ALECENSA Cáps. dura 150 mg (Cápsula dura)

1. Qué es Alecensa y para qué se utiliza

Qué es Alecensa

Alecensa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo alectinib.

Para qué se utiliza Alecensa

Alecensa se utiliza para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado
"cáncer de pulmón no microcítico" ("CPNM"). Se utiliza si su cáncer de pulmón:
?? es "ALK positivo": esto significa que sus células cancerosas tienen un defecto en un gen que produce una enzima denominada ALK (quinasa del linfoma anaplásico), ver "Cómo actúa
Alecensa" a continuación
?? y está en estado avanzado.
Le pueden recetar Alecensa como primer tratamiento para su cáncer de pulmón, o si ya ha recibido tratamiento con un medicamento que contenga “crizotinib”.

Cómo actúa Alecensa

Alecensa bloquea la acción de una enzima denominada "tirosina quinasa ALK". Las formas anormales
de esta enzima (debido al fallo en el gen que la produce) ayudan a estimular el crecimiento de las células cancerosas. Alecensa puede retardar o detener la progresión del cáncer. También puede ayudar a reducirlo.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Alecensa o por qué este medicamento se le ha recetado, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alecensa

No tome Alecensa:

?? si es alérgico a alectinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Alecensa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Alecensa:
?? si sufre un problema hereditario denominado "intolerancia a la galactosa", "deficiencia congénita de lactasa" o "malabsorción de glucosa-galactosa".
Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Alecensa.
Alecensa puede provocar efectos adversos que debe comunicar a su médico inmediatamente. Entre estos se incluyen:
?? daño hepático (hepatotoxicidad). Su médico le realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante los 3 primeros meses del tratamiento y posteriormente con menos frecuencia. Esto es para comprobar que no tiene ningún problema hepático mientras está
tomando Alecensa. Comunique a su médico inmediatamente si experimenta algunos de los siguientes efectos adversos: color amarillento de su piel o del blanco de sus ojos, dolor en el lado
derecho del estómago, orina oscura, picor en la piel, disminución del apetito, náuseas o vómitos, cansancio, sangrado y aparición de moratones con mayor facilidad
?? latido cardíaco lento (bradicardia)
?? inflamación de los pulmones (neumonitis). Alecensa puede provocar una inflamación grave o potencialmente mortal de los pulmones durante el tratamiento. Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón. Informe inmediatamente a su médico si experimenta nuevos síntomas o un empeoramiento de los existentes, como dificultad para respirar, falta de aire, tos con o sin mucosidad, o fiebre
?? dolor muscular intenso, sensibilidad, y debilidad (mialgia). Su médico debe realizarle pruebas sanguíneas al menos cada 2 semanas durante el primer mes y cuando sea necesario durante el
tratamiento con Alecensa. Comunique a su médico inmediatamente si nota problemas musculares nuevos o si empeoran, incluyendo dolores musculares inexplicables o dolores musculares que no
desaparecen, sensibilidad o debilidad.
Debe vigilar estos síntomas mientras esté tomando Alecensa. Ver "Efectos adversos" en la sección 4 para obtener más información.

Sensibilidad a la luz solar

No tome el sol durante ningún período de tiempo largo mientras esté en tratamiento con Alecensa ni
durante 7 días después de interrumpir el tratamiento. Debe emplear crema solar y bálsamo labial con un Factor de Protección Solar de 50 o superior para evitar quemaduras.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado Alecensa en niños ni adolescentes. No administre este medicamento a niños o
adolescentes menores de 18 años.

Pruebas y analíticas

Durante el tratamiento con Alecensa, su médico le realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante los 3 primeros meses del tratamiento y posteriormente con menos frecuencia. Esto es para comprobar que no tiene ningún problema hepático o muscular mientras está
tomando Alecensa.

Otros medicamentos y Alecensa

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos con o sin receta y medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que Alecensa puede afectar al modo en que otros medicamentos actúan. También otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Alecensa.
Informe a su médico o farmacéutico, particularmente, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
?? digoxina, un medicamento utilizado para tratar problemas del corazón
?? dabigatrán etexilato, un medicamento utilizado para tratar los coágulos de sangre
?? metotrexato, un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer o enfermedades autoinmunes (ej. artritis reumatoide)
?? nilotinib, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer
?? lapatinib, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer de mama
?? mitoxantrona, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o enfermedades autoinmunes (ej. esclerosis múltiple)
?? everolimus, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o en la prevención
del rechazo de trasplante hepático, renal o cardíaco
?? sirolimus, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplante hepático, renal o cardíaco
?? topotecán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer
?? medicamentos utilizados en el tratamiento de SIDA/VIH (ej. ritonavir, saquinavir)
?? medicamentos utilizados para tratar infecciones. Esto incluye medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, voriconazol,
posaconazol) y medicamentos que tratan algunos tipos de infecciones por bacterias
(antibióticos como telitromicina)
?? hierba de San Juan, una planta medicinal utilizada en el tratamiento de la depresión
?? medicamentos utilizados para detener las convulsiones o ataques (antiepilépticos como la fenitoína, carbamazepina o fenobarbital)
?? medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (ej. rifampicina, rifabutina)
?? nefazodona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión.

Anticonceptivos orales

Si toma Alecensa mientras está utilizando anticonceptivos orales, los anticonceptivos orales pueden
ser menos efectivos.

Uso de Alecensa con alimentos y bebidas

Debe tener precaución al beber zumo de pomelo o comer pomelo o naranjas de Sevilla mientras está en tratamiento con Alecensa, ya que pueden modificar la cantidad de Alecensa en su cuerpo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Anticoncepción: información para mujeres

?? No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento. Si usted puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y hasta al menos 3 meses después de interrumpir el tratamiento con Alecensa. Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja. Si toma Alecensa mientras está utilizando anticonceptivos orales, los anticonceptivos orales pueden ser menos efectivos.

Embarazo

?? No tome Alecensa si está embarazada ya que podría dañar a su bebé.
?? Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento o en los 3 meses posteriores a su última dosis, informe inmediatamente a su médico.

Lactancia

?? No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento. Se desconoce si Alecensa puede pasar a leche materna, y por lo tanto dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Tenga especial cuidado cuando conduzca o maneje máquinas ya que puede desarrollar problemas en la visión o lentitud en los latidos del corazón o frecuencia cardíaca baja que pueden conllevar desmayos
o mareos mientras está tomando Alecensa.

Alecensa contiene lactosa

Alecensa contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Alecensa contiene sodio

Este medicamento contiene 48 mg de sodio (componente principal de la sal común/de mesa) por dosis
diaria recomendada (1.200 mg). Esto equivale al 2,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

3. Cómo tomar Alecensa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto tomar

?? La dosis recomendada es de 4 cápsulas (600 mg) dos veces al día.
?? Esto equivale a un total de 8 cápsulas (1.200 mg) al día.
Si padece problemas hepáticos graves antes de iniciar el tratamiento con Alecensa:
?? La dosis recomendada son 3 cápsulas (450 mg) dos veces al día.
?? Esto significa que tomará un total de 6 cápsulas (900 mg) cada día.
En ocasiones, su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo o suspender completamente el tratamiento si se encuentra mal.

Cómo tomarlo

?? Alecensa se toma por vía oral. Debe tragar las cápsulas enteras. No abra ni disuelva las cápsulas.
?? Alecensa se tiene que tomar con alimentos.

Si vomita después de tomar Alecensa

Si vomita después de tomar una dosis de Alecensa, no tome una dosis extra, espere a la próxima dosis
a la hora habitual.

Si toma más Alecensa del que debe

Si toma más Alecensa del que debe, informe inmediatamente a un médico o acuda al hospital. Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Alecensa

?? Si faltan más de 6 horas antes de su siguiente dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como se
acuerde.
?? Si faltan menos de 6 horas antes de su siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Tome su siguiente dosis a la hora habitual.
?? No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Alecensa

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar primero a su médico. Es importante
que tome Alecensa dos veces al día durante el tiempo que su médico le haya recetado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos. Su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo o suspender completamente el tratamiento:

?? Color amarillento de su piel o del blanco de sus ojos, dolor en el lado derecho del estómago, orina oscura, picor en la piel, disminución del apetito, náuseas o vómitos, cansancio, sangrado
o aparición de moratones con mayor facilidad (síntomas potenciales de problemas de hígado).
?? Nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas de problemas musculares, incluyendo dolores musculares inexplicables o dolores musculares que no desaparecen, sensibilidad o
debilidad (síntomas potenciales de problemas musculares).
?? Desmayos, mareos y tensión arterial baja (síntomas potenciales de latido cardíaco lento).
?? Nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas incluyendo dificultad para respirar, falta
de aire, o tos con o sin mucosidad, o fiebre. Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón (síntomas potenciales de inflamación de los pulmones: neumonitis). Alecensa
puede causar inflamación grave o potencialmente mortal de los pulmones durante el
tratamiento.

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

?? resultados alterados en los análisis de sangre que se le realizan para comprobar la función hepática (niveles elevados de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y bilirrubina)
?? resultados alterados en los análisis de sangre que se le realizan para comprobar la existencia de lesión muscular (niveles elevados de creatinfosfoquinasa)
?? puede notar cansancio, debilidad o falta de aire debido a una reducción del número de glóbulos
rojos, conocido como anemia
?? vómitos: si vomita después de tomar una dosis de Alecensa, no tome una dosis extra, espere a la próxima dosis a la hora habitual
?? estreñimiento
?? diarrea
?? náuseas
?? erupción
?? inflamación provocada por la retención de líquidos en el cuerpo (edema)
?? aumento de peso.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

?? resultados anormales en los análisis de sangre para comprobar la función renal (nivel alto de creatinina)
?? visión borrosa, pérdida de visión, visión de puntos negros o blancos y visión doble (problemas con sus ojos)
?? resultados anormales en los análisis de sangre para detectar enfermedad hepática o trastornos
óseos (alto nivel de fosfatasa alcalina)
?? inflamación de la mucosa de la boca
?? sensibilidad a la luz del sol: no se exponga al sol durante ningún período de tiempo largo mientras esté tomando Alecensa y durante 7 días después de que interrumpa el tratamiento. Debe emplear crema solar y bálsamo labial con un Factor de Protección Solar de 50 o superior para evitar quemaduras
?? alteración del sentido del gusto
?? pérdida rápida de la función renal (problemas renales)

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Alecensa

?? Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
?? No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster o en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
?? Para la presentación en blísters de Alecensa, conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
?? Para la presentación en frascos de Alecensa, conservar en el embalaje original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
?? Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Alecensa

?? El principio activo es alectinib. Cada cápsula dura contiene clorhidrato de alectinib equivalente a
150 mg de alectinib.
?? Los demás componentes son:
?? Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato (ver sección 2 "Alecensa contiene lactosa"), hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sodio (ver sección 2 “Alecensa contiene sodio”),
estearato de magnesio y carmelosa cálcica.
?? Cubierta de la cápsula: hipromelosa, carragenano, cloruro potásico, dióxido de titanio (E171), fécula de maíz y cera de carnauba.
?? Tinta de impresión: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de
aluminio carmín índigo (E132), cera de carnauba, laca blanca y monooleato de glicerilo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas duras de Alecensa son blancas con “ALE” impreso en tinta negra en la tapa y “150 mg”
impreso en tinta negra en el cuerpo.
Las cápsulas se presentan en blísters y están disponibles en envases que contienen 224 cápsulas duras
(4 envases de 56). También están disponibles en frascos de plástico que contienen 240 cápsulas duras.
Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639
Grenzach-Wyhlen
Germany

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamente dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel.: +370 5 2546799

?????????

??? ????????? ????

???: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

?eská republika

Roche s. r. o.

Tel.: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tel.: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland Roche Pharma AG Tel.: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel.: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tel.: +47 - 22 78 90 00

Ελλ?δα

Roche (Hellas) A.E.

Tel.: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel.: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel.: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tel: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel.: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel.: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel.: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel.: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska dru?ba d.o.o.
Tel.: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel.: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.
Tel.: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

K??προς

Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ.
Tel.: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB
Tel.: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA
Tel.: +371 - 6 7039831

Reino Unido

Roche Products Ltd.
Tel.: +44 (0) 1707 366000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios