AMITRON Polvo o liofilizado + amp. de disolvente 250 mg (Polvo y disolvente para solución inyectable)

1. Qué es AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V. y para qué se utiliza

AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V.es un antibiótico. El principio activo es amoxicilina. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados ¿penicilinas¿.

 

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

 

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

 

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

 

Para qué se utiliza AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V.

AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V. se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias en distintas partes del cuerpo.  

 

AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V. se utiliza normalmente para el tratamiento urgente de infecciones graves si los pacientes no pueden tomar amoxicilina por vía oral.

2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V.

No reciba AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V.:

-              si es alérgico a la amoxicilina, penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

-              si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción en la piel o hinchazón de la cara o la garganta. 

 

No tome AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V.si alguno de los puntos anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V. si:

  • tiene mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, glándulas hinchadas y cansancio extremo)
  • tiene problemas de riñón
  • no orina regularmente.

 

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afectan, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V.

 

Análisis de sangre y orina

Si se le están realizando:

  •              análisis de orina (glucosa en orina) o análisis de sangre para la función hepática
  •              análisis de estriol (utilizado durante el embarazo para comprobar si el bebé se desarrolla de forma normal).

 

Informe a su médico o farmacéutico de que está tomando AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V. Esto es porque AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V. puede alterar los resultados de estos tipos de análisis. 

 

Uso de AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V. con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

  •              Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V., puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.
  •              Si está tomando probenecid (usado para la gota), su médico puede que le ajuste la dosis de AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V.
  •              Si está tomando anticoagulantes (como la warfarina) con AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V. pueden ser necesarios más análisis de sangre.
  •              Si está tomando otros antibióticos (como tetraciclina) AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V. puede ser menos eficaz.
  •              Si está tomando metotrexato (usado para el tratamiento del cáncer y psoriasis severa) AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V. puede producir un aumento en los efectos adversos.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. 

 

Conducción y uso de máquinas

AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V. puede tener efectos adversos y los síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones) pueden hacer que no deba conducir.

No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

 

AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V. contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (16 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente ¿exento de sodio¿.

3. Cómo se administra AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V.

Nunca se administrará a sí mismo este medicamento. Una persona cualificada, como un médico o un enfermero le administrarán el medicamento.

  •              AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V. se debe administrar como una inyección o una perfusión en una vena (intravenoso).
  •              Su médico decidirá cuánto necesita cada día y cada cuánto tiempo se le debe administrar. 
  •              Asegúrese de beber mucho líquido mientras recibe AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V.

 

Para tratar infecciones

Las dosis habituales son las siguientes.

 

Niños de menos de 40 kg de peso

  •              Mayoría de infecciones: de 20 mg a 200 mg por cada kilogramo de peso corporal, en dosis divididas a lo largo del día.
  •              Enfermedad de Lyme (una infección producida por unos parásitos llamados garrapatas): eritema migrans aislado (etapa temprana ¿ erupción circular rosa o roja): 25 mg a 50 mg por cada kilogramo de peso corporal en dosis divididas a lo largo del día; manifestaciones sistémicas (etapa tardía ¿ con síntomas más serios o cuando la enfermedad se disemina por su cuerpo): 100 mg  por cada kilogramo de peso corporal, en dosis divididas, a lo largo del día
  •              Dosis única máxima: 50 mg por kilogramo de peso corporal.

 

Adultos, pacientes de edad avanzada y niños de 40 kg de peso o más

  •              Dosis diaria habitual: 750 mg a 6 g administrados en dosis divididas.
  •              Dosis diaria máxima intravenosa: 12 g al día.
  •              Dosis única máxima intravenosa: 2 g por perfusión o 1 g por inyección en bolus.
  •              Dosis única máxima: 1 g.
  •              Enfermedad de Lyme (una infección producida por unos parásitos llamados garrapatas):eritema migrans aislado (etapa temprana ¿ erupción circular rosa o roja): 4 g al día; manifestaciones sistémicas (etapa tardía ¿ con síntomas más graves o cuando la enfermedad se disemina por su cuerpo): 6 g al día.

 

Problemas renales

Si tiene problemas renales, la dosis puede ser inferior a la dosis habitual.

 

Si recibe más AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V. del que debe

No es probable que se le administre demasiado, pero si piensa que se le ha administrado demasiado Amoxicilina, avise a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada. Los signos pueden ser malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o cristales en la orina, que puede observarse como orina turbia o problemas para orinar.

 

Si cree que le falta una inyección de AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V.

Hable con su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Cuánto tiempo necesitará AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V.

Normalmente no se le administrará amoxicilina durante más de 2 semanas sin que el médico revise su tratamiento.

 

Puede aparecer candidiasis (una infección por hongos de las partes húmedas del cuerpo que puede causar dolor, picor y secreción blanca) si usa amoxicilina durante un tiempo prolongado. Si esto le ocurre consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Si ha recibido amoxicilina durante un tiempo prolongado, su médico puede realizarle análisis adicionales para comprobar que sus riñones, hígado y sangre funcionan de forma normal.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Deje de recibir AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V. y vaya a ver a un médico inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ¿ puede necesitar tratamiento médico urgente:

Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  •              reacciones alérgicas, los signos pueden incluir: picor de la piel o erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua, cuerpo o dificultades para respirar. Estos pueden ser graves y, en algunas ocasiones, se han producido muertes
  •              erupción en la piel o puntos redondos rojos planos como la punta de un alfiler bajo la superficie de la piel o moratones en la piel. Esto es debido a la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos debido a una reacción alérgica. Puede estar asociada a dolor de las articulaciones (artritis) y a problemas en los riñones
  •              puede aparecer una reacción alérgica retrasada al cabo de 7 a 12 días tras tomar AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V., algunos signos incluyen: erupciones, fiebre, dolor de las articulaciones y agrandamiento de los nódulos linfáticos especialmente bajo los brazos
  •              una reacción de la piel llamada ¿eritema multiforme¿ en la que puede desarrollar: ronchas moradas o rojizas con picor en la piel, especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, áreas hinchadas abultadas en la piel, tejidos blandos en la superficie de la boca, ojos y genitales. Puede tener fiebre y estar muy cansado
  •              otras reacciones de la piel graves pueden incluir:cambio en el color de la piel, bultos bajo la piel, ampollas, granos con pus, descamación, enrojecimiento, dolor, picor. Estas pueden estar asociadas a fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal
  •              fiebre, escalofríos, dolor de garganta u otros signos de infección, o aparición de moratones con facilidad. Estos pueden ser signos de un problema con sus células de la sangre
  •              reacción de Jarisch-Herxheimer que ocurre durante el tratamiento con AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V. para la enfermedad de Lymey causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea
  •              inflamación del intestino grueso (colon) con diarrea (algunas veces con sangre), dolor y fiebre
  •              pueden aparecer efectos adversos graves en el hígado. Estos están asociados principalmente a pacientes con tratamientos prolongados, a hombres y a la edad avanzada. Debe avisar a su médico inmediatamente si tiene:
    • diarrea grave con sangrado
    • ampollas, enrojecimiento o moratones en la piel
    • orina oscura o heces pálidas
    • la piel y el blanco de los ojos de color amarillento (ictericia). Ver también anemia más abajo que puede dar lugar a ictericia.

Estos pueden ocurrir durante el tratamiento o hasta varias semanas después.

 

Si cualquiera de los anteriores síntomas aparece deje de tomar el medicamento y vaya a ver a su médico inmediatamente.

 

Algunas veces puede sufrir reacciones cutáneas menos graves como:

  •              una erupción moderada con picor (ronchas redondas, de color rosado - rojo), áreas hinchadas con aspecto de ampollas en antebrazos, piernas, palmas, manos o pies. Esto es poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 personas).

 

Si tiene cualquiera de ellos hable con su médico dado que tendrá que interrumpir su tratamiento con AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V.

 

Otros posibles efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  •         erupción cutánea
  •         náuseas
  •         diarrea.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • vómitos.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • candidiasis (infección por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel), puede obtener tratamiento de su médico o farmacéutico para la candidiasis
  • problemas de riñón
  • ataques epilépticos (convulsiones), observados en pacientes tratados con dosis altas o con problemas de riñón
  • mareos
  • hiperactividad
  • cristales en la orina, que pueden aparecer como orina turbia o dificultad o molestias al orinar. Asegúrese de beber mucho líquido para reducir la posibilidad de estos síntomas
  • una rotura excesiva de glóbulos rojos que provoca un tipo de anemia. Los signos incluyen: cansancio, dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos
  • bajo número de glóbulos blancos
  • bajo número de células implicadas en la coagulación de la sangre
  • la sangre puede tardar más de lo normal en coagular. Puede apreciar esto si le sangra la nariz o se corta.

             

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V.

AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V.  es únicamente para uso en hospitales. La fecha de caducidad, condiciones de conservación que aparecen en el etiquetado son para la información del médico, farmacéutico o enfermero. El médico, farmacéutico o enfermero reconstituirán el medicamento. Cuando se administre directamente en un músculo o en una vena, se debe utilizar inmediatamente tras la reconstitución (normalmente este proceso tarda unos 5 minutos). (Si Amoxicilina se administra por perfusión lenta tarda entre media hora y una hora.)

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V.

  • El principio activo en cada vial de 250 mg es amoxicilina (como amoxicilina sódica).
  • No hay otros componentes. Sin embargo, para información sobre el sodio en AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V., por favor ver sección 2.
  • El médico, enfermero o farmacéutico preparará antes la inyección utilizando un fluido adecuado (como agua para preparaciones inyectables o un fluido de perfusión/inyección).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

AMITRON 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable I.V. es un polvo blanco en viales de vidrio tipo II de 12 ml, con un tapón de cloro butilo y cápsula flip-off. Está disponible en envase de 1 vial.

             

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LDP Laboratorios TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290-CERDANYOLA DEL VALLES

(Barcelona - ESPAÑA)

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2016.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

 

 

Consejo general con respecto al uso de antibióticos

 

Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones víricas.

 

A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar del antibiótico. 

 

Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan resistentes a ellos. 

 

Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para tratar su enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que pueden hacer que el antibiótico no actúe:

 

  1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende algo, pregunte a su médico o farmacéutico. 
  2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe usarlo solo para la infección para la que se lo han recetado. 
  3. No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas incluso si tuvieran una infección similar a la suya.
  4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
  5. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.

 

 

 

Administración intravenosa

 

Vial

Disolvente (ml)

250 mg

5

 

El disolvente habitual es agua para preparaciones inyectables.

 

Disolver 250 mg en 5 ml de agua para preparaciones inyectables Amitron inyectable, adecuadamente diluido, podría ser inyectada directamente en una vena o una línea de perfusión durante 3 a 5 minutos.

 

Puede aparecer o no, una coloración rosada transitoria durante la reconstitución. Las soluciones reconstituidas son normalmente incoloras. Todas las soluciones se deben agitar vigorosamente antes de la inyección.

 

Preparación de perfusiones intravenosas y estabilidad:

Añadir inmediatamente la solución reconstituida de250 mg (preparada como se describe arriba - estos son volúmenes mínimos) a 50 ml de fluido de perfusión.

 

Perfusión venosa discontinua:

Amitron inyectable puede ser suministrado en perfusión discontinua a pacientes sometidos a perfusión continua mediante la introducción de la solución por un tramo del tubo en Y (derivación de la perfusión que se esté realizando).

Interrumpir la perfusión en curso durante la administración de Amitron inyectable. Pasar la perfusión rápidamente (20-30 minutos).

Las soluciones habituales son suero fisiológico o glucosado (40-50 ml, para una dosis de 2g).

 

Perfusión venosa continua:

Es necesario renovar el vial por lo menos cada 6 horas. Las soluciones a utilizar serán suero glucosado o solución Ringer. No utilizar soluciones glucosadas (estabilidad durante 1 hora como máximo).

 

Se puede administrar amoxicilina intravenosa con diferentes fluidos intravenosos.

 

Solución Intravenosa 

Tiempo de estabilidad

Agua para preparaciones inyectables  

Administración inmediata

NaCl

6 horas

Ringer NaCl  

6 horas

Lactato sódico

3 horas

Ringer lactato sódico

3 horas

Dextrosa

1 hora

NaCl - dextrosa

1 hora

 

Amoxicilina es menos estable en perfusiones que contienen carbohidratos. Las soluciones reconstituidas de amoxicilina se pueden inyectar en el sistema de perfusión durante un periodo de 0,5 a 1 hora.

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios