ha limpiado previamente hasta formar un pliegue. Sujete el pliegue entre el pulgar y el índice durante toda la inyección (dibujo C).

7. Sostenga firmemente la jeringa por la zona de sujeción. Inserte la aguja en toda su longitud dentro del pliegue cutáneo formando un ángulo recto (dibujo D).


Dibujo B1

Dibujo B2

Dibujo C
Dibujo D

8. Inyecte TODO el contenido de la jeringa presionando hacia abajo el émbolo hasta el máximo (dibujo E).

Jeringa con sistema automático

9. Suelte el émbolo y la aguja se desplazará automáticamente desde la piel hasta un capuchón de seguridad donde quedará bloqueada permanentemente (dibujo F).



Dibujo E
Dibujo F

Jeringa con sistema manual

9. Después de la inyección sujete la jeringa por el capuchón de seguridad de la aguja con los dedos de una mano, agarre con los dedos de la otra mano la zona de sujeción y tire hacia atrás. Esta acción libera al capuchón. Deslice el capuchón por el cuerpo de la jeringa hasta que quede bloqueado en una posición que cubra a la aguja tal y como se muestra en el dibujo 3.

No deposite la aguja empleada en el cubo de la basura. Deséchela siguiendo las instrucciones que le haya dado su médico o farmacéutico.

Prospecto: información para el usuario

Arixtra 5 mg/0,4 ml solución inyectable Arixtra 7,5 mg/0,6 ml solución inyectable Arixtra 10 mg/0,8 ml solución inyectable fondaparinux sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Arixtra y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Arixtra

3. Cómo usar Arixtra

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Arixtra

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Arixtra y para qué se utiliza

Arixtra es un medicamento para tratar o contribuir a evitar la formación de coágulos en los vasos

sanguíneos (un agente antitrombótico). Arixtra contiene una sustancia sintética llamada fondaparinux sódico. Esta detiene el efecto del factor de coagulación Xa “diez-A” en la sangre y, por tanto previene la formación de coágulos sanguíneos indeseados (trombos) en los vasos sanguíneos.

Arixtra se utiliza para tratar adultos que posean algún coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de sus piernas (trombosis venosa profunda) y/o los pulmones (embolismo pulmonar).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Arixtra

No use Arixtra:

• si es alérgico a fondaparinux sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

• (incluidos en la sección 6).

• si está sangrando de forma importante

• si padece una infección bacteriana del corazón

• si padece una enfermedad renal grave.

Informe a su médico si cree que le afecta alguna de estas situaciones. Si es así, usted no debe utilizar
Arixtra.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar Arixtra:

• si presenta un riesgo de sangrado incontrolado (hemorragia), tal como :

· úlcera gástrica
· trastornos hemorrágicos
· sangrado en el cerebro reciente (hemorragia intracraneal)
· cirugía reciente cerebral, de columna vertebral u oftalmológica;

• si presenta una enfermedad hepática grave

• si presenta una enfermedad renal

• si tiene 75 años o más.

Informe a su médico si le afecta alguna de estas situaciones.

Niños y adolescentes

Arixtra no se ha probado en niños ni en adolescentes menores de 17 años.

Uso de Arixtra con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
El uso de otros medicamentos puede afectar a la forma en que actúa Arixtra o verse afectados por
Arixtra.

Embarazo y lactancia

Arixtra no debe recetarse a mujeres embarazadas a menos que se considere estrictamente necesario.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Arixtra. Si está embarazada, o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Arixtra contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; por lo que se considera esencialmente
“exento de sodio”.

La jeringa de Arixtra contiene látex

El protector de la aguja de la jeringa contiene látex, que puede causar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex.
Informe a su médico si es alérgico al látex antes de ser tratado con Arixtra.

3. Cómo utilizar Arixtra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Su peso

Dosis normal

Inferior a 50 kg

5 mg una vez al día

Entre 50 y 100 kg

7,5 mg una vez al día

Superior a 100 kg

10 mg una vez al día. Esta dosis puede reducirse a

7,5 mg una vez al día si padece una enfermedad renal moderada.

Debe inyectarse aproximadamente a la misma hora cada día.

Cómo administrar Arixtra

• Arixtra se administra por inyección bajo la piel (subcutáneamente) en un pliegue cutáneo formado en el área inferior del abdomen. Las jeringas están precargadas con la dosis exacta que usted necesita. Hay diferentes jeringas para las dosis de 5 mg, 7,5 mg y 10 mg. Para una descripción detallada del modo de empleo de Arixtra vea el final del prospecto.

• No inyectar Arixtra en un músculo (intramuscularmente).

Durante cuánto tiempo debe utilizar Arixtra

Debe utilizar Arixtra durante el periodo de tiempo que le haya indicado su médico, ya que Arixtra le previene de una enfermedad importante.

Si se inyecta más Arixtra del que debe

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente porque hay un aumento del riesgo de
sangrado.

Si olvidó usar Arixtra

• Administre la dosis tan pronto como lo recuerde. No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

• En caso de duda, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Arixtra

Si interrumpe el tratamiento antes de que su médico se lo haya indicado, el coágulo sanguíneo puede no haber sido tratado adecuadamente y puede correr el riesgo de desarrollar un nuevo coágulo sanguíneo en
una vena en su pierna o en el pulmón. Antes de interrumpir el tratamiento, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Síntomas a los que debe estar atento

Reacciones alérgicas graves (anafilaxia): son muy raras (hasta 1 de cada 10.000) en pacientes que usan

Arixtra. Los síntomas incluyen:
• hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultades para tragar o respirar

• colapso.

Contacte con un médico inmediatamente si sufre estos síntomas. Deje de usar Arixtra.

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes tratados con Arixtra.

• sangrado (por ejemplo de la zona donde se ha hecho la operación, de una úlcera de estómago existente o de la nariz, moratón)

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados con Arixtra.
• hinchazón (edema)

• dolor de cabeza

• dolor

• estar o sentirse mareado (náuseas o vómitos)

• reducción en el número de glóbulos rojos (anemia)

• reducción en el número de plaquetas (células de la sangre necesarias para la coagulación)

• aumento de algunas sustancias químicas (enzimas) producidas por el hígado

Efectos adversos raros

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados con Arixtra.

• reacción alérgica

• sangrado interno en el cerebro, hígado o abdomen

• erupción cutánea

• confusión

• dolor e inflamación del lugar de la inyección

• aumento en el número de plaquetas (células de la sangre necesarias para la coagulación)

• aumento en sangre de la cantidad de nitrógeno no proteínico

• dolor de estómago

• picor

• indigestión

• diarrea o estreñimiento

• aumento de bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en la sangre

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Arixtra

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños

• Conservar por debajo de 25ºC. No congelar

• No es necesario conservar Arixtra en la nevera

No utilizar este medicamento:

• después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el estuche

• si percibe la presencia de partículas o un cambio de coloración en la solución

• si observa que la jeringa está dañada

• si la jeringa ha sido abierta y no va a ser utilizada inmediatamente.

Eliminación de las jeringas

Los medicamentos o las jeringas no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Arixtra

El principio activo:

• 5 mg de fondaparinux sódico en 0,4 ml de solución inyectable

• 7,5 mg de fondaparinux sódico en 0,6 ml de solución inyectable

• 10 mg de fondaparinux sódico en 0,8 ml de solución inyectable

Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH (ver sección 2).

Arixtra no contiene ningún producto de animales.

Aspecto del producto y contenido del envase

Arixtra es una solución inyectable transparente e incolora o ligeramente amarillenta. Se presenta en una jeringa precargada para uso único, equipada con un sistema de seguridad que contribuye a evitar
pinchazos accidentales después de su uso.
Se presenta en envases de 2, 7, 10 y 20 jeringas precargadas. Puede que solamente estén comercializados
algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda.

Responsable de la fabricación:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: 080074944 /+44 (0)1423 852 898 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg

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Tél/Tel: 80027915/+44 (0)1423 852 898 [email protected]

?????????

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Te?.: 024917582/+44 (0)1748 828 391 [email protected]

Magyarország

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Tel.: 0680020832/+44 (0)1423 852 994 [email protected]

?eská republika

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Tel: 228880774/+44 (0)1423 852 991 [email protected]

Malta

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[email protected]

Danmark

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Tlf: 80250539/+44 (0)1423 852 992 [email protected]

Nederland

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Deutschland

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Norge

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Ελλ?δα

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Polska

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Suomi/Finland

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Italia

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Lietuva

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Tel: 052140291/+44 (0)1748 828 391 [email protected]

Tipos de jeringas de seguridad:

Hay dos tipos de jeringas de seguridad para Arixtra, diseñadas para proteger de los pinchazos accidentales después de su uso. Un tipo de jeringas tiene un sistema automático de protección de la aguja y el otro tiene
un sistema manual.

Componentes de las jeringas:

? Protector de la aguja

? Émbolo

? Zona de sujeción (con los dedos)

? Capuchón de seguridad de la aguja

Dibujo 1. Jeringa con un sistema automático de protección de la aguja


Jeringa con un sistema manual de protección de la aguja

Dibujo 2. Jeringa con un sistema manual de protección de la aguja

Dibujo 3. Jeringa con un sistema manual de protección de la aguja con el capuchón de seguridad cubriendo la aguja DESPUÉS DEL USO

DESCRIPCIÓN DEL MODO DE EMPLEO DE ARIXTRA

Instrucciones de uso

Estas instrucciones sirven para los dos tipos de jeringas (con sistema automático y con sistema manual de

protección de la aguja).

Cuando haya una instrucción diferente entre jeringas se especificará claramente.

1. Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón y séquelas con una toalla.

2. Saque la jeringa del envase y revise que:

• no ha pasado la fecha de caducidad

• la solución es transparente e incolora y no contiene partículas

• la jeringa no ha sido abierta o dañada

3. Siéntese o recuéstese en una posición cómoda.

Seleccione un punto en la zona inferior del abdomen (vientre), al menos a 5 cm por debajo del ombligo (dibujo A).
Para cada inyección alterne el lado izquierdo y derecho de la zona inferior del abdomen. Esto ayudará a reducir las
molestias en el lugar de inyección.
Si no es posible la inyección en la zona inferior del abdomen,
pregunte a su médico.

Dibujo A

4. Limpie el área de inyección con una toallita o algodón impregnado en alcohol.

5. Retire el protector de la aguja: primero girándolo (dibujo B1) y luego tirando hacia fuera desde el cuerpo de la jeringa (dibujo B2).

Deseche el protector de la aguja.

Nota importante

• No toque la aguja e impida que se ponga en contacto con cualquier superficie antes de la inyección.

• Es habitual hallar una pequeña burbuja de aire en la jeringa. No trate de eliminar esta burbuja de aire antes de aplicar la inyección ya que se podría perder parte del medicamento.

Dibujo B1

Dibujo B2

6. Pellizque suavemente la piel que ha limpiado previamente hasta formar un pliegue. Sujete el pliegue entre el pulgar y el índice durante toda la inyección (dibujo C).

7. Sostenga firmemente la jeringa por la zona de sujeción. Inserte la aguja en toda su longitud dentro del pliegue cutáneo formando un ángulo recto (dibujo D).


Dibujo C
Dibujo D

8. Inyecte TODO el contenido de la jeringa presionando hacia abajo el émbolo hasta el máximo (dibujo E).

Jeringa con sistema automático

9. Suelte el émbolo y la aguja se desplazará automáticamente desde la piel hasta un capuchón de seguridad donde quedará bloqueada permanentemente (dibujo F).



Dibujo E
Dibujo F

Jeringa con sistema manual

9. Después de la inyección sujete la jeringa por el capuchón de seguridad de la aguja con los dedos de una mano, agarre con los dedos de la otra mano la zona de sujeción y tire hacia atrás. Esta acción libera al capuchón. Deslice el capuchón por el cuerpo de la jeringa hasta que quede bloqueado en una posición que cubra a la aguja tal y como se muestra en el dibujo 3.

No deposite la aguja empleada en el cubo de la basura. Deséchela siguiendo las instrucciones que le haya dado su médico o farmacéutico.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios