ANORO ELLIPTA Polvo para inhal. 55/22 mcg unidosis (Polvo para inhalación (unidosis))

QUÉ ES ANORO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es ANORO ELLIPTA

ANORO ELLIPTA contiene dos principios activos llamados umeclidinio y vilanterol. Estos pertenecen al grupo de medicamentos llamados broncodilatadores.

 

Para qué se utiliza ANORO ELLIPTA

ANORO ELLIPTA se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica, que empeora lentamente y se caracteriza por provocar dificultad para respirar.

 

En la EPOC los músculos que rodean las vías aéreas se contraen. Este medicamento impide la contracción de estos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los pulmones.

Cuando se utiliza de forma regular, ayuda a controlar las dificultades para respirar y reduce los efectos de la EPOC en su vida cotidiana.

 

ANORO ELLIPTA no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias (sonidos silbantes al respirar).

Si tiene este tipo de ataques debe utilizar un inhalador de “rescate” de acción rápida (como salbutamol).

ANTES DE TOMAR ANORO

No use ANORO ELLIPTA:

-              si es alérgico a umeclidinio, vilanterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Si piensa que lo anterior le aplica, no use este medicamento hasta haber consultado con su médico.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento:

  • si tiene asma (No use ANORO ELLIPTA para el tratamiento del asma)
  • si tiene problemas cardiacos o tensión arterial alta
  • si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado

-              si tiene próstata agrandada, dificultad para orinar o una obstrucción en la vejiga

-              si tiene epilepsia

-              si tiene problemas de tiroides

-              si tiene diabetes

-              si tiene problemas de hígado graves.

 

              Consulte con su médico si piensa que cualquiera de las condiciones anteriores le aplican.

 

Dificultades respiratorias urgentes
Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar su inhalador ANORO ELLIPTA:

 

Deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediatamente, ya que puede tener una afección grave llamada broncoespasmo paradójico.

 

Problemas oculares durante el tratamiento con ANORO ELLIPTA

Si tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa durante un tiempo, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos durante el tratamiento con ANORO ELLIPTA:

 

Deje de usar este medicamento y busque ayuda médica inmediatamente, ya que estos signos pueden deberse a un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado.

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años.

 

Uso de ANORO ELLIPTA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de este medicamento, o hacer que sea más probable que sufra efectos adversos. Estos incluyen:

 

  • medicamentos llamados betabloqueantes (como propranolol), utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta u otras enfermedades del corazón
  • ketoconazol o itraconazol, para tratar infecciones por hongos
  • claritromicina o telitromicina, para tratar infecciones bacterianas             
  • ritonavir, para tratar el VIH
  • medicamentos que disminuyen los niveles de potasio en sangre, como por ejemplo algunos diuréticos.
  • otros medicamentos de acción prolongada similares a este medicamento utilizados en el tratamiento de problemas respiratorios, por ejemplo tiotropio, indacaterol. No use ANORO ELLIPTA si está tomando estos medicamentos.

 

              Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada, no utilice este medicamento a menos que su médico le indique que puede hacerlo.

 

Se desconoce si los componentes de ANORO ELLIPTA se excretan en la leche materna. Si está en periodo de lactancia, consulte con su médico antes de utilizar ANORO ELLIPTA. Si está dando el pecho, no utilice este medicamento a menos que su médico le indique que puede hacerlo.

 

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que ANORO ELLIPTA afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

ANORO ELLIPTA contiene lactosa

Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de utilizar este medicamento.

CÓMO TOMAR ANORO

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es una inhalación todos los días, a la misma hora cada día. Solo necesita una inhalación al día, ya que el efecto de este medicamento dura 24 horas.

 

No utilice más dosis de las que su médico le haya indicado.

 

Use ANORO ELLIPTA con regularidad

Es muy importante que utilice ANORO ELLIPTA todos los días, como le haya indicado su médico. Esto le ayudará a no tener síntomas a lo largo del día y la noche.

 

No utilice este medicamento para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias. Si tiene este tipo de ataque debe utilizar un inhalador de “rescate” de acción rápida (como salbutamol).

 

Cómo usar el inhalador

Para obtener la información completa lea las “Instrucciones de uso paso a paso” incluidas en este prospecto.

 

Para usar ANORO ELLIPTA, inspírelo hacia sus pulmones a través de la boca utilizando el inhalador ELLIPTA.

 

Si los síntomas no mejoran

Si sus síntomas de EPOC (ahogo, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si está utilizando su inhalador de “rescate” de acción rápida más a menudo de lo habitual:

 

              Contacte con su médico lo antes posible.

 

Si usa más ANORO ELLIPTA del que debe

Si accidentalmente toma demasiado medicamento, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente, ya que puede necesitar atención médica. Si es posible, muéstreles el inhalador, el envase o su prospecto. Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, tener alteraciones visuales, la boca seca o dolor de cabeza.

 

Si olvidó usar ANORO ELLIPTA

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a su hora habitual. Si tiene sibilancias o ahogo, utilice su inhalador de “rescate” de acción rápida (como salbutamol) y busque asesoramiento médico.

 

Si interrumpe el tratamiento con ANORO ELLIPTA

Utilice ANORO ELLIPTA durante el tiempo que le haya recomendado su médico. Solo será eficaz durante el tiempo que siga utilizándolo. No deje de utilizarlo hasta que su médico se lo indique, aunque se encuentre mejor, ya que sus síntomas pueden empeorar.

 

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Las reacciones alérgicas a ANORO ELLIPTA son poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas).

Si tiene alguno de los síntomas descritos a continuación después de tomar ANORO ELLIPTA, deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico:

  • erupción en la piel (habones) o enrojecimiento
  • hinchazón, algunas veces de la cara o de la boca (angioedema)
  • aumento de las sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar), tos o tener dificultad para respirar
  • sensación de debilidad repentina o mareo (que puede provocar colapso o pérdida de la consciencia).

 

Dificultades respiratorias urgentes
Las dificultades respiratorias urgentes tras la utilización de ANORO ELLIPTA son raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar este medicamento:

 

Deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediatamente, ya que puede tener una afección grave llamada broncoespasmo paradójico.

 

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

  • orina frecuente y dolorosa (puede ser síntoma de infección del tracto urinario)
  • combinación de dolor de garganta y moqueo
  • dolor de garganta
  • sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (puede ser síntoma de inflamación de los senos llamado sinusitis)
  • dolor de cabeza
  • tos
  • dolor e irritación en la parte posterior de la boca y garganta
  • estreñimiento
  • boca seca
  • infección de las vías aéreas superiores.

 

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

  • latido del corazón irregular
  • latido del corazón más rápido
  • sentir los latidos del corazón (palpitaciones)
  • erupción cutánea
  • temblor
  • alteración del gusto
  • ronquera.

 

Efectos adversos raros

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

  • visión borrosa
  • aumento de la presión ocular
  • disminución de la visión o dolor en los ojos debido a presión ocular elevada (posibles signos de glaucoma)
  • dificultad y dolor al orinar, estos pueden ser signos de obstrucción de la vejiga o retención urinaria.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE ANORO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, bandeja e inhalador, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y no abrir la tapa de aluminio hasta que esté preparado para inhalar. Una vez abierta la bandeja, el inhalador se puede usar durante un plazo de 6 semanas, contando desde la fecha de apertura de la bandeja. Escribir la fecha en la que se debe desechar el inhalador en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador. La fecha se debe anotar tan pronto como el inhalador se saque de la bandeja.

 

No conservar a temperatura superior a 30°C.

 

Si lo conserva en la nevera, deje que el inhalador vuelva a la temperatura ambiente al menos una hora antes de utilizarlo.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ANORO ELLIPTA

Los principios activos son bromuro de umeclidinio y vilanterol.

 

Cada inhalación proporciona una dosis liberada (dosis que sale por la boquilla) de 55 microgramos de umeclidinio (equivalente a 65 microgramos de bromuro de umeclidinio) y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato).

 

Los demás componentes son lactosa monohidrato y estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

El dispositivo inhalador está formado por un cuerpo gris claro de plástico, un protector de la boquilla rojo y un contador de dosis. Está envasado en una bandeja de aluminio laminada. La bandeja contiene una bolsa desecante para reducir la humedad del envase.

 

Las sustancias activas se presentan como un polvo blanco en blísters separados dentro del inhalador. Cada inhalador contiene 7 o 30 dosis. También están disponibles los envases clínicos que contienen 90 (3 inhaladores de 30 dosis). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Glaxo Group Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex

TW8 9GS
Reino Unido

 

Fabricante:

Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street
Ware
Hertfordshire

SG12 0DJ
Reino Unido

 

Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT
Reino Unido

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

 

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

[email protected]

 

 

 

????????

??????????????? ????

Te?.: + 359 2 953 10 34

 

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

 

 

 

Ceská republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

[email protected]

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

 

 

 

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

[email protected]

 

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

 

 

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

[email protected]

 

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

[email protected]

 

 

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

[email protected]

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

 

 

 

 

Ελλ?δα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

 

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

[email protected]

 

 

 

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

[email protected]

 

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

 

 

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

[email protected]

 

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

[email protected]

 

 

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

 

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

 

 

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

[email protected]

 

 

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

[email protected]

 

 

 

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

[email protected]

 

 

 

Κ?προς

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

[email protected]

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

[email protected]

 

 

 

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

[email protected]

 

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

[email protected]

 

 

 

 

 

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

 

Instrucciones de uso paso a paso

 

¿Qué es el inhalador?

La primera vez que utilice ANORO ELLIPTA, no necesita asegurarse de que el inhalador está funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.

 

Su caja de inhalador ANORO ELLIPTA contiene:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

El inhalador está envasado en una bandeja. No abra la bandeja hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento. Cuando esté preparado para usar el inhalador, retire la tapa para abrir la bandeja. La bandeja contiene una bolsa desecante, para reducir la humedad. Tire la bolsa del desecante, no la abra, ingiera o inhale.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cuando saque el inhalador de su bandeja, estará en la posición de “cerrado”. No abra el inhalador hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento. Cuando se abre la bandeja, se debe anotar la fecha de “desechar el” en el espacio designado para ello que aparece en la etiqueta del inhalador. La fecha de “desechar el” es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja. Después de esta fecha el inhalador no se debe utilizar más. La bandeja se puede desechar después de la primera apertura.

 

Las instrucciones de uso del inhalador proporcionadas a continuación pueden ser usadas tanto para el inhalador de 30 dosis (30 días de tratamiento) como para el inhalador de 7 dosis (7 días de tratamiento).

 

Lea esta información antes de comenzar

Si la tapa del inhalador se abre y se cierra sin que se inhale el medicamento, se perderá la dosis. La dosis perdida quedará retenida de forma segura dentro del inhalador, pero no estará disponible para ser inhalada.

No es posible administrar de forma accidental una dosis adicional o una dosis doble mediante una inhalación.

 

 

  1. Preparar una dosis

Cuando esté preparado para inhalar una dosis, abrir la tapa del inhalador.

No agite el inhalador.

  • Deslizar la tapa hacia abajo hasta oír un ‘clic’.

 

Ahora, el medicamento está preparado para poder inhalarlo.

 

Como confirmación, el contador de dosis disminuye en 1 unidad.

  • Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic’, el inhalador no liberará la dosis del medicamento.

Llévelo al farmacéutico y solicite ayuda.

 

  1. Inhale su medicamento
  • Mientras mantiene el inhalador alejado de la boca, espire tanto como le sea posible.

No espire dentro del inhalador.

  • Coloque la boquilla entre los labios, y ciérrelos firmemente alrededor de la boquilla.

No bloquee las ranuras de ventilación con los dedos.

 

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  • Realice una inspiración larga, continua y profunda. Mantenga la inspiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos).
  • Retire el inhalador de la boca.
  • Espire suave y lentamente.

Puede que no sea capaz de distinguir el sabor o notar el medicamento, incluso cuando utiliza el inhalador de forma correcta.

 

Antes de cerrar la tapa, la boquilla del inhalador puede limpiarse utilizando un pañuelo seco.

 

  1. Cerrar el inhalador

  • Deslice la tapa hacia arriba, hasta el tope, para cubrir la boquilla.

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios