AMINOPLASMAL PAED Sol. para perfusión 10% (Solución para perfusión)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Aminoplasmal Paed 10 % solución para perfusión

Para uso en niños (0-11 años)

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
  • Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Aminoplasmal Paed 10 % y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Aminoplasmal Paed 10 %

3.   Cómo usar Aminoplasmal Paed 10 %

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Aminoplasmal Paed 10 %

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aminoplasmal Paed 10 % y para qué se utiliza

Aminoplasmal Paed 10 % contiene aminoácidos, que son esenciales para el crecimiento y la recuperación del organismo. La solución está adaptada para satisfacer las necesidades específicas de los recién nacidos, a término y prematuros, lactantes y niños. Recibirán esta solución como parte de la alimentación por vía intravenosa si no pueden ingerir alimentos normalmente. También podrán recibir otros nutrientes como soluciones de glucosa o emulsiones grasas en combinación con Aminoplasmal Paed 10 %.

2. Qué necesitasaber antes deque su hijo empiece a usar Aminoplasmal Paed 10 %

No use Aminoplasmal Paed 10 % si su hijo

  • es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • tiene trastornos innatos de su metabolismo de los aminoácidos y/o de las proteínas
  • tiene un trastorno de su circulación (shock) de amenaza a la vida
  • tiene niveles de potasio anormalmente bajos
  • tiene sustancias ácidas que se acumulan en la sangre (acidosis)
  • tiene una debilidad cardíaca grave con alteración de la circulación (insuficiencia cardíaca descompensada)
  • tiene un aporte insuficiente de oxígeno
  • tiene exceso de agua en el cuerpo, hinchazón de las extremidades (hiperhidratación)
  • tiene una acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)

Su médico también tendrá en cuenta que, en general, no deben usarse soluciones que contengan aminoácidos si su hijo

  •              sufre una enfermedad hepática grave (fallo hepático grave)
  •              sufre un fallo renal grave no tratado con terapia renal de reemplazo
  •              está en estado de coma como resultado de un fallo hepático grave (coma hepático)

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de usar Aminoplasmal Paed 10 % si su hijo

  • sufre una alteración del metabolismo de las proteínas y/o de los aminoácidos producido por una patología diferente a un trastorno innato del metabolismo (ver sección «No use Aminoplasmal Paed 10 % si su hijo...») 
  • sufre una alteración de la función del hígado y/o de los riñones
  • tiene el suero sanguíneo muy concentrado (osmolaridad sérica elevada)
  • necesita restringir la ingesta de líquidos

Precauciones adicionales que debe tomar su médico

Tanto antes como mientras los niños estén recibiendo esta solución, el médico comprobará los niveles de líquidos, la bioquímica sanguínea y otros niveles sanguíneos, así como la función del hígado y de los riñones.

Normalmente, los niños recibirán Aminoplasmal Paed 10 % como parte de la alimentación por vía intravenosa, que también incluye suplementos de energía (soluciones de glucosa, emulsiones grasas), vitaminas, electrolitos y oligoelementos.

 

Uso de Aminoplasmal Paed 10 % con otros medicamentos

Informe a su médico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Aminoplasmal Paed 10 % solo está destinado para su uso en niños (menores de doce años de edad).

 

Conducción y uso de máquinas

No procede.

 

3. Cómo usar Aminoplasmal Paed 10 %

Aminoplasmal Paed 10 % se administra por parte de profesionales sanitarios.

El médico decidirá qué cantidad se necesita de este medicamento y durante cuánto tiempo se le administrará a los niños.

 

La solución se administrará a través de un pequeño tubo de plástico insertado en una vena.

 

Si su hijo usa más Aminoplasmal Paed 10 % del que debe

 

Si este medicamento se administra de forma demasiado rápida, puede que no se tolere bien. En ese caso, su hijo puede sentirse mal, puede tener que vomitar y podría observarse un enrojecimiento de la cara y sensaciones de calor. Su hijo también puede perder aminoácidos en la orina y, como resultado de ello, pueden producirse cambios en la proporción de aminoácidos en su sangre.

 

En caso de sobredosis, el médico le administrará a su hijo cualquier tratamiento necesario.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas personas los sufran.

 

Los siguientes efectos adversos no están específicamente relacionados con la solución de Aminoplasmal Paed 10 %, pero se pueden producir con cualquier tipo de alimentación intravenosa, especialmente al inicio.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

?              náuseas, vómitos

?              dolor de cabeza

?              tiritona

?              fiebre

 

Puede producirse inflamación de la vena con coagulación de la sangre (tromboflebitis) cuando el producto no se ha diluido lo suficiente y se administra a través de una vena periférica.

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Aminoplasmal Paed 10 %

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No congelar. No utilizar si se ha congelado de forma accidental y desechar la bolsa.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Aminoplasmal Paed 10 %

 

Los principios activos son

 

Aminoácidos

por 1 ml

por 100 ml

por 250 ml

Isoleucina

5,10 mg

0,51 g

1,28 g

Leucina

7,60 mg

0,76 g

1,90 g

Lisina monohidrato

(equivalente en lisina)

9,88 mg

(8,80 mg)

0,99 g

(0,88 g)

2,47 g

(2,20 g)

Metionina

2,00 mg

0,20 g

0,50 g

Fenilalanina

3,10 mg

0,31 g

0,78 g

Treonina

5,10 mg

0,51 g

1,28 g

Triptófano

4,00 mg

0,40 g

1,00 g

Valina

6,10 mg

0,61 g

1,53 g

Arginina

9,10 mg

0,91 g

2,28 g

Histidina

4,60 mg

0,46 g

1,15 g

Alanina

15,90 mg

1,59 g

3,98 g

Glicina

2,00 mg

0,20 g

0,50 g

Ácido aspártico

6,60 mg

0,66 g

1,65 g

Ácido glutámico

9,30 mg

0,93 g

2,33 g

Prolina

6,10 mg

0,61 g

1,53 g

Serina

2,00 mg

0,20 g

0,50 g

N-acetiltirosina

(equivalente en tirosina)

1,30 mg

(1,06 mg)

0,13 g

(0,11 g)

0,33 g

(0,27 g)

Acetilcisteína

(equivalente en cisteína)

0,700 mg

(0,520 mg)

0,070 g

(0,052 g)

0,175 g

(0,13 g)

Taurina

0,300 mg

0,030 g

0,075 g

 

 

por 1 ml

por 100 ml

por 250 ml

Contenido de aminoácidos

0,1 g

10 g 

25 g 

Contenido de nitrógeno

0,0152 g

1,52 g

3,8 g

 

Energía [kJ/l (kcal/l)]

1.700  (400)

Osmolaridad teórica [mOsm/l]

790 

Acidez (titulación a pH 7,4)

23 mmol

pH

aprox. 6,1

 

Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Aminoplasmal Paed 10 % es una solución transparente, de incolora hasta amarillo claro.

Se suministra en bolsas flexibles que contienen 100 ml o 250 ml de solución de aminoácidos. Las bolsas están hechas de una hoja multicapa. La capa interna que está en contacto con la solución se compone de polipropileno.

 

El envase está libre de PVC, DEHP y látex.

 

La bolsa está empaquetada en una bolsa protectora de plástico. Se ha colocado un absorbente de oxígeno (que contiene hidróxido de hierro en polvo) entre la bolsa y la envoltura.

Los diferentes tamaños de envase se presentan en cajas de 12 bolsas. Tamaños de envase: 12 x 100 ml y 12 x 250 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1              Dirección postal:

34212 Melsungen, Alemania              34209 Melsungen, Alemania

Teléfono:               +49/5661/71-0

Fax:                            +49/5661/71-4567

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania                                          Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung

Austria                                                         Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung

Bélgica              Aminoplasmal Paediatric oplossing voor infusie/solution pour perfusion/Infusionslösung

Bulgaria                                           Aminoplasmal Paed 10%

Dinamarca                                          Amiped

República Eslovaca                             Amiped

Eslovenia                                          Aminoplasmal Paed 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Finlandia                                           Amiped

Grecia                                                        Aminoplasmal Paed 10%

Hungría                                          Aminoplasmal Paed 10% Oldatos infúzió

Italia                                                        Amiped

Luxemburgo                                          Aminoplasmal Paed 10%

Noruega                                           Amiped

Países Bajos                                          Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, oplossing voor infusie

Polonia                                                        Aminoplasmal Paed 10%

Portugal                                          Aminoplasmal Paed

Reino Unido                                          Aminoplasmal Paediatric 10% solution for infusion

República Checa                            Amiped

Suecia                                                        Amiped

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2015.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Posología

Población pediátrica

Las dosis para estos grupos etarios, tal y como se indican a continuación, son valores promedio de orientación. La dosis exacta debe ajustarse de forma individual de acuerdo con la edad, el estado del desarrollo, la enfermedad predominante y el tipo de tratamiento.

La administración debe iniciarse por debajo del valor de velocidad de perfusión objetivo e incrementarse hasta el mismo durante la primera hora.

El suministro por vía parenteral de aminoácidos considerado adecuado para la mayoría de los pacientes pediátricos:

 

Lactantes prematuros: 1,5 - 4,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal (p.c.) por día = 15 - 40 ml/kg p. c./d

 

Lactantes recién nacidos a término (de 0 a 27 días): 1,5 - 3,0 g/kg p. c./d = 15 - 30 ml/kg p. c./d

 

Lactantes y niños pequeños (de 28 días a 23 meses): 1,0 - 2,5 g/kg p. c./d = 10 - 25 ml/kg p. c./d

 

Niños (de 2 a 11 años): 1,0 - 2,0 g/kg p. c./d = 10 - 20 ml/kg p. c./d

Para los niños en estado crítico, la ingesta aconsejable de aminoácidos puede ser mayor (hasta 3,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal por día).

La velocidad máxima de perfusión de hasta 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corporal y hora se corresponde aproximadamente con 1 ml/kg de peso corporal y hora.

 

Precauciones especiales para su eliminación y otras manipulaciones

No usar si la envoltura se ha abierto con anterioridad o está dañada. Utilizar solamente bolsas que no estén dañadas y en las que la solución de aminoácidos sea transparente y esté libre de partículas.

Aminoplasmal Paed 10 % se suministra en envases de un solo uso. Deben desecharse los residuos no utilizados.

 

La solución debe llevarse siempre a temperatura ambiente antes de la perfusión.

 

Es esencial que cualquier mezcla se prepare utilizando técnicas asépticas estrictas, puesto que esta mezcla de nutrientes favorece el crecimiento microbiano.

 

Aminoplasmal Paed 10 % debe usarse inmediatamente tras la apertura del envase.

 

Aminoplasmal Paed 10 %: Manipulación

Figura A: Bolsa y envoltura

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura B: Bolsa

Para abrir:

Retire la bolsa de su envoltura protectora a partir de las muescas rasgadas de la parte superior y extraiga el envase de la solución (figura 1).

Deseche la envoltura y el absorbente de oxígeno.

Compruebe la existencia de fugas. Deseche el producto si la bolsa tiene fugas, puesto que la esterilidad puede estar alterada.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Para añadir el medicamento:

Las mezclas deben prepararse siguiendo técnicas asépticas estrictas.

Pueden añadirse medicamentos suplementarios compatibles a través del puerto para los medicamentos (color transparente).

  1. Prepare el puerto para los medicamentos (color transparente) mediante el retiro de la hoja de aluminio (figura 2a). Tenga en cuenta: la zona por debajo de la hoja del puerto para los medicamentos es estéril.
  2. Pinche el puerto resellable para los medicamentos e inyecte el/los aditivo(s) (figura 2b).
  3. Mezcle completamente la solución y el medicamento (figura 3a).
  4. El puerto para los medicamentos puede limpiarse con un desinfectante (p. ej., isopropanol) antes de volver a pincharlo.
  5.                Compruebe visualmente la mezcla en busca de partículas (figura 3b).

Preparación para su administración:

  1. Retire la hoja de aluminio del puerto de perfusión (color verde) de la parte inferior del envase (figura 4a) y conecte el equipo de administración (figura 4b): utilice un equipo de perfusión sin toma de aire o cierre la toma de aire de un equipo que la tenga. Siga las instrucciones de uso del equipo de perfusión. Tenga en cuenta: la zona por debajo de la hoja del puerto de perfusión es estéril.
  2. Cuelgue la bolsa en un poste IV (figura 5).

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios