ARIPIPRAZOL KRKA Comp. 15 mg (Comprimido)

Introducción

Prospecto:Información para el paciente

 

Aripiprazol Krka 15 mg comprimidos EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Aripiprazol Krka y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Krka

3.              Cómo tomar Aripiprazol Krka

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Aripiprazol Krka

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

1. Qué es Aripiprazol Krka y para qué se utiliza

Aripiprazol Krka pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

 

Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.

 

Aripiprazol Krka comprimidos se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con aripiprazol.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Krka

No tome Aripiprazol Krka:

  • si es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si usted padece:

 

  • Niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes

 

  • Convulsiones

 

  • Movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara

 

  • Enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini" ictus, presión sanguínea anormal

 

  • Coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos

 

  • Antecedentes de adicción al juego

 

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.

 

Si usted es una persona de edad avanzada y padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.

 

Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.

 

Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.

 

Niños y adolescentes

 

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.

 

Toma de Aripiprazol Krka con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.

 

Medicamentos que bajan la presión sanguínea: aripiprazol puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.

 

Si está utilizando este medicamento con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de aripiprazol. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:

 

  • Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco

 

  • Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad

 

  • Antifúngicos

 

  • Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH

 

  • Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia

 

Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con aripiprazol, debe comunicárselo a su médico.

 

Toma de Aripiprazol Krka con alimentos, bebidas y alcohol

Aripiprazol se puede tomar independientemente de las comidas.

Se debe evitar el consumo de alcohol.

 

Embarazo,lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con aripiprazol en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.

 

Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho.

Si está tomando aripiprazol, no debe dar el pecho.

 

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje herramientas o máquinas, hasta saber cómo le afecta este medicamento

 

Aripiprazol Krka contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

3. Cómo tomar Aripiprazol Krka

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.

 

Uso en niños y adolescentes de más de 13 años

El tratamiento debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja. Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.

 

Las formulaciones apropiadas (p.ej., 1 mg/ml solución) de Aripiprazol Krka no están disponibles. Se debe utilizar un producto alternativo con el mismo principio activo.

 

Si estima que la acción de aripiprazol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Trate de tomar su comprimido de aripiprazol a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos.

 

Tome siempre los comprimidos con agua y tráguelos enteros.

 

Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de aripiprazol sin consultar primero a su médico.

 

Si toma más Aripiprazol Krka del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Aripiprazol Krka

Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazol Krka

No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando Aripiprazol Krka durante el tiempo que su médico le haya indicado.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

  • diabetes mellitus;
  • problemas para dormir;
  • ansiedad;
  • sensacion de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;
  • movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables, piernas inquietas;
  • temblor;
  • dolor de cabeza;
  • cansancio;
  • somnolencia;
  • mareo;
  • estremecimiento y visión borrosa;
  • dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento);
  • indigestión;
  • naúseas;
  • mayor producción de saliva;
  • vómitos;
  • sensación de cansancio.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

  • aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre;
  • niveles excesivamente altos de azúcar en sangre;
  • depresión;
  • interés sexual alterado o elevado;
  • movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía);
  • trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonia);
  • visión doble;
  • latido cardiaco acelerado;
  • bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo;
  • hipo.

 

Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la fase post-comercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia de aparición:

  • niveles bajos de glóbulos blancos;
  • niveles bajos de plaquetas;
  • reacción alérgica (p. ej., hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento);
  • aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma;
  • azúcar elevado en sangre,
  • niveles insuficientes de sodio en sangre;
  • pérdida del apetito (anorexia);
  • pérdida de peso;
  • aumento de peso;
  • pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio;
  • adicción al juego;
  • agresividad;
  • agitación;
  • nerviosismo;
  • combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia, cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, y desmayos (síndrome neuroléptico maligno);
  • convulsiones;
  • síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular);
  • trastorno del habla;
  • muerte súbita inexplicada;
  • latido cardiaco irregular potencialmente mortal;
  • ataque al corazón;
  • latido cardiaco más lento;
  • coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico);
  • presión sanguínea elevada;
  • desmayos;
  • inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar);
  • espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe);
  • inflamación del páncreas;
  • dificultad para tragar;
  • diarrea;
  • molestias abdominales;
  • malestar de estómago;
  • fallo hepático;
  • inflamación del hígado;
  • coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos;
  • análisis con valores hepáticos anormales;
  • sarpullido;
  • sensibilidad a la luz;
  • calvicie;
  • sudoración excesiva;
  • degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales;
  • dolor muscular;
  • rigidez;
  • pérdida involuntaria de orina (incontinencia);
  • dificultad para orinar;
  • síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo;
  • erección prolongada y/o dolorosa;
  • dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento;
  • dolor de pecho;
  • manos, tobillos o pies hinchados;
  • en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada.

 

En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.

 

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (afecta hasta 1 de cada 10 pacientes)..

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

5. Conservación de Aripiprazol Krka

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Aripiprazol Krka

  • El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
  • Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460), almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa (E-463), óxido de hierro amarillo (E172) y estearato de magnesio (E-470b)

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Aripiprazol Krka 15 mg son amarillo claro a amarillo parduzco, redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados y con posibles puntos oscuros y claros y grabados con A15 en una cara (diámetro: 7,5 mm, grosor: 2,5-3,7 mm).

 

Cada envase contiene 28 comprimidos en blisters.

 

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

 

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz?Lohmann?Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España,

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2017

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios