ARIPIPRAZOL STADA Comp. 15 mg (Comprimido)

QUÉ ES ARIPIPRAZOL STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Aripiprazol Stada contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.

 

Aripiprazol Stada se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazol Stada.

 

ANTES DE TOMAR ARIPIPRAZOL STADA

NO tome Aripiprazol Stada

              si es alérgico a aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Aripiprazol Stada si usted padece

              Niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes

              Convulsiones

              Movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara

              Enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini" ictus, presión sanguínea anormal

              Coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos

              Antecedentes de adicción al juego

 

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.

 

Si es un paciente de edad avanzada y padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.

 

Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.

 

Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.

 

Niños y adolescentes

No use este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años de edad. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.

 

Otros medicamentos y Aripiprazol Stada

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Medicamentos que bajan la presión sanguínea:

Aripiprazol puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.

 

Si está utilizando Aripiprazol Stada con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de

Aripiprazol Stada. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:

              Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco

              Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad

              Antifúngicos

              Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH

              Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia

 

Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina:

Triptanos, tramadol, triptófano, inhibidores de la recaptación de serotonina [ISRS (como paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazol Stada, debe comunicárselo a su médico.

 

Toma de Aripiprazol Stada con alimentos, bebidas y alcohol

Aripiprazol Stada se puede tomar independientemente de las comidas. Se debe evitar el consumo de alcohol mientras está tomando Aripiprazol Stada.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Aripiprazol Stada en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.

 

Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho.

 

Si está tomando Aripiprazol Stada, no debe dar el pecho.

 

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje herramientas o máquinas, hasta saber cómo le afecta Aripiprazol Stada.

 

Aripiprazol Stada contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR ARIPIPRAZOL STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Uso en adultos

La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg, una vez al día.

 

Uso en niños y adolescentes

Aripiprazol Stada debe iniciarse con una solución oral (líquida) a una dosis baja. Si se necesita una solución oral, su médico le prescribirá otro producto de aripiprazol. Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.

 

Si estima que la acción de Aripiprazol Stada es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Método de administración

Trate de tomar el comprimido de Aripiprazol Stada a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos.

Tome siempre el comprimido con agua y tráguelo entero.

 

Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de Aripiprazol Stada sin consultar primero a su médico.

 

Si toma más Aripiprazol Stada del que debe

Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos de Aripiprazol Stada de los que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado algunos de sus comprimidos de Aripiprazol Stada), consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida o diríjase al hospital más cercano llevando consigo el envase.

 

Si olvidó tomar Aripiprazol Stada

Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome dos dosis en un mismo día. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazol Stada

No interrumpa su tratamiento solo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando Aripiprazol Stada durante el tiempo que su médico le haya indicado.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

              diabetes mellitus;

              problemas para dormir;

              ansiedad;

              sensacion de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;

              movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables, piernas inquietas;

              temblor;

              dolor de cabeza;

              cansancio;

              somnolencia;

              mareo;

              estremecimiento y visión borrosa;

              dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento);

              indigestión;

              náuseas;

              mayor producción de saliva;

              vómitos;

              sensación de cansancio.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

              incremento de los niveles en sangre de hormona prolactina

              demasiado azúcar en sangre;

              depresión;

              interés sexual alterado o elevado;

              movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía);

              trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía);

              visión doble;

              latido cardiaco acelerado;

              bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo;

              hipo.

 

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de aripiprazol pero se desconoce la frecuencia de aparición:

              niveles bajos de glóbulos blancos;

              niveles bajos de plaquetas;

              reacción alérgica (p.ej., hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento);

              aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma;

              azúcar elevado en sangre,

              niveles insuficientes de sodio en sangre;

              pérdida del apetito (anorexia);

              pérdida de peso;

              aumento de peso;

              pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio;

              adicción al juego;

              agresividad;

              agitación;

              nerviosismo;

              combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia, cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, y desmayos (síndrome neuroléptico maligno);

              convulsiones;

              síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular);

              trastorno del habla;

              muerte súbita inexplicada;

              latido cardiaco irregular potencialmente mortal;

              ataque al corazón;

              latido cardiaco más lento;

              coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico);

              presión sanguínea elevada;

              desmayos;

              inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar);

              espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe);

              inflamación del páncreas;

              dificultad para tragar;

              diarrea;

              molestias abdominales;

              malestar de estómago;

              fallo hepático;

              inflamación del hígado;

              coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos;

              análisis con valores hepáticos anormales;

              sarpullido;

              sensibilidad a la luz;

              calvicie;

              sudoración excesiva;

              degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales;

              dolor muscular;

              rigidez;

              pérdida involuntaria de orina (incontinencia);

              dificultad para orinar;

              síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo;

              erección prolongada y/o dolorosa;

              dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento;

              dolor de pecho;

              manos, tobillos o pies hinchados;

              en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada.

 

En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.

 

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud y cansancio.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE ARIPIPRAZOL STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Aripiprazol Stada

 

              El principio activo es aripiprazol.

              Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.

              Los demás componentes son manitol, maltodextrina, celulosa microcristalina, crospovidona Tipo B (Ph.Eur.), hidrogenocarbonato de sodio, ácido tartárico, sílice coloidal anhidra, sacarina sódica (E 954), sabor a crema de vainilla (sustancias aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, lactosa, hidróxido de carbonato de magnesio), estearato de magnesio (Ph.Eur.) y óxido de hierro amarillo (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Aripiprazol Stada 15 mg comprimidos son comprimidos redondos, planos, de color amarillo pálido con manchas dispersas y 10 mm de diámetro.

 

Se presenta en blísteres envasados en una caja de cartón conteniendo 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 - Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

 

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemania

o

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

NL- 4879 AC Etten-Leur

Holanda

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Austria

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria:               Aripiprazol STADA 15 mg Tabletten

Alemania:               Aripiprazol STADA 15 mg Tabletten

Bélgica:               Aripiprazole EG 15 mg tabletten

Croacia:               Aripiprazol STADA 15 mg tablete

Dinamarca:              Aripiprazol STADA

Eslovenia:              Aripiprazol STADA 15 mg tablete

España:               Aripiprazol STADA 15 mg comprimidos EFG

Finlandia:                Aripiprazol STADA

Francia:               Aripiprazole EG 15 mg comprimé

Holanda:              Aripiprazol CF 15 mg tabletten

Hungría:              Aripiprazol STADA 15 mg tabletta

Luxemburgo:              Aripiprazole EG 15 mg comprimés

Polonia:              Aripiprazole STADA

Portugal:              Aripiprazol Ciclum

República Eslovaca:               Aripiprazol STADA 15mg tablety

Rumanía:              Aripiprazol STADA 15 mg comprimate

Suecia:              Aripiprazol STADA

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios