ARANESP Sol. iny. 100 mcg en pluma 100 mcg (Solución inyectable en pluma precargada)

1. Qué es Aranesp y para qué se utiliza

Su médico le ha recetado Aranesp (un antianémico) para el tratamiento de su anemia. La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes glóbulos rojos y los síntomas pueden ser fatiga, debilidad y falta de respiración.

Aranesp funciona exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina. La eritropoyetina se produce en los riñones y ayuda a la médula ósea a producir más glóbulos rojos. La sustancia activa de Aranesp es darbepoetina alfa, producido por tecnología genética en células de ovario de Hámster Chino (CHO-K1).

Si padece insuficiencia renal crónica

Aranesp se utiliza para tratar la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en adultos y niños. En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina, lo que con frecuencia puede causar anemia.

Como su cuerpo necesitará algún tiempo para producir más glóbulos rojos, transcurrirán unas cuatro semanas antes de que usted observe algún efecto. Su rutina normal de diálisis no afectará la capacidad de Aranesp para tratar la anemia.

Si está recibiendo quimioterapia

Aranesp se emplea para tratar la anemia sintomática en pacientes adultos con tumores no mieloides tratados con quimioterapia.

Una de las principales reacciones adversas de la quimioterapia es que hace que la médula ósea deje de producir suficientes glóbulos rojos. Hacia el final del tratamiento de quimioterapia, sobre todo si ha recibido mucha quimioterapia, el recuento de glóbulos rojos podrá decaer, provocándole anemia.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Aranesp

No use Aranesp:

  • – si es alérgico a darbepoetina alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • – si presenta tensión arterial alta que no está siendo tratada con otros medicamentos recetados por su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Aranesp.

Informe a su médico si usted padece o ha padecido:

  • - tensión arterial alta que está siendo tratada con medicamentos recetados por su médico;
  • - anemia de células falciformes;
  • - ataques epilépticos (ataques);
  • - convulsiones (espasmos y ataques);
  • - enfermedad del hígado;
  • - si no responde a medicamentos utilizados para tratar la anemia;
  • - alergia al látex (el capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex); o
  • - hepatitis C.

Precauciones especiales:

  • - Si presenta síntomas como mayor cansancio de lo habitual y falta de energía puede ser debido a que padece un trastorno denominado aplasia pura de células rojas (APCR) que ha sido observado en algunos pacientes. La APCR supone que el organismo ha reducido o ha detenido la producción de glóbulos rojos lo que provoca una anemia grave. Si experimenta estos síntomas contacte con su médico, que determinará cuál es la mejor manera de tratar su anemia.
  • - Tenga precaución especial con otros medicamentos que estimulen la producción de glóbulos rojos de la sangre: Aranesp pertenece a un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos de la sangre tal como hace las proteínas eritropoyéticas humanas. Su médico debería guardar siempre un registro del medicamento exacto que usted está usando.
  • - Si usted es un paciente con insuficiencia renal crónica y especialmente si no responde correctamente a Aranesp, su médico revisará la dosis de Aranesp, ya que si no responde al tratamiento, los incrementos repetidos de la dosis de Aranesp, podrían aumentar el riesgo de tener un problema en el corazón o en los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.
  • - Su médico intentará mantener sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl. Su médico comprobará que su hemoglobina no supere un cierto nivel, ya que concentraciones altas de hemoglobina podrían ponerle en riesgo de tener un problema de corazón o de los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.
  • - Si padece síntomas que incluyen dolor de cabeza intenso, adormecimiento, confusión, problemas con la vista, náuseas, vómitos o ataques (convulsiones), podría significar que tiene la presión sanguínea muy elevada. Si presenta estos síntomas, debe contactar con su médico.
  • - Si usted es un paciente con cáncer, debe saber que Aranesp puede actuar como factor de crecimiento de las células sanguíneas y que en algunas circunstancias puede tener un efecto negativo sobre su cáncer. Dependiendo de su situación individual, puede ser preferible una transfusión de sangre. Por favor, háblelo con su médico.
  • - La utilización de este medicamento en sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de los vasos sanguíneos que pueden llegar a ser mortales.
  • - Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con epoetinas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). El SSJ/NET pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas similares a una diana o manchas circulares frecuentemente con ampollas centrales en el torso. Además, pueden darse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones graves están frecuentemente precedidas por fiebre y/o síntomas gripales. Las erupciones pueden progresar a una descamación extendida de la piel y complicaciones potencialmente mortales. Si experimenta una erupción grave u otro de estos síntomas cutáneos, deje de tomar Aranesp e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente.

Uso de Aranesp con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico) pueden verse afectados por el número de glóbulos rojos de la sangre. Es importante que le diga a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.

Uso de Aranesp con los alimentos y bebidas

La comida y la bebida no afectan a Aranesp.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas. Es importante que le diga a su médico si usted:

  • está embarazada;
  • cree que puede estar embarazada; o
  • planea quedarse embarazada.

Se desconoce si darbepoetina alfa se elimina por la leche materna. Si está en tratamiento con Aranesp debe abandonar la lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas

Aranesp no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Aranesp contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo usar Aranesp

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tras unos análisis de sangre, su médico ha decidido que usted necesita Aranesp ya que su nivel de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl. Su médico le indicará cuánto Aranesp necesita y con qué frecuencia lo debe utilizar para mantener su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl. Esto puede variar dependiendo si usted es un adulto o un niño.

Cómo inyectarse Aranesp usted mismo

Su médico puede decidir que es mejor que usted mismo o las personas que le cuidan le inyecten Aranesp. Su médico, enfermera o farmacéutico le enseñarán cómo ponerse la inyección con la jeringa precargada. No intente auto-inyectarse si no le han enseñado cómo hacerlo. Nunca se inyecte Aranesp usted mismo en una vena.

Si padece insuficiencia renal crónica

Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 1 año de edad con insuficiencia renal crónica, Aranesp se administra en una única inyección, debajo de la piel (subcutánea) o en una vena (intravenosa).

Para corregir la anemia, la dosis inicial de Aranesp por kilo de peso corporal será de:

  • 0,75 microgramos una vez cada dos semanas, o
  • 0,45 microgramos una vez cada semana.

Para pacientes adultos no sometidos a diálisis, puede también usarse 1,5 microgramos/kg una vez cada mes como dosis inicial.

Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 1 año de edad con insuficiencia renal crónica, una vez su anemia esté corregida, continuará recibiendo Aranesp en una inyección única, ya sea una vez a la semana o una vez cada 2 semanas. Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 11 años de edad que no están en diálisis, Aranesp podría también administrarse como una inyección mensual.

Su médico le hará análisis de sangre regularmente para ver cómo está respondiendo la anemia al tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas para mantener el control de su anemia a largo plazo.

Su médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de su anemia.

Si no responde adecuadamente a Aranesp, su médico revisará su dosis y le informará en caso de que necesite cambiar las dosis de Aranesp.

El médico le medirá su tensión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento.

En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.

Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la vena). Si esto ocurriera, usted comenzará con la misma dosis que estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo tratada correctamente.

Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por ingeniería genética) a Aranesp, elegirá entre administrarle Aranesp una vez a la semana o una vez cada dos semanas. La vía de administración será la misma que con r-HuEPO, pero su médico decidirá cuanto y cuando debe administrárselo, pudiendo ajustar la dosis que recibe si lo considera necesario.

Si está recibiendo quimioterapia

Aranesp se administra debajo de la piel en una única inyección, una vez a la semana o una vez cada tres semanas.

Para corregirle la anemia, la dosis inicial de Aranesp será de

  • 500 microgramos una vez cada tres semanas (6,75 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso), o
  • 2,25 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso (una vez a la semana).

El médico le tomará regularmente muestras de sangre para medir cómo responde la anemia, y podrá ajustar la dosis según sea necesario. El tratamiento continuará hasta aproximadamente 4 semanas después del final de la quimioterapia. El médico le dirá exactamente cuándo dejar de tomar Aranesp.

En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.

Si usa más Aranesp del que debiera

Puede tener problemas graves si se administra más Aranesp del que debiera, como la tensión arterial muy alta. Contacte con su médico o farmacéutico si esto ocurriera. Si no se encuentra bien contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó usar Aranesp

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó inyectarse una dosis de Aranesp, contacte con su médico para ver cuando tiene que inyectarse la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Aranesp

Si quiere interrumpir el uso de Aranesp, primero debe comentarlo con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos pacientes han sufrido los siguientes efectos adversos usando Aranesp:

Pacientes con insuficiencia renal crónica

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • Tensión arterial alta (hipertensión)
  • Reacciones alérgicas

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • Ictus
  • Dolor en el lugar de la inyección
  • Erupción y/o enrojecimiento de la piel

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

  • Coágulos de sangre (trombosis)
  • Convulsiones (espasmos y ataques)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

  • Aplasia pura de células rojas (APCR) – (anemia, cansancio mayor de lo habitual, falta de energía)

Pacientes con cáncer

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • Reacciones alérgicas
  • Retención de fluidos (edema)

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • Tensión arterial alta (hipertensión)
  • Coágulos de sangre (trombosis)
  • Dolor en el lugar de la inyección
  • Erupción y/o enrojecimiento de la piel

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

  • Convulsiones (espasmos y ataques)

Todos los pacientes

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

  • Reacciones alérgicas graves que pueden incluir:
    • • Reacciones alérgicas inesperadas que pueden poner en peligro la vida (anafilaxia)
    • • Hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
    • • Dificultad para respirar (broncoespasmo alérgico)
    • • Erupciones en la piel
    • • Sarpullido (urticaria)
  • Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), han sido notificadas asociadas al tratamiento con epoetinas. Éstas pueden aparecer como máculas rojizas similares a una diana o manchas circulares frecuentemente con ampollas centrales en el torso, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden estar precedidas por fiebre o síntomas gripales. Deje de tomar Aranesp si experimenta estos síntomas e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente. Ver también la sección 2.
  • Hematomas y sangrado en el lugar de la inyección

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Aranesp

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2? y 8?). No congelar. No utilice Aranesp si cree que ha estado congelado.

Conservar la jeringa precargada dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez que haya sacado su jeringa de la nevera y la haya dejado a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de inyectársela, deberá utilizarla en los 7 días siguientes o desecharla.

No utilice este medicamento si observa que el contenido de la jeringa precargada está turbio o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Aranesp

  • - El principio activo es darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoyetina producida por tecnología genética). Las jeringas precargadas contienen 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ó 500 microgramos de darbepoetina alfa.
  • - Los demás componentes son fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Aranesp es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente opalescente, en jeringa precargada.

Aranesp está disponible en envases de 1 ó 4 jeringas precargadas . Las jeringas se suministran acondicionadas en blíster (envases con 1 y 4 jeringas) o sin blíster (envases con una jeringa). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Países Bajos

Fabricante
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlanda

Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
????????
?????? ???????? ????
???.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
?eská republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Ελλ?δα
Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
España
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Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220550
Hrvatska
Amgen d.o.o.
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România
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Ireland
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United Kingdom
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Slovenija
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Slovenská republika
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Italia
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Suomi/Finland
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i Finland
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K?προς
C.A. Papaellinas Ltd
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Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rîgas filiâle
Tel: +371 257 25888
United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la UE / EEE en la web de la Agencia Europea de Medicamentos.


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios