AMBIFUL Sol. iny. jeringa precargada 250 mg (Solución inyectable en jeringa precargada)

QUÉ ES AMBIFUL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ambiful contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno. Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en algunos casos implicados en el desarrollo del cáncer de mama.

Ambiful se utiliza:

  • en monoterapia, para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor estrogénico positivo, que es localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico) o,
  • en combinación con palbociclib, para tratar a mujeres con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor hormonal positivo, cáncer de mama con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo, que está localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico). Las mujeres que no hayan llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento llamado agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).

Cuando Ambiful se administre en combinación con palbociclib, es importante que usted también lea el prospecto de palbociclib. Si tiene cualquier dudasobre palbociclib, consulte a su médico.

ANTES DE TOMAR AMBIFUL

No use fulvestrant:

  • si es alérgica a fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 )

    -     si está embarazada o en periodo de lactancia

  • si presenta problemas hepáticos graves

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar fulvestrant si algo de esto le aplica:

  • problemas de riñón o hígado
  • recuento bajo de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o alteraciones hemorrágicas
  • problemas previos de coágulos sanguíneos
  • osteoporosis (pérdida de densidad ósea)
  • alcoholismo

Niños y adolescentes

Fulvestrant no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de fulvestrant con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, debe decir a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizar fulvestrant si está usted embarazada. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento con fulvestrant.

No debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con fulvestrant.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que fulvestrant afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente cansada después del tratamiento, no conduzca ni utilice máquinas.

Ambiful contiene 10% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 500 mg por jeringa, lo que equivale a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

 

Ambiful contiene alcohol bencílico

Este medicamento contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada jeringa, equivalente a 100 mg/ml.

El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Mayor riesgo en niños pequeños.

 

Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

 

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

 

CÓMO TOMAR AMBIFUL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml) administrada una vez al mes con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.

Su médico o enfermero le administrará fulvestrant mediante una inyección intramuscular lenta en cada uno de sus glúteos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede necesitar tratamiento médico urgente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden ser síntomas de reacciones anafilácticas
  • Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*
  • Inflamación del hígado (hepatitis)
  • Fallo hepático

 

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación
  • Niveles anormales de enzimas hepáticos (en análisis de sangre)*
  • Náuseas (sensación de malestar)
  • Debilidad, cansancio*
  • Dolor articular y musculoesquelético
  • Sofocos
  • Erupción cutánea
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta

Todos los efectos adversos restantes:

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Dolor de cabeza
  • Vómitos, diarrea o pérdida del apetito*
  • Infecciones del tracto urinario
  • Dolor de espalda*
  • Aumento de bilirrubina (un pigmento de la bilis producido por el hígado)
  • Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*
  • Niveles disminuidos de plaquetas (trombocitopenia)
  • Hemorragia vaginal
  • Dolor lumbar que se refleja en un lado de la pierna (ciática)
  • Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movimiento en su pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, problemas repentinos para caminar o de equilibrio (neuropatía periférica)

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Flujo vaginal espeso, blanquecino y candidiasis (infección)
  • Hematoma y hemorragia en el lugar de la inyección
  • Aumento de gamma-GT, un enzima hepático que se identifica en un análisis de sangre
  • Inflamación del hígado (hepatitis)
  • Fallo hepático
  • Entumecimiento, hormigueo y dolor
  • Reacciones anafilácticas

* Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de fulvestrant debido a la enfermedad subyacente.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE AMBIFUL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en las etiquetas de las jeringas después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones epeciales de conservación.

Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Ambiful.

Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ambiful

  • El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant. Cada ml contiene 50 mg de fulvestrant.
  • Los demás componentes (excipientes) son etanol (96 %), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino virgen.

              - Cada jeringa precargada contiene 10% de etanol (alcohol), es decir, hasta 500 mg de               etanol.

              - Cada jeringa precargada contiene 500 mg de alcohol bencílico, lo que equivale a 100               mg/ml.

              - Cada jeringa precargada contiene 750 mg de boato de bencilo lo que equivale a               150 mg/ml.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Ambiful es una solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla, practicamente libre de partículas, en una jeringa de vidrio de tipo I precargada, con un tapón de goma de bromobutilo, un émbolo y un tope, equipada con un cierre a prueba de manipulación, que contiene 5 ml de solución inyectable. Deben administrarse dos jeringas para recibir la dosis mensual recomendada de 500 mg.

Ambiful presenta 2 formatos: bien un envase que contiene 1 jeringa de vidrio precargada o bien un envase que contiene 2 jeringas de vidrio precargadas. Se proporcionan además agujas de 21G con sistema de seguridad (“BD SafetyGlide”) para su conexión al cuerpo de cada jeringa.

 

Agrupación de envases:

Envase formado por 3 cajas que incluyen, cada una,  2 jeringas precargadas (5 ml cada una).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Responsable de la fabricación

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Alemania

             

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª-F

28016 Madrid

España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, con los siguientes nombres:

 

 

Nombre

AT

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

CZ

Fulvestrant EVER Pharma

DE

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

DK

Fulvestrant EVER Pharma

ES

Ambiful 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

FR

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oolution injectable en seringue préremplie

HR

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

HU

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben

IT

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

NL

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

PL

Fulvestrant EVER Pharma

RO

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solutie injectabila în seringa preumpluta

SK

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekcný roztok naplnený v injekcnej striekacke

UK

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:  Septiembre 2018

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Fulvestrant 500 mg (2 jeringas precargadas de 250 mg/5 ml solución inyectable) debe administrarse empleando dos jeringas precargadas, ver sección 3.

“BD SafetyGlide” es una marca registrada de “Becton Dickinson and Company” y tiene marcado CE: CE 0050.

Instrucciones de administración

Administrar la inyección de acuerdo con las directrices locales para la inyección intramuscular de grandes volúmenes.

 

NOTA: Debido a la proximidad del nervio ciático subyacente, se debe tener precaución si se inyecta fulvestrant en la zona dorsoglútea.

 

Advertencia: No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad (Aguja hipodérmica protegida BD SafetyGlide®) antes de su uso. Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento.

 

Para cada una de las dos jeringas:

 

  • Saque con cuidado la aguja y la jeringa del envase.

 

  • Retire la tapa protectora de la punta del cuerpo de la jeringa.

 

  • Abra el envase exterior de la aguja de seguridad (BD SafetyGlide). Acople la aguja de seguridad al “Luer-Lock”.

 

  • Gire hasta que encaje la aguja en el “Luer connector”. Enrósquela hasta que esté firmemente encajado.

 

 

  • Tire del capuchón protector de la aguja en línea recta para no dañar el extremo de la misma.

 

  • Quite la funda de la aguja.
  • Mientras sujeta la jeringa con la aguja hacia arriba, empuje ligeramente el émbolo hasta que el medicamento alcanza la parte superior de la jeringa. No debe haber aire en el cuerpo de la jeringa.

 

  • Administre lentamente por vía intramuscular (1-2 minutos/inyección) en el glúteo (área glútea). Para mayor comodidad del usuario, la posición de la aguja con el bisel hacia arriba tiene la misma orientación que el brazo de la palanca levantado

  • Tras la inyección, de inmediatamente un solo toque con un dedo en el brazo de la palanca de activación asistida para activar el mecanismo de protección. 
  • NOTA: Actívelo lejos de su cuerpo y el de los demás. Espere hasta percibir un click y confirme visualmente que la tapa de la aguja está completamente cubierta.

 

 

 

 

 

 

Eliminación

Las jeringas precargadas son sólo para un único uso.

Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios