ALPROLIX Polvo y disolv. para sol. iny. 250 UI (Polvo y disolvente para solución inyectable)

1. Qué es ALPROLIX y para qué se utiliza

ALPROLIX contiene el principio activo eftrenonacog alfa, un factor IX de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc. El factor IX es una proteína producida de forma natural por el cuerpo y es necesaria para que la sangre forme coágulos y detener las hemorragias.
ALPROLIX es un medicamento utilizado para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en los pacientes de todos los grupos de edad con hemofilia B (un trastorno hemorrágico hereditario causado por una deficiencia del factor IX).
ALPROLIX se prepara mediante tecnología recombinante sin la adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.

Como actúa ALPROLIX

En los pacientes con hemofilia B, el factor IX está ausente o no funciona adecuadamente. ALPROLIX se utiliza para sustituir el factor IX ausente o deficiente. ALPROLIX aumenta las concentraciones de
factor IX en la sangre y corrige temporalmente la tendencia a sufrir hemorragias. La proteína de fusión Fc de ALPROLIX prolonga la duración de la acción del medicamento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ALPROLIX No use ALPROLIX:

• si es alérgico al eftrenonacog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ALPROLIX.

• Existe una pequeña posibilidad de que sufra una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave y repentina) a ALPROLIX. Entre los signos de las reacciones alérgicas se encuentran picor generalizado, ronchas, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar y presión arterial baja. Si aparece cualquiera de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la inyección y póngase en contacto con su médico.

• Consulte a su médico si cree que no está consiguiendo controlar las hemorragias con la dosis que recibe, ya que pueden existir varios motivos para ello. Por ejemplo, la formación de anticuerpos (también conocidos como inhibidores) contra el factor IX es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento de la hemofilia B. Los anticuerpos impiden que el tratamiento actúe adecuadamente. Su médico comprobará si esto es así. No aumente la dosis total de ALPROLIX para controlar las hemorragias sin hablar antes con su médico.

Los pacientes con un inhibidor del factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia durante tratamientos futuros con factor IX. Por lo tanto, si experimenta reacciones alérgicas como las descritas más arriba, se le deberá hacer un análisis para comprobar la presencia de un inhibidor.
Los medicamentos de factor IX pueden aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos no deseados en su cuerpo, especialmente si tiene factores de riesgo para desarrollar coágulos sanguíneos. Los síntomas de un posible coágulo sanguíneo no deseado pueden incluir: dolor y/o sensibilidad al tacto a lo largo de una vena, hinchazón inesperada de un brazo o pierna o falta de aliento repentina o dificultad para respirar.

Complicaciones relacionadas con el catéter

Si necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, incluidas las infecciones locales, la presencia de bacterias en la
sangre y los coágulos sanguíneos en el lugar de inserción del catéter.

Documentación

Le recomendamos encarecidamente que cada vez que se administre ALPROLIX, se anoten el nombre y el número de lote del producto.

Otros medicamentos y ALPROLIX

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de ALPROLIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

ALPROLIX contiene sodio

Este medicamento contiene 6,4 mg de sodio por vial tras la preparación. Consulte a su médico si sigue una
dieta pobre en sodio.

3. Cómo usar ALPROLIX

El tratamiento con ALPROLIX lo iniciará un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico (ver sección 7). En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
ALPROLIX se administra mediante inyección en una vena. Usted u otra persona puede administrar ALPROLIX después de recibir el entrenamiento necesario. Su médico decidirá la dosis de ALPROLIX (en Unidades Internacionales o “UI”) que usted recibirá. La dosis dependerá de sus necesidades individuales
de tratamiento de sustitución del factor IX y de si se utiliza para la prevención o el tratamiento de las hemorragias. Consulte a su médico si cree que no está consiguiendo controlar las hemorragias con la dosis
que recibe.
Con qué frecuencia necesitará una inyección, dependerá del grado de eficacia que ALPROLIX esté mostrando con usted. Su médico le realizará las pruebas de laboratorio pertinentes para asegurarse de que tiene concentraciones adecuadas de factor IX en la sangre.

Tratamiento de las hemorragias

La dosis de ALPROLIX se calcula en función de su peso corporal y de las concentraciones de factor IX
que se desean conseguir. Las concentraciones objetivo de factor IX dependen de la gravedad y la localización de la hemorragia.

Prevención de las hemorragias

Si está utilizando ALPROLIX para evitar las hemorragias, su médico le calculará la dosis.
La dosis habitual de ALPROLIX es de 50 UI por kg de peso corporal, administradas una vez a la semana, o 100 UI por kg de peso corporal, administradas una vez cada 10 días. Su médico puede ajustar la dosis o el intervalo. En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario usar intervalos de dosificación más cortos o dosis mayores.

Uso en niños y adolescentes

ALPROLIX se puede utilizar en niños y adolescentes de todas las edades. En los niños menores de
12 años, pueden ser necesarias dosis más altas o inyecciones más frecuentes y la dosis habitual es de 50 a
60 UI por kg de peso corporal, administradas una vez cada 7 días.

Si usa más ALPROLIX del que debe

Informe a su médico lo antes posible. Siga exactamente las instrucciones de administración de ALPROLIX
indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar ALPROLIX

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis tan pronto se acuerde y
después reanude su pauta normal de dosificación. Si no está seguro de lo que debe hacer, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con ALPROLIX

No interrumpa el tratamiento con ALPROLIX sin consultar a su médico. Si interrumpe el tratamiento con
ALPROLIX, es posible que ya no esté protegido contra las hemorragias o que una hemorragia ya existente no se detenga.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se producen reacciones alérgicas graves y repentinas (reacción anafiláctica), la inyección se debe interrumpir inmediatamente. Se debe poner en contacto con su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas de las reacciones alérgicas: hinchazón de la cara, erupción, picor generalizado, ronchas, sensación de tirantez en el pecho, dificultad para respirar, escozor y pinchazos en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, dolor de cabeza, sensación general de malestar, náuseas, agitación, latido cardiaco rápido y presión arterial baja.
Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, entumecimiento o cosquilleo en la boca, dolor en el costado con sangre en la orina (uropatía obstructiva).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): mareo, alteraciones del gusto, mal aliento, sensación de cansancio, dolor en la zona de inyección, latido cardiaco rápido, sangre en la orina (hematuria), dolor en el costado (cólico de riñón), presión arterial baja y disminución del

apetito.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ALPROLIX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2 °C - 8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Alternativamente, ALPROLIX se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante un periodo único que no supere los 6 meses. Anote en la caja la fecha en la que se extrajo ALPROLIX de la nevera y se dejó a temperatura ambiente. Tras la conservación a temperatura ambiente, el medicamento no se debe volver a introducir en la nevera.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si se ha conservado a temperatura ambiente durante más de 6 meses.
Una vez haya preparado ALPROLIX, debe utilizarlo inmediatamente. Si no puede usar la solución preparada de ALPROLIX de inmediato, debe utilizarla en un plazo máximo de 6 horas si se ha conservado a temperatura ambiente. No refrigere la solución después de prepararla. Proteja la solución de la luz solar directa.
La solución preparada debe ser transparente a ligeramente opalescente e incolora. No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas visibles.
Este medicamento es para un solo uso.
Elimine adecuadamente cualquier resto de solución no utilizada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ALPROLIX

Polvo:

• El principio activo es eftrenonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc). Cada vial de ALPROLIX contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI de eftrenonacog alfa.

• Los demás componentes son sacarosa, L-histidina, manitol, polisorbato 20, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico. Ver sección 2 si sigue una dieta pobre en sodio.

Disolvente:

5 ml de cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

ALPROLIX se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es un polvo o torta de color blanco a blanquecino. El disolvente suministrado para la preparación de la solución inyectable es una disolución transparente e incolora. Tras la preparación, la solución para inyectar es de
transparente a ligeramente opalescente e incolora.
Cada envase de ALPROLIX contiene 1 vial de polvo, 5 ml de disolvente en una jeringa precargada,
1 vástago del émbolo, 1 adaptador del vial, 1 equipo de perfusión, 2 toallitas con alcohol, 2 tiritas y 1 gasa.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Suecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
c/o UAB CentralPharma Communications
Tél/Tel: + 32 2880 6119 Tel: +370 5 2430444
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

????????? Luxembourg/Luxemburg

Cy???? ????? ?????????
???? ????????? ???
Swedish Orphan Biovitrum BVBA
???.: +359 2437 4997 Tél/Tel: + 32 2880 6119
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

?eská republika Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi
Fióktelepe
Tel: +420 296 183 236 Tel: +36 1 998 99 47
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Danmark Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.
Tlf: + 45 32 96 68 69 Τel: +39 0521 19 111
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Deutschland Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH Swedish Orphan Biovitrum BVBA
Tel: +49 89 55066760 Tel: + 32 2880 6119
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Eesti Norge

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
c/o CentralPharma Communications OÜ
Swedish Orphan Biovitrum AS
Tel. +372 6 015 540 Tlf: +47 66 82 34 00
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Ελλ?δα Österreich

Sobi Single Member I.K.E. Swedish Orphan Biovitrum GmbH
Tel. + 30 210 7264067 Tel: +43 1 253 91 5584
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

España Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L Swedish Orphan Biovitrum Sp. z o.o. Oddzia? w
Polsce
Tel: + 34 913 91 35 80 Tel: +482 2206 9863
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

France Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL Swedish Orphan Biovitrum S.L
Tél: +33 1 85 78 03 40 Tel: + 34 913 91 35 80
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Hrvatska România

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM, Glavna
Podru?nica Zagreb
Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Praga - Sucursala
Bucuresti
Tel: +385 1777 6836 Tel: +403 1229 5196
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Ireland Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - Podru?nica v
Sloveniji
Tel: + 44 1223 891854 Tel: +386 1 828 0538
e-mail: [email protected] e-mail : [email protected]

Ísland Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S Swedish Orphan Biovitrum o.z. Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel: +421 2 3211 1540
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Italia Suomi/Finland

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Tel: +39 0521 19 111 Puh/Tel: +358 201 558 840 e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Κ??προς Sverige

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Τηλ: +39 0521 19 111 Tel: +46 8 697 20 00
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Latvija United Kingdom

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
c/o CentralPharma Communications SIA
Swedish Orphan Biovitrum Ltd
Tel. +371 67 450 497 Tel: + 44 1223 891854
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Dé la vuelta al prospecto para consultar la sección 7. Instrucciones de preparación y administración

7. Instrucciones de preparación y administración

El procedimiento siguiente describe la preparación y administración de ALPROLIX.
ALPROLIX se administra mediante inyección intravenosa (IV) después de disolver el polvo inyectable con el disolvente suministrado en la jeringa precargada. El envase de ALPROLIX contiene:

A) 1 vial de polvo

B) 5 ml de disolvente en una jeringa precargada

C) 1 vástago del émbolo D) 1 adaptador del vial E) 1 equipo de perfusión F) 2 toallitas con alcohol G) 2 tiritas

H) 1 gasa


ALPROLIX no se debe mezclar con otras soluciones inyectables o para perfusión. Lávese las manos antes de abrir el envase.

Preparación:

1. Compruebe el nombre y la dosis del medicamento en el envase, para asegurarse de que contiene el medicamento adecuado. Compruebe la fecha de caducidad en la caja de ALPROLIX. No utilice el medicamento si está caducado.
2. Si ALPROLIX se ha conservado en la nevera, deje que el vial de ALPROLIX (A) y la jeringa de disolvente (B) alcancen la temperatura ambiente antes del uso. No utilice calor externo.
3. Coloque el vial sobre una superficie limpia y plana. Retire la cápsula de cierre de plástico del vial de ALPROLIX.

4. Limpie la parte superior del vial con una de las toallitas con alcohol (F) suministradas en el envase y deje que se seque al aire. No toque la parte superior del vial ni permita que entre en contacto con nada una vez la haya limpiado.
5. Desprenda la tapa protectora de papel del adaptador del vial de plástico transparente (D). No extraiga el adaptador de su cápsula de cierre protectora. No toque el interior del envase del adaptador del vial.
6. Sostenga el adaptador del vial en su cápsula de cierre protectora y colóquelo directamente sobre la parte superior del vial. Presione firmemente hacia abajo hasta que el adaptador encaje en la parte superior del vial, con el perforador del adaptador atravesando el tapón del vial.
7. Acople el vástago del émbolo (C) a la jeringa de disolvente insertando la punta del vástago en la apertura del émbolo de la jeringa. Gire el vástago del émbolo firmemente en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede bien asentado en el émbolo de la jeringa.
8. Desprenda la cápsula de cierre de seguridad inviolable de plástico blanco de la jeringa de disolvente doblándola por la cápsula de cierre de perforación hasta que se rompa. Deje la cápsula de cierre aparte colocándola con la parte de arriba mirando hacia abajo sobre una superficie plana. No toque el interior de la cápsula de cierre ni la punta de la jeringa.

9. Retire la cápsula de cierre protectora del adaptador levantándola y deséchela.
10. Conecte la jeringa de disolvente al adaptador del vial insertando la punta de la jeringa en la apertura del adaptador. Empuje firmemente y gire la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede bien conectada.
11. Presione lentamente hacia abajo el vástago del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial de ALPROLIX.
12. Con la jeringa todavía conectada al adaptador y el vástago del émbolo presionado hacia abajo, mueva suavemente en círculos el vial hasta que el polvo se haya disuelto.
No lo agite.
13. La solución final se debe inspeccionar visualmente antes de la administración. La solución debe ser de transparente a ligeramente opalescente e incolora. No utilice la solución si está turbia o contiene partículas visibles.
14. Asegurándose de que el vástago del émbolo de la jeringa siga completamente presionado hacia abajo, invierta el vial. Tire lentamente del vástago del émbolo para trasladar toda la solución al interior de la jeringa a través del adaptador del vial.
15. Desacople la jeringa del adaptador del vial tirando suavemente del vial al tiempo que lo gira en el sentido contrario a las agujas del reloj.
Nota: si usa más de un vial de ALPROLIX por inyección, cada vial se debe preparar por separado conforme a las instrucciones previas (pasos 1 a 13) y la jeringa de disolvente se debe retirar, dejando
el adaptador del vial colocado en su posición. Se puede utilizar una única jeringa luer lock más grande para extraer el contenido preparado de cada uno de los viales.
16. Deseche el vial y el adaptador.
Nota: si la solución no se va a utilizar inmediatamente, la cápsula de cierre de la jeringa se debe volver a colocar cuidadosamente sobre la punta de la jeringa. No toque la punta de la jeringa ni el interior de la cápsula de cierre.
Tras la preparación, ALPROLIX se puede conservar a temperatura ambiente durante un máximo de
6 horas antes de la administración. Una vez transcurrido este tiempo, la solución preparada de
ALPROLIX se debe desechar. Protéjala de la luz solar directa.

Administración (inyección intravenosa):


ALPROLIX se debe administrar utilizando el equipo de perfusión (E) suministrado en el envase.
1. Abra el envase del equipo de perfusión y retire la cápsula de cierre del extremo del tubo. Acople la jeringa con la solución preparada de ALPROLIX al extremo del tubo del equipo de perfusión girando en el sentido de las agujas del reloj.

2. Si es necesario, aplique un torniquete y prepare el lugar de la inyección limpiando bien la piel con la otra toallita con alcohol suministrada en el envase.
3. Extraiga todo el aire del tubo del equipo de perfusión presionando lentamente el vástago del émbolo hacia abajo hasta que el líquido haya alcanzado la aguja del equipo de perfusión. No empuje la solución a través de la aguja. Retire la cubierta protectora de plástico transparente de la aguja.
4. Inserte la aguja del equipo de perfusión en una vena, tal como le ha indicado su médico o enfermero, y retire el torniquete. Si lo prefiere, puede usar una de las tiritas (G) suministradas en el envase para sujetar las alas de plástico de la aguja en su posición en el lugar de la inyección.
El medicamento preparado se debe inyectar por vía intravenosa durante varios minutos. Su médico puede modificar la velocidad de inyección recomendada para que le resulte más
cómoda.
5. Una vez terminada la inyección y retirada la aguja, debe replegar el protector de la aguja y encajarlo sobre esta.
6. Deseche de forma segura la aguja usada, todo resto de solución no utilizado, la jeringa y el vial vacío en un contenedor de residuos médicos apropiado, ya que estos materiales pueden causar daños a otras personas si no se eliminan adecuadamente. No reutilice el instrumental.

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe periódico de seguridad (IPS) para eftrenonacog alfa, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Basado en la revisión por parte del PRAC de los datos disponibles de ensayos clínicos en curso, durante la poscomercialización, el PRAC consideró que el desarrollo de inhibidores del FIX (factor IX) y la hipersensibilidad se deben incluir como riesgos importantes identificados en el perfil de seguridad de Alprolix. Esto se basa en un bajo número de notificaciones individuales por reacción durante el periodo de notificación, pero dentro del perfil de acontecimientos adversos previsto en el contexto de un tratamiento de sustitución de un factor de la coagulación. Como consecuencia, el PRAC consideró necesario actualizar la sección 4.8 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) para reflejar estas reacciones adversas medicamentosas observadas en el entorno de la poscomercialización.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para eftrenonacog alfa, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen eftrenonacog alfa no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios