ARAPAMIN Comp. recub. con película 75 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Arapamin 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Clopidogrel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Arapamin y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Arapamin.
3. Cómo tomar Arapamin.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Arapamin.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES ARAPAMIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Arapamin pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unos elementos que se encuentran en la sangre, más pequeños que los glóbulos rojos o blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
Arapamin se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Arapamin para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado ateroesclerosis), y
- Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica.

2. ANTES DE TOMAR ARAPAMIN

No tome Arapamin

? Si es alérgico(hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de

Arapamin;

? Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;

? Si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Arapamin.

Tenga especial cuidado con Arapamin

Antes de empezar el tratamiento con Arapamin informe a su médico si se encuentra en
alguna de las situaciones descritas a continuación:

Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:

- Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una
úlcera de estómago).
- Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas
(hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
- Ha sufrido una herida grave recientemente.
- Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
- Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.

Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.

Si está usted usando otro tipo de medicamentos (ver “Uso de otros medicamentos”).
Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con Arapamin:

Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”)

Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto esta relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre,



consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquier efecto adverso no mencionado en la sección 4 de “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS” o si observa que algún efecto adverso empeora.
Arapamin no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Arapamin o viceversa.
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Debe informar expresamente a su médico si está tomando:
- ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.
No se recomienda la administración conjunta de Arapamin con anticoagulantes orales
(medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea).
Debe informar expresamente a su médico si está tomando antiinflamatorios no esteroideos, fármacos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, o si está tomando heparina, o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, o si está tomando un inhibidor de la bomba de protones (p. ej. omeprazol) para las molestias de estómago.
Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de Arapamin con los alimentos y bebidas

Arapamin puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Arapamin. Si se queda embarazada mientras está tomando Arapamin, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
Si esta tomando Arapamin, consulte con su médico acerca de la lactancia materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Arapamin altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Arapamin

Arapamin contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares (p. ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ARAPAMIN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Arapamin indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle
300 mg de Arapamin (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Arapamin al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
Deberá tomar Arapamin durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Arapamin del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.

Si olvidó tomar Arapamin

Si olvida tomar una dosis de Arapamin, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12
horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Arapamin

No interrumpa su tratamiento. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de
tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Arapamin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

- Fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro
descenso de algunas células de la sangre.
- Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Arapamin”).
- Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Arapamin (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Arapamin

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo
normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Arapamin”)

Otros efectos adversos notificados con Arapamin son:

Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100): Diarrea,
dolor abdominal, indigestión o ardor.
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000): dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000): vértigo.
Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000): neumonía eosinofílica, hemofilia adquirida A, ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas.

Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad.
Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Sí experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de éste medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE ARAPAMIN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use Arapamin después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister. Ver las condiciones de conservación en el envase.
No use Arapamin si observa cualquier signo visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Arapamin

El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como
clopidogrel base).
Los demás componentes son

Núcleo: Manitol (E421), Lactosa anhidra, Celulosa microcristalina, Butilhidroxianisol (E320), Sílice coloidal anhidra, Dióxido de sílice, Croscarmelosa sódica y Estearilfumarato sódico.

Recubrimiento: Alcohol polivinílico, Talco, Dióxido de titanio (E171), Macrogol 3350, Lecitina de soja, Óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase


Arapamin 75 mg comprimidos recubiertos son redondos, biconvexos, de color rosa.
Arapamin se presenta en envases de cartón de 28 comprimidos en blisters de
Aluminio/Aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización: ARAFARMA GROUP, S.A.
C/Fray Gabriel de San Antonio 6-10
Pol. Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara). España
Fabricante:
Dr Reddy´s Laboratories (UK) Ltd
6 Riverview Road Beverly East Yorkshire HU17 0LD(ML 8553/1) Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios