ARANESP Sol. iny. 20 mcg en jeringas prec 20 mcg (Solución inyectable en jeringa precargada)

1. Qué es Aranesp y para qué se utiliza

Su médico le ha recetado Aranesp (un antianémico) para el tratamiento de su anemia. La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes glóbulos rojos y los síntomas pueden ser fatiga, debilidad y falta de respiración.
Aranesp funciona exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina. La eritropoyetina se produce en los riñones y ayuda a la médula ósea a producir más glóbulos rojos. La sustancia activa de Aranesp es darbepoetina alfa, producido por tecnología genética en células de ovario de Hámster Chino (CHO-K1).

Si padece insuficiencia renal crónica

Aranesp se utiliza para tratar la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en adultos y niños. En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina, lo que con frecuencia puede causar anemia.
Como su cuerpo necesitará algún tiempo para producir más glóbulos rojos, transcurrirán unas cuatro semanas antes de que usted observe algún efecto. Su rutina normal de diálisis no afectará la capacidad de Aranesp para tratar la anemia.

Si está recibiendo quimioterapia

Aranesp se emplea para tratar la anemia sintomática en pacientes adultos con tumores no mieloides tratados con quimioterapia.
Una de las principales reacciones adversas de la quimioterapia es que hace que la médula ósea deje de producir suficientes glóbulos rojos. Hacia el final del tratamiento de quimioterapia, sobre todo si ha recibido mucha quimioterapia, el recuento de glóbulos rojos podrá decaer, provocándole anemia.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Aranesp

No use Aranesp:

- si es alérgico a darbepoetina alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

- si presenta tensión arterial alta que no está siendo tratada con otros medicamentos recetados por su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Aranesp. Informe a su médico si usted padece o ha padecido:
- tensión arterial alta que está siendo tratada con medicamentos recetados por su médico;
- anemia de células falciformes;
- ataques epilépticos (ataques);
- convulsiones (espasmos y ataques);
- enfermedad del hígado;
- si no responde a medicamentos utilizados para tratar la anemia;
- alergia al látex (el capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex);
o
- hepatitis C.

Precauciones especiales:

- Si presenta síntomas como mayor cansancio de lo habitual y falta de energía puede ser debido a que padece un trastorno denominado aplasia pura de células rojas (APCR) que ha sido observado en algunos pacientes. La APCR supone que el organismo ha reducido o ha detenido la producción de glóbulos rojos lo que provoca una anemia grave. Si experimenta estos
síntomas contacte con su médico, que determinará cuál es la mejor manera de tratar su anemia.
- Tenga precaución especial con otros medicamentos que estimulen la producción de glóbulos rojos de la sangre: Aranesp pertenece a un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos de la sangre tal como hace las proteínas eritropoyéticas humanas. Su médico debería guardar siempre un registro del medicamento exacto que usted está usando.
- Si usted es un paciente con insuficiencia renal crónica y especialmente si no responde correctamente a Aranesp, su médico revisará la dosis de Aranesp, ya que si no responde al tratamiento, los incrementos repetidos de la dosis de Aranesp, podrían aumentar el riesgo de tener un problema en el corazón o en los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.
- Su médico intentará mantener sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl. Su médico comprobará que su hemoglobina no supere un cierto nivel, ya que concentraciones altas de hemoglobina podrían ponerle en riesgo de tener un problema de corazón o de los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.
- Si padece síntomas que incluyen dolor de cabeza intenso, adormecimiento, confusión,
problemas con la vista, náuseas, vómitos o ataques (convulsiones), podría significar que tiene la presión sanguínea muy elevada. Si presenta estos síntomas, debe contactar con su médico.
- Si usted es un paciente con cáncer, debe saber que Aranesp puede actuar como factor de crecimiento de las células sanguíneas y que en algunas circunstancias puede tener un efecto negativo sobre su cáncer. Dependiendo de su situación individual, puede ser preferible una transfusión de sangre. Por favor, háblelo con su médico.
- La utilización de este medicamento en sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de los vasos sanguíneos que pueden llegar a ser mortales.
- Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con epoetinas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). El SSJ/NET pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas similares a una diana o manchas circulares frecuentemente con ampollas centrales en el torso. Además, pueden darse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones graves están frecuentemente precedidas por fiebre y/o síntomas gripales. Las erupciones pueden progresar a una descamación extendida de la piel y complicaciones potencialmente mortales. Si experimenta una erupción grave u otro de estos síntomas cutáneos, deje de tomar Aranesp e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente.

Uso de Aranesp con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico) pueden verse afectados por el número de glóbulos rojos de la sangre. Es importante que le diga a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.

Uso de Aranesp con los alimentos y bebidas La comida y la bebida no afectan a Aranesp. Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas. Es importante que le diga a su médico si usted:
• está embarazada;
• cree que puede estar embarazada; o
• planea quedarse embarazada.
Se desconoce si darbepoetina alfa se elimina por la leche materna. Si está en tratamiento con Aranesp debe abandonar la lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas

Aranesp no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Aranesp contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente
"exento de sodio".

3. Cómo usar Aranesp

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tras unos análisis de sangre, su médico ha decidido que usted necesita Aranesp ya que su nivel de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl. Su médico le indicará cuánto Aranesp necesita y con qué frecuencia lo debe utilizar para mantener su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl. Esto puede variar dependiendo si usted es un adulto o un niño.

Cómo inyectarse Aranesp usted mismo

Su médico puede decidir que es mejor que usted mismo o las personas que le cuidan le inyecten Aranesp. Su médico, enfermera o farmacéutico le enseñarán cómo ponerse la inyección con la jeringa precargada. No intente auto-inyectarse si no le han enseñado cómo hacerlo. Nunca se inyecte Aranesp usted mismo en una vena.

Si padece insuficiencia renal crónica

Para todos los pacientes adultos y pediátricos ? 1 año de edad con insuficiencia renal crónica, Aranesp se administra en una única inyección, debajo de la piel (subcutánea) o en una vena (intravenosa).
Para corregir la anemia, la dosis inicial de Aranesp por kilo de peso corporal será de:
• 0,75 microgramos una vez cada dos semanas, o
• 0,45 microgramos una vez cada semana.
Para pacientes adultos no sometidos a diálisis, puede también usarse 1,5 microgramos/kg una vez cada mes como dosis inicial.
Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 1 año de edad con insuficiencia renal crónica, una vez su anemia esté corregida, continuará recibiendo Aranesp en una inyección única, ya sea una vez a la semana o una vez cada 2 semanas. Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 11 años de edad que no están en diálisis, Aranesp podría también administrarse como una inyección mensual.
Su médico le hará análisis de sangre regularmente para ver cómo está respondiendo la anemia al tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas para mantener el control de su anemia a largo plazo.
Su médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de su anemia.
Si no responde adecuadamente a Aranesp, su médico revisará su dosis y le informará en caso de que necesite cambiar las dosis de Aranesp.
El médico le medirá su tensión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento. En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la vena). Si esto ocurriera, usted comenzará con la misma dosis que estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo tratada correctamente.
Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por
ingeniería genética) a Aranesp, elegirá entre administrarle Aranesp una vez a la semana o una vez cada dos semanas. La vía de administración será la misma que con r-HuEPO, pero su médico decidirá cuanto y cuando debe administrárselo, pudiendo ajustar la dosis que recibe si lo considera necesario.

Si está recibiendo quimioterapia

Aranesp se administra debajo de la piel en una única inyección, una vez a la semana o una vez cada tres semanas.
Para corregirle la anemia, la dosis inicial de Aranesp será de
• 500 microgramos una vez cada tres semanas (6,75 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso), o
• 2,25 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso (una vez a la semana).
El médico le tomará regularmente muestras de sangre para medir cómo responde la anemia, y podrá ajustar la dosis según sea necesario. El tratamiento continuará hasta aproximadamente 4 semanas después del final de la quimioterapia. El médico le dirá exactamente cuándo dejar de tomar Aranesp.
En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.

Si usa más Aranesp del que debiera

Puede tener problemas graves si se administra más Aranesp del que debiera, como la tensión arterial muy alta. Contacte con su médico o farmacéutico si esto ocurriera. Si no se encuentra bien contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó usar Aranesp

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó inyectarse una dosis de Aranesp, contacte con su médico para ver cuando tiene que inyectarse la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Aranesp

Si quiere interrumpir el uso de Aranesp, primero debe comentarlo con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos pacientes han sufrido los siguientes efectos adversos usando Aranesp: Pacientes con insuficiencia renal crónica

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Tensión arterial alta (hipertensión)
• Reacciones alérgicas

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Ictus
• Dolor en el lugar de la inyección
• Erupción y/o enrojecimiento de la piel

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Coágulos de sangre (trombosis)
• Convulsiones (espasmos y ataques)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Aplasia pura de células rojas (APCR) – (anemia, cansancio mayor de lo habitual, falta de energía)

Pacientes con cáncer

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Reacciones alérgicas
• Retención de fluidos (edema)

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Tensión arterial alta (hipertensión)
• Coágulos de sangre (trombosis)
• Dolor en el lugar de la inyección
• Erupción y/o enrojecimiento de la piel

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Convulsiones (espasmos y ataques)

Todos los pacientes

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas graves que pueden incluir:
• Reacciones alérgicas inesperadas que pueden poner en peligro la vida (anafilaxia)
• Hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
• Dificultad para respirar (broncoespasmo alérgico)
• Erupciones en la piel
• Sarpullido (urticaria)
• Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), han sido notificadas asociadas al tratamiento con epoetinas. Éstas
pueden aparecer como máculas rojizas similares a una diana o manchas circulares frecuentemente con ampollas centrales en el torso, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden estar precedidas por fiebre o síntomas gripales. Deje
de tomar Aranesp si experimenta estos síntomas e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente. Ver también la sección 2.
• Hematomas y sangrado en el lugar de la inyección

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Aranesp

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta
después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. No utilice Aranesp si cree que ha estado congelado.
Conservar la jeringa precargada dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Una vez que haya sacado su jeringa de la nevera y la haya dejado a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de inyectársela, deberá utilizarla en los 7 días siguientes o desecharla.
No utilice este medicamento si observa que el contenido de la jeringa precargada está turbio o contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Aranesp

- El principio activo es darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoyetina producida por tecnología genética). Las jeringas precargadas contienen 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ó 500 microgramos de darbepoetina alfa.
- Los demás componentes son fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Aranesp es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente opalescente, en jeringa precargada.
Aranesp está disponible en envases de 1 ó 4 jeringas precargadas . Las jeringas se suministran acondicionadas en blíster (envases con 1 y 4 jeringas) o sin blíster (envases con una jeringa). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda

Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización

Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Países Bajos

Fabricante

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda

Fabricante Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem
Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

?????????

??????? ????????? ???? ???.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

?eská republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλ?δα

Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

K??προς

C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG R?gas fili??le
Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la UE / EEE en la web de la Agencia Europea de Medicamentos.

7. Instrucciones para inyectarse Aranesp en jeringa precargada

Esta sección contiene información sobre cómo inyectarse Aranesp usted mismo. Es importante que no intente administrarse usted mismo la inyección si su médico, enfermera o farmacéutico no le han enseñado cómo hacerlo. Si usted tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, consúltelo con su médico, enfermera o farmacéutico.

¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar la jeringa precargada de Aranesp?

Su médico le ha recetado Aranesp en jeringa precargada y deberá inyectar su contenido en el tejido situado bajo la piel. Su médico, enfermera o farmacéutico le dirán la cantidad de Aranesp que usted necesita y con qué frecuencia se lo debe administrar.

Material:

Para la administración de la inyección, necesitará:
• una jeringa precargada de Aranesp nueva; y
• algodón con alcohol o similar.

¿Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Aranesp?

1. Saque la jeringa precargada de la nevera. Deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos. De este modo la inyección será más cómoda. No caliente Aranesp de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo caliente en el microondas ni en agua caliente). No deje la jeringa expuesta a la luz solar directa.
2. No agite la jeringa precargada.
3. No quite el capuchón de la aguja hasta que esté preparado para la inyección.
4. Compruebe que es la dosis que le ha recetado el médico.
5. Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP). No la use si la fecha actual ha sobrepasado el último día del mes indicado.
6. Compruebe el aspecto de Aranesp. Tiene que ser un líquido transparente, incoloro o ligeramente opalescente. Si está turbio o contiene partículas no lo utilice.
7. Lávese las manos cuidadosamente.
8. Busque una superficie cómoda, limpia y bien iluminada y coloque todo el material que necesite a su alcance.

¿Cómo preparar la inyección de Aranesp?

Antes de inyectarse Aranesp debe hacer lo siguiente:

1. Para evitar que la aguja se doble, tire suavemente del capuchón de la aguja sin torcerla, tal y como se muestra en las figuras 1 y 2.
2. No toque la aguja ni empuje el émbolo.
3. Puede que observe una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. No debe eliminar la burbuja de aire antes de la inyección.
La inyección de la solución con una burbuja de aire no es perjudicial.
4. Ahora ya puede usar la jeringa precargada.

¿Dónde debe ponerse la inyección?


Los mejores lugares para ponerse usted mismo la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si la inyección se la pone otra persona, también se la puede poner en la parte posterior de los brazos.
Si observa enrojecimiento o hinchazón de la zona, puede cambiar el lugar de la inyección.

¿Cómo ponerse la inyección?

1. Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellízquela (sin apretar) entre los dedos pulgar e índice.
2. Inserte completamente la aguja en la piel como le ha enseñado el médico, la enfermera o el farmacéutico.
3. Inyecte la dosis prescrita por vía subcutánea tal y como le indicó su médico, enfermera o farmacéutico.
4. Empuje el émbolo de forma lenta y constante, manteniendo la piel pellizcada en todo momento hasta que la jeringa esté vacía.
5. Retire la aguja y suelte la piel.
6. Si observa algún resto de sangre, puede retirarlo suavemente con un poco de algodón o con una gasa. No frote el lugar de inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con una tirita.
7. Utilice cada jeringa para una sola inyección. No use el resto de Aranesp que haya podido quedar en la jeringa.

Recuerde: Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermera.

¿Cómo deshacerse de las jeringas usadas?

• No vuelva a poner el capuchón en las agujas usadas, ya que podría pincharse accidentalmente.
• Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Las jeringas precargadas deben eliminarse según los requerimientos locales. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

Prospecto: información para el usuario

Aranesp 10 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 15 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 20 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 30 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 40 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 50 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 60 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 80 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 100 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 130 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) darbepoetina alfa (darbepoetin alfa)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico,farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Aranesp y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Aranesp
3. Cómo usar Aranesp
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aranesp
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aranesp y para qué se utiliza

Su médico le ha recetado Aranesp (un antianémico) para el tratamiento de su anemia. La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes glóbulos rojos y los síntomas pueden ser fatiga, debilidad y falta de respiración.
Aranesp funciona exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina. La eritropoyetina se produce en los riñones y ayuda a la médula ósea a producir más glóbulos rojos. La sustancia activa de Aranesp es darbepoetina alfa, producido por tecnología genética en células de ovario de Hámster Chino (CHO-K1).

Si padece insuficiencia renal crónica

Aranesp se utiliza para tratar la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en adultos y niños. En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina, lo que con frecuencia puede causar anemia.
Como su cuerpo necesitará algún tiempo para producir más glóbulos rojos, transcurrirán unas cuatro semanas antes de que usted observe algún efecto. Su rutina normal de diálisis no afectará la capacidad de Aranesp para tratar la anemia.

Si está recibiendo quimioterapia

Aranesp se emplea para tratar la anemia sintomática en pacientes adultos con tumores no mieloides tratados con quimioterapia.
Una de las principales reacciones adversas de la quimioterapia es que hace que la médula ósea deje de producir suficientes glóbulos rojos. Hacia el final del tratamiento de quimioterapia, sobre todo si ha recibido mucha quimioterapia, el recuento de glóbulos rojos podrá decaer, provocándole anemia.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Aranesp

No use Aranesp:

- si es alérgico a darbepoetina alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si presenta tensión arterial alta que no está siendo tratada con otros medicamentos recetados por su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Aranesp. Informe a su médico si usted padece o ha padecido:
- tensión arterial alta que está siendo tratada con medicamentos recetados por su médico;
- anemia de células falciformes;
- ataques epilépticos (ataques);
- convulsiones (espasmos y ataques);
- enfermedad del hígado;
- si no responde a medicamentos utilizados para tratar la anemia;
- alergia al látex (el capuchón de la aguja de la pluma precargada contiene un derivado del látex);
o
- hepatitis C.

Precauciones especiales:

- Si presenta síntomas como mayor cansancio de lo habitual y falta de energía puede ser debido a que padece un trastorno denominado aplasia pura de células rojas (APCR) que ha sido
observado en algunos pacientes. La APCR supone que el organismo ha reducido o ha detenido
la producción de glóbulos rojos lo que provoca una anemia grave. Si experimenta estos síntomas contacte con su médico, que determinará cuál es la mejor manera de tratar su anemia.
- Tenga precaución especial con otros medicamentos que estimulen la producción de glóbulos rojos de la sangre: Aranesp pertenece a un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos de la sangre tal como hace las proteínas eritropoyéticas humanas. Su médico debería guardar siempre un registro del medicamento exacto que usted está usando.
- Si usted es un paciente con insuficiencia renal crónica y especialmente si no responde correctamente a Aranesp, su médico revisará la dosis de Aranesp, ya que si no responde al tratamiento, los incrementos repetidos de la dosis de Aranesp, podrían aumentar el riesgo de tener un problema en el corazón o en los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.
- Su médico intentará mantener sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl. Su médico comprobará que su hemoglobina no supere un cierto nivel, ya que concentraciones altas de hemoglobina podrían ponerle en riesgo de tener un problema de corazón o de los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.
- Si padece síntomas que incluyen dolor de cabeza intenso, adormecimiento, confusión, problemas con la vista, náuseas, vómitos o ataques (convulsiones), podría significar que tiene la presión sanguínea muy elevada. Si presenta estos síntomas, debe contactar con su médico.
- Si usted es un paciente con cáncer, debe saber que Aranesp puede actuar como factor de crecimiento de las células sanguíneas y que en algunas circunstancias puede tener un efecto negativo sobre su cáncer. Dependiendo de su situación individual, puede ser preferible una transfusión de sangre. Por favor, háblelo con su médico.
- La utilización de este medicamento en sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de los vasos sanguíneos que pueden llegar a ser mortales.
- Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con epoetinas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). El SSJ/NET pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas similares a una diana o manchas circulares frecuentemente con ampollas centrales en el torso. Además, pueden darse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones graves están precedidas frecuentemente por fiebre o síntomas gripales. Las erupciones pueden progresar a una descamación extendida de la piel y complicaciones potencialmente mortales.
Si usted experimenta una erupción grave u otro de estos síntoma cutáneos, deje de tomar
Aranesp e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente.

Uso de Aranesp con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico) pueden verse afectados por el número de glóbulos rojos de la sangre. Es importante que le diga a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.

Uso de Aranesp con los alimentos y bebidas La comida y la bebida no afectan a Aranesp. Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas. Es importante que le diga a su médico si usted:
• está embarazada;
• cree que puede estar embarazada; o
• planea quedarse embarazada.
Se desconoce si darbepoetina alfa se elimina por la leche materna. Si está en tratamiento con Aranesp debe abandonar la lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas

Aranesp no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Aranesp contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente
"exento de sodio".

3. Cómo usar Aranesp

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tras unos análisis de sangre, su médico ha decidido que usted necesita Aranesp ya que su nivel de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl. Su inyección se ha de administrar bajo la piel (subcutánea), por lo que debe utilizar Aranesp pluma precargada. Su médico le indicará cuánto Aranesp necesita y con qué frecuencia lo debe utilizar para mantener su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl. Esto puede variar dependiendo si usted es un adulto o un niño.

Cómo inyectarse Aranesp usted mismo

Su médico ha decidido que la pluma precargada de Aranesp es la mejor manera de que usted, su enfermera u otra persona le administren Aranesp. Su médico, enfermera o farmacéutico le enseñarán cómo ponerse la inyección con la jeringa precargada. No intente auto-inyectarse si no le han enseñado cómo hacerlo. Nunca se inyecte Aranesp usted mismo en una vena. La pluma precargada está diseñada para inyectarse sólo en la zona debajo de la piel.
Para información sobre cómo usar la pluma precargada, lea las instrucciones al final de este prospecto.

Si padece insuficiencia renal crónica

Para todos los pacientes adultos y pediátricos ? 1 año de edad con insuficiencia renal crónica, Aranesp pluma precargada se administra en una única inyección debajo de la piel (subcutáneo).
Para corregir la anemia, la dosis inicial de Aranesp por kilo de peso corporal será de:
• 0,75 microgramos una vez cada dos semanas, o
• 0,45 microgramos una vez cada semana.
Para pacientes adultos no sometidos a diálisis, puede también usarse 1,5 microgramos/kg una vez cada mes como dosis inicial.
Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 1 año de edad con insuficiencia renal crónica, una vez su anemia esté corregida, continuará recibiendo Aranesp en una inyección única, ya sea una vez a la semana o una vez cada 2 semanas. Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 11 años de edad que no están en diálisis, Aranesp podría también administrarse como una inyección mensual.
Su médico le hará análisis de sangre regularmente para ver cómo está respondiendo la anemia al tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas para mantener el control de su anemia a largo plazo.
Su médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de su anemia.
Si no responde adecuadamente a Aranesp, su médico revisará su dosis y le informará en caso de que necesite cambiar las dosis de Aranesp.
El médico le medirá su tensión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento. En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la vena). Si esto ocurriera, usted comenzará con la misma dosis que estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo tratada correctamente.
Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por
ingeniería genética) a Aranesp, elegirá entre administrarle Aranesp una vez a la semana o una vez cada
dos semanas. La vía de administración será la misma que con r-HuEPO, pero su médico decidirá cuanto y cuando debe administrárselo, pudiendo ajustar la dosis que recibe si lo considera necesario.

Si está recibiendo quimioterapia

Aranesp se administra debajo de la piel en una única inyección, una vez a la semana o una vez cada tres semanas.
Para corregirle la anemia, la dosis inicial de Aranesp será de
• 500 microgramos una vez cada tres semanas (6,75 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso), o
• 2,25 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso (una vez a la semana).
El médico le tomará regularmente muestras de sangre para medir cómo responde la anemia, y podrá ajustar la dosis según sea necesario. El tratamiento continuará hasta aproximadamente 4 semanas después del final de la quimioterapia. El médico le dirá exactamente cuándo dejar de tomar Aranesp.
En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.

Si usa más Aranesp del que debiera

Puede tener problemas graves si se administra más Aranesp del que debiera, como la tensión arterial muy alta. Contacte con su médico o farmacéutico si esto ocurriera. Si no se encuentra bien contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó usar Aranesp

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó inyectarse una dosis de Aranesp, contacte con su médico para ver cuando tiene que inyectarse la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Aranesp

Si quiere interrumpir el uso de Aranesp, primero debe comentarlo con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos pacientes han sufrido los siguientes efectos adversos usando Aranesp: Pacientes con insuficiencia renal crónica

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Tensión arterial alta (hipertensión)
• Reacciones alérgicas

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Ictus
• Dolor en el lugar de la inyección
• Erupción y/o enrojecimiento de la piel

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Coágulos de sangre (trombosis)
• Convulsiones (espasmos y ataques)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Aplasia pura de células rojas (APCR) – (anemia, cansancio mayor de lo habitual, falta de energía)

Pacientes con cáncer

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Reacciones alérgicas
• Retención de fluidos (edema)

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Tensión arterial alta (hipertensión)
• Coágulos de sangre (trombosis)
• Dolor en el lugar de la inyección
• Erupción y/o enrojecimiento de la piel

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Convulsiones (espasmos y ataques)

Todos los pacientes

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas graves que pueden incluir:
• Reacciones alérgicas inesperadas que pueden poner en peligro la vida (anafilaxia)
• Hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
• Dificultad para respirar (broncoespasmo alérgico)
• Erupciones en la piel
• Sarpullido (urticaria)
• Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), han sido notificadas asociadas al tratamiento con epoetinas. Éstas
pueden aparecer como máculas rojizas similares a una diana o manchas circulares frecuentemente con ampollas centrales en el torso, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden estar precedidas por fiebre o síntomas gripales. Estas
erupciones graves están precedidas frecuentemente por fiebre o síntomas gripales. Deje de tomar Aranesp si experimenta estos síntomas e informe a su médico o busque atención médica
inmediatamente. Ver también sección 2.
• Hematomas y sangrado en el lugar de la inyección

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Aranesp

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la pluma precargada después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. No utilice Aranesp si cree que ha estado congelado.
Conservar la pluma precargada dentro del embalaje exterior para protegerla de la luz.
Una vez que haya sacado la pluma precargada de la nevera y la haya dejado a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de inyectársela, deberá utilizarla en los 7 días siguientes o desecharla.
No utilice este medicamento si observa que el contenido de la pluma precargada está turbio o contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Aranesp

- El principio activo es darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoyetina producida por tecnología genética). Las plumas precargadas contienen 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ó
500 microgramos de darbepoetina alfa.
- Los demás componentes son fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Aranesp es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente opalescente, en pluma precargada.
Aranesp (SureClick) está disponible en envases de 1 ó 4 plumas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda

Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización

Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Países Bajos

Fabricante

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda

Fabricante Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem
Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

?????????

??????? ????????? ???? ???.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

?eská republika

Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB
Tel: +47 23308000

Ελλ?δα

Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

K??προς

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG R?gas fili??le

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la UE / EEE en la web de la Agencia Europea de Medicamentos.

Instrucciones de uso


Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo o su cuidador si no han recibido formación por parte de un profesional sanitario.

Guía de los componentes

Antes de usar

Después de usar

Botón rojo de inicio

Fecha de caducidad

Ventana

Medicamento

Capuchón gris colocado

Fecha de caducidad

Ventana amarilla

(inyección completa)

Protector de seguridad amarillo

Capuchón gris retirado

Importante: La aguja está en el interior.

Importante

Antes de utilizar una pluma precargada de Aranesp SureClick, lea esta información importante:

Conservación de plumas precargadas de Aranesp SureClick

• Mantener la pluma precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Mantener la pluma precargada en el embalaje original para protegerla de la luz y el daño físico.
• Conservar la pluma precargada en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
• Una vez que haya sacado la pluma precargada de la nevera y la haya dejado a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de inyectársela, deberá utilizarla en los 7
días siguientes o desecharla.

No mantenga la pluma precargada en condiciones extremas de frío o calor. Por ejemplo, evite guardarla en la guantera o el maletero de un vehículo.

No congelar. No debe usar Aranesp si cree que ha sido congelado.

Utilización de su pluma precargada de Aranesp SureClick

• Su médico le ha recetado una pluma precargada de Aranesp para administrar mediante una inyección debajo de la piel (vía subcutánea).

No utilice la pluma precargada después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La

fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes

No agite la pluma precargada.

No retire el capuchón gris de la pluma precargada hasta que no esté preparado para administrar la inyección.

No utilice la pluma precargada si se ha caído sobre una superficie dura. Es posible que algún

componente de la pluma precargada se haya roto aunque no pueda ver la rotura. Utilice una pluma precargada nueva.
• La aguja contiene caucho natural, un derivado del látex, dentro del capuchón gris. Informe a su médico si es alérgico al látex.
Para más información o ayuda, contacte con su médico.

Paso 1: Preparación

A

Saque una pluma precargada del envase.

Levante con cuidado la pluma precargada para sacarla de la caja. Vuelva a meter en la nevera el envase original con las plumas precarg Deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante al menos 3 inyección.

adas sin usar.

0 minutos antes de aplicar la

30 minutos

No vuelva a poner en la nevera la pluma precargada una vez

haya alcanzado temperatura ambiente.

No intente calentar la jeringa precargada utilizando una fuente de calor como agua caliente o un microondas.

No exponga la jeringa precargada a la luz directa del sol.

No agite la jeringa precargada

No retire el capuchón gris de la pluma precargada todavía.

adas sin usar.

0 minutos antes de aplicar la

30 minutos

B

Inspeccione la pluma precargada.

Capuchón gris colocado Ventana Medicamento

Compruebe que el medicamento contenido en la pluma precargada sea un líquido transparente e incoloro.

• Compruebe que es la dosis correcta que su médico le ha recetado.

No utilice la pluma precargada si el medicamento está turbio o presenta algún cambio de color, o si contiene flóculos o partículas.

No utilice la pluma precargada si algún componente está agrietado o roto.

No utilice la pluma precargada si se ha caído.

No utilice la pluma precargada si el capuchón gris no está o está suelto.

No utilice la pluma precargada si ya ha pasado la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. En cualquiera de estos casos, utilice una pluma precargada nueva.

C

Reúna todos los materiales que necesita para la inyección.

Lávese bien las manos con agua y jabón.

Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, coloque:

• Una pluma precargada nueva

• Toallitas con alcohol

• Un algodón o una gasa

• Una tirita

• Un contenedor para desechar objetos punzantes

D Prepare y limpie la zona de inyección.

Parte superior del brazo
Área cerca del estómago
(abdomen)
Muslo

Puede utilizar:

• Muslo
• Área cerca del estómago (abdomen), excepto la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo.
• Zona externa de la parte superior del brazo (únicamente si es otra persona la que administra la inyección).
Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol. Deje que la piel se seque.

No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.

• Elija una zona diferente para cada inyección. Si desea utilizar la misma zona de inyección, asegúrese de no aplicar la inyección en el mismo punto que la última vez.

No aplique las inyecciones en zonas donde la piel presente dolor a la palpación o esté con hematomas, enrojecida o dura.

• Evite las zonas con cicatrices o estrías.

Importante: Siga las instrucciones de su médico acerca de elegir los lugares de inyección apropiados para usted y acerca de los cambios de lugares de inyección.

Paso 2: Prepárese

E

Saque el capuchón gris, tirando de él en línea recta, únicamente cuando esté listo para la inyección.

Es normal que en la punta de la aguja o del protector de seguridad amarillo haya una gota de medicamento.

No retuerza ni doble el capuchón gris.

No vuelva a poner el capuchón gris en la pluma precargada.

No retire el capuchón gris de la pluma precargada hasta que no esté preparado para la inyección.

Si es incapaz de aplicarse la inyección, por favor, contacte con su médico inmediatamente.

F

Estire o pellizque la zona de inyección para crear una superficie firme.

Método del estiramiento

Estire firmemente la piel desplazando el pulgar y los dedos en direcciones opuestas para crear una zona de unos 5 centímetros de ancho.

O

Método del pellizco

Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los dedos abarcando una zona de unos 5 centímetros de ancho.

Importante: Es importante mantener la piel estirada o pellizcada durante la inyección.


Paso 3: Inyecte

G

Mantenga la piel estirada o pellizcada. Una vez retirado el capuchón gris, sitúe la pluma precargada sobre la piel con un ángulo de 90 grados.

Importante: No toque el botón de inicio rojo todavía.

H

Empuje con firmeza la pluma precargada sobre la piel hasta que deje de moverse.

Empujar

Importante: Debe empujar la pluma todo lo que pueda, pero no toque el botón de inicio rojo hasta que esté listo para la inyección.

I

Cuando esté listo para la inyección, pulse el botón de inicio rojo.

“click” Soltar botón


J

Siga empujando sobre la piel. La inyección podría tardar unos 15 segundos.

15 segundos

“click”

La ventana se vuelve amarilla cuando se ha completado la inyección

Nota: Una vez que retire la pluma precargada de la piel, la aguja se cubrirá automáticamente.

Importante: Cuando retire la pluma precargada, si la ventana no se ha vuelto de color amarillo, o si parece que el medicamento está todavía inyectándose, significa que no ha recibido la dosis completa. Contacte con su medico inmediatamente.

K

Examine el lugar de la inyección.

• Si observa sangre, presione el lugar de la inyección con un algodón o una gasa. No frote el lugar de la inyección. Aplique una tirita si es necesario.

Paso 4: Terminar

L

Elimine la pluma precargada usada y el capuchón gris de la aguja.

Inmediatamente después de su utilización, deposite la pluma precargada usada en un contenedor para desechar objetos punzantes.

No vuelva a utilizar la pluma precargada.

No recicle la pluma precargada ni en el contenedor para desechar objetos punzantes, ni la tire a la basura.

Pregunte al profesional sanitario que lo atiende cómo eliminar correctamente las plumas. Es posible que exista una normativa local al respecto.

Importante: Mantenga la pluma precargada y el contenedor para desechar objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.

Prospecto: información para el usuario

Aranesp 10 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 15 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 20 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 30 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 40 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 50 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 60 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 80 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 100 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 130 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 150 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 300 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 500 microgramos solución inyectable en jeringa precargada darbepoetina alfa (darbepoetin alfa)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Aranesp y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Aranesp
3. Cómo usar Aranesp
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aranesp
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aranesp y para qué se utiliza

Su médico le ha recetado Aranesp (un antianémico) para el tratamiento de su anemia. La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes glóbulos rojos y los síntomas pueden ser fatiga, debilidad y falta de respiración.
Aranesp funciona exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina. La eritropoyetina se produce en los riñones y ayuda a la médula ósea a producir más glóbulos rojos. La sustancia activa de Aranesp es darbepoetina alfa, producido por tecnología genética en células de ovario de Hámster Chino (CHO-K1).

Si padece insuficiencia renal crónica

Aranesp se utiliza para tratar la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en adultos y niños. En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina, lo que con frecuencia puede causar anemia.
Como su cuerpo necesitará algún tiempo para producir más glóbulos rojos, transcurrirán unas cuatro semanas antes de que usted observe algún efecto. Su rutina normal de diálisis no afectará la capacidad de Aranesp para tratar la anemia.

Si está recibiendo quimioterapia

Aranesp se emplea para tratar la anemia sintomática en pacientes adultos con tumores no mieloides tratados con quimioterapia.
Una de las principales reacciones adversas de la quimioterapia es que hace que la médula ósea deje de producir suficientes glóbulos rojos. Hacia el final del tratamiento de quimioterapia, sobre todo si ha recibido mucha quimioterapia, el recuento de glóbulos rojos podrá decaer, provocándole anemia.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Aranesp

No use Aranesp:

• si es alérgico a darbepoetina alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
• si presenta tensión arterial alta que no está siendo tratada con otros medicamentos recetados por su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Aranesp. Informe a su médico si usted padece o ha padecido:
- tensión arterial alta que está siendo tratada con medicamentos recetados por su médico;
- anemia de células falciformes;
- ataques epilépticos (ataques);
- convulsiones (espasmos y ataques);
- enfermedad del hígado;
- si no responde a medicamentos utilizados para tratar la anemia;
- alergia al látex (el capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex);
o
- hepatitis C.

Precauciones especiales:

- Si presenta síntomas como mayor cansancio de lo habitual y falta de energía puede ser debido a que padece un trastorno denominado aplasia pura de células rojas (APCR) que ha sido
observado en algunos pacientes. La APCR supone que el organismo ha reducido o ha detenido la producción de glóbulos rojos lo que provoca una anemia grave. Si experimenta estos
síntomas contacte con su médico, que determinará cuál es la mejor manera de tratar su anemia.
- Tenga precaución especial con otros medicamentos que estimulen la producción de glóbulos rojos de la sangre: Aranesp pertenece a un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos de la sangre tal como hace las proteínas eritropoyéticas humanas. Su médico debería guardar siempre un registro del medicamento exacto que usted está usando.
- Si usted es un paciente con insuficiencia renal crónica y especialmente si no responde correctamente a Aranesp, su médico revisará la dosis de Aranesp, ya que si no responde al tratamiento, los incrementos repetidos de la dosis de Aranesp, podrían aumentar el riesgo de tener un problema en el corazón o en los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.
- Su médico intentará mantener sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl. Su médico comprobará que su hemoglobina no supere un cierto nivel, ya que concentraciones altas de hemoglobina podrían ponerle en riesgo de tener un problema de corazón o de los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.
- Si padece síntomas que incluyen dolor de cabeza intenso, adormecimiento, confusión, problemas con la vista, náuseas, vómitos o ataques (convulsiones), podría significar que tiene la presión sanguínea muy elevada. Si presenta estos síntomas, debe contactar con su médico.
- Si usted es un paciente con cáncer, debe saber que Aranesp puede actuar como factor de crecimiento de las células sanguíneas y que en algunas circunstancias puede tener un efecto negativo sobre su cáncer. Dependiendo de su situación individual, puede ser preferible una transfusión de sangre. Por favor, háblelo con su médico.
- La utilización de este medicamento en sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de los vasos sanguíneos que pueden llegar a ser mortales.
- Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con epoetinas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). El SSJ/NET pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas similares a una diana o manchas circulares frecuentemente con ampollas centrales en el torso. Además, pueden darse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones graves están precedidas frecuentemente por fiebre o síntomas gripales. Las erupciones pueden progresar a una descamación extendida de la piel y complicaciones potencialmente mortales.
Si usted experimenta una erupción grave u otro de estos síntomas cutáneos, deje de tomar
Aranesp e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente.

Uso de Aranesp con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico) pueden verse afectados por el número de glóbulos rojos de la sangre. Es importante que le diga a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.

Uso de Aranesp con los alimentos y bebidas La comida y la bebida no afectan a Aranesp. Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas. Es importante que le diga a su médico si usted:
• está embarazada;
• cree que puede estar embarazada; o
• planea quedarse embarazada.
Se desconoce si darbepoetina alfa se elimina por la leche materna. Si está en tratamiento con Aranesp debe abandonar la lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas

Aranesp no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Aranesp contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente
"exento de sodio".

3. Cómo usar Aranesp

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tras unos análisis de sangre, su médico ha decidido que usted necesita Aranesp ya que su nivel de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl. Su médico le indicará cuánto Aranesp necesita y con qué frecuencia lo debe utilizar para mantener su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl. Esto puede variar dependiendo si usted es un adulto o un niño.

Cómo inyectarse Aranesp usted mismo

Su médico puede decidir que es mejor que usted mismo o las personas que le cuidan le inyecten Aranesp. Su médico, enfermera o farmacéutico le enseñarán cómo ponerse la inyección con la jeringa precargada. No intente auto-inyectarse si no le han enseñado cómo hacerlo. Nunca se inyecte Aranesp usted mismo en una vena.

Si padece insuficiencia renal crónica

Para todos los pacientes adultos y pediátricos ? 1 año de edad con insuficiencia renal crónica, Aranesp se administra en una única inyección, debajo de la piel (subcutánea) o en una vena (intravenosa).
Para corregir la anemia, la dosis inicial de Aranesp por kilo de peso corporal será de:
• 0,75 microgramos una vez cada dos semanas, o
• 0,45 microgramos una vez cada semana.
Para pacientes adultos no sometidos a diálisis, puede también usarse 1,5 microgramos/kg una vez cada mes como dosis inicial.
Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 1 año de edad con insuficiencia renal crónica, una vez su anemia esté corregida, continuará recibiendo Aranesp en una inyección única, ya sea una vez a la semana o una vez cada 2 semanas. Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 11 años de edad que no están en diálisis, Aranesp podría también administrarse como una inyección mensual.
Su médico le hará análisis de sangre regularmente para ver cómo está respondiendo la anemia al tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas para mantener el control de su anemia a largo plazo.
Su médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de su anemia.
Si no responde adecuadamente a Aranesp, su médico revisará su dosis y le informará en caso de que necesite cambiar las dosis de Aranesp.
El médico le medirá su tensión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento. En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la vena). Si esto ocurriera, usted comenzará con la misma dosis que estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo tratada correctamente.
Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por
ingeniería genética) a Aranesp, elegirá entre administrarle Aranesp una vez a la semana o una vez cada dos semanas. La vía de administración será la misma que con r-HuEPO, pero su médico decidirá cuanto y cuando debe administrárselo, pudiendo ajustar la dosis que recibe si lo considera necesario.

Si está recibiendo quimioterapia

Aranesp se administra debajo de la piel en una única inyección, una vez a la semana o una vez cada tres semanas.
Para corregirle la anemia, la dosis inicial de Aranesp será de
• 500 microgramos una vez cada tres semanas (6,75 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso), o
• 2,25 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso (una vez a la semana).
El médico le tomará regularmente muestras de sangre para medir cómo responde la anemia, y podrá ajustar la dosis según sea necesario. El tratamiento continuará hasta aproximadamente 4 semanas después del final de la quimioterapia. El médico le dirá exactamente cuándo dejar de tomar Aranesp.
En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.

Si usa más Aranesp del que debiera

Puede tener problemas graves si se administra más Aranesp del que debiera, como la tensión arterial muy alta. Contacte con su médico o farmacéutico si esto ocurriera. Si no se encuentra bien contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó usar Aranesp

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó inyectarse una dosis de Aranesp, contacte con su médico para ver cuando tiene que inyectarse la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Aranesp

Si quiere interrumpir el uso de Aranesp, primero debe comentarlo con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos pacientes han sufrido los siguientes efectos adversos usando Aranesp: Pacientes con insuficiencia renal crónica

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Tensión arterial alta (hipertensión)
• Reacciones alérgicas

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Ictus
• Dolor en el lugar de la inyección
• Erupción y/o enrojecimiento de la piel

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Coágulos de sangre (trombosis)
• Convulsiones (espasmos y ataques)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Aplasia pura de células rojas (APCR) – (anemia, cansancio mayor de lo habitual, falta de energía)

Pacientes con cáncer

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Reacciones alérgicas
• Retención de fluidos (edema)

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Tensión arterial alta (hipertensión)
• Coágulos de sangre (trombosis)
• Dolor en el lugar de la inyección
• Erupción y/o enrojecimiento de la piel

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Convulsiones (espasmos y ataques)

Todos los pacientes

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas graves que pueden incluir:
• Reacciones alérgicas inesperadas que pueden poner en peligro la vida (anafilaxia)
• Hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
• Dificultad para respirar (broncoespasmo alérgico)
• Erupciones en la piel
• Sarpullido (urticaria)
• Erupciones cutáneas graves incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), han sido notificadas asociadas al tratamiento con epoetinas. Éstas
pueden aparecer como máculas rojizas similares a una diana o manchas circulares frecuentemente con ampollas centrales en el torso, descamación de la piel, úlceras en la boca,
garganta, nariz, genitales y ojos y pueden estar precedidas por fiebre o síntomas gripales. Deje de tomar Aranesp si experimenta estos síntomas e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente. Ver también la sección 2.
• Hematomas y sangrado en el lugar de la inyección

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Aranesp

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta
después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. No utilice Aranesp si cree que ha estado congelado.
Conservar la jeringa precargada dentro del embalaje exterior para protegerla de la luz.
Una vez que haya sacado su jeringa de la nevera y la haya dejado a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de inyectársela, deberá utilizarla en los 7 días siguientes o desecharla.
No utilice este medicamento si observa que el contenido de la jeringa está turbio o contiene partículas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Aranesp

- El principio activo es darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoyetina producida por tecnología genética). Las jeringas precargadas contienen 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ó 500 microgramos de darbepoetina alfa.
- Los demás componentes son fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Aranesp es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente opalescente, en jeringa precargada.
Aranesp está disponible en envases de 1 ó 4 jeringas precargadas con protector automático de la aguja acondicionadas en blíster. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización

Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Países Bajos

Fabricante

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda

Fabricante Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

?????????

??????? ????????? ???? ???.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

?eská republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλ?δα

Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

K??προς

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG R?gas fili??le

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la UE / EEE en la web de la Agencia Europea de Medicamentos.




Instrucciones de uso:

Guía de los componentes

Antes de usar

Después de usar

Cabeza del émbolo

Alas

Etiqueta de la jeringa

Cuerpo de la jeringa

Protector de seguridad

Muelle de seguridad de la aguja

Capuchón gris de la aguja colocado

Cabeza del émbolo de la jeringa usada

Etiqueta de la jeringa

Cuerpo de la jeringa usada

Aguja de la jeringa usada

Muelle de seguridad de la aguja usada

Capuchón gris de la aguja retirado

Importante

Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Aranesp con protector automático de la aguja:

Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo a menos que haya recibido formación por parte de su médico o profesional sanitario.

Aranesp se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel

(inyección subcutánea).

Informe a su médico si tiene alergia al látex. El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex y puede causarle reacciones alérgicas graves.

No retire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección.

No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura. Utilice una jeringa precargada nueva y contacte con su médico o profesional sanitario.

No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección.

No intente quitar el protector de seguridad trasparente de la jeringa precargada.

No intente quitar la etiqueta de la jeringa del cuerpo de la jeringa precargada antes de administrarse la inyección.

Si tiene dudas contacte con su médico o profesional sanitario.

Paso 1: Preparación

A

Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior del cartonaje y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas de alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido).

Ponga el envase original con las jeringas precargadas sin usar en la nevera.

Para una inyección menos molesta, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección. Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón.

Coloque la jeringa precargada nueva y el resto de materiales sobre una superficie limpia y bien iluminada.

No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas

No deje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa

No agite la jeringa precargada

Mantenga las jeringas precargadas fuera de la vista y del alcance de los niños


B Abra el envase, retirando la cubierta. Coja la jeringa precargada por el protector de seguridad para sacarla de la bandeja.

Por motivos de seguridad:

Coja por aquí

No la coja por la cabeza del émbolo

No la coja por el capuchón gris de la aguja

C

Examine el medicamento y la jeringa precargada.

Medicamento

No utilice la jeringa precargada si:

• El medicamento está turbio o contiene partículas. Tiene que ser un líquido transparente e incoloro.

• Alguno de los componentes está agrietado o roto.

• El capuchón gris de la aguja no está o está suelto.

• Ha pasado el último día del mes indicado en la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.

En cualquiera de estos casos, contacte con su médico o profesional sanitario.

Paso 2: Prepárese

A

Lávese las manos cuidadosamente. Prepare y limpie el lugar de la inyección.

Parte superior del brazo

Abdomen

Parte superior del muslo

Puede inyectar el medicamento en:

• La parte superior del muslo

• El abdomen, excepto en un área de 5 centímetros alrededor del ombligo

• La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra persona)

Limpie el lugar de la inyección con una gasa con alcohol. Deje que la piel se seque.

No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse

Elija un lugar diferente cada vez que se inyecte. Si tiene que usar el mismo lugar de la inyección, sólo asegúrese de que no es el mismo punto que utilizó la última vez.

No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas. Evite inyectarse en áreas con cicatrices o estrías.



B Tire cuidadosamente del capuchón gris de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa separada de su cuerpo.

C Pellizque el lugar de la inyección para crear una superficie firme.
Es importante mantener la piel pellizcada cuando se inyecte.

Paso 3: Inyecte

A

Mantenga la piel pellizcada. INSERTE la aguja en la piel.

No toque el área limpia de la piel

B PRESIONE la cabeza del émbolo con una presión ligera y constante hasta que sienta o escuche un “clic”. Empuje completamente hacia abajo hasta oír el “clic”.

“CLIC”


Es importante presionar hacia abajo hasta oír el “clic” para recibir toda su dosis.

C DEJE DE PRESIONAR la cabeza del émbolo. A continuación, SEPARE la jeringa de la piel.
Tras soltar la cabeza del émbolo, el protector de seguridad de la jeringa precargada cubrirá de forma segura la aguja.

No vuelva a poner el capuchón gris de la aguja en la jeringa precargada usada.

Solo para Profesionales Sanitarios

Retire y guarde la etiqueta de la jeringa precargada.

Gire el émbolo para mover la etiqueta de la jeringa en una posición donde usted pueda retirarla.

Paso 4: Final

A

Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para desechar objetos punzantes.

Los medicamentos deben ser eliminados de acuerdo con la normativa local. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Mantenga la jeringa y el contenedor de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.

No reutilice la jeringa precargada

No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura


B Examine el lugar de la inyección.
Si observa sangre, presione con un algodón o una gasa en el lugar de la inyección. No frote en el lugar de la inyección. Si es necesario, ponga una tirita.

Prospecto: información para el usuario

Aranesp 25 microgramos solución inyectable en vial Aranesp 40 microgramos solución inyectable en vial Aranesp 60 microgramos solución inyectable en vial Aranesp 100 microgramos solución inyectable en vial Aranesp 200 microgramos solución inyectable en vial Aranesp 300 microgramos solución inyectable en vial darbepoetina alfa (darbepoetin alfa)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Aranesp y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Aranesp
3. Cómo usar Aranesp
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aranesp
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aranesp y para qué se utiliza

Su médico le ha recetado Aranesp (un antianémico) para el tratamiento de su anemia. La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes glóbulos rojos y los síntomas pueden ser fatiga, debilidad y falta de respiración.
Aranesp funciona exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina. La eritropoyetina se produce en los riñones y ayuda a la médula ósea a producir más glóbulos rojos. La sustancia activa de Aranesp es darbepoetina alfa, producido por tecnología genética en células de ovario de Hámster Chino (CHO-K1).

Si padece insuficiencia renal crónica

Aranesp se utiliza para tratar la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en adultos y niños. En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina, lo que con frecuencia puede causar anemia.
Como su cuerpo necesitará algún tiempo para producir más glóbulos rojos, transcurrirán unas cuatro semanas antes de que usted observe algún efecto. Su rutina normal de diálisis no afectará la capacidad de Aranesp para tratar la anemia.

Si está recibiendo quimioterapia

Aranesp se emplea para tratar la anemia sintomática en pacientes adultos con tumores no mieloides tratados con quimioterapia.
Una de las principales reacciones adversas de la quimioterapia es que hace que la médula ósea deje de producir suficientes glóbulos rojos. Hacia el final del tratamiento de quimioterapia, sobre todo si ha recibido mucha quimioterapia, el recuento de glóbulos rojos podrá decaer, provocándole anemia.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Aranesp

No use Aranesp:

- si es alérgico a darbepoetina alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si presenta tensión arterial alta que no está siendo tratada con otros medicamentos recetados por su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Aranesp. Informe a su médico si usted padece o ha padecido:
- tensión arterial alta que está siendo tratada con medicamentos recetados por su médico;
- anemia de células falciformes;
- ataques epilépticos (ataques);
- convulsiones (espasmos y ataques);
- enfermedad del hígado;
- si no responde a medicamentos utilizados para tratar la anemia; o
- hepatitis C.

Precauciones especiales:

- Si presenta síntomas como mayor cansancio de lo habitual y falta de energía puede ser debido a que padece un trastorno denominado aplasia pura de células rojas (APCR) que ha sido observado en algunos pacientes. La APCR supone que el organismo ha reducido o ha detenido la producción de glóbulos rojos lo que provoca una anemia grave. Si experimenta estos
síntomas contacte con su médico, que determinará cuál es la mejor manera de tratar su anemia.
- Tenga precaución especial con otros medicamentos que estimulen la producción de glóbulos rojos de la sangre: Aranesp pertenece a un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos de la sangre tal como hace las proteínas eritropoyéticas humanas. Su médico debería guardar siempre un registro del medicamento exacto que usted está usando.
- Si usted es un paciente con insuficiencia renal crónica y especialmente si no responde correctamente a Aranesp, su médico revisará la dosis de Aranesp, ya que si no responde al tratamiento, los incrementos repetidos de la dosis de Aranesp, podrían aumentar el riesgo de tener un problema en el corazón o en los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.
- Su médico intentará mantener sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl. Su médico comprobará que su hemoglobina no supere un cierto nivel, ya que concentraciones altas de hemoglobina podrían ponerle en riesgo de tener un problema de corazón o de los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.
- Si padece síntomas que incluyen dolor de cabeza intenso, adormecimiento, confusión, problemas con la vista, náuseas, vómitos o ataques (convulsiones), podría significar que tiene la presión sanguínea muy elevada. Si presenta estos síntomas, debe contactar con su médico.
- Si usted es un paciente con cáncer, debe saber que Aranesp puede actuar como factor de crecimiento de las células sanguíneas y que en algunas circunstancias puede tener un efecto negativo sobre su cáncer. Dependiendo de su situación individual, puede ser preferible una transfusión de sangre. Por favor, háblelo con su médico.
- La utilización de este medicamento en sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de los vasos sanguíneos que pueden llegar a ser mortales.
- Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con epoetinas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). El SSJ/NET pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas similares a una diana o manchas circulares frecuentemente con ampollas centrales en el torso. Además, pueden darse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones graves están precedidas frecuentemente por fiebre o síntomas gripales. Las erupciones pueden progresar a una descamación extendida de la piel y complicaciones potencialmente mortales.
Si usted experimenta una erupción grave u otro de estos síntomas cutáneos, deje de tomar
Aranesp e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente.

Uso de Aranesp con medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico) pueden verse afectados por el número de glóbulos rojos de la sangre. Es importante que le diga a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.

Uso de Aranesp con los alimentos y bebidas La comida y la bebida no afectan a Aranesp. Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas. Es importante que le diga a su médico si usted:
• está embarazada;
• cree que puede estar embarazada; o
• planea quedarse embarazada.
Se desconoce si darbepoetina alfa se elimina por la leche materna. Si está en tratamiento con Aranesp debe abandonar la lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas

Aranesp no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Aranesp contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente
"exento de sodio".

3. Cómo usar Aranesp

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tras unos análisis de sangre, su médico ha decidido que usted necesita Aranesp ya que su nivel de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl. Su médico le indicará cuánto Aranesp necesita y con qué frecuencia lo debe utilizar para mantener su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl. Esto puede variar dependiendo si usted es un adulto o un niño.
La inyección debe ser administrada por un profesional sanitario.

Si padece insuficiencia renal crónica

Para todos los pacientes adultos y pediátricos ? 1 año de edad con insuficiencia renal crónica, Aranesp se administra en una única inyección por un profesional sanitario debajo de la piel (subcutánea) o en una vena (intravenosa).
Para corregir la anemia, la dosis inicial de Aranesp por kilo de peso corporal será de:
• 0,75 microgramos una vez cada dos semanas, o
• 0,45 microgramos una vez cada semana.
Para pacientes adultos no sometidos a diálisis, puede también usarse 1,5 microgramos/kg una vez cada mes como dosis inicial.
Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 1 año de edad con insuficiencia renal crónica, una vez su anemia esté corregida, continuará recibiendo Aranesp en una inyección única, ya sea una vez a la semana o una vez cada 2 semanas. Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 11 años de edad que no están en diálisis, Aranesp podría también administrarse como una inyección mensual.
Su médico le hará análisis de sangre regularmente para ver cómo está respondiendo la anemia al tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas para mantener el control de su anemia a largo plazo.
Su médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de su anemia.
Si no responde adecuadamente a Aranesp, su médico revisará su dosis y le informará en caso de que necesite cambiar las dosis de Aranesp.
El médico le medirá su tensión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento. En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la vena). Si esto ocurriera, usted comenzará con la misma dosis que estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo tratada correctamente.
Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por
ingeniería genética) a Aranesp, elegirá entre administrarle Aranesp una vez a la semana o una vez cada dos semanas. La vía de administración será la misma que con r-HuEPO, pero su médico decidirá
cuanto y cuando debe administrárselo, pudiendo ajustar la dosis que recibe si lo considera necesario.

Si está recibiendo quimioterapia

Aranesp se administra debajo de la piel en una única inyección, una vez a la semana o una vez cada tres semanas.
Para corregirle la anemia, la dosis inicial de Aranesp será de
• 500 microgramos una vez cada tres semanas (6,75 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso), o
• 2,25 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso (una vez a la semana).
El médico le tomará regularmente muestras de sangre para medir cómo responde la anemia, y podrá ajustar la dosis según sea necesario. El tratamiento continuará hasta aproximadamente 4 semanas después del final de la quimioterapia. El médico le dirá exactamente cuándo dejar de tomar Aranesp.
En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.

Si usa más Aranesp del que debiera

Puede tener problemas graves si se administra más Aranesp del que debiera, como la tensión arterial muy alta. Contacte con su médico o farmacéutico si esto ocurriera. Si no se encuentra bien contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó usar Aranesp

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó inyectarse una dosis de Aranesp, contacte con su médico para ver cuando tiene que inyectarse la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Aranesp

Si quiere interrumpir el uso de Aranesp, primero debe comentarlo con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos pacientes han sufrido los siguientes efectos adversos usando Aranesp: Pacientes con insuficiencia renal crónica

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Tensión arterial alta (hipertensión)
• Reacciones alérgicas

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Ictus
• Dolor en el lugar de la inyección
• Erupción y/o enrojecimiento de la piel

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Coágulos de sangre (trombosis)
• Convulsiones (espasmos y ataques)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Aplasia pura de células rojas (APCR) – (anemia, cansancio mayor de lo habitual, falta de energía)

Pacientes con cáncer

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Reacciones alérgicas
• Retención de fluidos (edema)

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Tensión arterial alta (hipertensión)
• Coágulos de sangre (trombosis)
• Dolor en el lugar de la inyección
• Erupción y/o enrojecimiento de la piel

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Convulsiones (espasmos y ataques)

Todos los pacientes

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas graves que pueden incluir:
• Reacciones alérgicas inesperadas que pueden poner en peligro la vida (anafilaxia)
• Hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
• Dificultad para respirar (broncoespasmo alérgico)
• Erupciones en la piel
• Sarpullido (urticaria)
• Erupciones cutáneas graves incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), han sido notificadas asociadas al tratamiento con epoetinas. Éstas pueden aparecer como máculas rojizas similares a una diana o manchas circulares
frecuentemente con ampollas centrales en el torso, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden estar precedidas por fiebre o síntomas gripales. Deje de tomar Aranesp si experimenta estos síntomas e informe a su médico o busque atención
médica inmediatamente. Ver también la sección 2.
• Hematomas y sangrado en el lugar de la inyección

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Aranesp

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial
después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. No utilice Aranesp si cree que ha estado congelado.
Conservar el vial dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Una vez que haya sacado el vial de la nevera y la haya dejado a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de inyectársela, deberá utilizarla en los 7 días siguientes o desecharla.
No utilice este medicamento si observa que el contenido del vial está turbio o contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Aranesp

- El principio activo es darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoyetina producida por tecnología genética). Los viales contienen 25, 40, 60, 100, 200 ó 300 microgramos de darbepoetina alfa.
- Los demás componentes son fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua preparaciones para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Aranesp es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente opalescente, en vial. Aranesp está disponible en envases de 1 ó 4 viales. Puede que solamente estén comercializados
algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización

Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Países Bajos

Fabricante

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda

Fabricante Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem
Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

?????????

??????? ????????? ???? ???.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

?eská republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλ?δα

Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

K??προς

C.A Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG R?gas fili??le

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la UE / EEE en la web de la Agencia Europea de Medicamentos

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios