ANIDULAFUNGINA ACCORD Polvo concentrado para sol. para perfusión 100 mg (Polvo para concentrado para solución para perfusión)

QUÉ ES ANIDULAFUNGINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Anidulafungina Accord contiene el principio activo anidulafungina y se receta en adultos para tratar un tipo de infección fúngica de la sangre o de otros órganos internos denominada candidiasis invasiva. La infección es causada por células fúngicas (levaduras) que se conocen como Candida.

 

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos denominado equinocandinas. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de infecciones fúngicas graves.

 

La anidulafungina impide el desarrollo normal de la pared de las células fúngicas. En presencia de Anidulafungina, la pared de las células fúngicas, es incompleta o defectuosa, lo que las hace frágiles o incapaces de crecer.

ANTES DE TOMAR ANIDULAFUNGINA ACCORD

No use Anidulafungina Accord

 

  • si es alérgico a anidulafungina, a otras equinocandinas (por ejemplo, acetato de caspofungina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Anidulafungina Accord.

 

Su médico puede decidir controlar:

 

  • su función hepática de forma minuciosa si desarrolla algún problema de hígado durante el tratamiento.
  • si le administran anestésicos durante el tratamiento con Anidulafungina Accord.

 

Niños

 

No se debe administrar Anidulafungina Accord a pacientes menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y Anidulafungina Accord

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

 

No se conoce el efecto de Anidulafungina Accord en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Anidulafungina Accord durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento.

 

Se desconoce el efecto de Anidulafungina Accord sobre las mujeres en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anidulafungina Accord mientras esté en periodo de lactancia.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Anidulafungina Accord contiene fructosa

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario.

 

CÓMO TOMAR ANIDULAFUNGINA ACCORD

Anidulafungina Accord siempre será preparado y le será administrado por un médico u otro profesional sanitario (para más información sobre el método de preparación, ver la sección destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios, al final del prospecto).

 

El tratamiento se inicia con 200 mg el primer día (dosis de carga), seguido por una dosis diaria de 100 mg (dosis de mantenimiento).

 

Este medicamento debe administrarse una vez al día, mediante perfusión intravenosa (en goteo). La dosis de mantenimiento tarda 1,5 horas en administrarse y la dosis de carga 3 horas.

 

Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de medicamento que se le administrará cada día, y controlará tanto su respuesta al tratamiento como su estado general.

 

En general, su tratamiento debe continuar durante al menos 14 días después del último día en que se detectó presencia de Candida en su sangre.

Si recibe más Anidulafungina Accord del que debe Si piensa que le han podido administrar demasiado Anidulafungina Accord, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.


Si olvidó usar Anidulafungina Accord

 

Como este medicamenteo se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que se olvide una dosis. No obstante, si piensa que han podido olvidar administrarle una dosis, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

 

Su médico no debe administrarle una dosis doble.

Si interrumpe el tratamiento con Anidulafungina Accord

No debe notar ninguno de los efectos de este medicamento cuando su médico suspenda su tratamiento con Anidulafungina Accord.

 

Su médico puede recetarle otro medicamento después del tratamiento con Anidulafungina Accord para continuar tratando su infección fúngica o prevenir una recaída.

 

Si vuelven a aparecer los síntomas iniciales de la infección, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Anidulafungina Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos fectos adversos serán tenidos en cuenta por su médico al controlar su respuesta y su estado.

 

Raramente, se han comunicado reacciones alérgicas con amenaza para la vida durante la administración de Anidulafungina Accord, que pueden incluir dificultad respiratoria con sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar) o empeoramiento de una erupción preexistente.

Efectos adversos graves – comunique a su médico o a cualquier otro profesional sanitario

inmediatamente si ocurre cualquiera de los siguientes efectos adversos:

  • Convulsiones (crisis).
  • Enrojecimiento o rubor
  • Erupción, prurito (picor).
  • Sofocos.
  • Urticaria.
  • Contracción repentina de los músculos respiratorios resultando en jadeos o tos.
  • Dificultad para respirar.

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • Niveles bajos de potasio en sangre (hipocaliemia).
  • Diarrea.
  • Náuseas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Convulsiones (crisis).
  • Dolor de cabeza.
  • Vómitos.
  • Alteración de los valores de las pruebas analíticas en sangre indicadoras de la función hepática.
  • Erupción, prurito (picor).
  • Alteración de los valores de las pruebas analíticas en sangre indicadoras de la función renal.
  • Flujo anormal de bilis desde la vesícula biliar hacia el intestino (colestasis).
  • Niveles elevados de azúcar en la sangre.
  • Tensión arterial elevada.
  • Tensión arterial baja.
  • Contracción repentina de los músculos que recubren las vías aéreas produciendo pitidos y tos.
  • Dificultad para respirar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Trastornos relacionados con la coagulación sanguínea.
  • Enrojecimiento o rubor.
  • Sofocos.
  • Dolor de estómago.
  • Urticaria.
  • Dolor en el lugar de inyección.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Reacciones alérgicas con amenaza para la vida.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE ANIDULAFUNGINA ACCORD

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

 

La solución reconstituida se puede almacenar hasta 25 ° C durante hasta 24 horas. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso antes de su uso son responsabilidad del usuario.

 

La solución para perfusión puede almacenarse a 25 ° C (temperatura ambiente) durante 48 horas o congelarse durante 72 horas, y debe administrarse a 25 ° C (temperatura ambiente) dentro de las 48 horas.

 

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de inmediato, los tiempos de almacenamiento y las condiciones de uso antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no durarán más de 24 horas entre 2 y 8 ° C, a menos que la reconstitución / dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Anidulafungina Accord

 

  • El principio activo es anidulafungina. Cada vial de polvo contiene 100 mg de anidulafungina. La solución reconstituida contiene 3,33 mg/ml de anidulafungina y la solución diluida contiene 0,77 mg/ml de anidulafungina.
  • El resto de los ingredientes son: fructosa, manitol, polisorbato 80, ácido láctico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Anidulafungina Accord se presenta en una caja que contiene 1 vial de 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.

 

El polvo es de color blanco o blanquecino.

 

Tamaño de envase: 1 vial

 

Titular de la Autorización de Comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta 08039 - Barcelona

España

 

Fabricante

PharmIdea SIA

4 Rupnicu Str.

2114 Olaine

Letonia

 

 

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

Harrow Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Name of the Member State

Name of the medicinal product

Austria

Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica

Anidulafungine Accord Healthcare 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

República Checa

Anidulafungin Accord

Croacia

Anidulafungin Accord 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Dinamarca

Anidulafungin Accord

Alemania

Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Grecia

Anidulafungin/Accord

Finlandia

Anidulafungin Accord 100 mg aine konsentraattiliuosta varten infuusionesteen

Irlanda

Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

Italia

Anidulafungina Accord

Noruega

Anidulafungin Accord

Países Bajos

Anidulafungine Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Portugal

Anidulafungina Accord

Polonia

Anidulafungina Accord

Rumanía

Anidulafungina Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Eslovenia

Anidulafungin Accord 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Suecia

Anidulafungin Accord 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Reino Unido

Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2018

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios y es aplicable únicamente a la presentación de Anidulafungina Accord 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión que contiene un único vial:

 

El contenido del vial debe ser reconstituido con agua para preparaciones inyectables y, posteriormente, diluido ÚNICAMENTE con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión ó con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. No se ha establecido la compatibilidad de la solución reconstituida de Anidulafungina Accord con sustancias intravenosas, aditivos u otros medicamentos, a excepción de con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.

 

Reconstitución

Cada vial se debe reconstituir en condiciones asépticas con 30 ml de agua para preparaciones inyectables para conseguir una concentración de 3,33 mg/ml. El tiempo de reconstitución puede ser hasta de 5 minutos. Tras la dilución, se debe desechar la solución si se identifican partículas sólidas o un cambio de coloración.

 

La solución reconstituida se puede almacenar hasta 25 ° C durante hasta 24 horas antes de una dilución adicional. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso antes de su uso son responsabilidad del usuario.

 

Dilución y perfusión

Se debe transferir de forma aséptica el contenido del/de los vial/es reconstituido/s a una bolsa (o frasco) para administración intravenosa que contenga solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión, ó solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión, para así obtener una concentración de anidulafungina de 0,77 mg/ml. En la siguiente tabla se presentan los volúmenes requeridos para cada dosis.

 

Requisitos de dilución para la administración de Anidulafungina Accord

 

Dosis

Número

de viales de polvo

Volumen total reconstituido

Volumen

para perfusión A

Volumen total para perfusión B

Velocidad

de   perfusión

Duración

mínima de perfusión

100 mg

1

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/min

90 min

200 mg

2

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/min

180 min

A ó 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para perfusión, ó 50 mg/ml (5%) de glucosa para perfusión.

B La concentración de la solución para perfusión es 0,77 mg/ml.

 

La velocidad de perfusión no debe exceder 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min una vez completada la reconstitución y posterior dilución, según las instrucciones descritas).

 

Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente para comprobar si existen partículas sólidas o cambio de coloración previa a la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Desechar la solución si se identifican partículas sólidas o un cambio de coloración.

 

Para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios