ANATOXAL TEDI Susp. iny. jeringa precargada (Suspensión inyectable en jeringa precargada)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Anatoxal Tedi, Suspensión inyectable, jeringa precargada

Vacuna contra la difteria y el tétanos (adsorbida, contenido en antígeno reducido)

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que  puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo  a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

  1.    Qué es ANATOXAL TEDI y para qué se utiliza.
  2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar ANATOXAL TEDI
  3.    Cómo usar ANATOXAL TEDI
  4.    Posibles efectos adversos
  5.    Conservación de ANATOXAL TEDI
  6.    Contenido del envase e información adicional.

 

 

1. Qué es ANATOXAL TEDI y para qué se utiliza

Anatoxal Tedi es una vacuna que protege contra la difteria y el tétanos. Esta vacuna de refuerzo  se utiliza para vacunar a  niños de 5 o más años y adultos que ya  hayan recibido una vacunación primaria contra la difteria y el tétanos.

 

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ANATOXAL TEDI

No use Anatoxal Tedi

  • Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de la vacuna.
  • Si ha experimentado efectos adversos graves después de vacunaciones anteriores.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Anatoxal Tedi

 

Informe a su médico si:

 

  • padece alguna enfermedad. En caso de  enfermedad aguda con fiebre la vacunación debe posponerse.
  • está recibiendo algún tratamiento que reduzca la respuesta inmunitaria  (por ejemplo corticoesteroides) o si padece alguna enfermedad que aumente el riesgo de hemorragia.
  • tiene alguna alergia
  • no se ha sentido bien después de  vacunaciones previas.
  • es alérgico al formaldehído. La vacuna puede contener cantidades traza de formaldehído que se utiliza durante el proceso de fabricación.

     

 

 

 

Interacción de ANATOXAL TEDI con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Anatoxal Tedi puede administrarse  conjuntamente con otras vacunas pero en inyección independiente.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No existen datos suficientes sobre  la utilización de Anatoxal Tedi en mujeres embarazadas. Si está embarazada, su médico decidirá si el riesgo de infección por tétanos y difteria es superior al posible riesgo que supone para el feto la vacunación.

No existen datos suficientes sobre la utilización de  Anatoxal Tedi durante la lactancia, pero no se han documentado  efectos perjudiciales de la vacuna transmitida a los lactantes a través de la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

Anatoxal Tedi no debería afectar a su  capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

 

ANATOXAL TEDI contiene hidróxido de sodio y cloruro de sodio.

Anatoxal Tedi contiene al menos 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis por lo que se considera esencialmente libre de sodio.

 

3. Cómo usar ANATOXAL TEDI

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El médico o el ATS administrarán la vacuna de forma intramuscular.

Esta dosis de refuerzo es de 0,5 ml tanto para niños de 5 ó más años como para adultos.

Agitar antes de usar.

 

Si usa más ANATOXAL TEDI del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono. 91 562 04 20.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ANATOXAL TEDI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

En raras ocasiones (tiene una incidencia de 1 a 10 en cada 10.000 pacientes sometidos a tratamiento) se han observado reacciones alérgicas graves (por ejemplo, dificultad  respiratoria, dificultad al tragar, picor en manos y pies, tumefacción facial y alrededor de los ojos) Si observa alguna de estas reacciones póngase en contacto con su médico inmediatamente.

 

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (tiene una incidencia de 1 a 10 en cada 100 pacientes sometidos a tratamiento):

Malestar general y fiebre (temperatura de 38ºC o superior). Rubor y tumefacción ligeros en el lugar de la inyección.

 

Efectos adversos poco frecuentes (tiene una incidencia de 1 a 10 en cada 1.000 pacientes sometidos a tratamiento):

Rubor y tumefacción pronunciados  de 6 cm ó más en el lugar de la inyección. Eccema e inflamación de la piel (dermatitis).

 

Efectos adversos raros (tiene una incidencia de 1 a 10 en  cada 10.000 pacientes sometidos a tratamiento):

Fiebre alta (temperatura de más de 40ºC). Nódulos pruriginosos persistentes  (granuloma)  o  absceso estéril en el lugar de la inyección. Urticaria.

 

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): Desfallecimiento.

 

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de ANATOXAL TEDI

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Desechar la vacuna de forma segura si se ha congelado.

No utilice este medicamento después de la fecha  de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ANATOXAL TEDI

  •                                Los principios activos son:

1 dosis (=0,5 ml) contiene como mínimo 2 unidades internacionales de toxoide diftérico purificado y como mínimo 20 unidades internacionales de toxoide tetánico purificado adsorbido en  hidróxido de aluminio hidratado correspondiente a 0,5 mg de aluminio.

El aluminio se incluye en esta vacuna como adsorbente. Los adsorbentes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.

Los demás componentes son: hidróxido de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Anatoxal Tedi es una suspensión incolora con partículas de color blanco/gris.

Anatoxal Tedi se suministra en una jeringa precargada monodosis.

Tamaños de los envases: 1 x 0,5 ml.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Crucell Spain, S.A.

Crta. Nacional I, km. 20,900

28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

 

 

 

Fabricante:

Statens Serum Institut

5 Artillerivej

DK-2300 Copenhague S, Dinamarca

 

Representante local:

Janssen-Cilag, S.A.

Pº de las Doce Estrellas, 5-7

28042 Madrid

 

Este prospecto ha sido aprobado en:

Julio 2011

 

Esta  información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Anatoxal Tedi se utiliza para la revacunación de niños (de más de 5 años de edad) y adultos que han  recibido inmunización primaria anterior de al menos 3 dosis de vacuna antidiftérica y antitetánica.

Anatoxal Tedi no debe utilizarse  para la inmunización primaria contra  la difteria y el tétanos.

El uso de Anatoxal Tedi debe realizarse siguiendo las recomendaciones oficiales nacionales.

Agitar antes de usar. Tras una resuspensión meticulosa,  la vacuna debe aparecer  como una suspensión incolora de partículas blancas y grises.

La dosis es de 0,5 ml, que se administra por vía intramuscular.

La administración de dosis de recuerdo de la vacuna de la difteria y tétanos debe realizarse en los intervalos que marcan las recomendaciones oficiales (generalmente de 10 años).

Una vacunación demasiado frecuente de  dosis de recuerdo aumentará el riesgo de reacciones adversas.

En determinadas situaciones (por ejemplo diátesis hemorrágica) Anatoxal Tedi puede administrarse por vía subcutánea profunda. Estudios clínicos han mostrado que se producen menos reacciones locales por inyección intramuscular que por inyección subcutánea.

Deben tomarse siempre las precauciones necesarias para el tratamiento de reacciones anafilácticas.

El producto final puede contener cantidades traza de formaldehído que se utiliza durante el proceso de fabricación. Debe tenerse precaución en sujetos con hipersensibilidad conocida al formaldehído.

No mezclar Anatoxal Tedi con otras vacunas en la misma jeringa.

La administración concomitante de Anatoxal Tedi con otras vacunas inactivadas no se ha estudiado. Es poco probable que la administración conjunta interfiera con las respuestas inmunitarias. Si se considera necesario, Anatoxal Tedi puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, en diferente  lugar de inyección.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normas locales.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios