ARIPIPRAZOL ZENTIVA Comp. 15 mg (Comprimido)

1. Qué es Aripiprazol Zentiva y para qué se utiliza

Aripiprazol Zentiva contiene un principio activo aripiprazol que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza,
creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Aripiprazol Zentiva se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene que se repita esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazol Zentiva.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Zentiva

No tome Aripiprazol Zentiva

• si es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Aripiprazol Zentiva
Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Informe a su médico inmediatamente si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
Antes de empezar el tratamiento con Aripiprazol Zentiva, dígale a su médico si sufre de

• niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes

• convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca;

• movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara

• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o mini ictus, presión sanguínea anormal;

• coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los

antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos

• antecedentes de adicción al juego

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.
Si tiene edad avanzada y padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.
Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.
Hable inmediatamente con su médico si nota rigidez o falta de flexibilidad de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.

Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.

Otros medicamentos y Aripiprazol Zentiva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener
que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Aripiprazol Zentiva puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza algún medicamento para controlar la presión sanguínea.
Si está tomando Aripiprazol Zentiva con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de Aripiprazol Zentiva o la de los otros medicamentos. Es especialmente importante que mencione a su médico si está tomando:

• medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);

• antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);

• medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como ketoconazol,

itraconazol);

• ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina e

inhibidores de la proteasa como, por ejemplo, indinavir, ritonavir);

• anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);

• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos o reducir el efecto de ABILIFY; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de
estos medicamentos al mismo tiempo que Aripiprazol Zentiva, debe comunicárselo a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se emplean generalmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano utilizados para enfermedades como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor;

• ISRS (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad;

• otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados en la depresión grave;

• antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados en enfermedades depresivas;

hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada en medicamentos a base de plantas
para la depresión leve;

• analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor;

• triptanos (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Aripiprazol Zentiva, debe comunicárselo a su médico.

Toma de Aripiprazol Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar independientemente de las comidas. Se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido
tratadas con Aripiprazol Zentiva en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Si está tomando Aripiprazol Zentiva, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho. Si está siendo tratada con Aripiprazol Zentiva no debe dar el pecho. Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de visión
(ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.

Aripiprazol Zentiva contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Aripiprazol Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg, una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja. Gradualmente
la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg
una vez al día.
Si estima que la acción de Aripiprazol Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Trate de tomar Aripiprazol Zentiva a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos. Tome siempre el comprimido con agua y tráguelo entero.

Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de Aripiprazol Zentiva sin consultar primero a su médico.

Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg comprimidos: la ranura no debe utilizarse para partir el comprimido.

Si toma más Aripiprazol Zentiva del que debe

Si se da cuenta de que ha tomado más Aripiprazol Zentiva del que le ha recomendado su médico
(o si alguien más ha tomado parte de Aripiprazol Zentiva), póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase.
Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:

• latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje;

• movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia disminuido.

Otros síntomas pueden incluir:

• confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración;

• rigidez muscular y somnolencia, respiración más lenta, ahogo, presión sanguínea alta o baja, ritmos anómalos del corazón.

Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores.

Si olvidó tomar Aripiprazol Zentiva

Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazol Zentiva

No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando
Aripiprazol Zentiva comprimidos durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes mellitus,

• problemas para dormir,

• ansiedad,

• sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado,

• movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables, piernas inquietas,

• temblor,

• dolor de cabeza,

• cansancio,

• somnolencia,

• mareo,

• estremecimiento y visión borrosa,

• dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento),

• indigestión,

• náuseas,

• mayor producción de saliva,

• vómitos,

• sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre,

• niveles excesivamente altos de azúcar en sangre,

• depresión,

• interés sexual alterado o elevado,

• movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),

• trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía),

• visión doble,

• latido cardiaco acelerado,

• bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo,

• hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de aripiprazol oral pero la frecuencia de aparición es desconocida:

• niveles bajos de glóbulos blancos,

• niveles bajos de plaquetas,

• reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y urticaria),

• aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma,

• azúcar elevado en sangre,

• niveles insuficientes de sodio en sangre,

• pérdida del apetito (anorexia),

• pérdida de peso,

• aumento de peso,

• pensamientos de suicidio, intento de suicidio y suicidio,

• agresividad,

• agitación,

• nerviosismo,

• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, desmayos (síndrome neuroléptico maligno),

• convulsiones,

• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular),

• trastorno del habla,

• muerte súbita inexplicada,

• latido cardiaco irregular potencialmente mortal,

• ataque al corazón,

• latido cardiaco más lento,

• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico),

• presión sanguínea elevada,

• desmayos,

• inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar),

• espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe),

• inflamación del páncreas,

• dificultad para tragar,

• diarrea,

• molestias abdominales,

• malestar de estómago,

• fallo hepático,

• inflamación del hígado,

• amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos,

• análisis con valores hepáticos anormales,

• erupción en la piel,

• sensibilidad a la luz,

• calvicie,

• sudoración excesiva,

• degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales,

• dolor muscular,

• rigidez,

• pérdida involuntaria de orina (incontinencia),

• dificultad para orinar,

• síndrome de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo,

• erección prolongada y/o dolorosa,

• dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento,

• dolor de pecho,

• manos, tobillos o pies hinchados,

• en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada,

• incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:

− fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares;

− interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual;

− compra excesiva incontrolable;

− atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre);

− tendencia a deambular.

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a
los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio
que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior,
sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (afecta hasta 1 de cada 10 pacientes).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si


se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Aripiprazol Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Que contiene Aripiprazol Zentiva

El principio activo es aripiprazol.
Cada comprimido contiene 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg de aripiprazol.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, hidroxipropil celulosa, silice coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Aspecto de Aripiprazol Zentiva y contenido del envase

Los comprimidos de Aripiprazol Zentiva 5 mg son redondos, no recubiertos, de bordes
biselados lisos blancos o casi blancos grabados con “5” en una cara y planos en la otra con un diámetro aproximado de 6 mm.
Los comprimidos de Aripiprazol Zentiva 10 mg son redondos, no recubiertos, blancos o casi blancos grabados con “10” en una cara y con una ranura en la otra con un diámetro aproximado de 8 mm.
Los comprimidos de Aripiprazol Zentiva 15 mg son redondos no recubiertos de bordes biselados lisos, blancos o casi blancos grabados con “15” en una cara y planos en la otra cara, con un diámetro aproximado de 8,8 mm.
Los comprimidos de Aripiprazol Zentiva 30 mg son no recubiertos con forma de cápsula blancos o casi blancos grabados con “30” en una cara y una ranura en la otra con dimensiones aproximadas de 15,5 x 8 mm.
Envases de 14, 28, 49, 56 o 98 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Czech Republic

Responsable de la fabricación

S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Romania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el usuario

Aripiprazol Zentiva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Aripiprazol Zentiva 15 mg comprimidos bucodispersables EFG Aripiprazol Zentiva 30 mg comprimidos bucodispersables EFG aripiprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Aripiprazol Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Zentiva
3. Cómo tomar Aripiprazol Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aripiprazol Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aripiprazol Zentiva y para qué se utiliza

Aripiprazol Zentiva contiene un principio activo aripiprazol que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza,
creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Aripiprazol Zentiva se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene que se repita esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazol Zentiva.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Zentiva

No tome Aripiprazol Zentiva

• si es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Aripiprazol Zentiva
Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Informe a su médico inmediatamente si tiene
pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
Antes de empezar el tratamiento con Aripiprazol Zentiva, dígale a su médico si sufre de

• niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes

familiares de diabetes;

• convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca;

• movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara;

• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o mini ictus, presión sanguínea anormal;

• coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los

antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos;

• antecedentes de adicción al juego.

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.
Si tiene edad avanzada y padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.
Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.
Hable inmediatamente con su médico si nota rigidez o falta de flexibilidad de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.

Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.

Otros medicamentos y Aripiprazol Zentiva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener
que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Aripiprazol Zentiva puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza algún medicamento para controlar la presión sanguínea.
Si está tomando Aripiprazol Zentiva con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de Aripiprazol Zentiva o la de los otros medicamentos. Es especialmente importante que mencione a su médico si está tomando:

• medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);

• antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);

• medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como ketoconazol, itraconazol);

• ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina e

inhibidores de la proteasa como, por ejemplo, indinavir, ritonavir);

• anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);

• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos o reducir el efecto de Aripiprazol Zentiva; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Aripiprazol Zentiva, debe comunicárselo a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se emplean generalmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano utilizados para enfermedades como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor;

• ISRS (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad;

• otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados en la depresión grave;

• antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados en enfermedades depresivas;

hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada en medicamentos a base de plantas para la depresión leve;

• analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor;

• triptanos (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Aripiprazol Zentiva, debe comunicárselo a su médico.

Toma de Aripiprazol Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar independientemente de las comidas.
Se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Aripiprazol Zentiva en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su
embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Si está tomando Aripiprazol Zentiva, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho. Si está siendo tratada con Aripiprazol Zentiva no debe dar el pecho. Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de visión (ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.

Aripiprazol Zentiva contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Aripiprazol Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg, una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja. Gradualmente
la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si estima que la acción de Aripiprazol Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Trate de tomar Aripiprazol Zentiva a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos.

No abra el blíster hasta que no vaya a tomarlo. Una vez abierto el blíster, con las manos secas, coja el comprimido y coloque el comprimido bucodispersable completo sobre la lengua. La desintegración del comprimido ocurre rápidamente con la saliva. El comprimido bucodispersable se puede tomar con o sin líquido. Otra posibilidad es, disolver el comprimido en agua y beber la suspensión resultante.

Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de Aripiprazol Zentiva sin consultar primero a su médico.

Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg comprimidos bucodispersables: La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.

Si toma más Aripiprazol Zentiva del que debe

Si se da cuenta de que ha tomado más Aripiprazol Zentiva del que le ha recomendado su médico
(o si alguien más ha tomado parte de su Aripiprazol Zentiva), póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y
lleve consigo el envase.
Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:

• latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje;

• movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia disminuido.

Otros síntomas pueden incluir:

• confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración;

• rigidez muscular y somnolencia, respiración más lenta, ahogo, presión sanguínea alta o baja, ritmos anómalos del corazón.

Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores

Si olvidó tomar Aripiprazol Zentiva

Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis
doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazol Zentiva

No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando
Aripiprazol Zentiva durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes mellitus,

• problemas para dormir,

• ansiedad,

• sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado,

• movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables, piernas inquietas,

• temblor,

• dolor de cabeza,

• cansancio,

• somnolencia,

• mareo,

• estremecimiento y visión borrosa,

• dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento),

• indigestión,

• náuseas,

• mayor producción de saliva,

• vómitos,

• sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre,

• niveles excesivamente altos de azúcar en sangre,

• depresión,

• interés sexual alterado o elevado,

• movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),

• trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía),

• visión doble,

• latido cardiaco acelerado,

• bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo,

• hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de aripiprazol oral pero la frecuencia de aparición es desconocida:

• niveles bajos de glóbulos blancos,

• niveles bajos de plaquetas,

• reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y urticaria),

• aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma,

• azúcar elevado en sangre,

• niveles insuficientes de sodio en sangre,

• pérdida del apetito (anorexia),

• pérdida de peso,

• aumento de peso,

• pensamientos de suicidio, intento de suicidio y suicidio,

• agresividad,

• agitación,

• nerviosismo,

• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, desmayos (síndrome neuroléptico maligno),

• convulsiones,

• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular),

• trastorno del habla,

• muerte súbita inexplicada,

• latido cardiaco irregular potencialmente mortal,

• ataque al corazón,

• latido cardiaco más lento,

• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico),

• presión sanguínea elevada,

• desmayos,

• inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar),

• espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe),

• inflamación del páncreas,

• dificultad para tragar,

• diarrea,

• molestias abdominales,

• malestar de estómago,

• fallo hepático,

• inflamación del hígado,

• amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos,

• análisis con valores hepáticos anormales,

• erupción en la piel,

• sensibilidad a la luz,

• calvicie,

• sudoración excesiva,

• degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales,

• dolor muscular,

• rigidez,

• pérdida involuntaria de orina (incontinencia),

• dificultad para orinar,

• síndrome de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo,

• erección prolongada y/o dolorosa,

• dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento,

• dolor de pecho,

• manos, tobillos o pies hinchados,

• en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada,

• incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:

− fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares;

− interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual;

− compra excesiva incontrolable;

− atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre);

− tendencia a deambular.

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a
los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (afecta hasta 1 de cada 10 pacientes).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si


se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice
V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Aripiprazol Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Que contiene Aripiprazol Zentiva

El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg/15mg/30 mg de aripiprazol.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, hidroxipropil celulosa, silice coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, acesulfamo potásico, sabor
mango, estearato de magnesio.

Aspecto de Aripiprazol Zentiva y contenido del envase

Los comprimidos bucodispersables de Aripiprazol Zentiva 10 mg son redondos blancos o casi blancos grabados con “10” en una cara y una ranura en la otra con un diámetro aproximado de 7
mm.
Los comprimidos bucodispersables de Aripiprazol Zentiva 15 mg son redondos de bordes biselados lisos, blancos o casi blancos grabados con “15” en una cara y la otra cara lisa con un diámetro aproximado de 8 mm.
Los comprimidos bucodispersables de Aripiprazol Zentiva 30 mg son redondos blancos o casi blancos grabados con “30” en una cara y una ranura en la otra con un diámetro aproximado de
10,2 mm.
Envases de 14, 28 o 49 comprimidos bucodispersables
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Czech Republic

Responsable de la fabricación

S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Romania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios